低硼硅玻璃管制注射剂瓶
检验操作
规程
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1目的
制定低硼硅玻璃管制注射剂瓶标准检验规程。
2 范围
适用于本公司生产的低硼硅玻璃管制注射剂瓶标准检验。
3 责任
质检部、生产部、化验室等有关人员。
4 内容
4.1 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应为无色或琥珀色；表面应光洁平整，不应有明显的的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。
4.2[鉴别]
4．2．1线热膨胀系数
A：仪器及用具：膨胀系数测定仪、游标卡尺
B：检测方法：取玻璃料适量，照玻璃平均线膨胀系数的测定方法进行测定，应为6.2—7.5×10-6k-1(20—3000C)。
4．2.2三氧化二硼含量
A：仪器及用具：镍坩埚、电炉、分析天平、烧杯、滤瓶、定性滤纸、量筒等。
B：试剂及试液：氢氧化钠、碳酸钙、甘露醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红指示液
C：检测方法：取本品适量，照钙硅铝硼玻璃化学分析方法测定三氧化二硼的含量，三氧化二硼的含量应大于或等于5%小于8%g/g。
4.3[1210C颗粒法耐水性]
4.3.1：仪器及用具：高压蒸气灭菌器、天平、滴定管、无分度吸管、细口锥形瓶、烧杯、干燥器、称量瓶、锤子、研钵、磁铁、筛子、烘箱
4.3.2：试剂及试液：盐酸、氢氧化钠、甲基红指示液、丙酮
4.3.3：检测方法：`取本品适量，照玻璃颗粒在1210C耐水性的试验方法和分级进行测定，应符合I级要求。
4.4[内表面耐水性]
4.4.1仪器及用具：高压蒸气消毒器、滴定管、无分度吸管、锥形烧瓶、烧杯
4.4.2试剂及试液：盐酸、氢氧化钠、甲基红指示剂
4.4.3：检测方法：取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性的试验方法和分级进行测定，应符合HC1级要求。
4.5[内应力]
4.5.1仪器及用具：偏光应力仪
4.5.2检测方法： 取本品适量，照药用玻璃容器内应力检验方法测定，退火后的最在永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
4.6[垂直轴偏差] 取本品适量，照玻璃容器—玻璃瓶垂直轴偏差测试方法的
规定
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进行测定，应符合表1规定。
表1垂直轴偏差允许的最大值
规格,ml
2
3
5
7
8
10
15
20
25
30
垂直轴偏差a,mm
1.0
1.2
1.5
注：垂直轴偏差是指瓶口中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差
4.7[砷、锑、铅浸出量]
本公司委托北京药检所检验。
4.9 [包装] 支/盒
盒/箱
检查方法： 计数核对。
4.10[贮藏] 防潮、易碎。
检查方法：检查仓库温湿度。
浙公网安备 33021202002483