可见异物检查
一、仪器介绍
二、澄明度检测仪使用
方法
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1. 首先检查上一次使用时仪器的工作情况，确认一切正常后方可使用。
2. 打开澄明度检测仪右侧电源开关，并检查灯管的发光情况是否正常，等待几分钟后待发光灯管光照强度稳定后再进行下一步操作。
3. 暗室中操作（关闭灯光）打开测光盒和测光器电源，使测光器一面朝向光源，沿着伞棚边沿不同平行位置移动测光器，观察光照强度指示屏读数，使各位置读数均在适合待测物光照强度的规定范围内
无色溶液（玻璃容器）光照度（1000~1500Lx）
透明塑料容器或有色溶液注射剂光照度（2000~3000Lx）
混悬剂照度（>4000Lx）
关闭测光器电源并盖上测光盒上盖。
4. 按规定要求取待测物进行检测，静置一定时间在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）内，分别在黑色和白色背景下，手持供试品瓶体颈部使药液轻轻翻转，用目检视（注意不使药液产生气泡） （安瓿应使药液轻轻翻转；50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视）。
5. 检视完毕后，关闭仪器电源，并做好仪器的清洁卫生工作。
6. 如实填写设备使用
记录
混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载
和可见异物检测记录并签名。
规格
检查总支数
每次拿起支数
每次检查时限
重复次数
≦10ml
20支
2支
20s
3
≥10ml
20支/瓶
1支/瓶
20s
3
三、判定
标准
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明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维（毛）和块状物等明显（外来的）可见异物。旋转时产生烟雾状微粒柱
微细可见异物（其它异物）：如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等
四、结果判定： （药典规定的） 抽(检)查20支(瓶)
（1）溶液型
类 型
初试
复试
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液
20支（瓶）不得检出。若仅有1支微细可见异物
另取20支（瓶）
复试。均不得检出
溶液型非静脉用注射液
20支（瓶）不得检出。若检出微细可见异物
另取20支（瓶）复试。初、复试≤2支（瓶）
溶液型滴眼剂
20支（瓶）不得检出。若检出微细可见异物
另取20支（瓶）复试。初、复试≤3支（瓶）
（2）混悬型、乳状液型注射液及滴眼剂
不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物
（备注：我们就做注射剂，粉末类不用，你看搜下潘老师有没有，自己看一下操作一下，或者让唐经理帮忙看一下进行修改，我们做检测的记录我回家拿药检所的版本改，明天给你）
浙公网安备 33021202002483