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乌海市药品检验所中蒙药室(2011年10月) 一、 该品种基本情况
1、该品种收载与《中国药典》2010年版一部。
2、该品种有大蜜丸(6g/丸)、水丸(6g/袋)两种剂型;铝塑板(23批)、塑料球壳(10批)、复合膜袋(1批)三种包装类型。用于头痛眩晕，目赤耳鸣，咽喉肿痛，口舌生疮，牙龈肿痛，大便燥结。
3、此次共抽验34批次，其中33批次为大蜜丸、1批次为水丸，按照《中国药典》2010年版一部检验全部合格。
4、此次抽验样品涉及10家生产企业，其中5批来自医疗单位、29批为经营单位。
12盟市抽样分布
兴盟呼包乌阿巴呼乌鄂通赤锡安
盟 市 市 头 海 盟 盟 盟 盟 市 辽 峰 盟 批3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 1 3 数
5、对抽验的34批次样品检验比较，各级单位(市、县、乡)质量
差别不大。
6、医疗单位与经营单位之间质量无明显差异，
7、10家企业生产的该品种的质量差别不大，合格率均100%。但含
量差异较大，为15,33mg/丸。具体检验项目及结果见下
表
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:
1
重 批 批 性 显 水检黄芩HPLC 量 微 检查含量测定 TLC TLC TLC 差 鉴 (?(?15mg/ 异
数 号 状 别 15%) 丸)
符符 符 符 符符北京同仁堂 11 0015485 13..2 29 合合 合 合 合合股份有限公司 0015449 9.9 26 规规 规 规 规规0015221 10.0 18 定 定 定 定 定 定 0015316 9.6 29 0015568 9.9 25 9015372 10.3 30 9015287 9.8 32 1015018 10.1 30 1015066 9.8 33 1015080 9.9 31
符符 符 符 符符包头中药有限责责任8 1012108 12.1 26 合合 合 合 合合公司 1103109 14.7 26 规规 规 规 规规1008112 11.2 18 定 定 定 定 定 定
符符 符 符 符符内蒙古亿利科技实业3 090701 12.6 29 合合 合 合 合合有限公司 100220 12.5 27 规规 规 规 规规
定 定 定 定 定 定
符符 符 符 符符药都制药集团股份有4 101101 13.3 29 合合 合 合 合合限公司 091001 13.1 18 规规 规 规 规规100301 13.4 18 定 定 定 定 定 定 090502 13.0 18
符符 符 符 符符赤峰天奇制药有限责4 20091209 10.3 21 合合 合 合 合合任公司 20110316 11.8 20 规规 规 规 规规20100303 10.0 15 定 定 定 定 定 定 20110525 10.2 19
符符 符 符 符符吉林市鹿王制药股份1 100903 12.0 31 合合 合 合 合合有限公司 规规 规 规 规规
定 定 定 定 定 定
符符 符 符 符符石家庄万和制药有限1 20100601 10.2 31 合合 合 合 合合公司 规规 规 规 规规
定 定 定 定 定 定
符符 符 符 符符呼伦贝尔松鹿制药有1 100907 12.5 23 合合 合 合 合合限公司 规规 规 规 规规
定 定 定 定 定 定
符符 符 符 符符哈药集团世一堂制药1 0909163 11.7 22 合合 合 合 合合厂 规规 规 规 规规
定 定 定 定 定 定
2
二、 按法定
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
检验
1、该品种采用的法定标准为《中国药典》2010年版一部。
2、该制剂大蜜丸、水丸均由十九味(牛黄、薄荷、菊花、荆芥穗、白芷、川芎、栀子、黄连、黄柏、黄芩、大黄、连翘、赤芍、当归、地黄、桔梗、甘草、石膏、冰片)原药材除牛黄、冰片外，其余十七味粉碎成细粉;将牛黄、冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，制成大蜜丸。标准项下对薄荷、菊花、栀子、黄连、黄柏、黄芩、大黄、连翘、当归、地黄、甘草、石膏进行了显微鉴别，对大黄、黄连、当归进行了TLC鉴别，对黄芩进行了HPLC含量测定。
3、该制剂的标准中未对牛黄、荆芥穗、白芷、川芎、赤芍、桔梗、石膏、冰片建立控制项目。而《中国药典》2010年版一部中对以上8味原药材都有检验标准。通过对制剂质量标准与原药材标准之间差异的比较，建议对成方制剂中各药材入药前特别加强质量管理与质量控制，确保原药入药后能充分发挥其协同作用，保证药效。另外，对制剂中未建立质量控制项目的原药材进行研究，建立合理的质量控项目，以保证药效。
4、尽管此次抽验的34批次药品全部合格，但根据药味组成，有可能出现不合格的原因进行了分析，有如下几条:
?生产工艺对药品质量的影响:虽然此方为传统方，但还是注意在粉碎过程中应注意或采取有效措施，尽可能减少受热引起的薄荷、荆芥、白芷、川芎中易挥发成分的损失。过筛过程中应防止黄连、黄
3
柏、黄芩等药材的纤维性成分截留问
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
。
?原料药或原药材对药品质量的影响:对原药材进行严格按照药材标准对其质量控制，特别是对牛黄、大黄、黄柏等容易出现问题的药材制定特别准入条件，以保证制剂的质量。
?储存条件对药品质量的影响:为了能使制剂充分发挥其方便、调理、治疗作用，对药材及制剂应加强储存条件控制，保证在常规储存条件下质量稳定，尤其加强温、湿度、防虫、防蛀管理控制。
?其他原因:加强生产过程中铝塑板的密闭;流通环节中医疗、经营单位的合理保存和科学管理。
三、 国家法定检验项目及分析
1.性状:基本符合药典要求，说明该品种生产工艺较稳定。
2.鉴别:
?显微鉴别:抽验的34批次样品结果均符合规定。个药味组织特征较明显，检验方法专属性强。但该制剂组成药味较多，建议有建立过薄层鉴别和含量测定方法的大黄、黄连、当归、黄芩药材的组织特征删去，以减少没必要的工作量，提高工作效率。
?薄层鉴别:抽验的34批次样品中黄连、当归的TLC鉴别与对照药材斑点对应性较好，10家生产企业的检验结果差别不大。大黄的TLC鉴别中石家庄万和制药有限公司的一批制剂多一个明显的亮蓝色斑点外其他厂家的不同批次的样品均一致。
3.检查:?10个生产厂家的34批次样品水分控制在8.6%,14.7%，符合规定(不得过15%)。
4
?
5
浙公网安备 33021202002483