洁净车间不连续生产验证2013

洁净车间不连续生产验证方案 编制 ：          日期： 审核 :          日期： 批准 ：          日期： 文 件 编号： 洁净车间不连续生产验证方案 一、验证目的………………………………………………………………    二、验证小组职责及概述………………………………………………… 三、采用文件……………………………………………………………… 四、验证方法……………………………………………………………… 五、验证步骤……………………………………………………………… 六、验证结论……………………………………………………………… 一、验证目的： 无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。 二、验证小组职责及概述： 1） 验证小组组长：   副组长： 验证小组成员： 2） 概述： 无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最长保持时限。 3） 验证小组： 负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 的审核；负责再验证周期的确认。 4） 生产技术部： 负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。 5） 生产车间： 负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。 6） 质管科： 负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。 三、采用文件 YY0033—2000  无菌医疗器具生产管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 四、验证方法： 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。 采用静态时间检测。 五、验证次数：     连续10天，每天检测一次；采样培养一次。 六、验证步骤 1、检测设备确认： 1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。 2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。 2、检测方法确认 1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行20min以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外>10Pa，是相对正压。 A、开机：接好电源线，按下“电源”开关键，数码管开始显示，粒径部分显示P，计数部分显示0。.B、自检：1.按一下“自检”键，指示灯亮，自检开始粒径部分显示PP，计数部分显示0，自检一分钟，若通过自检，粒径部分显示Y，计数无显示。2.自检结束后按一下“自检”键，指示灯灭，自检结束，粒径显示P，计数显示0，按“测量”和“选显”键，当粒径为0.3、0.5、1时，计数显示992208当粒径为3、5、10计数显示9168。C、洁净度测量：1调节流量2.83L/min。2. 把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上， 3测量：按“测量”键，测量开始，按“观察”键，按一下“打印”键,当一个测量周期结束时，打印机自动启动，打印出测量结果。3.如果测量过程中需重新开始，按“复位”键，将测量值清除。 三次，取平均值，做出结果评定。 采样点在0.8m—1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子。 2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h查验一次，48h取出计数菌落数。 菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用5—10倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。 结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+…………Mn                                         n   式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数  Mn号培养皿菌落  n-培养皿总数。 3) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。 4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。 洁净车间不连续生产验证报告 编制 / 日期： 审核 / 日期： 批准 / 日期： 文 件 编 号：AF2011--03 XXXX医疗器械有限公司 2013年6月19日 验证报告  一、验证目的： 无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。 二、验证小组职责及概述： 1） 验证小组组长:负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 验证小组成员:在组长的领导下负责执行验证任务。 2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 三、采用文件 YY0033—2000  无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法： 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。 采用静态时间检测。 五、验证次数：     自2013.6.10年2013年6月16日起,连续7天，每天检测一次；采样培养一次。 六、验证记录： 验证次数：第1次； 验证时间：2013年6月10日8时20分 悬浮粒子检测记录      检测区域 女二更 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.10. 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 578914 486243 586674 550610 1821 2349 1934 2034 2 657812 531890 612892 600864 2003 1982 2346 2110 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（550610+600864）/2=575737 SE=25127 UCL=575737+6.31*25127=734288 检验结果： M=(2034+2110)/2=2072 SE=38 UCL=2072+6.31*38=2312 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核： 检测区域 男二更 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.10. 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 703210 617841 603781 641610   1579 2876 1346       1933 2 518941 531347 457810 502699 1892 1837 2137 1955 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（641610+502699）/2=572154 SE=69455.5 UCL=572154+6.31*69455.5=1010418 检验结果： M=(1933+1955)/2=1944 SE=11 UCL=1944+6.31*11=2013 检验结论：合格 悬浮粒子检测记录                                                                                  检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 缓冲间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.10. 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 612781 514920 397820 508507 2423 2519 1987 2309 2 657812 521890 632892 604198 2113 1909 2014 2012 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（508507+604198）/2=556353 SE=47845.5 UCL=556353+6.31*47845.5=858258 检验结果： M=(2309+2012)/2=2161 SE=148.5 UCL=2161+6.31*148.5=3098 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域                     洗衣间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.10. 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 561914 481463 498674 514017 2321 1934 2134 2129 2 691812 491891 613872 599191 2313 3102 1982 2465 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（514017+599191）/2=556604 SE=42587 UCL=556604+6.31*42587=825328 检验结果： M=(2129+2465)/2=2297 SE=168 UCL=2297+6.31*168=3357 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 模具间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.10. 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 678915 586003 486174 583697 2820 2041 1835 2232 2 559812 501893 612697 558134 2123 2082 2136 2114 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（583697+558134）/2=570916 SE=12781.5 UCL=570916+6.31*12781.5=651567 检验结果： M=(2232+2114)/2=2173 SE=59 UCL=2173+6.31*59=2545 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 精洗间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.10. 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 495617 486013 506174 495935 1002 1240 893     1045 2 389812 201893 212607 268104 793 1380 735     969 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（495935+268104）/2=382019 SE=113915.5 UCL=382019+6.31*113915.5=1100826 检验结果： M=(1045+969)/2=1007 SE=38 UCL=1007+6.31*38=1247 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      序号：                                                  AF—JL6.4—019  检测区域 注挤区 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.6.10 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 591230 487231 498751 525737 892 1801 1523 1405 2 472356 468921 479286 473521 1050 762 941 918 3 634981 697835 831278 721365 689 1041 892 874 4 521794 418932 481230 473985 653 498 1320 824 5 701289 691230 782193 724904 1180 1005 981 1055 6 712354 701230 687921 700502 768 489 697 651 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（525737+473521+721365+473985+724904+700502）/6=603336 SE=50910 UCL=603336+2.02*50910=706174 检验结果： M=(1405+918+874+824+1055+651)/6=955 SE=89 UCL=955+2.02*89=1135 检验结论：合格                                                                             检测人：                                                  复核人： 悬浮粒子检测记录      序号：                                                                  AF—JL6.4—019  检测区域 组装间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.10. 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 844965 849345 883450 859253 1048 1234 1451 1244 2 728945 964231 694781 795986 897 1006 1089 997 3 893240 768945 672011 778065 1824 1501 1045 1457 4 543786 697824 893210 711607 798 1006 1023 942 5 789356 761203 556789 702449 1473 1203 1089 1255 6 597812 683124 679419 653452 1241 1328 1028 1199 7 891204 398456 773215 687625 1124 1159 1009 1097 8 637860 694782 678421 670354 1059 1049 1002 1037 9 668216 697315 675498 680343 896 938 876 903 10 801230 784312 801278 795607 1005 1026 1031 1021 11 578942 674891 669478 641104 899 1008 1047 985 12 671456 631750 589743 630983 1074 1002 1079 1052 13 541237 548927 556328 548831 1284 1136 1264 1228 检验 结论 合格 备注                                                                             检测人：                                                  复核人： 房间名称 洁净度（颗/立方米） 结果 0.5μm 5.0μm 男二更 1010418 2013 合格 女二更 734288 2312 合格 洗衣室 825328 3357 合格 缓冲间 858258 3098 合格 模具间 651567 2545 合格 精洗间 1100826 1247 合格 注挤区 706174 1135 合格 组装间 704281 1109 合格 2013.06.10静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况 各个洁净室洁净度符合YY0033 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 规定 验证次数：第1次；采样时间：2013年6月10日10时20分 沉降菌检测记录 序号：                                                  AF---JL6.4—020                                检测区域 洁净间 检测日期 2013.06.10. 检测状态 静态测试 报告日期 2013.06.12 检测依据 GB/T16294---2010 检测频次 --------- 平皿号 车间名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 女二更衣室 3 1 2 30万级 ≤15个/皿 男二更衣室 0 1 0.5 缓冲间 2 1 1.5 洗衣间 0 1 0.5 注挤区 1 0 1 3 0 2 1.2 10万级 ≤10个/皿 模具间 0 4 2 组装区 0 1 0 0 3 0 3 0 1 1 0 0 0 0.7 清洗间 1 1 1 备注 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人：                                                    复核人： 验证次数：第2次，检测时间：2013.06.11 悬浮粒子检测记录      检测区域 女二更 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.11. 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 678934 886243 786074 783750 1923 2569 1989 2160 2 756815 731821 692802 727146 2243 1997 2893 2378 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（783750+727146）/2=755448 SE=28302 UCL=755448+6.31*28302=934034 检验结果： M=(2160+2378)/2=2269 SE=109 UCL=2269+6.31*109=2957 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核： 悬浮粒子检测记录      检测区域 男二更 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.11 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 1018914 1026243 1036674 1027277 1821 2349 1934 2035 2 1003214 1037894 1019782 1020297 2003 1982 2346 2110 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（1027277+1020297）/2=1023787 SE=3490 UCL=1023787+6.31*3490=1045809 检验结果： M=(2035+2110)/2=2073 SE=38 UCL=2073+6.31*38=2313 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 缓冲间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.11 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 678015 786343 786874 750411 1983 2387 2349 2240 2 757912 831891 712392 767398 2403 2182 2546 2377 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（750411+767398）/2=758905 SE=8493.5 UCL=758905+6.31*8493.5=812499 检验结果： M=(2240+2377)/2=2309 SE=68.5 UCL=2309+6.31*68.5=2741 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人: 悬浮粒子检测记录      检测区域 洗衣间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.11 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 1017890 986243 996673 1000269 2078 2549 1998 2208 2 959812 931890 1012892 968198 2123 2097 2546 2255 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（1000269+968198）/2=984234 SE=16035.5 UCL=984234+6.31*16035.5=1085418 检验结果： M=(2208+2255)/2=2232 SE=23.5 UCL=2232+6.31*23.5=2380 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 模具间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.11 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 778924 886443 786654 817340 2821 2389 2934 2715 2 956812 831790 719892 836165 2403 2982 2596 2660 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（817340+836165）/2=826753 SE=9412.5 UCL=826753+6.31*9412.5=886146 检验结果： M=(2715+2660)/2=2688 SE=27.5 UCL=2688+6.31*27.5=2862 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 精洗间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.11 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 1028945 1086243 1076674 1063954 2821 2749 2834 2801 2 1057812 1031890 1012892 1034198 2763 2982 2996 2914 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（1063954+1034198）/2=1049076 SE=14878 UCL=1049076+6.31*14878=1142956 检验结果： M=(2801+2914)/2=2862 SE=57 UCL=2862+6.31*57=3222 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      序号：                                                  AF—JL6.4—019  检测区域 注挤区 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.11 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 991231 887431 998756 959139 1092 1893 2523 1836 2 1072336 1068925 1073286 1071516 1851 1362 1841       1685 3 1034981 1097835 1031278 1054698 1689 1741 1992 1807 4 1021794 1018932 1081230 1040652 1753 1968 1825 1849 5 1001289 1091230 1082193 1058237 1880 1765 2181 1942 6 1012354 1001230 1087921 1033835 1468 2089 1997 1851 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（959139+1071516+1054698+1040652+1058237+1033835）/6=1036346 SE=16351 UCL=1036346+2.02*16351=1069375 检验结果： M=(1836+1685+1807+1849+1942+1851)/6=1527 SE=139 UCL=1527+2.02*139=1808 检验结论：合格                                                                             检测人：                                                  复核人： 悬浮粒子检测记录      序号：                                                                                    AF—JL6.4—019  检测区域 组装间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.11 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 1044965 949346 983451 992587 2048 2234 1951 2078 2 1028945 1064231 1094781 1062652 1897 1986 1989 1957 3 1093240 1068945 1072013 1078066 2324 2101 2045 2157 4 1043786 1097824 993210 1044940 2198 2506 2623 2442 5 1089356 1061213 1056789 1069119 2473 2203 2789 2488 6 1197812 1083124 1079419 1120118 2241 2328 2628 2399 7 1091204 1198456 1173215 1154292 2124 2159 2009 2097 8 1137860 1094782 1178421 1137021 2059 2049 2102 2070 9 1268216 1197315 1175498 1213676 1996 2438 2376 2270 10 1001230 1084312 1101278 1062273 2105 2326 2731 2387 11 1178942 1174891 1269478 1207770 2199 2108 2047 2118 12 1171456 1131750 1089743 1130983 2074 2702 2079 2285   13 1156789 1148256 1142972 1149339 1923 2014 1886 1941 检验 结论 合格 备注                                                                             检测人：                                                  复核人： 房间名称 洁净度（颗/立方米） 结果 0.5μm 5.0μm 男二更 1045809 2313 合格 女二更 934034 2957 合格 洗衣室 1085418 2380 合格 缓冲间 812499 2741 合格 模具间 886146 2862 合格 精洗间 1142956 3222 合格 注挤区 1069375 1808 合格 组装间 1149352 2207 合格 2013.06.11静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况 各个洁净室洁净度符合YY0033标准规定 沉降菌检测记录 序号：                                                  AF---JL6.4—020                                检测区域 洁净间 检测日期 2013.06.11 检测状态 静态测试 报告日期 2013.06.13 检测依据 GB/T16294---2010 检测频次 --------- 平皿号 车间名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 女二更衣室 3 2 2.5 30万级 ≤15个/皿 男二更衣室 1 1 1 缓冲间 2 1 1.5 洗衣间 1 1 1 注挤区 1 0 1 3 1 2 1.3 10万级 ≤10个/皿 模具间 1 4 2.5 组装区 0 1 0 0 3 0 3 0 1 1 0 0 0 0.7 清洗间 1 1 1 备注 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人：                                                    复核人： 验证次数：第3次；采样时间：2013年6月12日8时30分 悬浮粒子检测记录      检测区域 女二更 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.12 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 1078924 1186443 1286654 1184007 3821 3309 3934 3688 2 1056812 1231790 1219892 1169498 3403 3982 3586 3657 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（1184007+1169498）/2=1176753 SE=7254.5 UCL=1176753+6.31*7254.5=1222528 检验结果： M=(3688+3657)/2=3673 SE=15.5 UCL=3673+6.31*15.5=3771 检验结论：合格                                                                           检测人：                                                    复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域                     男二更 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.12 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 1578924 1686443 1586654 1617340 2926 2889 3534 3116 2 1256812 1631790 1119892 1336165 2803 3682 2916 3134 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（1617340+1336165）/2=1476752 SE=140587.5 UCL=1476752+6.31*140587.5=2363859 检验结果： M=(3116+3134)/2=3125 SE=9 UCL=3125+6.31*9=3182 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 缓冲间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.12 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 1378924 1286443 1386654 1350674 3821 3379 3930 3710 2 1456812 1331790 1319892 1369498 3413 3982 3576 3657 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（1350674+1369498）/2=1360086 SE=9412 UCL=1360086+6.31*9412=1419476 检验结果： M=(3710+3657)/2=3683.5=3684 SE=26.5 UCL=3684+6.31*26.5=3851 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 洗衣间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.12 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 1378924 1586443 1686654 1550674 3821 3389 3930 3713 2 1456812 1531790 1519892 1502831 3413 3982 3596 3664 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（1550674+1502831）/2=1526753 SE=23921.5 UCL=1526753+6.31*23921.5=1677698 检验结果： M=(3713+3664)/2=3689 SE=24.5 UCL=3689+6.31*24.5=3844 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 模具间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.12 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 1478924 1586443 1686654 1584007 3823 3389 3930 3714 2 1356812 1431790 1419892 1369498 3423 3982 3596 3667 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（1584007+1369498）/2=1476753 SE=107254.5 UCL=1476753+6.31*107254.5=2153529 检验结果： M=(3714+3667)/2=3691 SE=23.5 UCL=3691+6.31*23.5=3839 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 精洗间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.12 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 1678924 1886443 1986654 1850674 3821 3389 3234 3481 2 1956812 1831790 1719892 1836165 3403 3782 3696 3627 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（1850674+1836165）/2=1843420 SE=7254.5 UCL=1843420+6.31*7254.5=1889196 检验结果： M=(3481+3627)/2=3554 SE=73 UCL=3554+6.31*73=4015 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      序号：                                                  AF—JL6.4—019  检测区域 注挤区 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.12 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 1991231 1887431 1998756 1959139 2092 2893 2923       2636 2 1872336 1968925 1573286 1804849 2851 2362 2842       2685 3 1834981 1797835 1631278 1754698 2689 2741 2982 2804 4 1721794 1618932 1981230 1773985 2753 2968 2826 2849 5 1601289 1591230 1782193 1658237 2880 2766 2981 2876 6 1912354 1701230 1387921 1667168 2468 2989 2997 2818 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=1769679 SE=44834 UCL=1769679+2.02*44834=1860244 检验结果： M=(2636+2685+2804+2849+2876+2818)/6=2778 SE=39 UCL=2778+2.02*39=2857 检验结论：合格                                                                             检测人：                                                  复核人： 悬浮粒子检测记录      序号：                                    AF—JL6.4—019  检测区域 组装间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.12 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 1844965 1949346 1983451 1925921 2848 2734 2951 2844 2 1828945 1964231 2094781 1962652 2897 2786 2689 2791 3 1893240 1568945 1672013 1711399 2924 2561 2845 2777 4 1843786 1997824 1993210 1944923 2398 2586 2923 2636 5 1389356 1961213 1856789 1735786 2973 2783 2989 2915 6 1997812 1983124 1879419 1953452 2845 2828 2629 2767 7 1791204 1998456 2173215 1987625 2914 2559 2609 2694 8 1937860 2094782 2178421 2070354 2659 2749 2982 2797 9 1968216 1997315 1975498   1980343 2986 2731 2576 2764 10 1901230 1884312 1901278 1895607 2805 2726 2831 2787 11 1978942 1974891 2269478 2074437 2697 2873 2647 2739 12 1871456 1931750 1689743 1830983 2674 2782 2579 2678 13 1869342 1883241 1768934 1840506 2789 2654 2411 2618 检验 结论 合格                                                                             检测人：                                                  复核人： 房间名称 洁净度（颗/立方米） 结果 0.5μm 5.0μm 男二更 2363859 3182 合格 女二更 1222528 3771 合格 洗衣室 1677698 3844 合格 缓冲间 1419476 3851 合格 模具间 2153529 3839 合格 精洗间 1889196 4015 合格 注挤区 1860244 2857 合格 组装间 1955835 3228 合格 2013.06.12静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况 结果符合YY0033--2000的规定 沉降菌检测记录 序号：                                                  AF---JL6.4—020                                检测区域 洁净间 检测日期 2013.06.12 检测状态 静态测试 报告日期 2013.06.14. 检测依据 GB/T16294---2010 检测频次 --------- 平皿号 车间名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 女二更衣室 3 5 4 30万级 ≤15个/皿 男二更衣室 3 2 2.5 缓冲间 2 4 3 洗衣间 3 1 2 注挤区 2 6 1 3 4 2 3 10万级 ≤10个/皿 模具间 5 4 4.5 组装区 6 1 2 8 3 0 3 6 1 1 7 0 3 3.2 清洗间 6 1 3.5 备注 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人：                                                    复核人： 验证次数：第4次；采样时间：2013年6月13日8时30分 悬浮粒子检测记录      检测区域 女二更间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.13 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 2678924 2886443 2986654 2850674 3991 3789 3834 3871 2 2956812 2831790 2719892 2836165 3893 3982 3796 3890 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（2850674+2836165）/2=2843419 SE=7254.5 UCL=2843419+6.31*7254.5=2889195 检验结果： M=(3871+3890)/2=3881 SE=9.5 UCL=3881+6.31*9.5=3941 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 缓冲间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.13 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 1978924 1886443 2086654 1984007 4121 4160 4264 4182 2 1956812 2031790 2219892 2069498 4003 4202 4506 4237 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（1984007+2069498）/2=2026753 SE=42745.5 UCL=2026753+6.31*42745.5=2296477 检验结果： M=(4182+4237)/2=4210 SE=27.5 UCL=4210+6.31*27.5=4384 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 洗衣间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.13 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 2078924 2386443 2186654 2217340 4821 4389 4234 4481 2 2556812 2331790 2519892 2469498 4403 4782 4196 4460 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（2217340+2469498）/2=2343419 SE=126079 UCL=2343419+6.31*126079=3138977 检验结果： M=(4481+4460)/2=4471 SE=10.5 UCL=4471+6.31*10.5=4537 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 男二更间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.13 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 2678924 2886443 2786654 2784007 4321 4389 4234 4315 2 2656812 2831790 2119892 2536165 4403 4582 4696 4560 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（2784007+2536165）/2=2660086 SE=123921 UCL=2660086+6.31*123921=3442028 检验结果： M=(4315+4560)/2=4438 SE=122.5 UCL=4438+6.31*122.5=5211 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 模具间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.13 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 2353548 2486443 2686654 2508882 4221 4389 4234       4281 2 2556812 2331790 2519892 2469498 4403 4082 4696 4394 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（2508882+2469498）/2=2489190 SE=19692 UCL=2489190+6.31*19692=2613447 检验结果： M=(4281+4394)/2=4338 SE=56.5 UCL=4338+6.31*56.5=4695 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 精洗间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.13 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 2678924 2586443 2786654 2684007 4821 4389 4234 4481 2 2456812 2631790 2519892 2536165 4403 4282 4696 4460 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（2684007+2536165）/2=2610086 SE=73921 UCL=2610086+6.31*73921=3076528 检验结果： M=(4481+4460)/2=4471 SE=10.5 UCL=4471+6.31*10.5=4537 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      序号：                                                  AF—JL6.4—019  检测区域 注挤区 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.13 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 2191231 2387431 2498756   2359139 3992 3893 3923       3936 2 2172336 2468925 2273286   2304849 3851 3362 3842       3685 3 2234981 2197835 2231278 2221365 3689 3741 3982 3804 4 2321794 2418932 2481230   2407319 3753 3968 3826 3849 5 2301289 2491230 2282193 2358237 3880 3766 3981 3876 6 2112354 2401230 2487921 2333835 4068 3989 3997 4018 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=2330791 SE=25865 UCL=2330791+2.02*25865=2383038 检验结果： M=(3936+3685+3804+3849+3876+4018)/6=3861 SE=46 UCL=3861+2.02*46=3953 检验结论：合格                                                                             检测人：                                                  复核人： 悬浮粒子检测记录      序号：                                    AF—JL6.4—019  检测区域 组装间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.13 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 2644965 2549346 2483451 2559254 4048 4134 4151 4111 2 2428945 2364231 2694781 2495986 4297 4386 4589 4424 3 2093240 2568945 2672013 2444733 4124 4461 4145 4243 4 2543786 2397824 2593210 2511607 4398 4586 4223 4402 5 2389356 2561213 2356789 2435786 4273 4083 4389 4248 6 2697812 2183124 2279419   2386785 4245 4328 4329 4301 7 2691204 2598456 2773215 2687625 3914 4559 3609 4027 8 2537860 2894782 2678421 2703688 4659 4749 3982 4463 9 2468216 2797315 2575498   2613676 3986 4131 4576 4231 10 2601230 2884312 2301278 2595607 3805 4726 3831 4121 11 2678942 2374891 2869478 2641104 4697 4873 4647 4739 12 2771456 2631750 2889743 2764316 4674 4482 4379 4512 13 2546729 2604123 2603798 2584883 4512 4671 4526 4570 检验 结论 合格 备注                                                                             检测人：                                                  复核人： 房间名称 洁净度（颗/立方米） 结果 0.5μm 5.0μm 男二更 3442028 5211 合格 女二更 2889195 3941 合格 洗衣室 3138977 4537 合格 缓冲间 2296477 4384 合格 模具间       2613447 4695 合格 精洗间 3076528 4537 合格 注挤区 2383038 3953 合格 组装间 2571158 4338 合格 2013.06.13静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况 符合YY0033-2000的规定。 验证次数：第4次；采样时间：2016年6月13日10时00分 沉降菌检测记录 序号：                                                    AF---JL6.4—020                                检测区域 洁净间 检测日期 2013.06.13 检测状态 静态测试 报告日期 2013.06.15 检测依据 GB/T16294---2010 检测频次 --------- 平皿号 车间名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 女二更衣室 6 4 5 30万级 ≤15个/皿 男二更衣室 4 3 3.5 缓冲间 3 5 4 洗衣间 3 3 3 注挤区 5 6 2 4 3 4 4 10万级 ≤10个/皿 模具间 5 5 5 组装区 1 3 2 4 4 7 4 6 3 5 5 3 6 4 清洗间 4 5 4.5 备注 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人：                                                    复核人： 验证次数：第5次；采样时间：2013年6月14日8时00分 悬浮粒子检测记录      检测区域 女二更间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.14 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 2978924 2986443 3086654 3017340 4191 4289 4334 4271 2 3256812 3131790 3519892 3302831 .333 4493 4582 4696 4590 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（3017340+3302831）/2=3160086 SE=142715.5 UCL=3160086+6.31*142715.5=4060620 检验结果： M=(4271+4590)/2=4431 SE=159.5 UCL=4431+6.31*159.5=5437 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 缓冲间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.14 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 3378924 3356443 3676654 3470674 4821 4760 4964 4848 2 3556812 3631790 3219892 3439498 4673 4782 4706 4720 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（3470674+3439498）/2=3455086 SE=15588 UCL=3455086+6.31*15588=3553446 检验结果： M=(4848+4720)/2=4784 SE=64 UCL=4784+6.31*64=5188 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 洗衣间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.14 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 3178924 3386443 3486654 3350674 4921 4889 4734 4848 2 3256812 3331790 3519892 3369498 4973 4982 4796 4917 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（3350674+3369498）/2=3360086 SE=9412 UCL=3360086+6.31*9412=3419476 检验结果： M=(4848+4917)/2=4883 SE=34.5 UCL=4883+6.31*34.5=5101 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 男二更间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.14 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 3678924 3786443 3886654 3784007 4921 5389 5239 5183 2 3656812 3831790 3119892 3536165 5393 5482 5786 5554 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（3784007+3536165）/2=3660086 SE=123921 UCL=3660086+6.31*123921=4442028 检验结果： M=(5183+5554)/2=5369 SE=185.5 UCL=5369+6.31*185.5=6540 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 模具间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.14 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 3103548 3106443 3006654   3072215 4921 4989 4984       4965 2 3106812 3101790 3109892 3106165 4993 5182 4896 5024 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（3072215+3106165）/2=3089190 SE=16975 UCL=3089190+6.31*16975=3196302 检验结果： M=(4965+5024)/2=4995 SE=29.5 UCL=4995+6.31*29.5=5181 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 精洗间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.14 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 2978924 2886443 3186654 3017340 5321 5389 5234       5315 2 3006812 3001790 3019892 3009498 5413 5282 5426       5374 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（3017340+3009498）/2=3013419 SE=3921 UCL=3013419+6.31*3921=3038161 检验结果： M=(5315+5374)/2=5345 SE=29.5 UCL=5345+6.31*29.5=5531 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      序号：                                                  AF—JL6.4—019  检测区域 注挤区 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.14 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 2891231 3087431 3198756   3059139 4292 4493 4323       4369 2 3072336 3468925 3273286   3271516 4351 4462 4142       4318 3 3234981 3197835 3231278 3221365 4089 4241 4382 4237 4 3321794 3418932 3181230   3307319 4453 4168 4326 4316 5 3301289 3291230 3282193 3291571 4480 4266 4381 4376 6 3112354 3401230 3487921 3333832 4368 4089 4497 4318 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=3247457 SE=40708 UCL=3247457+2.02*40708=3329687 检验结果： M=(4369+4318+4237+4316+4376+4318)/6=4322 SE=20 UCL=4322+2.02*20=4362 检验结论：合格                                                                             检测人：                                                  复核人： 悬浮粒子检测记录      序号：                                    AF—JL6.4—019  检测区域 组装间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.14 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 2944965 2849346 2983451 2925921 4548 4634 4551     4578 2 3028945 3364231 3094781 3162652 4697 4686 4599 4661 3 3093240 3168945 3272013 3178066 4424 4561 4345 4443 4 3343786 3397824 3293210 3344940 4598 4686 4323 4536 5 3389356 3061213 3256789 3235786 4573 4683 4589 4615 6 3197812 3083124 3279419   3186785 4545 4428 4629 4534 7 3391204 3098456 3173215 3220958 4514 4659 4609 4594 8 3037860 3194782 3178421 3137021 4680 4790 4782 4751 9 3168216 3097315 3175498   3147009 4486 4331 4591 4469 10 3101230 3184312 3301278 3195607 4805 4926 4531 4754 11 3278942 3074891 3169478 3174437 4797 4973 4747 4839 12 3271456 3063175 3189743 3174791 4874 4582 4479 4645 13 3178945 3164234 3167894 3170358 4832 4627 4598 4686 检验 结论 合格 备注                                                                             检测人：                                                  复核人： 房间名称 洁净度（颗/立方米） 结果 0.5μm 5.0μm 男二更 4442028 6540 合格 女二更 4060620 5437 合格 洗衣室 3419476 5101 合格 缓冲间 3553446 5188 合格 模具间       3196302 5181 合格 精洗间 3038161 5531 合格 注挤区 3329687 4362 合格 组装间 3173410 4623 合格 2013.06.14静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况 符合YY0033-2000的规定。 验证次数：第5次；采样时间：2013年6月15日10时00分 沉降菌检测记录 序号：                                                AF---JL6.4—020                                检测区域 洁净间 检测日期 2013.06.15 检测状态 静态测试 报告日期 2013.06.17 检测依据 GB/T16294---2010 检测频次 --------- 平皿号 车间名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 女二更衣室 6 5 5.5 30万级 ≤15个/皿 男二更衣室 5 3 4 缓冲间 4 5 4.5 洗衣间 3 4 3.5 注挤区 5 7 2 5 3 4 4 10万级 ≤10个/皿 模具间 5 6 5.5 组装区 5 4 2 4 4 7 4 6 4 5 5 3 6 4.5 清洗间 6 5 5.5 备注 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人：                                                    复核人： 验证次数：第6次；采样时间：2013年6月15日8时00分 悬浮粒子检测记录      检测区域 女二更间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.15 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 3978924 3986443 4086654 4017340 5191 5289 5334     5271 2 4256812 4131790 4419892 4269498 .333 5493 5582 5496 5524 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（4017340+4269498）/2=4143419 SE=126079 UCL=4143419+6.31*126079=4938977 检验结果： M=(5271+5524)/2=5398 SE=126.5 UCL=5398+6.31*126.5=6196 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 缓冲间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.15 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 4378924 4356443 4676654 4470674 5821 6760 5964 6182 2 4556812 4631790 4569892 4586164 5673 6182 6306 6054 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（4470674+4586164）/2=4528419 SE=57745 UCL=4528419+6.31*57745=4892790 检验结果： M=(6182+6054)/2=6118 SE=64 UCL=6118+6.31*64=6522 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 洗衣间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.15 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 4178924 4386443 4486654 4350674 5921 5789 5634 5781 2 4256812 4331790 4419892 4336165 5873 5782 5996 5884 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（4350674+4336165）/2=4343420 SE=7254.5 UCL=4343420+6.31*7254.5=4389196 检验结果： M=(5781+5884)/2=5833 SE=51.5 UCL=5883+6.31*51.5=6208 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 男二更间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.15 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 4278924 4386443 4386654 4350674 5921 6389 6239 6183 2 4156812 4231790 4219892 4202831 6193 6482 6286 6320 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（4350674+4202831）/2=4276753 SE=73921.5 UCL=4276753+6.31*73921.5=4743197 检验结果： M=(6183+6320)/2=6252 SE=68.5 UCL=6252+6.31*68.5=6684 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 模具间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.15 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 3193548 3186443 3246654   3208882 5821 5589 5784       5731 2 3196812 3191790 3289892 3226165 5293 5882 5696 5624 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（3208882+3226165）/2=3217524 SE=8641.5 UCL=3217524+6.31*8641.5=3272052 检验结果： M=(5731+5624)/2=5678 SE=53.5 UCL=5678+6.31*53.5=6016 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 精洗间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.15 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 3078924 3086443 3276654 3147340 6321 6389 6234       6315 2 3076812 3091790 3119892 3096165 6213 6382 6426       6340 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（3147340+3096165）/2=3121753 SE=25587.5 UCL=3121753+6.31*25587.5=3283210 检验结果： M=(6315+6340)/2=6328 SE=12.5 UCL=6328+6.31*12.5=6407 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      序号：                                                  AF—JL6.4—019  检测区域 注挤区 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.15 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 3091231 3187431 3208756   3162473 5292 5493 5323       5369 2 3152336 3498926 3283296   3311519 5351 5463 5144       5319 3 3239987 3287835 3253278 3260367 5089 5241 5384 5238 4 3339794 3498932 3211230   3349985 5453 5168 5326 5316 5 3321289 3301230 3402193 3341571 5480 5267 5361 5369 6 3192654 3491238 3489927 3391273 5368 5189 5397 5318 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=3302865 SE=33229 UCL=3302865+2.02*33229=3369988 检验结果： M=(5369+5319+5238+5316+5369+5318)/6=5322 SE=19.6 UCL=5322+2.02*19.6=5362 检验结论：合格                                                                             检测人：                                                  复核人： 悬浮粒子检测记录      序号：                                    AF—JL6.4—019  检测区域 组装间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.15 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 3004965 3049346 3083451 3045921 5548 5334 5351     5411 2 3128945 3394231 3124781 3215986 5697 5486 5569 5584 3 3183240 3268045 3292913 3248066 5424 5361 5345 5377 4 3483086 3407824 3303210 3398040 5598 5686 5323 5536 5 3419356 3161215 3356786 3312452 5573 5683 5589 5615 6 3217812 3183124 3359419   3253452 5545 5438 5729 5571 7 3401204 3198456 3213215 3270958 5514 5659 5609 5594 8 3137860 3254782 3278421 3223688 5680 5790 5782     5751 9 3238216 3197315 3275598   3237043 5486 5331 5591 5469 10 3261230 3254312 3361278 3292273 5825 5926 5531 5761 11 3371942 3174691 3269478 3272037 5797 5973 5747 5839 12 3351456 3163875 3286743 3267358 5874 5582 5479 5645   13 3334287 3214650 3214890 3254609 5760 5624 5531 5638 检验 结论 合格 备注                                                                             检测人：                                                  复核人： 房间名称 洁净度（颗/立方米） 结果 0.5μm 5.0μm 男二更 4743197 6684 合格 女二更 4938977 6196 合格 洗衣室 4389196 6208 合格 缓冲间 4892790 6522 合格 模具间       3272052 6016 合格 精洗间 3283210 6407 合格 注挤区 3369988 5362 合格 组装间 3253222 5599 合格 2013.06.15静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况 符合YY0033-2000的规定。 验证次数：第6次；采样时间：2013年6月15日10时00分 沉降菌检测记录 序号：                                                AF---JL6.4—020                                检测区域 洁净间 检测日期 2013.06.15 检测状态 静态测试 报告日期 2013.06.17 检测依据 GB/T16294---2010 检测频次 --------- 平皿号 车间名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 女二更衣室 8 7 7.5 30万级 ≤15个/皿 男二更衣室 9 3 6 缓冲间 6 5 5.5 洗衣间 6 5 5.5 注挤区 8 7 4 5 6 4 5.6 10万级 ≤10个/皿 模具间 6 7 6.5 组装区 6 4 8 4 6 7 8 6 9 5 7 4 6 6.1 清洗间 7 8 7.5 备注 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人：                                                    复核人： 验证次数：第7次；采样时间：2013年6月16日8时00分 悬浮粒子检测记录      检测区域 女二更间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.16 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 4978924 4786443 4986654 4917340 6191 6289 6434     6305 2 4956812 5231790 5319892 5169498 .333 6493 6682 6486 6554 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（4917340+5169498）/2=5043419 SE=126079 UCL=5043419+6.31*126079=5838977 检验结果： M=(6305+6554)/2=6430 SE=124.5 UCL=6430+6.31*124.5=7216 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 缓冲间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.16 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 5376924 5356243 5676354 5469840 6821 7160 6364 6782 2 5656812 5631790 5769892 5686165 6573 7082 7216 6957 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（5469840+5686165）/2=5578003 SE=108162.5 UCL=5578003+6.31*108162.5=6260508 检验结果： M=(6782+6957)/2=6870 SE=87.5 UCL=6870+6.31*87.5=7422 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 洗衣间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.16 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 5078924 5186443 5086754 5117374 6921 6789 6634 6781 2 5256812 5331795 5019892 5202833 6773 7782 6396 6984 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（5117374+5202833）/2=5160104 SE=42729.5 UCL=5160104+6.31*42729.5=5429727 检验结果： M=(6781+6984)/2=6883 SE=101.5 UCL=6883+6.31*101.5=7523 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 男二更间 测试状态 静态测试 净化级别 三十万级 检测日期 2013.06.16 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 5378924 5086543 5186754 5217407 6921 7089 7139 7050 2 5056712 5231778 5119692 5136061 7193 7282 7186 7220 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（5217407+5136061）/2=5176734 SE=40673 UCL=5176734+6.31*40673=5433381 检验结果： M=(7050+7220)/2=7135 SE=85 UCL=7135+6.31*85=7671 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 模具间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.16 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 3213548 3206443 3316754   3245582 6821 6689 6784       6764 2 3206712 3221798 3306792 3245101 6293 6882 6956 6710 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（3245582+3245101）/2=3245342 SE=240.5 UCL=3245342+6.31*240.5=3246860 检验结果： M=(6764+6710)/2=6737 SE=27 UCL=6737+6.31*27=6907 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      检测区域 精洗间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.16 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 3278924 3286443 3376854 3314074 7321 7389 7235       7315 2 3346813 3291796 3226894 3288501 7213 7362 7628       7401 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=（3314074+3288501）/2=3301288 SE=12786.5 UCL=3301288+6.31*12786.5=3381971 检验结果： M=(7315+7401)/2=7358 SE=43 UCL=7358+6.31*43=7629 检验结论：合格                                                                             检测人：                                              复核人： 悬浮粒子检测记录      序号：                                                  AF—JL6.4—019  检测区域 注挤区 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.16 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 3391231 3287431 3218896   3299186 6292 7493 6383       6723 2 3242376 3508927 3383296   3378199 6371 6465 6143       6326 3 3359687 3387836 3353778 3367100 6189 6241 6384 6271 4 3439594 3504932 3341230   3428585 6458 6168 6326 6317 5 3421289 3401230 3492193 3438237 6580 6267 6367 6405 6 3302654 3498457 3509927 3437013 7368 6389 7397 7051 计算公式    M=(A1+A2+……+An)/L             SE= (A1-M)2+（A2-M)2+……+(An-M)2 L（L-1）       UCL=M+t×SE 检验结果 M=3391387 SE=22305 UCL=3391387+2.02*22305=3436443 检验结果： M=(6723+6326+6271+6317+6405+7051)/6=6516 SE=126 UCL=6516+2.02*126=6771 检验结论：合格                                                                             检测人：                                                  复核人： 悬浮粒子检测记录      序号：                                    AF—JL6.4—019  检测区域 组装间 测试状态 静态测试 净化级别 十万级 检测日期 2013.06.16 测试依据 GB/T16292--2010 采试 点号 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m3 ≥5µm 粒 / m3 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 浓度A 浓度A 1 3284965 3149346 3283451 3239254 6348 6534 6651     6511 2 3326945 3494231 3224781 3348652 6697 6486 6569 6584 3 3363240 3463045 3362914 3396399 6424 6361 6375 6387 4 3513086 3487924 3403210 3468073 6598 6386 6423 6469 5 3489306 3361215 3456786 3435769 6573 7683 6539 6932 6 3327812 3383124 3409419   3373452 6545 6438 6729     6571 7 3481264 3298456 3313215 3364312 6514 7059 6309 6627 8 3237860 3354782 3379421 3324021 6780 6795 6784     6786 9 3337215 3299315 3376598   3337709 6476 6431 6593 6500 10 3361239 3358312 3465278 3394943 6825 6726 6531 6694 11 3478942 3374691 3469578 3441070 6737 6973 6747 6819 12 3451456 3264875 3386843 3367725 6874 6582 6479 6645 13 3412789 3302768 3294563 3336707 6472 6541 5689 6234 检验 结论 合格 备注                                                                             检测人：                                                  复核人： 房间名称 洁净度（颗/立方米） 结果 0.5μm 5.0μm 男二更 5433381 7671 合格 女二更 5838977 7216 合格 洗衣室 5429727 7523 合格 缓冲间 6260508 7422 合格 模具间     3246860 6907 合格 精洗间 3381971 7629 合格 注挤区 3436443 6771 合格 组装间 3371391 6597 合格 2013.06.16静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况 注挤区有3点，组装间有1点个别出现不合格但总体符合YY0033-2000的规定。 验证次数：第7次；采样时间：2013年6月16日10时00分 沉降菌检测记录 序号：                                                AF---JL6.4—020                                检测区域 洁净间 检测日期 2013.06.16 检测状态 静态测试 报告日期 2013.06.18 检测依据 GB/T16294---2010 检测频次 --------- 平皿号 车间名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 女二更衣室 8 10 9 30万级 ≤15个/皿 男二更衣室 13 18 15.5 缓冲间 9 11 10 洗衣间 8 13 5.5 注挤区 8 7 4 5 6 4 5.6 10万级 ≤10个/皿 模具间 6 7 6.5 组装区 6 4 8 4 6 7 8 6 9 5 7 4 6 6.1 清洗间 7 8 7.5 备注 经检测男二更间菌落数不合格，其他各洁净间菌落数合格。 检测人：                                                    复核人： 七、验证结论： 1、 根据连续验证7次的检测数据统计,洁净生产车间在连续停产后，在静态状态下，能够保持6天的微生物和微粒符合洁净生产条件，第7天后，有个别部位不符合洁净生产条件。 2、 根据检测数据分析,为确保微生物和微粒符合洁净生产条件，留有必需的充分余地，确保车间的洁净生产条件，在连续停产5天内，可以恢复生产。连续停产超过5天，应在恢复生产前，做全方位清擦并消杀，经过净化条件检测合格后，才能恢复生产。 检查人：                          日期：      年  月    日            审核人：                          日期：      年  月    日 批准人：                          日期：      年  月    日                                     XXXX医疗器械有限公司                                     2013年06月19日