超净工作台验证

超净工作台验证 超净工作台验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 目录 工贸企业有限空间作业目录特种设备作业人员作业种类与目录特种设备作业人员目录1类医疗器械目录高值医用耗材参考目录 1引 言 ................................................................................................................................................. 2 1.1概 述 ............................................................................................................................................. 2 1.2设备结构及工作原 理 ................................................................................................................. 3 1.3主要技术参 数 ............................................................................................................................. 3 2 安装确认 (IQ) ................................................................................................................................... 3 2.1目 的 ............................................................................................................................................. 3 2.2验证方 法 ..................................................................................................................................... 3 2.3 文件资料检 查 ............................................................................................................................ 4 2.4 设备主要参数及材质确 认 ........................................................................................................ 4 2.5公用工程连 接 ............................................................................................................................. 5 2.6仪器仪表校 正 ............................................................................................................................. 5 2.7安装场地确 认 ............................................................................................................................. 5 2.8安装确认小 结 ............................................................................................................................. 5 3 运行确认 (OQ) ................................................................................................................................... 6 3.1检查项目方法、步骤及标准 ..................................................................................................... 6 3.2运行确认小结: ......................................................................................................................... 7 4 性能确认 (PQ) ................................................................................................................................... 7 4.1目 的 ............................................................................................................................................. 7 4.2悬浮粒子数测 定 ......................................................................................................................... 7 4.2.1测点分布 ................................................................................................................................. 7 4.2.2测试方法 ................................................................................................................................. 8 4.2.3计算 ......................................................................................................................................... 8 4.2.3合格标准 ................................................................................................................................. 9 4.2.4洁净度检测小结 ..................................................................................................................... 9 4.3自净时间测定 ........................................................................................................................... 10 4.3.1原理 ....................................................................................................................................... 10 4.3.2仪器选用 ............................................................................................................................... 10 4.3.2测试方法和过程要求 ........................................................................................................... 10 4.2.4自净时间检测小结 ............................................................................................................... 11 4.3性能确认小 结 .................................................................................................................................. 11 5验证小组成员及分 工 .......................................................................................................................... 12 6验证总结论、 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 及建 议 .................................................................................................................. 12 文件资料检查 ........................................................................................................................... 12 设备主要参数确认及材质检查 ............................................................................................... 13 公用介质连接检查 ................................................................................................................... 14 仪器仪表校正检查 ................................................................................................................... 15 安装场地检查记录 ................................................................................................................... 17 运行确认检查记录 ................................................................................................................... 17 性能确认检查记录-悬浮粒子 ................................................................................................. 18 性能确认检查记录-自净时间 ................................................................................................. 20 1引言 1.1概述 超净工作台由*******生产，为双人单面100净化超净工作台，我公司用于细菌内毒素检 查环境净化。按中华人民共和国药典附录要求，细菌内毒素检查的操作过程应防止微生物和 内毒素的污染，为此我公司大板桥基地技改时购进了该设备，用以保障细菌内毒素检验环境 保护。由于是新设备，根据公司相关规定，应验证合 格后投入使用，确保检测环境能得到可靠保证。 1.2设备结构及工作原理 设备结构如示意图。其工作原理如下:房间内空气经F8级中效过滤器过滤后吸入进风侧腔体，由增压风机加压、B级(?0.3μm尘粒过滤效率?99.99%)高效过滤器过滤后处理成为高洁净空气，以?0.25m/s的速度快速送入操作区，形成高洁净环境。为方便操作，该设备配备有局部有局部照明灯，操作区内照度?300lux;为方便对腔体内空气和表面进行消毒处理，配臵有专用紫外灯。为能实现对腔体内空气净化处理效果调节目的，该设备的增压风机电机为双速电机，可根据使用条件选择需要的工作状态速度，层流风速分低速0.25m/s和0.6m/s两档。 2.1目的 本阶段验证是根据超净工作台技术资料和GMP相关规定编制的，主要目的是通过对设备制造、运输情况检查和整个安装过程有关技术指标测试判断是否符合国家规范和设备厂家要求，从而为设备正式运行做好准备工作。为达到以上目的，本方案制定了具体的验证条件，主要包括:设备的开箱验收、安装场地的准备、设备技术文件的制定(含设备备件清单的制定、编写标准操作及维护保养SOP、编制用于设备运行的各类记录等)、仪器仪表的校验情况检查等。参加本验证的人员有:设动部相关技术人员、质量管理部相关操作检验人员。 2.2验证方法 对设备安装条件及场地的准备情况的实地检查、公用工程连接情况检查、技术文件制定情况检查(按开箱情况填写设备开箱验收单、制定设备备件清单、编写用于本设备使用方法和注意事项的各类文件和记录表格)、相关仪器仪表的校验情况检查等。 2.3 文件资料检查 在设备到货、安装后应具备以文件资料，建立设备档案、质量部应根据设备特点制定相关的技术文件(草案)，设动部相关技术人员应逐一核对检查，归档备案。检查项目及标准详见下表，记录样张见附件1。 检查人: 日期: 年 月 日 2.4 设备主要参数及材质确认 对照订购 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 、设备说明书等核对到货设备关键参数，检查关键部位材质，确保合同得到完全执行，检查项目及标准详见下表，记录样张见附件2。 检查人: 日期: 年 月 日 2.5公用工程连接 按设备厂家提供的设备工作条件，对公用工程系统有如下要求，设备技术人员应逐一检查，为设备运行提供可靠安全保障，检查项目及标准详见下表，记录样张见附件3。 检查人: 日期: 年 月 日 2.6仪器仪表校正 设备自带仪器、仪表及测试用的仪器，设动部计量室应按《计量器具分类及检定管理规程SMP/NJ/SD155》等要求进行规范管理，制定校检计划、按计划进行校检。凡用于本设备参数检测、及验证检测使用的仪器、仪表应出具校检合格证，否则不准使用，以确保验证的准确性。检查项目及要求详见附件4。 保证操作、检修方便，对设备安装场地进行检查。检查项目及标准详见下表，记录样张见附件5。 (由参加验证成员根据文件资料检查情况、设备材质、公用工程连接情况判断安装是否符合规范，是否具备设备运行条件): 总结人: 日期: 年 月 日 3 运行确认(OQ) 本阶段验证是根据《净化工作台操作及维护保养规程》SOP/NJ/ZL358及《细菌内毒素检查操作规程》SOP/NJ/ZL431等相关制度及操作SOP制定的，采用空车试运转方式进行，目的是要验证设备能在预期的及 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 范围内可靠运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。为达到以上目的，本方案制定了具体的验证实施方法和实施过程中应记录的项目及其标准限度，以确保验证实施的顺利进行。参与验证的部门有:设动部、质量部，必要时要求设 备生产厂家参与。 3.1检查项目方法、步骤及标准 质量部仪器使用人员和设动部相关技术人员根据SOP实际运行设备，进行检查、测试。检查项目及要求详见下表，记录样张见附件6。 注:风速测试应在层流台四周 20cm边界 日期: 年 月 日 4 性能确认(PQ) 4.1目的 本阶段验证是根据《净化工作台操作及维护保养规程》SOP/NJ/ZL358、《细菌内毒素检查操作规程》SOP/NJ/ZL431以及《层流洁净工作台检验标准JG/T 19—1999》国家标准制定的，方案制定了具体的验证方法和实施过程中应记录的项目及可接受的标准，以确保验证的顺利进行。参与本验证的部门有:设动部、质量部。 4.2悬浮粒子数测定 公司目前无DOP(PAO)气融胶发生器和光散射激光粒子计数器，故此方案只检测在正常使用时工作区实际达到的洁净度。本机设计为100级洁净层流单元，按《洁净区悬浮粒子测定操作规程SOP/NJ/ZL437》在设备运行10分钟(按100级洁净室性能要求，自净时间应?5分钟，考虑本设备在一般区采集空气，将自净时间加长至10分钟)后进行检测。 4.2.1测点分布 按国家相关要求，根据净化级别、房间面积所有房间测点数要求及布臵方法如下。尘埃粒子监测最少采样点的确定及布局要求: 尘埃粒子采样量: 4.2.2测试方法 参见中华人民共和国国家标准GB/T16292-1996《医药工业洁净(区)悬浮粒子的测试方法》、《洁净区悬浮粒子测定操作规程SOP/NJ/ZL437》。 4.2.3计算 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算: a.单一采样点的平均粒子浓度 A= ???????????????(2) 式中:A——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3; Ci——某一采样点的粒子浓度(i=1，2，〃〃〃，N)，粒/ m3; N——某一采样点上的采样次数，次。 b. 平均值的均值 M= ???????????????(3) 式中:M——平均值的均值，即洁净室(区)的平均粒子浓度，粒/m3; Ai——某一采样点的平均粒子浓度(i=1，2，〃〃〃，L)，粒/m3; L——某一洁净室(区)标准误差 SE= ?????????????????????(4) 式中:SE——平均值均值的标准误差，粒/ m3 。 d. 臵信上限 UCL=M+t×SE 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃(5) 式中:UCL——平均值均值的95%臵信上限，粒/ m3; t——95%臵信上限的t分布系数，见表3。 表3 95%臵信上限的t分布系数 a.层流单元 日期: 年 月 日 4.3自净时间测定 该设备的工作背景环境为一般区且间隙性使用，尽管在非工作时间要求关闭升降门等方法进行保护，但如长时停机工作区内可能遭受外界粒子入侵，检测设备自净时间，规定非正常停机后再次启用的最短时限，确保检测环境合格后进行操作。 4.3.1原理 该设备自净时间的测定必须在打开升降门，保持工作区与房间空气相通，停止运行24h后进行。对层流洁净工作单元来说，理想层流，保证满布率为100%，气流以活塞净化方式将工作区内脏空气迅速带走，自净时间理论由出风面到工作区域的距离决定，可在短暂几秒内实现自净。但实际设备操作台面为非满布孔板，高效满布率也在80%左右，所以该设备自净时间设计为5分钟。 4.3.2仪器选用 由于工作区为100级，自净时间较短，为确保采用具有准确和及时性，建议采用流量为28.3L/min的尘埃粒子计数器进行采样。 4.3.2测试方法和过程要求 a.初始粒子浓度测定，按规定方式停 机后，将尘埃粒子计数器探头臵超净工作 台纵横距离10cm左右边界点共4点进行分钟，单点采样次数为3次，计算单点平 均尘埃粒子浓度。 b.持续采样:选定初始浓度最差点将初始浓度检测(见左图)，采样周期为1采样头固定好，将升降门调整至正常使用时高度。将仪器采样模式设臵为连续，采样周期设臵为1分钟，按采样键，仪器工作开始进行采样，迅速打开超净台风机，设备进入自净状态，定时读数直到浓度稳定达到最低限度为止(该限度小于应达到设备规定净化级别100级尘粒浓度)，关闭尘埃粒子计数器，关闭超净台风机。 c.计算:由测得的开机前原始浓度(N0)，室内达到稳定时的浓度(N)，和实际换气次数 (n)查附图2-5，得到计算自净时间，再和实测自净时间进行对比。 附图2-5洁净室自净时间算图 N0,污染浓度 ，粒/L;N,稳定时的浓度，粒/L; n-实际换气次数，次/h;t,自净时间，min 实际换气次数计算:n =3600V平均?h 注:V按3.1相关方法测试后计算的平均值为准, h为出风面至工作区高度，此设备经测量约为0.5m。 t=(N0/N-1)/n=(N0/N-1)?(3600V平均?h) 自净时间测试记录样张见附件8。 4.2.4自净时间检测小结 (由验证小组成员根据检测数据做科学计算后做分析评价，确立出自净时间。) 总结人: 日期: 年 月 日 4.3性能确认小结 (由验证小组组长根据设备安装确认、运行确认、性能确认情况对设备综合性 能做客观评价、建议，并对再验证周期做出明确规定) 总结人: 日期: 年 月 日 5验证小组成员及分工 6验证总结论、评价及建议 (由验证小组组长根据设备安装确认、运行确认、性能确认情况对设备综合性能做客观评 价、建议，并对再验证周期做出明确规定) 总结人: 日期: 年 月 日 附件一 文件资料检查 检查人: 日期: 年 月 日 附件二 设备主要参数确认及材质检查 检查人: 日期: 年 月 日 附件三 公用介质连接检查 检查人: 日期: 年 月 日 附件四 仪器仪表校正检查 检查人: 日期: 年 月 日 附件五 安装场地检查记录 检查人: 日期: 年 月 日 附件六 运行确认检查记录 检查人: 日期: 年 月 日 附录六 性能确认检查记录-悬浮粒子 附录七 性能确认检查记录-自净时间 检查人: 日期: 年 月 日