ISO9001和ISO13485管理体系差距分析报告模板

ISO9001和ISO13485管理体系差距分析报告模板一、检验过程：( 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 条款章节号:8.6、8.1)1、来料检验过程：供应商来料后，由仓库开具出《送检单》交由IQC检验（尺寸、性能）后填入《来料检验报表》及对应的性能测试报告上，SQE每周统计来料品质情况，来料检验处于可控状态，故符合标准要求。2、制程检验过程：每条拉线开线前和转线时生产部各线别拉长有做首件确认并交由IPQC组长确认，有《首件检验 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 表》支撑；每条拉线有定时巡检动作，检验物料、辅料情况及各工序情况，有《巡检记录表》作为支撑，制程检验处于可控状态，故制程检验过程符合标准要求；3、成品检测过程：成品进入检验室后，OQC对产品进行检测，有《OQC检测记录表》支撑，成品检验过程为可控状态，符合标准条款要求；4、各检验过程已形成对应的SIP符合标准要求。5、各测试设备形成对应的作业指导书，符合标准要求。二、不合格处理过程：(标准条款章节号:8.7)1、来料检验异常：来料中发现不良，由IQC在开具内部8D报告，交由SQE确认后，由SQE通知供应商解决品质异常并回复改善对策，由SQE确认合格后存档，符合标准要求；2、制程异常：首件及巡检出现异常时，现有的表单为8D方式，但实际操作一般不良都是口头通知生产部处理，并未形成记录，不符合ISO9001&ISO13485标准条款中8.7&8.3不良品处理应保留成文件信息，建议增加《制程异常通知单》；3、成品检验异常：发生异常时由OQC开具《成品异常通知单》交由QE确认后，通知生产部门进行纠正，故符合要求；三、文件管控过程：(标准条款章节号:7.5)    公司文件目前处于失控状态，各部门记录表单和文件编码、格式不统一。建议为下步工作第一解决的问题！由体系工程师对《文件资料控制程序》进行修订，对各部门负责人进行培训，各部门根据文件的要求对本部门的文件和记录根程序文件重新编制后电子档交由文控中心，后续所有文件的分发、回收由文控中心完成。四、测量仪器维护过程：(标准条款章节号:7.1)    公司目前的检测仪器均安排外校，但无明确的负责人员，现有的表单为《仪器一览表》和《仪器校正计划》表，建议明确人员，定时更新。五、仓储过程:(标准条款章节号:8.5.2/8.5.3/8.5.4)   1、 供应商物料交付仓库后仓管员确认入库，内部领料有开具《领料单》，成品出库则使用系统生成电子《出库单》仓库每月将定期盘点并形成《盘点记录表》，以上内容原则上是符合要求，但因公司 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 ，仓库人员禁止我查看这些单据！这些表单是否存在，表单内容情况我无法查证。   2、仓库区域已划分，各区域表示清晰，存放产品有标签阐述：产品型号、数量、合格状态等信息；符合要求。六、生产计划（PMC）：(标准条款章节号:8.5) PMC会根据PMS系统形成的《订单一览表》，并在PMS系统做出《生产计划表》。七、生产过程：(标准条款章节号:8.5、8.1)    1、生产部根据PMS上形成的《生产日计划》安排产线进行生产，当日形成《生产日报表》，成品检验合格后，生产部门会进行入库，并在产生《成品入库单》生产、仓库确认后入库。生产过程符合标准要求。    2、本公司特殊过程为：焊锡岗位，对于特殊过程的确认，我并未看到支撑的证据，不符合标准要求8.1章节，建议增加《特殊过程确认表》    3、生产各工序已形成SOP，保证每个岗位可以按照SOP作业，符合标准要求。八、生产环境：(标准条款章节号:7.1.4)    生产部门每天下班前会对产线进行打扫，拖地。保持生产环境干净。生产部门已开始导入5S，逐步提高产线的生产环境，生产环境过程符合标准要求。九、生产设备的维护：(标准条款章节号:7.1)1、生产部门目前已在做设备的日常保养工作，并有《设备日常保养记录》作为支撑。也有定期对设备进行大的保养和更换，但并未形成记录作为支撑！建议：增加《生产设备一览表》《设备年度保养计划》《年度保养记录》。2、生产过程中因为焊锡特殊岗位，为了保证焊锡过程不会产生异常，生产部门有定时对烙铁温度进行监视，输出《烙铁温度检查表》作为支撑！也定时对烙铁头进行更换，输出《烙铁头更换记录》作为支撑，符合标准要求。十、人员能力与培训：(标准条款章节号:7.2)1、公司各部门的岗位职责已有，但并不完整，建议根据组织构架图完善各部门人员的《岗位职责书》；2、现有的招聘模式为：各部门统计《人员季度需求表》，交由人资统计后，在公司周会议上提出，确后人资开始招聘。但这样的操作模式无法提出记录作为支撑，建议增加《人员需求申请》，各部门有人员需求时填写单据交由相关部门负责批准后，人资招聘，表单存档；3、应聘时应聘人员填写《面试申请表》，表单可以提现对面试人员的文字评价，但无法提供实际数据支撑面试人员是否具有相关能力；建议在现有的表单增加打分项，多少分以上为聘用，多少分为不考虑。数据化更为直观；4、人员调动、升迁公司现有的《人员调动、升迁申请表》交由相关人员审核批准后执行，有记录支撑，符合标准要求。5、人员培训方面，公司入职有培训，并有培训签到表，其他部门也有相关培训，但并未形成记录；人资部门现在开始统计《2019年度培训计划》，由人资部门主导，各部门配合实施员工培训，并把完成相关记录表单交由人资存档，后续建议形成《年度培训计划》《培训签到表》《培训考核表》作为过程运行记录，支撑过程运行。十一、采购过程；(标准条款章节号:8.4)     公司目前的情况为：物料由PMC在ERP系统推送形成《采购请单》，采购员根据PMC采购申请单下《采购单》经采购经理批准后，发给相关供应商，供应商到货后由仓库根据ERP按系统相关物料的数量进行点数收货。符合标准要求。十二、供应商管理过程：(标准条款章节号:8.4)    公司目前有对供应商的基本资料做收集，但是并未对供应商进行管理，如：根据供料情况对供应商进行管控，降级等手段；对重要供应商进行现场审核，也无记录支撑！不符合标准要8.4章节，建议完善。十三、订单管理过程：(标准条款章节号:8.2)    对于客户订单的处理，业务人员暂时通过Q.Q等联系方式跟PMC及财务确认交期和首笔定金后，在PMS系统推送订单，后续部门根据PMS系统进行操作，并未形成纸档证据作为支撑，不符合标准要求8.2章节，建议增加订单评审表。十四、客户满意度过程；(标准条款章节号:9.2)业务部门并未真正执行客户满意调查过程，并对顾客要求进行评价、分析，改善。不符合标准要求9.1.2章节，建议实际操作客户满意度调查，并加以分析及改善，持续增加客户满意度。十五、 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 开发过程：(标准条款章节号:8.3)   现有的设计开发过程：公司研发人员在网上了解顾客的需求或者              市场接到客户要求后，通过Q.Q、电话、邮件等方式告知开发部门，开发部门按照要求的进行设计开发，但计开发的立项、输入、输出、评审过程均为会议讨论，并未形成记录的形成作证据为保留，无任任何记录作为支撑。不符合标准要求：8.3章节。样品制作阶段有《样品检测报告》记录支撑。符合要求。设计变更研发部门根据外部或者内部情况做设计变更时，有ECN变更通知作为支撑，符合标准要求。十六、质量目标及其实现(标准章节：6.2、9.1)各部门现有目标设定：生产部：生产直通率≧94%  生产总额达成率≧95%品质部：来料检验合格率≧95%成品检验合格率≧92%采购部：来料及时率（目标值李经理没有告诉我）人资部：招聘达成率≧80%  人员流失率≦8%   建议增加：    生产部：建议增加仪器设备保养及时率，管控生产设备的状态；    品质部：建议增加仪器校正执行率，文件受控执行率，内审不符合项改善率；    采购部：建议增加供应商评审执行率    人资部：建议增加人员培训执行率、员工入职签订劳动 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 及时率；    物流部：建议设立账、物、卡一致率、盘点准确率；        市场部：增加顾客满意满意度（可为总目标）、合同评审率；    研发中心：建议设项目开发及时率、样品制作及时率及合格率；十七、未实际了解的过程：  条款中第4.1/4.2/6.1章节并未去核实了解，因这3个章节为ISO9001:2015新增内容，建议在其他过程能够走入正轨后，在完善这3个章节内容。十八、整体总结：执行较好的过程：检验过程、生产管理过程、采购过程、不合格处理过程、仓储过程有对应的记录作为支撑，符合标准要求。执行一般过程：    人员能力及培训、仪器保养、设备保养过程、订单处理评审过程、 供应商管理过程、设计开发过程也有在执行，但证据链缺失，无法证实符合标准要求。实际未执行的过程：    体系文件管理过程现在完成处于失控状态，后续工作计划作为首要解决的问题，让文控中心正式运作起来，发挥作用。十九、各部门建议：     品质部：建议优先解决文件管理过程；     生产部：建议品质部对生产部门员工就行一些产品品质方面的一些培训；    市场部：建议优先完善公司文控系统。二十、后续工作整体方向安排：公司现有这些过程虽有在实际执行，并有相对应的记录作为支撑，但与之对应的手册、程序文件和实际是不符合的，比如：生产过程，采购过程、生产计划过程等，公司目前采用的K3（ERP）系统和PMS系统完成，部分记录在系统生产，无需形成纸档记录，可在系统中导出查阅。后续体系工作主要协调各部门负责人把对应的程序文件编写成符合公司实际情况，编制完成后重新发行，并执行。