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实验原始记录模板(检查).实验原始记录模板(检查). 检品检品送检批号名称来源日期检验申报标准、内控标准检验检验规格水分、干燥失重依据或标准号项目日期温度: 湿度: 三、检查 1. 水分标准:取本品内容物，照水分测定法(药典2005二部附录? M 第一法 A)，以为溶剂，水分不得过 %。仪器: 水分测定仪: 结果: 标定值: mg/ml RSD= % (附水分报告) 批号样品取样量，g 水分，% 平均值，% 样品1 样品2 2.干燥失重标准:照干燥失重法测定，于 ?干燥至恒...

实验原始记录模板(检查). 检品检品送检批号名称来源日期检验申报标准、内控标准检验检验规格水分、干燥失重依据或标准号项目日期温度: 湿度: 三、检查 1. 水分标准:取本品内容物，照水分测定法(药典2005二部附录? M 第一法 A)，以为溶剂，水分不得过 %。仪器: 水分测定仪: 结果: 标定值: mg/ml RSD= % (附水分报告 ) 批号样品取样量，g 水分，% 平均值，% 样品1 样品2 2.干燥失重标准:照干燥失重法测定，于 ?干燥至恒重，减失重量不得过 %。仪器:烘箱: 恒温减压干燥箱: 真空泵: 电子天平: (感量0.1mg) 方法:烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法(分常压、减压两种) 干燥剂:硅胶(显蓝色)、五氧化二磷(粉未状)、无水氯化钙(块状) 结果: 批号: 单位:g 扁形称量瓶扁形称量瓶供试品量 (称量瓶+供试品)(称量瓶+供试品)干燥失重平均恒重1 恒重2(W) (W) 恒重1(W) 恒重2(W) (%) (%) 01231 2 公式:干燥失重(%)=(W+W-W)/ W×100% 0131 结论:符合规定复核者: 检验者: 检品检品送检批号名称来源日期检验申报标准、内控标准检验检验 (重)装量差异、规格依据或标准号项目日期 (酸)碱度温度: 湿度: 3((重量)装量差异标准:取本品20片(5瓶)，按药典二部附录方法检查，限度为? %。仪器: 电子天平: 感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂) 感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂) 结果: 重量差异(片剂) 单位:g w 平均装量差异(粉针) 单位:g 1 2 3 4 5 总重，g 瓶重，g W 供装量差异，% w 平均公式:(重量)装量差异(%)=(W- w)/ w× 100% 供平均平均装量差异= - , + % 结论:符合规定 4(酸度 (碱度) 标准:取供试品加水制成每1ml中含 mg的溶液，依法测定。pH值应为 , 。仪器: 酸度计: 电子天平: 供试液: g ―? ml 结果: 批号样品1 样品2 平均结论: 复核者: 检验者: 检品检品送检注射用无菌粉针批号名称来源日期溶液的澄清度与检验申报标准、内控标准检验检验规格颜色、pH值、依据或标准号项目日期不溶性微粒温度: 湿度: 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值标准: 仪器:澄明度检测仪: 酸度计: 方法:取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。供试液:每瓶加水 ml 结果: 澄清度颜色 PH ? 色号标准比标准 ? 号浊度标准液 4.0,6.0 色液 1 2 3 4 5 结论符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定 6. 不溶性微粒 (例如) 标准:每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒方法:取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录IX C) 仪器:微粒分析仪 GWF-8JC 检测量检测值(?10总数(?10μ检测值(?25总数(?25μ (ml) μm，粒) m，粒/g) μm，粒) m，粒/g) 结论:符合规定不符合规定复核者: 检验者: 检品检品送检注射用无菌粉针批号名称来源日期检验申报标准、内控标准检验检验规格可见异物依据或标准号项目日期温度: 湿度: 7. 可见异物仪器: 澄明度检测仪: 方法:灯检法、光散射法(深色透明容器或大于7号颜色) 结果判定,5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱,且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物,如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等,,除另有规定外,其数量应符合下表规定;如仅有1支,瓶,或以上供试品不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。 ?2g ?10个抗生素药 ,2g ?8 个操作方法:取本品5支(瓶)，除去容器标签，擦净容器外壁，在层流净化台内操作，分别加入不溶性微粒检查用水溶解，依法检查(中国药典2010年版二部附录? H) 微细见异物分类瓶号可见异物总计毛点白点色点黑点 1 2 3 4 5 结论: 复核者: 检验者: 检品检品送检注射用无菌粉针批号名称来源日期检验申报标准、内控标准检验检验规格炽灼残渣和重金属依据或标准号项目日期温度: 湿度: 8.【炽灼残渣】 (限度: ? %) 仪器天平 METTLER TOLEDO MS204S 马弗炉 A-550 坩埚:瓷坩埚铂坩埚方法精密称取供试品1.0~2.0g，置已炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放泠;除另有规定外，加硫酸0.5~1.0ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在500~600?炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在500~600?炽灼至恒重，即得。批号: 单位:g 序残渣及坩埚残渣及坩埚空坩埚恒重1 空坩埚恒重2 炽灼残渣(%) 平均(%) 供试品重量号恒重1 恒重2 1 2 残渣及坩埚恒重( 2 ), 空坩埚恒重( 2 ) 残渣%, ×100% 供试品重量结论: 9.【重金属】 (限度:不得过 PPm) 方法:第一法第二法第三法第一法:取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加(熏)氨试液至对酚酞指示液(1滴)显微粉红色，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释在25ml，作为甲管;另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液(ph3.5)2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液 ml(准确)，再用水稀释成25ml，作为乙管;再在甲、乙管两管中分别加硫代乙酰胺试液(准确)各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，甲管中显出的颜色与乙管比较,不得更深。结果: 甲管的颜色浅于乙管的颜色结论: 符合规定不符合规定复核者: 检验者: 书中横卧着整个过去的灵魂——卡莱尔人的影响短暂而微弱，书的影响则广泛而深远——普希金人离开了书，如同离开空气一样不能生活——科洛廖夫书不仅是生活，而且是现在、过去和未来文化生活的源泉 ——库法耶夫书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者———史美尔斯书籍便是这种改造灵魂的工具。人类所需要的，是富有启发性的养料。而阅读，则正是这种养料———雨果

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