PAGE\*MERGEFORMAT#/3冷链
管理制度
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为保证冷藏产品在物流的收货、查收、储蓄、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设施保护等吻合要求，保持冷链不断，保证产质量量，特拟定本制度。依照：《医疗器械督查管理条例》和《医疗器械经营同意证管理方法》及推行
细则
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范围：适用于冷藏产品物流链过程中的收货、查收、储蓄、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。术语和定义：冷藏产品是指对产品储蓄、运输有冷处、冷冻等温度要求的产品。冷处指温度吻合2〜8°C的储蓄运输条件。冷冻是指温度吻合-10〜-25C的储蓄运输条件。产品冷链物流是指产品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏产品从生产企业成品库到使用单位库房的温度向来控制在规定范围内的物流过程。冷藏产品的收货、查收冷藏产品的收货应在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设施周边或其他可能会提升周围环境温度的地址。冷藏产品收货时，用温度探测器检测其温度，做好接货交接，填写“冷链查收记录表”。储蓄条件在2~8C的产品可在待验区查收，储蓄条件在2C以下的产品需在冷库查收，所有的冷藏产品在1小时内完成入库，按要求放置在相应的货位。对退回的产品，接受时视同收货，严格依照查收流程操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。冷藏产品的储蓄、养护冷库依照产品的库存量，对冷藏产品推行动向管理，分区存放。冷藏产品储蓄的温度应吻合
说明书
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上规定的储蓄温度要求。储蓄冷藏产品时应按冷藏产品的品种、批号分类码放。冷藏产品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔断，暂停发货。做好记录。养护记录应保留至高出冷藏产品有效期一年以备查，记录最少保留3年。冷藏产品的发货拆零拼箱和出库复核应在冷藏产品规定的储蓄温度下进行。出库复核完成后，将冷藏产品放在规定的储蓄温度相应的发货区，等待发货。装在冷藏产品时，冷藏车或保温箱应预冷至吻合产品储蓄运输温度。冷藏产品由库区转移到吻合配送要求的运输设施的时间，冷处产品应在30分钟以内，冷冻产品应在15分钟以内。冷藏产品的运输企业应装备有保证冷藏产品温度要求的设施、设施和运输工具。采用冷藏车运输冷藏产品时，应依照冷藏车
标准
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装载。采用保温箱运输冷藏产品时，应依照保温箱上的参数选择合适的保温箱。运输人员出行前对付冷藏车及冷藏车的制冷设施、温度记录显示仪进行检查，要保证所有的设施设施正常并吻合温度要求。委托第三方专业运输企业运输的，需审察该企业资质、冷链运输能力。有温度记录仪追踪的应让承运单位在“温度记录仪发放签收单”上签字确认，并由承运单位负责返还温度记录仪。物流部指定专人负责冷藏产品的出库追踪，产品到达时应与客户做好交接，记录到货时间（精确到分钟）和到货温度，并请客户确认。冷链记录表最少保留5年。冷藏产品的温度控制和监测冷藏产品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得高出30分钟/次。冷库内温度自动监测布点应经过考据，吻合产品冷藏要求。自动温度记录设施的温度监测数据可读取存档，记录最少保留3年。温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人实时办理，并做好温度抄表报警情况的记录。制冷设施的起停温度设置应合理。冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监控并记录，温度记录时间间隔设置不高出20分钟，数据可读取。采用保温箱运输时，依照保温箱的性能考据结果，在保温箱支持的吻合产品储蓄条件的保温时间内送到。应按规定对自动温度记录设施、温度自动监控及报警装置等设施进行考据，保持正确圆满。冷藏产品储蓄、运输的设施设施管理1.冷库应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置并装备有备用发电机组或安装双回路电。冷藏产品运输方式选择应保证温度吻合要求，应依照产品数量多少、行程、运输时间、储蓄条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。物流部指定负责冷库管理工作的人员，详尽负责冷藏产品的管理和冷库的管理。保温箱应依照不同样材质、不同样配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。冷藏产品储蓄、运输设施设施应有考据
方案
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、如期保护方案和紧急办理方案，有专人如期进行检查、校准、干净、管理和保护，并有记录，记录最少保留3年。建立健全冷藏产品储蓄运输设施设施档案，并对其运行情况进行记录，记录最少保留3年。
浙公网安备 33021202002483