（03）产品批次划分和批号编制管理规程
产品批次划分和批号编制管理规程 第 1 页 共 3 页 GB-SG-YS-00-003-X00
产品批次划分和批号编制管理规程
编号:GB-SG-YS-00-003-X00
制订人: 日期: 年 月 日
颁发日期: 年 月 日 审核人: 日期: 年 月 日
质量管理部门审核人: 日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日
制定部门: 颁发部门: 分发部门:
质量技术部、研发生产部、销售部、研发生产部 办公室
供应仓储部、各生产车间
1. 目的:建立划分产品生产批次及建立编制药品批号和确定生产日期的管理规程，作为
划分产品生产批次及产品批号编制的依据。
2. 范围:适用于本公司所有产品生产批次的划分及产品的批号编制。 3. 责任:研发生产部和各生产车间生产、管理人员。
4. 内容:
4.1. 批号的定义
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。 4.2. 批号的用途
药品的每一生产批都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料，
包装材料、中间体及质量部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识。根据批号，应
能查明该批药品的生产时间及批
记录
混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载
，进而追溯该批药品的生产历史。因此，批号应
明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。
4.3. 批次划分原则:批的划分必须具有质量的代
表
关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf
性。
4.3.1. 大、小容量注射剂以同一配药罐一次配制的药液所生产的均质产品为一批。 4.3.2. 胶剂以同一均质罐一次浓缩的均质胶液所生产的均质产品为一批。 4.3.3. 中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一个批号。中药提
取物及净药粉可视为制剂原料药，在进行制剂生产时，可重新编制批号。但必须在
批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。
4.3.4. 中药材选料以质量均一的一次选料量为一个批号;
4.3.5. 颗粒剂(冲剂)以同一生产周期内，在颗粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次
产品批次划分和批号编制管理规程 第 2 页 共 3 页 GB-SG-YS-00-003-X00
混合量为一个批号。
4.3.6. 片剂以压片前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。 4.3.7. 煎膏剂、口服溶液、合剂以灌装前经最后混合，质量均一的药液为一个批号。 4.3.8. 胶囊剂以填充前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。 4.4. 批号的编制及确定生产日期
4.4.1. 大容量注射剂批号的编制:
4.4.1.1. 玻璃瓶大容量注射剂的批号以车间编号(二车间E:三车间S)和生产日期、序号
来编制，用9位数表示。自左至右前两位数表示生产年度，再两位数表示生产月
份，依次两位表示生产日期，字母表示车间编号，最后两位表示产品当天的流水
号。 如“100728E01”即玻璃瓶大容量注射剂二车间2010年7月28日生产的第1
批产品。
4.4.1.2. 塑瓶和软袋大容量注射剂的批号以生产日期和序号来编制，用8位数表示。自左
至右前两位表示生产年度，依次两位表示生产月份，再次两位表示生产日期，最
后两位表示生产流水号。如“10072801”即2010年7月28日生产的第1批产品。
塑瓶二车间通过GMP认证后，为了区别两个车间的产品，塑瓶二车间的产品在正
常批号前加S，以示区别。如“S10072801”即表示塑瓶二车间2010年7月28日
生产的第1批产品。
4.4.1.3. 大容量注射剂塑瓶车间塑料瓶胚批号的编制方法:以使用该批塑料颗粒批号+瓶胚
的生产日期，瓶胚的生产日期用6位数表示，如“颗粒批号+100818”即2010年
08月18日生产的瓶胚。塑瓶批号采用瓶胚批号。
4.4.2. 小容量注射剂产品批号以生产日期和产品流水号来编制，用8位数表示。自左至右
前两位表示生产年度，依次两位表示生产月份，再次两位表示生产日期，最后两位
表示生产流水号。如“10072801”即2010年7月28日生产的第1批产品。不同生
产线，不同时安排生产相同规格的品种。
4.4.3. 胶剂产品批号以生产投料年月日来编号，用8位数表示。自左至右前四位表示生产
年度，依次两位表示生产月份，最后两位表示生产日期，如“20100728”即2010
年7月28日投料生产的产品。
4.4.4. 中药提取物和净药粉的生产批号以投料提取或粉碎年月日编号，用8位数表示。前
四位表示生产年度，依次两位表示生产月份，最后两位表示生产日期，如“20100728”
即2010年7月28日投料提取或粉碎生产的产品。
产品批次划分和批号编制管理规程 第 3 页 共 3 页 GB-SG-YS-00-003-X00
4.4.5. 片剂、颗粒剂、胶囊剂产品批号以称量投料日期和产品序号来编号，用8位数表示。
自左至右前两位表示生产年度，依次四位表示生产月份、生产日期，最后两位是产
品序号;如“10072801”即2010年7月28日混合投料生产的第一批产品。 4.4.6. 煎膏剂、口服溶液、合剂产品批号以配制投料年月日来编号，用6位数表示。自左
至右前两位表示生产年度，依次两位表示生产月份，最后两位表示生产日期，如
“100728”即2010年7月28日投料配制生产的产品。
4.4.7. 净药材批号编制采用中药材入库批号+加工序号，每种药材加工一天的量为一个加
工序号，用两位数字表示。如净药材批号为10051201，表示用批号为100512的药
材加工的第一批净药材。
4.4.8. 特殊批号的编制
4.4.8.1. 如出现生产设备故障、送风系统故障等意外情况，为保证产品质量，便于生产部
门、质量部门的管理与审核，需要对在制品赋予单独批号时，在当天生产批次的
既定批号后，另外加字母Y表示。例如既定批号为10081801，则特殊批号为
10081801Y。
4.4.8.2. 返工批号
因故返工的产品返工后原批号不变,只在原批号后加一个代号字母R以示区别。
例:05072801批(原批号)， 05072801R返工后批号，其中R为返工标记号。 4.5. 产品批号应在瓶签、盒签、中盒、大箱等有关部位明确标记。车间应在批记录文件上
写明同一批次的生产情况。
4.6. 生产日期的确定
产品包装上的生产日期，以产品批号的日期为准。
4.7. 有效期的确定
产品包装上的有效期，大容量注射剂产品以生产日期的前一天为到效期的时间，有效期标注到年 月 日;其他制剂产品以生产日期的前一个月底为到效期的时间，有效期只标注到年月。
4.8. 特殊说明
我公司根据《药品生产质量管理
规范
编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载
》及其附录的规定，对大、小容量注射剂的无菌
检查按灭菌柜次进行取样检验，但没有按灭菌柜次在生产批号中加注亚批号。若某一
灭菌柜次不合格，则视为整批不合格，按整批报废处理。
浙公网安备 33021202002483