富马酸喹硫平说明书

富马酸喹硫平说明书 启维(富马酸喹硫平片)说明书简要信息: 【启维用法用量】 口服成人:起始剂量为一次25mg，一日2次。每隔1,3日每次增加25mg，逐渐增至治疗剂量一日300,600mg，分2,3次服用。 【启维注意事项】 1(出现过敏性皮疹应停药。 2(出现恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。 3(用药期间应定期检查肝功能、白细胞计数;定期检查晶状体、监测白内障的发生。 4(用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。 【启维禁忌】 1(对启维过敏者禁用。 2(心血管疾病(心衰、心肌梗死、传导异常)和缺血性心脏病患者禁用。 3(脑血管疾病患者禁用。 4(昏迷、白细胞减少、甲状腺疾病及癫痫患者禁用。 5(肝、肾功能不全患者禁用。 6(可能诱发低血压的状态(脱水、低血容量、抗高血压药物治疗)禁用。 【启维性状】 启维为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【启维批准文号】 国药准字H20010117 【启维生产企业】 企业名称:湖南洞庭药业股份有限公司 富马酸喹硫平片 目录 工贸企业有限空间作业目录特种设备作业人员作业种类与目录特种设备作业人员目录1类医疗器械目录高值医用耗材参考目录 基本信息 用法用量 药物毒理 禁忌病症 注意事项 临床研究 编辑本段基本信息 【通用名】 富马酸喹硫平片 【商品名】 思瑞康 【英文名】 Quetiapine Fumarate Tablet 【批准文号】 H20030192 【生产企业】 AstraZeneca UK Limited 【规格】 0.2gx20片/盒 【适应症】 用于治疗精神分裂症。 编辑本段用法用量 应每日两次给药，饭前饭后均可。 成人:前4天治疗期的日总剂量为50毫克(第一日)，100毫克(第二日)，200毫克(第三日)和300毫克(第四日)。从第四日以后，将近剂量逐 渐增加到有效剂量范围，一般为300,450毫克/日。可根据病人的临床反应和耐受性将剂量在150,750毫克/日之间调整。 编辑本段药物毒理 药效学特性 喹硫平是一种非经典抗精神病药物，对多种神经递质受体有相互作用。在脑中，喹硫平对五羟色胺(5HT2)受体具有高度亲和力，且大于对脑中多巴胺D1和多巴胺D2受体的亲和力。喹硫平对组织胺受体和肾上腺素能α1受体同样有高亲和力，对肾上腺素能α1受体亲和力低，但对胆碱能毒受体或苯二氮卓受体基本没有亲和力。喹硫平对抗精神病药物活性测定如条件回避反射呈阳性结果。 喹硫平片不产生持久的催乳素升高现象。在一项多剂量临床试验中发现，不同剂量喹硫平组所出现的催乳素水平变化没有差异，与安慰剂组之间也无差异。 临床试验显示，喹硫平片对治疗精神分裂症的阳性和阴性症状均有效。一项与氯丙嗪，两项与氟哌啶醇对照的试验显示，喹硫平片的短期疗效与对照药物相当。 毒理学 急性毒性研究 喹硫平的急性毒性很低。给小鼠和大鼠口服(500毫克/公斤)或腹腔注射(100毫克/公斤)后出现典型的抗精神病药物的效应。 重复给药毒性研究 给大鼠、狗和猴子重复使用喹硫平，可见预期的抗精神病药物样中枢神经系统作用(如低剂量时镇静、高剂量时震颤抽搐或虚弱)。 与肝酶诱导相一致的对肝脏的可逆性形态学和功能影响见之于小鼠、大鼠和猴子。 甲状腺细胞增生和相应的血浆甲状腺激素水平的变化可见之于大鼠和猴子。 在狗身上曾发生一过性心率增加，但不伴随对血压的影响。 在剂量达到225毫克/公斤/日给予猴子或啮齿类动物均未发现白内障。在人类的临床研究监测中未发现有与药物有关的角膜浑浊。 所有的毒性研究中均未发现有中性粒细胞下降或粒细胞缺乏症。 生殖毒性研究 喹硫平无致畸作用。 致突变研究 对喹硫平的遗传毒理研究显示，喹硫平无致突变及致断裂作用。 编辑本段禁忌病症 禁用于对该产品的任何成分过敏的病人 编辑本段注意事项 心血管疾病 “思瑞康”可能会导致直立性低血压，尤其是在最初的加药期;在老年患者中上述现象较年轻患者多见。在临床试验中，使用喹硫平不伴发持久性QTc间期的延长。但与其它抗精神病药一样，如果效喹硫平与其它已知会延长QTc间期的药物合用时就在当谨慎，尤其是用于老年人时。 “思瑞康”应慎用于已知有心血管疾病、脑血管疾病或其它有低血压倾向的病人。 抽搐 在临床对照试验中，服用“思瑞康”的病人的抽搐发生率与服用安慰剂的病人无区别。与其它抗精神病药物一样，当用于治疗有抽搐病史的患者时应予以注意。 神经阻滞剂恶性综合征 抗精神病药物治疗会伴发神经阻滞剂恶性综合征。临床 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 现包手高热、精神状态改变、肌肉强直、植物神经功能紊乱以及肌酸磷酸激酶活性增加。若出现此种情况，应停用“思瑞康”并给予适当的治疗。 迟发性运动障碍 与其它抗精神病药物一样，长期服用“思瑞康”治疗也有导致迟发性运动障碍的可能性。如果出现迟发性运动障碍的体征和症状，应考虑减少“思瑞康”剂量或停用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 用于人类妊娠时的疗效和安全性尚未肯定(对动物的生殖毒性资料见临床前案例性资料一节的生殖研究部分)。因此，只有在获益大于潜在危险的情况下“思瑞康”才能用于妊娠中的患者。 【贮藏】 应贮存于30?以下。 编辑本段临床研究 【功效主治】 精神分裂症。 【化学成分】 主要成分为富马酸喹硫平。【药理作用】 喹硫平是不典型抗精神病药物，对多种神经递质受体有相互作用。在脑中，喹硫平对5羟色胺(5HT2)受体具有高度亲和力，且大于对脑中多巴胺D1和多巴胺D2受体的亲和力，喹硫平对组织胺受体和肾上腺素能α1受体同样有高亲和力，对肾上腺素能α2受体亲和力低，但对胆碱能毒蕈碱样受体或苯二氮卓受体基本没有亲和力。喹硫平对抗精神病药物活性测定和条件回避反射呈阳性结果。临床试验显示，本药对治疗精神分裂症的阳性和阴性症状均有效。 【药物相互作用】 1 喹硫平片与锂合用不会影响锂的药代动力学,不会诱导与安替比林代谢有关的肝脏酶系统。喹硫平片和苯妥英合用可增加喹硫平的清除率。如果将喹硫平与苯妥英或其它肝酶诱导剂(如卡马西平、巴比妥类、利福平)合用，为保持抗精神病症状的效果，应增加喹硫平片的剂量。如果停用苯妥英并换用一种非诱导剂(如丙戊酸钠)则喹硫平片的剂量需要减少。 2 合用抗精神病药物利培酮或氟哌啶醇不会显著改变喹硫平的药代动力学。但喹硫平片与硫利达嗪合用时会增加喹硫平的清除率。 3 与抗抑郁药丙咪嗪或氟西汀合用不会显著改变喹硫平的药代动力学。 4 在细胞色素酶P450中，介导代谢的主要酶类为CYP3A4。与西咪替丁(CIMETIDINE)或氟西汀(两种药物都是已知的P450酶抑制剂)合用不会改变喹硫平的药代动力学。但如果喹硫平片与CYP3A4的强抑制剂[如全身应用的酮康唑(KETOCONAZOLE)或红霉素]合用需谨慎。 【不良反应】 困倦，头晕，便秘，体位性低血压，口干，肝功能异常。偶见头痛，衰弱，腹痛，背痛，发热，胸痛，心悸，高血压，消化不良，腹泻，白细胞减少，体重增加，肌肉疼痛，焦虑，鼻炎，皮疹，皮肤干燥，耳痛，尿道感染。 【禁忌症】 禁用于对该产品的任何成分过敏的病人。 【注意事项】 1 心血管疾病:在临床试验中，使用喹硫平不伴发持久性QTC 间期的延长。但与其它抗精神病药物一样，如果将喹硫平与其它已知会延长QTC 间期的药物合用时应当谨慎，尤其是用于老年人。 2 癫痫:与其它抗精神病药物一样，当用于治疗有癫痫病史的患者时应予以注意。 3 对开车和操纵机器的影响:由于喹硫平片可能会导致困倦。因此对操纵危险机器包括开车的病人应予提醒。