输氧呼吸面罩注册标准

输氧呼吸面罩注册 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 输氧呼吸面罩注册标准 YZB 一次性使用输氧呼吸面罩 XXXX 医疗器械有限公司 发 布 YZB/浙 XXXX-2013 目 次 目 次 ................................................................................................................................................................... I 前 言 .................................................................................................................................................................. II 1 范 围 ................................................................................................................................................................ 1 2 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性引用文 件 ............................................................................................................................................ 1 3 分类与标 记 .................................................................................................................................................... 1 4 要 求 ................................................................................................................................................................ 2 5 试验方 法 ........................................................................................................................................................3 6 检验规 则 ........................................................................................................................................................4 7 标志、标签、使用说明 书 ............................................................................................................................ 5 8 包 装、运输、贮 存 ........................................................................................................................................ 6I YZB/浙 XXXX-2013 前 言 经检索，目前尚无同类产品国家标准或行业标准， 依据 YY 1040.1-2003《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第 1 部分:锥头与锥套》等有 关标准的要求及产品的结构、性能要求，特制订本注册产品标准。 本标准编写的格式和规格遵循了 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1 部分:标准的结构和编写》标准及《医疗器械注册产品标准编写规范》中有关标准编写的基本规定。 本标准代 替 YZB/浙 2559-2010。为避免标准条款号的改动而引起混乱，在本次修订中尽量 保持与原标准的条款号对应，需要更改的内容在原条款处进行了修改。 —原材料进行了更改，更改为:“充气接头芯帽由医用 ABS 制成;其余部件均为医聚录乙烯 (PVC)制成”。 本标准自 2013 年 04 月 20 日起实施。 本标准由 XXXX 医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人:XXXX。 本标准历次版本发布情 况: ---- YZB/浙-2005; ---- YZB/浙-2010。 II YZB/浙 XXXX-2013 一次性使用输氧呼吸面罩 1 范围 本标准规定了一次性使用输氧呼吸面罩的分类与标记、要求、试验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 、检验规则、标志、包装、运输与贮存的要求。 本标准适用于一次性使用输氧呼吸面罩(简称面罩)的生产和检验，产品主要用于供医疗单位为简易呼吸器、呼吸机或麻醉机配套使用，作为气体进入患者体内的通道。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各种研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15593 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB/T 1.1-2009 标准化工 作导则 第 1 部分:标准的结构和编写 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量接受限(AQL)检索的逐批检验抽 样 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 GB/T 2829-2009 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物试验方法 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第 5 部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第 10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验 YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第 1 部分:锥头与锥套 YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0242 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0313 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 分类与标记 3.1 分类 按面罩结构表示型号进行分类，可分为大号、中号和小号三种规格。 3.2 规格型号标记方法 规格代号(以结构表示，A-大号、B-中号、 产品代号(MZ-面罩) 公司代号 标记示例:HK-MZ-A 表示我公司生产C-小号) 的大号面罩。 1 YZB/浙 XXXX-2013 3.3 规格型号 面罩按产品结构进行分类，具体见表 1。 表 1 面罩的基本规格及尺寸 3.4 符合本标准的面罩由壳体、气垫、充气接头、支架组成。 3.4.1 充气接头芯帽由医用 ABS 制成;其余部件均为医聚录乙烯(PVC)制成。 3.4.2符合本标准的面罩的基本结构见图 1 所示。 1----气垫;----壳体;3---充气接头;4---支架。 图 1 面罩基本结构示意图 4 要求 4.1 物理2 要求 4.1.1 外观 面罩外观应整洁光滑、气垫柔软适中，不应有飞边、污渍、气泡、裂纹、杂质、吸瘪等现象。 4.1.2 尺寸 面罩按规定程序所批准的图样和技术文件制造，尺寸应符合表 1 的要求。 4.1.3 圆锥接头 壳体的圆锥接头应符合 YY 1040.1-2003 标准中 5.1(见标准附件 A)及 5.2(见标准附件 B)规定的 Φ22mm 或 Φ15mm 圆锥接头要求。 4.1.4 充气接头 面罩充气后，充气接头充气口不应漏气。 4.1.5 气垫 充气后气垫应柔软并能承受质量为 2kg 物体历时 1min，卸荷后应恢复原状。 4.1.6 气密性及连接强度试验 面罩的各连接牢固、可靠，不应漏气;Φ22 圆锥接头的连接处能承受 20N 拉力历时15min 不松动。 4.1.7 支架强度试验 支架应牢固并能承受 2kg 重物不断裂。 4.1.8 无油脂检验 2 YZB/浙 XXXX-2013 面罩应无油脂。 4.2 环氧乙烷残留量 若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。 4.3 生物性能 4.3.1 面罩细胞毒性应不大于 I 级。 4.3.2 面罩应无迟发型超敏反应。 4.3.3 面罩应无皮肤刺激。 4.4 无菌试验 每个经单包装的面罩应通过灭菌确认的过程和常规控制使产品无? ?注 2:适宜的灭菌确认和常规控制见 GB 18279。 注 3:GB/T 14233.2-2005 中规定了无菌试验方法，该方法可用于型式试验而不适宜于出厂检验。 5 试验方法 5.1 物理要求 5.1.1 外观 以正常屈光度和 2.5 倍放大镜条件下观察，手操作进行检查，试验结果应符合 4.1.1 的要求。。 5.1.2 尺寸 用通用量具及专用量规测量，试验结果应符合 4.1.2 的要求。 5.1.3 圆锥接头 按 YY 1040.1-2003 中附录 A 规定的专用量规测量，试验结果应符合 4.1.3 的要求。 5.1.4 充气接头 气垫充气后将充气口放入水中观察有无气泡产生，试验结果应符合 4.1.4 的要求。 5.1.5 气垫 将充气后的面罩气垫面放在桌面上，在面罩上面施加质量为 2kg 的重物，历时 1min 卸荷，试验结果应符合 4.1.5 中的要求。 5.1.6 气密性及连接强度试验 佩带好面罩与面部贴合好，然后用手堵住通气 孔，在用力吸气时是否有漏气声。在用与面罩配套的连接件与面罩连接，固定面罩在连接件上施加质量 2kg 的物体，历时 15min，其结果应符合 4.1.6 的要求。 5.1.7 支架强度试验 将支架固定并悬挂质量为 2kg 的重物，持续 15min，试验结果应符合 4.1.7 的要求。 5.1.8 无油脂检验 将面罩放入洁净水中搅拌后，观察水面有无油脂，试验结果应符合 4.1.8 的要求。 5.2 环氧乙烷残留量 取面罩，加入玻璃容器中按样品(g)与水(mL)的比为 1:5 的比例加水，加盖后，在37?士 1?恒温浸提 24h，将样品与液体分离，冷至室温作为检验液。 取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。 按 GB/T 14233.1-2008 中 10 章规定的方法进行试验，试验结果应符合 4.2 的要求。 5.3 生物性能 5.3.1 细胞毒刑 按 4g 样品加 20ml 浸提介质的比例，37?1?，24?2hr 制备试验液，浸提介质:MEM 培养基。制备浸提液，取试验液按照 GB/T 16886.5-2003 中规定试验法进行，试验结果应符合 4.3.1 的要求。 5.3.2 迟发型超敏 3 YZB/浙 XXXX-2013 按 4g 样品加 20ml 浸提介质的比例，121?2?，1?0.1hr 制备试验液，浸提介质:生理盐水和棉籽油。制备浸提 GB/T 16886.10 中规定试验法进行，试验结果应符合 4.3.2 的要液，取试验液按照 求。 5.3.3 皮内刺激 按 4g 样品加 20ml 浸提介质的比例，121?2?，1?0.1hr 制备试验液，浸提介质:生理盐水和棉籽油。制备浸提液，取试验液按照 GB/T 16886.10-2005 中规定试验法进行，试验结果应符合 4.3.3 的要求。 5.4 无菌试验 按 GB 18279 的方法进行灭菌确认或按 GB/T 14233.2-2005 中 3 章规定试验法进行，试验结果应符合 4.4 的要求。 6 检验规则 6.1 面罩应由制造单位质检部门检验，合格后方可提交验收。 6.2 面罩应成批提交检验，检验分出厂检验(逐批检验)和型式检验(周期检验)。6.3 出厂检验 6.3.1 出厂检验按 GB/T 2828.1-2012 的规定进行，同种规格、同一生产工艺并且连续生产的产品组成一个生产批。 6.3.2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格度从正常抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和接收质量限(AQL)应符合表 2 的规定。 表 2 出厂检验 6.3.4 同一灭菌过程的产品组成灭菌批。用环氧乙烷灭菌的产品还应检测环氧乙烷残留量，其环氧乙烷残留量应符合 4.2 的规定。 6.4 型式检验 6.4.1 在下列情况下，应进行型式检验: a) 新产品投产前; b) 材料来源或配方有重大改变时; c) 停产一年以上恢复生产时; d) 在设计、工艺有重大改动时; e) 出厂检验结果与上次周期检验有较大差异时; f) 国家质量监督机构提出进行周期检验要求时。 6.4.2 型式检验，按 GB/T 2829-2002 的规定进行。 6.4.3 型式检验合格，应是本周期内所有试验型式检验均合格，否则认为是型式检验不合格。 6.4.4 型式检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL(不合格质量水平)、判定数组应符合表 3 的规定。 4 YZB/浙 XXXX-2013 表 3 型式检验 6.4.5 在验收过程中，供需双方对产品质量是否合格发生争议时，则有法定质量检验机构进行仲裁检验。 7 标志、标签、使用说明书 7.1 标志 7.1.1 面罩的小包装上应有以下标志: a) 制造厂名称或商标; b) 产品名称、规格型号; c) 产品注册证、产品标准号; d) 产品有效期限; e 灭菌方法及醒目的“无菌”、“小包装破损、禁止使用”、“一次性使用”字样或符号。 f) 生产批号或生产日期; 7.1.2 在外包装上应有下列内容: a) 制造厂名称、注册地址、生产地址和联系方式; b 产品名称和规格型号; c) 数量; d) 生产许可证、产品注册证、产品标准号; e) 灭菌失效期和生产批号; f) 灭菌方法和已灭菌标志; g) 净重、毛重; h) ?寤 ǔ ぁ量怼粮撸 ?i) “怕晒”、“怕雨”、“怕压”、“一次性使用”等字样或标志。 7.1.3 包装贮运图示标志应符合 GB 191 和 YY/T 0313 中有关规定。 7.2 标签、使用说明书 7.2.1 使用说明书上应包含下列内容: a 产品名称、规格型号; b) 制造厂名称、注册地址、生产地址和联系方式; c) 生产许可证、产品注册证 d) 产品标准号; e ) 产品的性能、主要结构和适用范围; f ) 使用说明或者图示; g) 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容; h) 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释及其他需要警示或者提示的内容; i) 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法; j) 有效期限。 5 YZB/浙 XXXX-2013 7.1.2 外包装内应附有检验合格证，合格证上应有下列内容: a) 制造厂名称或商标; b) 产品名称、规格型号; c) 执行标准; d) 生产批号或生产日期; e) 检验员代号。 8 包装、运输、贮存 8.1 包装 8.1.1 小包装 小包装采用塑料袋密封包装。 8.1.2 中包装 中包装采用瓦楞油光纸箱包装。 8.1.3 外包装 外包装采用瓦楞油光纸箱包装。产品在正常的搬动、运输和贮存期间，大包装应能充分有效地保护内装物。 8.2 运输 面罩在运输时应防止重压、阳光直晒和雨水浸淋，或按订货 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 规定。 8.3 贮存 包装后的面罩应贮存在相对湿度不大于 80，清洁、通风良好、无腐蚀性气体的环境中。 8.4 有效期 在正常贮存条件下，面罩灭菌有效期为两年。 _____________________________________6 YZB/浙 XXXX-2013 标准附件 A YY 1040.1-2003《麻醉呼吸设备 圆锥接头 第 1 部分:锥体和锥套》标准中 5.1 的要 A.1 和表 A.1 的量规进行型式检验时，非金属材料圆求: 5.1 通用要求 当用图 锥接头应符合下列要求。 a) 非金属材料圆锥接头应符合图 1 和表 1 的尺寸要求。尺寸 A、B 和 F 允许与示值有所不同。 b) 当接头用图 A.1 和表 A.1 所示相应的塞规或环规检验时，应对 15mm 接头施加(35?3.5)N 的轴向力，对 22mm 和 30mm 接头施加(50?5)N 的轴向力，保持该力的同时，旋转接头 20?其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在(20?3)?。 注:由塑料材料(如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等)制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所 以认为对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测;不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 生产厂应尽量用合适的试验来证明所选择的接头材料是适宜的。 图 1 金属制圆锥接头 1 YZB/浙 XXXX-2013 标准附件 B YY 1040.1-2003《麻醉呼吸设备 圆锥接头 第 1 部分:锥体和锥套》标准中 5.2 的要求: 5.2 22mm 规格圆锥接头的附加要求 同 4.2 所给要求。 4.2 22mm 规格圆锥接头的其他要求 4.2.1 22mm 规格外圆锥接头(与面罩连接的除外)，应有图 2a)所示的凹槽。 4.2.2 所有用于与面罩连接的外圆锥接头应有图 2b)所示的轴肩或类似结构。 4.2.3 如果圆锥接头表面有一个或多个环形凹槽，表面凹槽的总宽度应不大于 8mm。 图 2 金属制 22mm 规格圆锥接头附加尺寸 2 YZB/浙 XXXX-2013 XXXX 医疗器械有限公司 《一次性使用输氧呼吸面罩》注册产品标准修订说明 一、编制简况 经检索，目前尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，因此参考依据 YY 1040.1-2003《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第 1 部分:锥头与锥套》等标准及国内外有关同类产品，公司于 2012 年制订了本医疗器械产品注册标准《一次性使用输氧呼吸面罩》。 本标准根据 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1 部分:标准的结构和编写》标准及《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求， 结合企业产品自身结构、性能特点编写而成。 二、产品概述及临床使用概况 本标准规定的面罩，适应于供医疗单位为简易呼吸器、呼吸机或麻醉机配套使用，作为气体进入患者体内的通道。 该产品主要由壳体、气垫、充气接头、支架组成，主要由聚丙烯、聚氯乙烯、和 ABS 材料制成，此类材料已广泛用于各种医疗器械，已证明具有良好的生物相容性，对人体无毒、无不良反应。 同类的面罩产品，临床已经得到确认，产品安全、可靠。为了保证产品的质量，根据国家有关规定，特制定本标准作为检测和监督管理的依据。 三、管理类别的确定依据 本产品按《医疗器械分类目录》界定为二类产品。 四、主要性能条款确定的依据 本标准中的物理性能要求依据相关标准及产品自身特性制定。 本标准的物理性能试验方法按 YY 1040.1-2003《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第 1 部分:锥头与锥套》和 GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法》的相应方法进行试验。 本标准的生物学评价要求依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验》中组织/骨/牙短期接触的规定确定。生物性能试验按照 GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法》、GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验》、GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验》的相应方法进行试验。 五、规范性引用文件和其他参考资料 GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB 18279 医疗器 1 部分:标械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第准的结构和编写 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量接受限(AQL)检索的逐批检验抽 样计划 1 YZB/浙 XXXX-2013 GB/T 2829-2009 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物试验方法 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第 5 部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第 10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验 YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第 1 部分:锥头与锥套 YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0313 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 六、修订的技术指标及原因 1、按 GB 1.1-2009 对标准格式进行更新。 2、因无菌检验采用 GB18279 参数放行试验，所以去掉前言中 GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫 生标准》。 3、因 GB/T 1.1-2009 包括有 GB/T 1.2-2002，所以去掉前言中 GB/T 1.2-2002《标准化工作导则 第 2 部 分:标准中规范技术要素内容确定方法》。 4、规范性引用文件相关标准引用 增加 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第 1 部分:标准的结构和编写 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 去掉 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 5、根据标准格式，将原标准条款 4.2，4.3 放置于第 3 章，修改后的内容为: 3.4 组成 符合本标准的面罩由壳体、气垫、充气接头、支架组成。 3.4.1 壳体及充气接头:壳体及充气接头应采用 YY/T 0242-2007 规定的聚丙烯专用料制成。 3.4.2 气垫:气垫应采用 GB 15593-1995 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料制成。 3.4.3 支架:支架应采用 ABS 制成。 3.4.4 符合本标准的面罩的基本结构见图 1 所示。 6、对检验液的制备方法进行了规范，修改后的内容为: 5.2 环氧乙烷残留量 取面罩，加入玻璃容器中按样品(g)与水(mL)的比为 1:5 的比例加水，加盖后，在37?士 1?恒温浸提 24h，将样品与液体分离，冷至室温作为检验液。 取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。 按 GB/T 14233.1-2008 中 10 章规定的方法进行试验，应符合 4.2 条的要求。 7、对生物性能检测方法进行完善，修改后的内容为: 5.3 生物性能 5.3.1 细胞毒刑 2 YZB/浙 XXXX-2013 按 4g 样品加 20ml 浸提介质的比例，37?1?，24?2hr 制备试验液，浸提介质:MEM 培养基。制备浸提液，取试验液按照 GB/T 16886.5-2003 中规定试验法进行，试验结果应符合 4.3.1 条的要求。 5.3.2 迟发型超敏 按 4g 样品加 20ml 浸提介质.