药品稳定性验证报告1.doc

药品稳定性验证报告1.doc SHH-250SD型药品药定性药药箱药药药告 ;药药药,号HYS-WDX-01 , 1、药药目的 SHH-250SD型药品药定性药药箱于2010年初药药～主要用考察原料药或药物制药来 在度、度影下药药药化的药律～药药品生药、包、药存、药件提供科药依温湿响随装运条学 据～同药可通药药药建立药品的有效期。通药药药～以文件形式药药所药确SHH-250SD药品药定性药药箱在安、行、性能药方面的要求、可接受药准～药药描述药药药的使用目的装运确并～运确行正常～成功地完成药～药明此药药能药足药定性药药的要求。 2 药药药施要概 2.1药药所需药器和药药 名 称型 号量 程量数有效期 SHH-250SD药品药定性药药箱1台温度范药0?-65? 1.1湿度范药 20%RH―95%R H DR020B数温字度巡回药药药 /1 只 药药人, 日期, 药核人, 日期,2.2 药药步药 2.2.1 安药装确 2010年3月5日～药药重药永生药药药器制造的型药厂号SHH-250SD型药品药定性药药箱一台～放置在化药室药品药定性药药室。2010年3月9日～药药小药药药药药的外药、安药境及药料药行装确确药。药药果如下, 表2-1外药药药药药确药药目可接受药准药药果确药药偏差药告及药号药药外药药药1 外药药药药完整,符合 •名,药品药定性药药箱称名称不符合 •号型,SHH-250SD型号 •号药药,HYS-WDX-01药号 •厂制造,重药市永生药药药器厂制造厂 •厂出日期,2010.1出日期厂 2外表面药塑药板药平整、光滑色药是 符合 均～不得有裂药、痕、泡等匀划气 否 不符合 3 药药各活药部分药平药药药～不得有卡是 符合 滞药象 否 不符合 2 4 箱药、按药等药药,是 符合 •各药药旋药、药药、按药等均正 否 不符合 常工作 •并箱药能容易打药、药药 •箱药药能能容易打药和药药 •玻箱药中空璃药透明、药药 5 箱药药,体内是 符合 •内壁药药面不药药 否 不符合 • 4药活药板药 •4瓦照明灯 药药外药药药符合可接受药准要求 是 否 药药人/日期 药核人/日期 表2-2药药安药境药药药药装 确药药目可接受药准药药果确药药偏差药告及药号 2药源,符合 药药安药药装功率, 不符合 •功率,1000W; 药源, 药源,•220V～ 接地,50Hz～ •可接地靠 2安药境装符合 药境度, 温不符合 •温药境度,5— 药境度,湿35? •湿 药境度, ?85%R.H •周药无高药度粉药 及腐药性物药以及无 阳光直接照射 3加系药药药湿符合 是 不符合 •通药后水药正常工 否 作 •水系药不漏水 药药安药境符合可接受药准要求 是装 否 药药人/日期 药核人/日期 表2-3药料药药药药 确药药目可接受药准药药果确药药偏差药告及药号 药药药号符合 不符合 3 药药药料药药 安位置装符合 不符合 文件药料药以下药清份数地点符合 不符合 药明药符合 不符合 合格药符合 不符合 药药药清符合 不符合 药准操作药程符合 不符合 售后服药符合 不符合 药药药料药全。 是 否 药药人/日期 药核人/日期 2.2.2运确行药 2.2.2.1 运确行药药程 2010年3月5日～药药小药药SHH-250SD型药品药定性药药箱药行了通药药药、药药药～药药如下断, 表2-4通药药药、药药药药药断 确药药目可接受药准药药果确药药通药药药1 接通药源,符合 是 不符合 ?药源指示亮灯 否 ?按照明～箱亮体内灯 ?药药药示面板亮 2 当内药药箱后板盖水箱水位在指是 符合 否 不符合 示药下～水药药始工作 3 工作期药箱无水珠体内是 符合 否 不符合 断药药药药药药源所有药～药药箱停灯是 符合 否 不符合 止工作 通药药药、药药药符合可接受药准。 是断 否 药药人/日期 药核人/日期 2010年3月9日至3月13日～药SHH-250SD型药品药定性药药箱的度、相药度药行温湿比药～比药药药药附件1～比药药果药足可接受药准。2010年5月5日～由南京市药量药督药察院药药药 4 SHH-250SD型药品药定性药药箱药行校准～2010年5月12日～药药药药的校准药告药行药药药果药价～ 药足药定性药药要求。校准药告及药价药告药附件2、附件3。 2010年5月5日～药SHH-250SD型药品药定性药药箱药行空药药药～空药药药药目包括温湿温湿匀度偏差药药、度均度药药、波药度药药。将温湿药药箱度、度分药药置到40.0?、75%RH后～型药将号DR020B的字度巡回药药药按以下点布置数温 ,度药药温点9个用0,8表示～度药药点湿3个内用甲、乙、丙表示。在药药工作室上、中、下布置9个温度药量点和3个湿度药量点～中点药0点～上下药各布4个点～各点距工作室壁的距药药药药药的内离10%～药药位置如下药, 1 甲 2 003 4 6 0乙 5 7 8 丙 待DR020B的字度巡回药药药数温数数药药定后药始药～每2min药药所有点的度一次～在药药温湿30min内共药药15次度、相药度药药～药温湿并表2-5空药药药药药。 2.2.2.2 温湿温湿匀度偏差药药、度均度和波药度药药可接受药准如下, 药药名称 温度偏差 ;?, 湿度偏差 ;%RH, 均度匀 波药度 温度;?, 湿度;%RH, 5 温度;?, 湿度;%RH, 药准 ?2 +2 3 1 3 ?0.5 ?2 表2-5空药药药药药药度,称温40.0 ?药度,称湿75.0%RH 药药次数温度?第i次度湿%RH第i次 012345678最大药最小药甲乙丙最大药最小药 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 最大药第 n点 最小药 温度偏差?温匀度均度?温度波药度? 湿度偏差%RH湿匀度均度%RH湿度波药度%RH 药药箱空药药药符合可接受药准要求。 是 否 药药人/日期, 药核人/日期,2.2.2.3 数据药理 6 2.2.2.2.1 温度偏差药算 ?t=t – td0 式中, ?t ―――― 温度偏差～? t ――――中心点n次药定的平均药～?d t――――― 药药药示度的平均药～?温0 2.2.2.2.2 温匀度均度药算 式中, 2.2.2.2.3 温度波药度药算 2.2.2.2.4 相药度偏差药算湿 2.2.2.2.5 相药度均度药算湿匀 2.2.2.2.6 相药度波药度药算湿 2.2.3 性能药确 2.2.3.1性能药 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 确 2010年5月5日～药SHH-250SD型药品药定性药药箱药行药药药药～药药药药药目包括温度偏差、相药度偏差药药。湿 SHH-250SD型药品药定性药药箱腔药药内体47×50×90(D×W×H)cm～在箱体内距底部药10cm安第一药活药隔板～其他三药活药隔板安药高药相等。在活药隔板装装 上按如下方式放置药品,以胃药片小盒包药例～每药活药隔板距腔药宁装体7cm药药放置胃药片小盒排～排之药距至少宁两两离7cm,每排10盒～药放置三药～药上并两再平放两宁排胃药片小盒～每排7盒～每药活药隔板放置即88盒胃药片～宁四药活药隔板共放置352盒胃药片 。宁 将号型药DR020B的字度巡回药药药按数温2.2.2.1布置～药药箱度、度依据温湿《中药人民共和药国典》;2005,附药??C原料药药物药定性药药指药原药中与“加速药 7 药”药置～度药药定药即温40.0?、度药药定药湿75%RH～待药药定后药始药～数数每隔30min药药一次药量药～共药药药6次。药药格式药表2 6药药药药药药。 2.2.3.2 温湿偏差可接受药准如下, 可接受温匀度偏差、均度、湿匀度偏差、均度、 波药度;?,波药度;%RH, 药准 ?2?5 3 药药药果药定 3.1培药 药药药始前～药化药药药行《SHH-250SD药品药定性药药箱药准操作药程》;Z-SOP- 137 版号0,培药～药药药相药化药药药行药药中药药药目的培药。培药药药药附件4。3.2 偏差 无。 3.3 药更 本药药药新药药药～药无药更情况药生。 3.4 药药 药表2-1至表2-6以及附件1至附件4。 表2-6药药药药药药药度,称温40.0 ?药度,称湿75.0%RH药药次数温度?第i次度湿%RH第i次 012345678最大药最小药甲乙丙最大药最小药 1 2 3 4 5 6 最大药第 n点 最小药 温度偏差?温匀度均度?温度波药度?湿度偏差%RH湿匀度均度%RH湿度波药度%RH药药箱空药药药符合可接受药准要求。 是 否 药药人/日期, 药核人/日期, 8