杭州市乙类非处方药零售企业设置验收评定标准

杭州市乙类非处方药零售企业设置验收评定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 1、为统一标准， 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 杭州市乙类非处方药零售企业设置验收，根 据《杭州市乙类非处方药零售企业设置与管理若干规定(试行)》，并参照《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定杭州市乙类非处方药零售企业设置验收评定标准。 2、杭州市乙类非处方药零售企业设置现场检查项目共62项，其中关键项目(条款前加“*”)22项，一般项目40项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，属不完整不齐全的项目称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 4、杭州市药品监督管理局在审核现场检查报告时，如认为有的一般缺陷对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。 5、验收检查结果评定: 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ?15% 通过现场验收 限期整改后，提出复 0 15-30% 验申请，进行现场复 查。 ?2 ?15% ?2 >15% 不通过现场检查 >2 0 >30% 杭州市乙类非处方药零售企业验收检查项目 项 目 检 查 内 容 *101 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 102 企业应在营业店堂(专柜应在专柜区域)的显著位置悬挂《药品经营许 可证》、《营业执照》。 103 企业主要负责人对企业所经营药品质量负领导责任。 *201 企业应配备质量管理人员，具体负责企业质量管理和药品验收工作。 202 质量管理人员应负责起草企业质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，并指导、督促制度的执行。 203 质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 204 质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 205 质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调 查、处理及报告。 206 质量管理人员应负责指导和督促药品保管和养护中的质量工作。 207 质量管理人员应负责组织药品经营人员的教育和培训工作。 208 质量管理人员负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实 施监督。 *209 企业应根据有关法律法规的本标准，结合企业实际，制定的有关质量管 理制度应包括: 有关业务和管理岗位的质量责任;药品购进的管理规定;药品验收 的管理规定;药品储存的管理规定;药品陈列的管理规定;药品养护的 管理规定;首营企业审核的规定;药品效期的管理规定;拆零药品的管 理规定;不合格药品的管理规定;质量事故的处理和报告的规定;药品 不良反应报告的规定;卫生和健康状况的管理规定;服务质量的管理规 定等，内容完整，具有可操作性。 *210 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 *301 企业质量管理员应具有药士或药学中专以上学历;地处农村、边远山区 的，可由已取得《职业技能等级证书》并经所在地药品监督管理部门培 训人员担任。 *302 企业的质量管理人员不得在其它单位兼职。 *303 从事乙类非处方药销售人员须经医药特有工种职业技能培训，鉴定合格 并取得初级以上职业技能等级证书方可上岗(药学技术人员、药学中专 以上学历除外)。 304 企业应每年组织质量管理、药品验收、养护、销售等直接接触药品的人 员经县(市)级以上医院进行健康检查，并健立健康档案。 305 发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离 其工作岗位。 401 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 402 企业营业场所与仓库面积应与经营规模相适应，环境整洁，无污染物。 *403 药品不得与其它商品混库存放。 404 库房内地面与墙壁平整、清洁。 405 药品经营区域应与非药商品经营区域分开，营业用货架、柜台齐备，销 售柜组标志及非处方药警示语规范、醒目。 406 企业应配置便于药品陈列展示的设备。 *407 企业在经营场所，应根据药品特性要求配置必要的调节温、湿度的设备。 *408 企业在药品仓库中，应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉的 设备。(常温:0-30?;阴凉:20?以下) 409 在库药品应实行色标管理，其统一标准是:待验药品区、退货药品区均 为黄底白字;合格药品区为绿底白字、不合格药品区为红底白字。 410 药品仓库内应有货架及保持药品与地面之间有10Cm以上距离的底垫。 411 药品仓库应有避光、通风设备。 412 药品仓库应有 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 温湿度的设备。 413 企业应做好药品库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定 时对库房的温、湿度进行记录。 *414 库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控，并予以记录。 415 企业配备清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。 *416 企业应检查药品陈列环境的储存条件是否符合规定要求。 *501 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合 法性。 *502 连锁企业的门店不得自行购进药品。 *503 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 504 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 。 *505 企业购进首营品种应填写《首次经营药品审批表》，进行药品质量审核， 并经企业质量管理人员和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及 质量情况的审核内容应包括:核实药品的批准文号和标准取得质量标 准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能 、 用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。 *506 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、 货相符。质量管理人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关 规定进行逐批验收，并做好记录。 购进验收记录应真实完整，内容包 括: 供货单位、到货日期、品名、剂型、规格、数量、批准文号、生 产批号、有效期、生产厂商、质量状况、购进价格、验收结论和验收人 员签字等。 507 购进验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 508 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。 *509 按分类管理要求，乙类非处方药的标签、说明书上有相应的警示语或忠 告语包装有国家规定的专有标识。 510 验收整件包装中应有产品合格证。 *511 企业购进的进口药材应有符合规定的、加盖供货单位质量管理机构原印 章的《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或《通关单》复印件。 512 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上， 中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生 产日期等。 601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 602 陈列药品应按品种、规格、剂型或作用用途分类整齐摆放，标签内容准 确，字迹清晰。 603 内服与外用药、易串味药应分开摆放;中药材和中药饮片与一般药品分 开摆放。 604 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 605 拆零药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，并有记录。 701 对陈列的药品应按月检查并记录，发现质量问题要及时报告处理。 702 定期检查储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药 品视情况缩短检查周期。 703 对陈列和储存药品检查中发现质量有疑问的药品，不得上柜销售，应及 时通知质量管理人员按规定按规定处理。 *704 不合格药品应存放在不合格品库(区)，有专帐，并有明显标志。 *705 不合格药品的确认、报告、报损和销毁应有完善的手续和记录。 801 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 802 企业发现有本企业售出的药品有不良反应情况，应按国家有关规定上报 有关部门。 *803 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生，出售时应在药袋上写 明药品名称、规格、服法、用量、批号、 有效期等内容。 804 企业应在店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 805 企业对顾客的批评或投拆要及时加以解决，对顾客反应的药品质量问 题，应认真对待，详细记录，及时处理。 806 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 下面是赠送的办公室6S管理资料，下载了不需要可以编辑 删除的，谢谢选择我们， 祝您工作顺利，生活愉快～ 办公室6S管理制度规定 1、彻底落实办公室个人责任区制度。办公室个人责任区是指个人的桌面、抽屉、电脑、文件架以及个人办公室的地面、桌洞、墙面、天花板、窗台以及相关办公设备和设施。每个人均有责任做好个人责任区的6S工作;落实“个人责任区负责”制度。 2、办公桌桌面除文件、电脑、口杯、电话、文具外，不允许放其他物品;文具必须竖放。办公用品一般的常用品:笔、订书机、即时帖、便条纸、橡皮、计算器，可以集中放在办公桌的一定区域内，电脑线、网线、电话线均需扎起来有序放置;人离开半小时以上应将桌面收拾干净。 3、个人抽屉(柜)管理:每星期整理一次，对三个月内用不到的东西，应从抽屉里清理走，最下面一个抽屉用于存放私人物品;抽屉内物品要分类好。第一层放个人的参考资料(文件夹、辞典、手册、商品目录等)及不常用文具;第二层放文件卷宗(各种信息、草拟的文件材料等);第三层放私人物品。同一方位(方向)按同一位置摆放。以上三层物品均需分类摆放整齐并贴上统一的标签。 4、文件整理:(1)文件不用均要放入文件夹，且要摆放整齐。文件夹太多而无法放下，应将文件夹整齐有序的排放在办公桌上。文件架(柜)要每半个月整理一次，对舍弃的文件、资料，应遵照安全、保密的原则进行销毁。必要文件送档案室归档。(2)文件夹都要有相应的标识，每份文件都应有相应的编号.若有变动，标签应及时更新.将必要(有效)的文件按照待处理、处理中和已处理分类 放置，此外还有机密类文件。文件夹分两类三种，文件双夹和快劳夹(5CM和7CM)(文档标签见附件)。(3)文件统一放在文件架当中，文件架放在手方便拿的地方，且在相同办公室内统一规格位置摆放。 5.电脑管理:(1)严禁用本公司电脑做非工作使用，否则按相关规定给予处罚。(2)将文件按照待处理、处理中和已处理分类放置，此外还有机密类文件。根据应用情况应将分为每日必用、常用和常不用三种，常不用的文件要尽快处置。 (3)桌面和硬盘里的电子文档、资料分类必须条理清晰，分类放置，方便简洁。 (4)做一个临时性的信夹，把不能立即处理的信件放在里面，必须保存的东西则放在信件保存册里。(5)重要邮件应该及时备份;电脑硬盘中应专门建立一个文件夹，不能处理的邮件存放在里面。(6)为了减轻服务器负担，提高响应速度，办公自动化中已看邮件不能超过一定数量，经理不得超过100封，员工不得超过30封。系统管理员不定期抽查。(7)电子文件需要永久、长期保存的，应形成纸质和办公软件等双套介质材料归档保存。(8)电脑摆放位置:桌面线洞直角处45度方向。 6、严禁用本公司电话做非工作使用，否则按相关规定给予处罚。 7、桌底除电脑主机，垃圾筒，抽屉柜，坐椅外不准放其他物件。 8、坐椅:靠背、坐椅一律不能放任何物品，人离开时椅子调正，离开半个小时以上，椅子应放回桌洞内。 9、禁止在办公室内随意张贴文件、通知、宣传品等。 10、任何人不得在办公室内吸烟。发现员工在禁烟区吸烟，按有关规定进行处罚; 11、接听电话及接待来访客人时言行应大方得体。 12、工作时间提倡使用普通话，文明用言，严禁脏话，嬉闹或者开不文明的玩笑。 13、注意仪表与形象，做到着装整齐，梳妆适宜，以饱满的精神投入工作。 14、总裁办不定期进行抽查，月末进行统计.每人每月总分一百分，对每次检查到违反规定的员工扣5分。对每月统计被扣5分者给予警告处分，被每月统计扣10分者扣发当月工资50元，每月统计扣15分者100元，以此类推;每月检查及奖惩结果将于公告栏公布。每月办公室所有员工得分的平均分作为该办公室当月得分，对连续两个月排名第一名的办公室员工给予每人50元的奖励;对连续两个月排名最后的办公室员工扣发50元。年终将每位员工每月得分相加，得分 最高者评为“6S先进个人”给予精神、物质奖励。 15、请各部门员工自觉遵守以上规定，若是因个人的办公物品摆放太混乱而影响办公室的整体美观，一经查到，将对责任人处以20元罚款交至财务处，并对部门经理或课长提出批评。 6S管理 整理(SEIRI)——将工作场所的任何物品区分为有必要和没有必要的，除了有必要的留下来，其他的都消除掉。目的:腾出空间，空间活用，防止误用，塑造清爽的工作场所。 整顿(SEITON)——把留下来的必要用的物品依规定位置摆放，并放置整齐加以标识。目的:工作场所一目了然，消除寻找物品的时间，整整齐齐的工作环境，消除过多的积压物品。 清扫(SEISO)——将工作场所内看得见与看不见的地方清扫干净，保持工作场所干净、亮丽的环境。目的:稳定品质，减少工业伤害。 清洁(SEIKETSU)——将整理、整顿、清扫进行到底，并且制度化，经常保持环境外在美观的状态。目的:创造明朗现场，维持上面3S成果。 素养(SHITSUKE)——每位成员养成良好的习惯，并遵守规则做事，培养积极主动的精神(也称习惯性)。 目的:培养有好习惯、遵守规则的员工，营造团队精神。 安全(SECURITY)——重视成员安全教育，每时每刻都有安全第一观念，防范于未然。 目的:建立起安全生产的环境，所有的工作应建立在安全的前提下。 用以下的简短语句来描述6S，也能方便记忆: 整理:要与不要，一留一弃; 整顿:科学布局，取用快捷; 清扫:清除垃圾，美化环境; 清洁:形成制度，贯彻到底; 素养:养成习惯，以人为本; 安全:安全操作，生命第一. 因前5个内 容的日文罗马标注发音和后一项内容(安全)的英文单词都以“S”开头，所以简称6S现场管理。 6S的关系 “6S”之间彼此关联，整理、整顿、清扫是具体内容;清洁是指将上面的3S实施的做法制度化、规范化，并贯彻执行及维持结果;素养是指培养每位员工养成良好的习惯，并遵守规则做事，开展6S容易，但长时间的维持必须靠素养的提升;安全是基础，要尊重生命，杜绝违章。 6S管理实施原则: (1)效率化:定置的位置是提高工作效率的先决条件; (2)持之性:人性化，全球遵守与保持; (3)美观:作产品——作文化——征服客户群。管理理念适应现场场景，展示让人舒服、感动。