泌乳素测定试剂盒(荧光免疫层析法)适用范围:该产品用于体外定量测定人血清、血浆或全血中泌乳素(PRL)的含量。1.1规格1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒1.2组成试剂盒组成见表1表1泌乳素测定试剂盒组成注:质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。2.1外观试剂盒外观应整洁,文字符号标识清晰,液体无渗漏,测试卡完整无破损,质控品为冻干疏松体,复溶后为无色至淡黄色液体。2.2装量样本缓冲液装量与理论装量偏差不超过±10%。2.3空白限应不高于20μIU/mL。2.4线性范围在[40,3000]μIU/mL内,相关系数R≥0.990。2.5重复性重复测试(400±80)μIU/mL和(1000±200)μIU/mL的样本,所得结果的变异系数(CV)应不大于10%。2.6批间差测试(400±80)μIU/mL和(1000±200)μIU/mL的样本,批间相对极差(R)应不大于15%。2.7准确度测定国家
标准
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物质150536相对偏差(B)在±10%范围内。2.8特异性测定浓度为200ng/mL的人生长激素(GH)样本,测定结果应不高于20.0μIU/mL。2.9质控品2.9.1预期结果试剂盒内的质控品,检测结果均在质控范围内。2.9.2均匀性瓶间差CV应不大于15%。2.9.3质控品复溶稳定性质控品复溶后在2℃~8℃密封避光保存24h。检测复溶后的质控品,检测结果均在质控范围内。2.10效期稳定性试剂有效期为18个月。取到效期后3个月内试剂盒进行检测,测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.9项
要求
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。2.11溯源性根据GB/T21415-2008的要求及有关规定提供试剂盒校准曲线的来源、赋值过程以及不确定度等内容。