卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度
(一)药品、医疗器械购进
1、采购药品(包括医用氧)、医疗器械必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的合法企业购进。
2、对首次发生供货业务的药品(包括医用氧)生产或经营企业应确认其合法资格，索取加盖该企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，索取销售人员企业法人委托授权书原件及其身份证复印件并保存备查，同时做好审验记录。
对首次发生供货业务的医疗器械生产或经营企业，应确认其合法资格，索取加盖该企业公章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》、《医疗器械注册证》复印件，索取销售人员企业法人委托授权书及其身份证复印件并留存备查;并做好审验记录。
3、采购疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品必须向供货企业索取《生物制品批签发合格证》并加盖企业公章的复印件。 4、采购进口药品，必须向供货企业索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检查报告书》或《进口药品通关单》加盖企业公章的复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》加盖企业公章的复印件;进口药材应有《进口药材批件》加盖企业公章的复印件。
5、购进中药饮片还必须有合格的包装和标签。
6、不得从事下列采购活动:
)向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产(1
企业许可证让》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个体采购药品、医疗器械。
(2)从非法药品市场采购药品、医疗器械。
(3)未经批准采购医疗机构配制的制剂。
(4)向药品、医疗器械经营企业采购超范围经营的药品、医疗器械。 (5)法律法规禁止的其他情况。
7、严禁将药品、医疗器械采购委托、承包给个人。
8、采购药品、医疗器械必须有真实完整的购进验收记录，药品购进验收记录内容必须包括:药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收人和复核人等，购进记录必须保存至超过药品有效期限1年，但不得少于2年。医疗器械购进验收记录内容必须包括:医疗器械名称、型号、规格、编号(批号)、一次性使用无菌医疗器械(包括一次性使用卫生耗材)还应标明灭菌有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、 购货日期、验收人、复核人等，一次性使用无菌医疗器械(包括一次性使用卫生耗材)的购进记录必须保存至超过灭菌有效期1年，但不得少于2年，其它大型医疗器械的购进记录必须保存至其报废期后1年。
9、采购药品 、医疗器械必须与供货方签订
合同
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，合同必须明确质量条款和质量责任。
10、建立健全供货单位合法证照和销售人员证明材料的档案。
(二)药品、医疗器械验收
1、根据购进计划核对供货单位、药品、医疗器械品种、数量是否与 销售清单符合,销售清单是否加盖有供货单位的公章,并检查随药品流转的有关证明单据。
2、药品、医疗器械质量验收的内容应包括:
药品品名、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、合格证、有效证明文件、包装、标签、说明书以及药品外观质量等;
医疗器械名称、型号、规格、生产企业、产品编号(批号)、注册证号、合格证、有效证明文件、包装。标签、说明书及器械外观质量等，是一次性使用无菌器械(包括一次性使用卫生耗材)的还要注意其灭菌有效期。
3、检查药品、医疗器械的外包装，查看内外包装是否完整，内包装是否达到保证质量的要求;外包装内是否附有“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。
4、开箱后检查药品、医疗器械的标签和说明书是否符合规定。 5、药品、医疗器械验收应建立真正完整的验收记录，可与购进记录合并。验收合格的药品，验收人员在药品、医疗器械购进验收记录上签名入库;对验收发现不合格的药品、医疗器械，验收人员应另行在“不合格药品、医疗器械登记
表
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”中详细记录和签名，并报告有关领导，是假劣药品、医疗器械的要及时报告食品药品监督管理部门，是其他不合格药品、医疗器械的按退货的有关规定办理手续。 (三)药品、医疗器械存储(陈列)、养护
1、药品的储存实行分类储存，根据药品的剂型、用途及储存条件要
求进行分类储存(陈列)，做到外用药和内服药品分开存放，易串味药物与一般药物分开存放;
医疗器械的贮存也应际分类储存，根据器械的类型、用途及储存 条件的要求分类存储(陈列)。
2、药品、医疗器械库(房)应该清洁、卫生、通风、干燥、避光并有阴凉、冷藏、防潮、防虫、防鼠等
措施
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，有特殊贮存要求的药品、医疗器械要按照其温湿度要求储存在相应的区域、保证药品、医疗器械质量。
常温处:室温在10~30?C、相对湿度在45~75%之间;阴凉处:室温不高于20?C、相对湿度在45~75%间:冷藏处:室温在2~10?、相对湿度在45~75%之间。
3、应做好药库温、湿度的监测和管理。每周不得少于二次对药库温、湿度进行监测和记录，在气候异常时，应每天进行监测和记录。如药库温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 4、药品、医疗器械存放应该与药品、医疗器械库(房)的地面、墙顶之间有相应的距离，药品、医疗器械与墙、屋顶的距离应不少于30厘米，与地面的距离应不少于10;厘米。
5、中药饮片斗前应写正名正字，装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
6、应定期坚持并做好储存(陈列)药品、医疗器械的质量记录，易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。
7、对近期药品、医疗器械要做好“近效期药品、医疗器械记录”，并通知有关医生以时及使用，同时加强近效期药品、医疗器械的检查，
防止过期失效。
(陈列)及养护中发现的不合格药品、医疗器械要及时报告8、储存
有关领导，并在“不合格药品、医疗器械登记表”中详细记录，按不合格药品、医疗器械处理制度的有关规定处理。
9、对出库后退回的药品、医疗器械，经验收合格后方可入库，验收不合格的药品、医疗器械处理制度的有关规定处理。 (四)药品、医疗器械的出库
1、药品、医疗器械库管理人员应凭科室的领药、领械清单发药发械，做到“先进先出”、“近效期先出”和按批号调拨出货。 2、药品、医疗器械出库进行复核，并按发货出货单对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
3、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。 4、药品、医疗器械出库前要做好账目的核减和现帐、现货的核对，领药领械人员必须在出库调拨单上签字。
XX卫生院
2007年元月1日
浙公网安备 33021202002483