TAL:东方鲎鲎试剂(Tachypleus Amebocyte Lysate)
LAL:美洲鲎鲎试剂(Limulus Amebocyte Lysate)
BET:细菌内毒素检查(Bacterial Endotoxin Test)
TRW/LRW:鲎试剂用水(TAL/LAL Reagent Water)
RSE:内毒素参考
标准
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品(Reference Standard Endotoxin)
CSE:内毒素工作标准品(Control Standard Endotoxin)
λ:在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度(Eu/ml);或在光度测定法中所使用的标准曲线上最低浓度的内毒素浓度。
L:内毒素限值(Endotoxin Limit)。
供试品的细菌内毒素限值L=K/M,以EU/ml、EU/mg、EU/U(活性单位)
表
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示。
K:人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量。
以EU/(kg·h)表示,注射剂K=5EU/(kg·h),放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg·h),鞘内用注射剂K=0.2 EU/(kg·h)。
M:人用每公斤体重每小时最大注射剂量。
以ml(kg.h)、mg(kg.h)、U/ (kg·h)表示,人均体重按60kg计算,注射时间若不足1小时,按1小时计算。
MVD:供试品的最大有效稀释(Maximum Valid Dilution)。
MVD=CL/λ, L为供试品的细菌内毒素限值;C为供试品溶液的浓度,当L以EU/ml表示时,则C等于1.0ml/ml,当L以EU/mg或EU/U表示时,C的单位需为mg/ml或U /ml。
如供试品为注射用无菌粉末或原料药,则MVD取1,计算供试品的最小有效浓度C=λ/L。MVC:供试品的最小有效浓度(Minimum Valid Concentration),MVC=λM/K
NC:阴性对照(Negative Control)
NPC:产品阴性对照或供试品阴性对照(Negative Product Control)
PC:阳性对照(Positive Control)
PPC:产品阳性对照或供试品阳性对照(Positive Product Control)
浙公网安备 33021202002483