计算机系统验证SOP

计算机系统验证SOP 编 号:SOP01/6/0/007 计算机系统验证SOP 版 本 号:01 页 码:1/7 责职 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 姓名 签名 日期 颁 发 部 门:[ 质量保证部 ] 生 效 日 期:[ 年 月 日] 复 审 日 期:[ 年 月 日] 拷 贝 编 号:[ ] 分 发 清 单: 质量保证部 [? ] 质量控制部 [? ] 物资部 [? ] 工程部 [? ] 生产部 [? ] 行政管理部 [ ] 财务部 [ ] 销售部 [ ] 片剂车间 [? ] 酊剂车间 [? ] 其他 [ ] 备注: 编 号:SOP01/6/0/007 计算机系统验证SOP 版 本 号:01 页 码:2/7 1. 目的 建立设备及公用系统验证规程，保证设备及公用系统验证工作顺利进行。 2. 范围 本规程适用于公司生产质量关键设备、公用系统(厂房/设施、空调净化系统、水 处理系统、直接接触药品的介质)的验证。 3. 定义 N/A 4. 职责 4.1. 质量保证部负责文件的起草; 4.2. 工程部、生产部、生产副总负责审核; 4.3. 质量受权人负责批准。 4.4. 验证项目小组:为每个验证/确认项目分设项目组长，按照验证主 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 完成相关验 证/确认工作，监督并保证各分项目小组能够按照要求及计划完成验证/确认工作。 5. 引用标准 N/A 6. 材料 N/A 7. 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 7.1. 验证概述 7.2. 验证目的 为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程， 确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求。 7.3. 验证的实施步骤 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于 科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 编 号:SOP01/6/0/007 计算机系统验证SOP 版 本 号:01 页 码:3/7 设计/预确认 安装确认 运行确认 性能确认 7.4. 设计/预确认: DQ是以书面的形式确认该设备的设计能够满足URS，需要质量受权人批准，批准后如果有什 么变化是需要按照变更流程管理的，提出变更申请。 7.5. 安装确认(IQ) 7.5.1. 安装确认的范围 7.5.1.1. 各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。 7.5.1.2. 各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、 灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。 7.5.1.3 配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。 ?整个系统概图。 ?各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。 ?输入,输出装置接线图。 ?控制回路图。 ?状态转变图。 ?网络接线图。 ?硬件驱动,网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。 7.5.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。 7.5.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或 EPROM， 应记录其修订版号。 7.5.1.6 软件清单和源代码的复制件 ?列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案， 安全存放。 ?应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和 报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档,备份程序。 编 号:SOP01/6/0/007 计算机系统验证SOP 版 本 号:01 页 码:4/7 7.5.1.7 输入,输出(I,O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装 置并又可从装置返回至控制系统。 7.5.1.8 环境和公用工程测试 ?确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频,电磁干扰、振动、物理安全性、 噪声、照明。 ?记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相 符。包括火警通告,抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、WAN 连接、LAN 连 接、灾难恢复接线、电话数码,模拟。 ?确认并记录系统符合安全及人机工程的要求。 7.5.1.9 结构测试(白盒法)，主要指源代码的结构测试。对以下各项进行确认。 ?遵循模块化程序设计。 ?无无效代码。 ?按照标准进行识别、修订、注解和评论。 ?算法,公式和计算准确。 ?模块排序准确。 ?关键上属性、报警等锁存准确。 ?保持惟一的逻辑输入,输出。 ?数据贮存寄存器是惟一的。 ?定时器和定序器设定准确。 7.5.1.10 确认整个安装过程符合操作手册要求。 7.5.2. 计算机系统安装确认的方案 7.5.2.1. 安装确认的目的; 7.5.2.2. 安装确认的合格标准; 7.5.2.3. 各有关部门的职责; 7.5.2.4. 计算机系统描述:提供适当的信息，例如:软硬件名称和供应商，描述系统运行的 条件，说明系统是如何操作的; 7.5.3. 计算机系统安装确认的实施 编 号:SOP01/6/0/007 计算机系统验证SOP 版 本 号:01 页 码:5/7 7.5.3.1. 根据设计确认的标准对安装进行检查; 7.5.3.2. 计算机系统基本资料，完成计算机系统相关内容的一览 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf ，包括技术参数、购买订 单、计算机系统操作手册、装箱单、备品备件、FAT及SAT等; 7.5.3.3. 工程图纸索引，重点检查装配图、竣工图; 7.5.3.4. 计算机系统清单 7.5.4. 运行确认(OQ) 7.5.4.1. 目的:是保证系统和运作符合需求标准。运行确认应在一个与正常工作环境隔离的 测试环境下实施，但应模拟生产环境。 7.5.4.2. 运行确认应在完成安装确认并已得到认可后进行。 7.5.4.3. 运行确认项目 , 系统安全性测试 ?挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未经 授权的操作得到禁止。 ?确认系统外围的安全性，诸如I,O 总线卡，操作人员接口终端等。 , 操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。 , 报警、互锁功能测试。 , 数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下。 ?准确的采集、贮存和检索数据; ?确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力; ?自动将数据存档并保存至指定时期。 , 确认数据处理能力，包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。 , 定时器和定序器测试。 , 功能性测试(黑盒法)，根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张 包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在最高 特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理等)。 , 断电,修复测试 ?复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数据没有破坏或丢失。 编 号:SOP01/6/0/007 计算机系统验证SOP 版 本 号:01 页 码:6/7 ?测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。 , 灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复程序一步步确认以下各项。 ?现有的数据未被破坏。 ?保证对系统的数据备份有效。 7.5.4.4. 程序文件制订和确认。 对设备标准操作程序的适应性、可操作性进行确认。 7.5.4.5. 偏差概述及采取的措施。 7.5.5. 性能确认(PQ) 7.5.5.1. 目的:是为了确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。 测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量 各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复3 次以上。 注:当计算机系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。 7.5.5.2. 性能确认应在完成运行确认并得到认可后进行。 7.5.5.3. 性能确认项目 , 以URS为依据，在生产环境做性能确认，要对系统的性能和负载做确认，确认用户 在接受 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 与系统文件齐备的情况下有能力在系统中进行操作并形成文档。 , 对于批生产的设备，应对生产出的产品质量特性进行检验，以确定其各种过程控制 功能的有效性，如含量检验、包装质量检验等。应在相同生产条件下连续重复3 次以上。 , 对于连续过程处理的设备，如空气净化系统，应在一定时期内对尘埃粒子、微生物、 温湿度、空气流向、压差、换气次数等指标进行监测。水处理系统，在一定时期内 对微生物、化学指标、电导率、温度等指标进行监测。 , 对于商业现成的软件包，如标准化学分析软件、电子制表软件等，应验证应用过程。 7.5.6. 偏差概述及采取的措施。 7.5.7. 验证实施、报告 7.5.8. 严格按照验证方案中拟定的项目逐一进行。 8. 注意事项 编 号:SOP01/6/0/007 计算机系统验证SOP 版 本 号:01 页 码:7/7 N/A 9. EHS N/A 10. 派生记录 N/A 11. 相关文件 《计算机化系统管理SOP》SOP01/7/0/013 11.1. 12. 变更历史 版本号 批准人 执行日期 修订内容