CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则

CNAS—CL02 医学实验室质量和能力认可准则 （ISO 15189：2007） Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL02：2008 第 1 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 目 录 前言………………………………………………………………………………………………3 1 范围……………………………………………………………………………………………4 2 规范性引用文件………………………………………………………………………………4 3 术语和定义……………………………………………………………………………………4 4 管理要求………………………………………………………………………………………6 4.1 组织和管理…………………………………………………………………………………6 4.2 质量管理体系………………………………………………………………………………7 4.3 文件控制……………………………………………………………………………………9 4.4 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 的评审…………………………………………………………………………………9 4.5 委托实验室的检验…………………………………………………………………………10 4.6 外部服务和供应……………………………………………………………………………11 4.7 咨询服务……………………………………………………………………………………11 4.8 投诉的处理…………………………………………………………………………………11 4.9 不符合的识别和控制………………………………………………………………………11 4.10 纠正措施 …………………………………………………………………………………12 4.11 预防措施 …………………………………………………………………………………12 4.12 持续改进 …………………………………………………………………………………13 4.13 质量和技术记录 …………………………………………………………………………13 4.14 内部审核 …………………………………………………………………………………14 4.15 管理评审 …………………………………………………………………………………14 5 技术要求 ……………………………………………………………………………………14 5.1 人员 ………………………………………………………………………………………14 5.2 设施和环境条件 …………………………………………………………………………17 5.3 实验室的设备 ……………………………………………………………………………18 5.4 检验前程序 ………………………………………………………………………………20 5.5 检验程序 …………………………………………………………………………………22 5.6 检验程序的质量保证 ……………………………………………………………………24 5.7 检验后程序 ………………………………………………………………………………25 CNAS-CL02：2008 第 2 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 5.8 结果报告 …………………………………………………………………………………25 附录A 与ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照 ……………………………29 附件B 实验室信息系统（LIS）保护的建议 ………………………………………………32 附件C 实验室医学伦理学 …………………………………………………………………35 CNAS-CL02：2008 第 3 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 前 言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和 能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并 能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用 ISO 15189：2007。 医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。 医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健 的临床人员之需求。这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存， 临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。此外，还应考虑医学实验 室工作的安全性和伦理学问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 。 在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务包括对会诊病例的检查，以及除诊断 和患者管理以外，积极参与疾病预防。所有医学实验室应当为其专业人员提供教育和科研机 会。 本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科；在其它服务领域和学科内的同类 工作也可适用。 本准则第 4 章规定了实验室进行有效管理的要求，第 5 章规定了对实验室所从事工作 应具备的技术能力要求。本准则的附录 A 为规范性附录，当寻求依据本准则认可的实验室 的质量管理体系是建立在 GB/T19000/ISO9000 和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025 体系 基础上时,实验室可利用该对照表来了解其间差异，确保满足本准则全部要求；附录 B、C 为资料性附录，不是要求，仅供实验室参考使用。 CNAS-CL02：2008 第 4 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则 1 范围 本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。 2 规范性引用文件 下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版 本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。 ISO31（所有部分）量和单位 ISO 9000：2005 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001－2000（ISO9001：2000） 质量管理体系 要求 GB/T 15483.1－1999（ISO/IEC 指南 43-1） 利用实验室间比对的能力验证－第1部分： 能力验证计划的建立和运作 GB/T 15481－2000（ISO/IEC 17025：2005） 检测和校准实验室能力的通用要求 3 术语和定义 下述的术语和定义适用于本准则： 3.1 认可 accreditation 权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定任务能力的程序。 3.2 测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量值真值之间的一致性程度。[VIM：1993，定义3.5] 3.3 生物参考区间 biological reference interval 参考区间 reference interval 参考值分布的95％中心区间。 注1：该名词取代不正确的用词，如“正常范围”。 注2：将参考区间定义为95％中心区间是约定俗成的。某些特定情况下，对参考区间另外取值或不对 称取值可能更为适当。 3.4 检验 examination 旨在确定某一属性的值或特性的一组操作。 注:在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。 3.5 实验室能力 laboratory capability CNAS-CL02：2008 第 5 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。 注：对实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评价计划或检验程序验证试验的 结果，或上述全部结果，以证实测量不确定度、检出限等。 3.6 实验室负责人 laboratory director 有能力对实验室负责并掌权管理实验室的一人或多人。 注1：在本准则中所指的一人或多人统称为实验室负责人。 注2：相关的资格和培训要求，国家、区域和地方的法规可适用。 3.7 实验室管理层 laboratory management 在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。 3.8 测量 measurement 以确定量值为目的的一组操作。［VIM：1993，定义2.1］ 3.9 医学实验室 medical laboratory 临床实验室 clinical laboratory 以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进 行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学 或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步 的适当检查提供建议。 注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。仅采集或准备样品的机构， 或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。 3.10 检验后程序 post-examination procedures 分析后期 postanalytical phase 检验后过程包括系统性评审，规范格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及保存 检验样品。 3.11 检验前程序 pre-examination procedures 分析前期 preanalytical phase 按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检验申 请，患者准备，原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递。 3.12 原始样品 primary sample 标本 specimen 从某系统中最初取出的一部分或多部分。 CNAS-CL02：2008 第 6 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 注：在某些国家，以“specimen”一词代替“primary sample”（或其子样），是指准备送检或实验室收 到并准备进行检验的样品。 3.13 量 quantity 现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性。［VIM：1993，定义1.1］ 3.14 质量管理体系 quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。[ISO 9000：2005，定义 3.2.3] 注：为了适用本准则，此定义中的“质量”，包括管理和技术能力两方面的内容。 3.15 委托实验室 referral laboratory 对送交样品进行补充检验或确认检验程序和报告的外部实验室。 3.16 样品 sample 取自某个系统的一部分或多部分，旨在提供该系统信息，通常作为判断该系统及其产物 的基础。 例：从较大量的血清中取出的部分血清。 3.17 溯源性 traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的值能够与规定 的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。［VIM：1993，定义6.10］ 3.18 测量正确度 trueness of measurement 由一系列大量的检测结果得到的平均值与真值之间的一致程度。［ISO 3534-1：1993， 定义3.12］ 3.19 测量不确定度 uncertainty of measurement 表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。［VIM：1993，定义 3.9］ 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.1 医学实验室或其所在组织应有明确的法律地位。 4.1.2 医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，应能满足患者及所有负责患者医护的 临床人员的需要。 4.1.3 医学实验室（以下简称实验室）在其固定机构内，或在其固定机构之外由其负责的场 所开展工作时，均应遵守本准则的相关要求。 4.1.4 为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任，不宜因经济 CNAS-CL02：2008 第 7 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 或政治因素（例如诱惑）影响检验。 4.1.5 实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括： a) 管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源； b) 有措施保证管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利的、不正当的来自内外部 的、商业的、财务的或其他方面的压力和影响； c) 有政策和程序，确保机密信息受到保护（见附录C）； d) 有政策和程序，以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方 面可信度的活动； e) 明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系； f) 规定所有人员的职责、权力和相互关系； g) 由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力人员，依据实验室所有人员的经验和 职责对其进行适当培训和相应监督； h) 技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保满足实验室程序规定的质量要求； i) 指定一名质量主管（或其他称谓），赋予其职责和权力以监督所有活动遵守质量管理 体系的要求。质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告； j) 指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在小型实验室一人可能会同时承担多项职 责，对每项职责指定一位代理人不切实际。 4.1.6 实验室管理层应确保在实验室内建立适宜的沟通程序，并就质量管理体系的有效性进 行沟通。 4.2 质量管理体系 4.2.1 政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应 保证这些文件易于理解并付予实施。 4.2.2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动， 如外部质量评价计划。 4.2.3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明 确，文件化并写入质量手册。该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要，包括以下内容： a) 实验室拟提供的服务范围； b) 实验室管理层对实验室服务标准的声明； c) 质量管理体系的目标； d) 要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序； CNAS-CL02：2008 第 8 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 e) 实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺； f) 实验室管理层对遵守本准则的承诺。 4.2.4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。质量手册应包括或指明含 技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管 理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。 应指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件，及其实施要求。由实验室管理 层指定的负责质量管理者应在其权力和职责［见4.1.5i］内维持质量手册的现行有效。 医学实验室质量手册的目录可包括： a) 引言； b) 医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务； c) 质量方针； d) 人员的教育与培训； e) 质量保证； f) 文件控制； g) 记录、维护与档案； h) 设施与环境； i) 仪器、试剂和/或相关消耗品的管理； j) 检验程序的确认； k) 安全； l) 环境方面[如运输、消耗品、废弃物处置，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同]； m) 研究与发展（如适用）； n) 检验程序清单； o) 申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理； p) 结果确认； q) 质量控制（包括实验室间比对）； r) 实验室信息系统（见附录B）； s) 结果报告； t) 补救措施与投诉处理； u) 与患者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动； v) 内部审核； CNAS-CL02：2008 第 9 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 w) 伦理学（见附录C）。 4.2.5 实验室管理层应建立并实施计划，以定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适 当校准并处于正常功能状态；还应有书面和有案可查的预防性维护及校准（见5.3.2）计划， 其内容至少应遵循制造商的建议。 4.3 文件控制 4.3.1 实验室应制定、文件化并维护程序，以对构成质量文件的所有文件和信息（来自内部 或外部的）进行控制。应将每一受控文件的复件存档以备日后参考，并由实验室负责人规定 其保存期限。受控文件可以任何适当的媒介保存，不限定为纸张。国家、区域和地方有关文 件保留的法规适用。 注：本文中，“文件”是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考 区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序 等。 4.3.2 应采取相应程序以保证： a) 向实验室人员发布的组成质量管理体系的所有文件，在发布前经授权人员审核并批 准； b) 维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况； c) 只应有经授权的现行文件版本在相关场所可供相应的活动使用； d) 定期评审文件，需要时修订，经授权人员批准； e) 无效或已废止的文件应立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用； f) 存留或归档的已废止文件，应适当标注以防误用； g) 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则应确定修改程序和权 限。修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。修订的文件应尽快正式重新发布； h) 应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。 4.3.3 所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别，包括： a) 标题； b) 版本或当前版本的修订日期或修订号，或以上全部内容； c) 页数（如适用）； d) 授权发行； e) 来源识别。 4.4 合同的评审 CNAS-CL02：2008 第 10 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 4.4.1 如果实验室以合同方式提供医学实验室服务，应建立和维持合同评审程序。可导致检 验或合同安排发生改变的评审政策和程序应确保： a) 充分明确包括所用方法在内的各项要求，形成文件，并易于理解（见5.5）； b) 实验室能力及资源可满足要求； c) 所选的适当检验程序满足合同要求和临床需要（见5.5）。 针对b)条，对能力的评审应可确定实验室具备满足所从事检验要求的必要物力、人力和信 息资源，且实验室人员应具有操作相关检验所必备的技能与专业知识。该评审也可包括以前 参加外部质量保证计划的结果，如检验定值样品以确定测量不确定度、检出限、置信限等。 4.4.2 应保存评审记录，包括任何重大的改动和相关讨论（见4.13.3）。 4.4.3 应评审实验室所有委托出去的工作（见4.5）。 4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户（例如，临床医师、卫生保健机构、健康保险公司、 制药公司）。 4.4.5 工作开始后如需修改合同，应再次进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知 所有受影响方。 4.5 委托实验室的检验 4.5.1 实验室应有有效的文件化程序，以评估与选择委托实验室和对组织病理学、细胞学及 相关学科提供二次意见的会诊者。在征求实验室服务用户的意见后（适用时），实验室管理 层应负责选择、监控委托实验室及会诊者的质量，并确保委托实验室或委托会诊者有能力进 行所要求的检验。 4.5.2 应定期评审与委托实验室的协议，以确保： a) 充分明确包括检验前及检验后程序在内的各项要求，形成文件并易于理解； b) 委托实验室能符合各项要求且没有利益冲突； c) 选择的检验程序适用于其预期用途； d) 明确规定各自对解释检验结果的责任。 评审记录的保存应符合国家、区域或地方要求。 4.5.3 实验室应登记所有其委托的实验室及所有委托给其他实验室的样品。应将对检验结果 负责的实验室名称和地址提供给实验室服务用户。在病历和实验室永久文档中应保留实验室 报告的复件。 4.5.4 应由本实验室，而非受委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给 申请者。若由本实验室出具报告，则报告中应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素， CNAS-CL02：2008 第 11 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 不应做任何可能影响临床解释的改动。 国家、区域和地方法规可适用。 然而，并不要求实验室按委托实验室的报告原字原样报告，除非国家、地方法律法规有 规定。如必要，实验室负责人可根据患者具体情况及地方的医学环境，选择性地对委托实验 室的检验结果做附加解释性评语，宜明确标识添加评语者。 4.6 外部服务和供应 4.6.1 实验室管理层应建立并文件化其政策和程序，以选择和使用所购买的可能影响其服务 质量的外部服务、设备以及消耗品。所购买的各项物品应始终符合实验室的质量要求。国家、 区域或地方法规可要求保存采购物品的记录。应有对消耗品进行检查、接受、拒收和保存的 程序及标准。 4.6.2 当采购的设备和消耗品可能会影响服务质量时，在验证这些物品达到规格标准或有关 程序中规定的要求之前不应使用。此可通过检验质控样品并验证结果的可接受性而实现，还 可利用供应商对与其质量管理体系的符合性声明验证。 4.6.3 对供应品应有库存控制系统。应按质量管理体系的规定，对外部服务、供应物品及所 购买的产品建立适当的质量记录并保持一定时间。库存控制系统应当包括所有相关试剂、控 制物质和校准品的批号记录，实验室接收日期及这些材料投入使用日期记录。所有这些质量 记录应可供实验室管理层评审时利用。 4.6.4 实验室应对影响检验质量的关键试剂、供应品及服务的供应商进行评价；保存评价记 录并列出核准使用的名录。 4.7 咨询服务 实验室中适当的专业人员应对选择何种检验和服务提供建议，包括重复检验的频率及所 需样品类型。适用时，应提供对检验结果的解释。 专业人员宜按计划与临床医师就利用实验室服务和咨询科学问题进行定期交流。专业人 员宜参与临床病例分析以便能对通案和个案提供有效的建议。 4.8 投诉的解决 实验室应有政策和程序以解决来自临床医师、患者或其他方的投诉或其他反馈意见。应 按要求[见4.13.3 i）]保存投诉、调查以及实验室所采取纠正措施的记录。 注：鼓励实验室从其服务用户获取正面和负面的反馈信息，最好采用系统化的方式，如调查。 4.9 不符合的识别和控制 CNAS-CL02：2008 第 12 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 4.9.1 当发现检验过程任何之处有不符合其程序或所制定质量管理体系的要求，或不符合临 床医师的要求时，实验室管理层应有政策并实施程序以确保： a) 解决问题之责任落实到个人； b) 明确规定应采取的措施； c) 考虑不符合检验的临床意义，适用时，通知申请检验的临床医师； d) 如必要，终止检验，停发报告； e) 立即采取纠正措施； f) 必要时收回或适当标识已发出的不符合检验结果； g) 明确规定授权恢复检验的责任； h) 记录每一不符合项并形成文件，实验室管理层应按规定的周期对其评审，以发现趋势 并采取预防措施。 注：不符合检验或活动可出现在不同方面，可用不同方式识别，包括医师的投诉、质量控制指标、设 备校准、消耗品检查、员工的意见、报告和证书的检查、实验室管理层的评审以及内部和外部审核。 4.9.2 如果确定不符合检验可能会再次出现，或对实验室与其政策或质量手册中程序的符合 性有疑问时，应立即实施相关程序以识别、文件化和消除根本原因（见4.10）。 4.9.3 实验室应制定并实施存在不符合项时发布结果的程序，包括对结果的评审。应记录这 些事件。 4.10 纠正措施 4.10.1 纠正措施程序应包括调查过程以确定问题产生的根本原因。适用时，应制定预防措施。 纠正措施应与问题的严重性及所遇风险的程度相适应。 4.10.2 实验室管理层应将因纠正措施所致操作程序的任何改变文件化并执行。 4.10.3 实验室管理层应负责监控所采取纠正措施的结果，以确保这些措施对解决已识别出的 问题有效。 4.10.4 当不符合项的识别或纠正措施对政策、程序或质量管理体系的符合性产生疑问时，实 验室管理层应确保按4.14 的要求对适当的活动范围进行审核。纠正措施的结果应提交实验室 管理层评审。 4.11 预防措施 4.11.1 应识别无论是技术还是质量管理体系方面的不符合项来源和所需改进。如需采取预防 措施，应制定行动计划并执行和监控，以减少类似不符合发生的可能性并借机改进。 4.11.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制的应用，以确保其有效性。 CNAS-CL02：2008 第 13 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 注1：除对操作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及外部质 量保证。 注2：预防措施是事先主动识别改进可能性的过程，而不是对已发现的问题或投诉的反应。 4.12 持续改进 4.12.1 实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审，以识别 所有潜在的不符合项来源、对质量管理体系或技术操作的改进机会。适用时，应制定改进措 施的方案，文件化并实施。 4.12.2 依据评审结果而采取措施后，实验室管理层应通过重点评审或审核相关范围的方式评 价所采取措施的成效。 4.12.3 应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层评审，并落实对质量管理体 系所有必要的改变。 4.12.4 实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献。如该程 序识别出改进机会，则无论为何处，实验室管理层均应着手解决。实验室管理层应确保医学 实验室参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动。 4.12.5 实验室管理层应为实验室所有员工和实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训 机会。 4.13 质量和技术记录 4.13.1 实验室应建立并实施对质量及技术记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及 安全处置的程序。 4.13.2 所有记录应易于阅读，便于检索。记录可存储于任何适当的媒介，但应符合国家、区 域或地方法规的要求（见4.3.1 注）。应提供适宜的存放环境，以防损坏、变质、丢失或未 经授权之访问。 4.13.3 实验室应制定政策，规定与质量管理体系和检验结果相关的各种记录的保留时间。保 存期限应根据检验的性质或每个记录的特点而定。 国家、区域和地方法规可适用。 记录包括但不限于： a) 检验 申请表 食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表 （包括用作检验申请表的患者表格或病历）； b) 检验结果和报告； c) 仪器打印结果； d) 检验程序； CNAS-CL02：2008 第 14 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 e) 实验室工作记录簿／记录表； f) 接收记录； g) 校准函数和换算因子； h) 质量控制记录； i) 投诉及所采取措施； j) 内部及外部审核记录； k) 外部质量评价／实验室间比对记录； l) 质量改进记录； m) 仪器维护记录，包括内部及外部校准记录； n) 供应品的批次文件、证书、包装插页； o) 偶发事件／意外事故记录及所采取措施； p) 人员培训及能力记录。 4.14 内部审核 4.14.1 应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核，以证实 体系运作持续符合质量管理体系的要求。内部审核应渐进式审核体系的所有要素和重点审核 对医疗护理有关键意义的领域。 4.14.2 应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核。员工不应审核自 己的工作。应明确内部审核程序并文件化，其中包括审核类型、频次、方法及所需的文件。 如果发现不足或改进机会，实验室应采取适当的纠正或预防措施并文件化，在约定的时间内 完成。 正常情况下，宜每12 个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核。 4.14.3 内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审。 4.15 管理评审 4.15.1为确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持并进行必要的变动或改进，实验室管 理层应对实验室质量管理体系及其全部的医学服务进行评审，包括检验及咨询工作。评审结 果应列入含目标、目的和措施的计划中。管理评审的典型周期为每12 个月一次。 4.15.2 管理评审应包括但不限于以下内容： a) 以前管理评审的后续措施； b) 所采取纠正措施的状态和所需的预防措施； c) 管理或监督人员的报告； CNAS-CL02：2008 第 15 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 d) 近期内部审核的结果； e) 外部机构的评价； f) 外部质量评价和其他形式实验室间比对的结果； g) 承担的工作量及类型的任何变化； h) 反馈信息，包括来自临床医师、患者及其他方的投诉和相关信息； i) 用于监测实验室对患者医护贡献的质量指标； j) 不符合项； k) 周转时间监控； l) 持续改进过程的结果； m) 对供应商的评价。 在质量体系正在建立期间，评审间隔宜缩短。这样可保证当识别出质量管理体系或其他 活动有需要修正之处时，能够及早采取应对措施。 4.15.3 应尽可能以客观方式监测与评价实验室对患者医护所提供服务的质量和适用性。 注：可利用之资料依实验室类型和位置不同（例如医院实验室、诊所实验室或委托实验室）而不同。 4.15.4 应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定告知实验 室人员。实验室管理层应确保所提出的措施在适当的约定时间内完成。 5. 技术要求 5.1 人员 5.1.1 实验室管理层应有组织规划、人事政策和规定了所有人员资格及职责的职务说明。 5.1.2 实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录， 相关人员应随时可利用有关信息，包括： a) 证书或执照（需要时）； b) 以前的工作资料； c) 职务说明； d) 继续教育及业绩记录； e) 能力评估； f) 对不良事件或事故报告的特别规定。 其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。 5.1.3 实验室应由负管理责任且有能力对实验室所提供服务负责的一人或多人领导。 注：此处的能力应理解为有基础教育，研究生教育，继续教育，以及若干年的医学实验室培训或工作 CNAS-CL02：2008 第 16 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 经验的背景。 5.1.4 实验室负责人或指定人员的职责应包括专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育 事务。这些事务应与该实验室所提供的服务相关。 实验室负责人或某项工作的指定负责人宜有适当的培训及背景，以能履行以下责任： a) 对问询者提供试验选择、实验室服务应用及实验数据解释的咨询服务； b) 为所服务机构的现职医务人员，适用且适当时； c) 与下述各方有效联系并开展工作（包括在需要时建立协议）： 1） 相应的认可和管理部门； 2） 相关的行政管理人员； 3） 卫生保健团体； 4） 接受服务的患者人群； d) 制定、实施并监控医学实验室服务表现和质量改进标准； e) 实施质量管理体系（如可行，实验室负责人和实验室的专业人员宜参加本机构的各种 质量改进委员会）； f) 监控实验室内进行的全部工作以确定所得数据是可靠的； g) 确保有足够的、有充分培训记录和经验记录的、及有资格的人员，以满足实验室的需 求； h) 制定计划，设定目标，并根据医学环境的需求开发和配置资源； i) 对实验室的医学服务实行有效果和高效率的管理，依据所在机构赋予的职能范围，负 责财务管理中的预算安排及控制； j) 为医务人员及实验室员工提供教育计划，并参与所在机构的教育计划； k) 规划并指导适合本机构的研究与发展工作； l) 选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控； m) 建立符合良好行为规范和相关法规的安全实验室环境； n) 处理实验室服务用户的投诉、要求或意见； o) 确保员工保持良好的职业道德。 实验室负责人无需亲自行使上述全部职能，但是，实验室负责人对实验室的全面运行及 管理负责，对确保为患者提供服务的质量负责。 5.1.5 应有足够的人力资源以满足工作的需求及履行质量管理体系相关的职责。 5.1.6 工作人员应接受与其提供服务相关的质量保证和质量管理方面的专门培训。 CNAS-CL02：2008 第 17 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 5.1.7 实验室管理层应授权专人从事特定工作，如采样、检验、操作特定类型的仪器设备和 使用实验室信息系统的计算机（见附录B）。 5.1.8 应制定政策，对使用计算机系统、访问患者资料、经授权输入或更改患者的结果、更 改账单或修改计算机程序者的权限做出规定（见附录B 和C）。 5.1.9 应有针对所有级别员工的继续教育计划。 5.1.10 应训练员工防止事故发生及控制事故后果恶化。 5.1.11 应在培训后评审每个员工执行指定工作的能力，之后定期评审。如需要，应再次培训 并重新评审。 5.1.12 负责对检验结果做专业判断者应具备适当的理论及实践背景，并有近期工作经验。专 业判断的形式可为意见、解释、预测、模拟、模型及数值，应符合国家、区域和地方法规的 要求。 员工应参加常规的职业发展活动或其他的学术交流。 5.1.13 所有人员应对患者相关的资料保密。 5.2 设施和环境条件 5.2.1 实验室应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序、人员安全和对 患者的医护服务，应由实验室负责人确定工作空间是否充分。资源应足以支持实验室工作的 需要，应维持实验室资源有效及可靠。对实验室固定设施之外进行原始样品采集和检验的地 点应制定类似规定。 5.2.2 实验室应按有效运行的宗旨设计，尽量使使用者舒适和将发生伤害及职业性疾病的风 险降至最低。应保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害。 5.2.3 如果提供了原始样品采集设施，应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动 能力、舒适度及隐私。 5.2.4 实验室的设计与环境应适合所从事的工作。采集和/或检验原始样品的环境不应使结果 失效或对任何测量的质量有不利影响。 实验室设施宜提供保障以正确进行检验操作。设施包括但不限于能源、光照、通风、供 水、废弃物处置及环境条件。实验室宜制定相应程序，用于检查其环境对样品采集、设备运 行有无不利影响。 5.2.5 当有相关规定要求或环境因素可能影响结果的质量时，实验室应监测、控制并记录环 境条件。宜注意无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音和振动水平， 以适应相关的技术活动。 CNAS-CL02：2008 第 18 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 5.2.6 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔。应采取措施防止交叉污染。 示例：检验过程存在危险物质，如分枝杆菌、放射性核素；未隔离将会影响工作，如扩增核酸；需要 安静且不受干扰的工作环境，如细胞病理学筛检过程；需要控制工作环境条件，如大型计算机系统。 5.2.7 应控制人员进入或使用会影响检验质量的区域。应采取适当的措施保护样品及资源， 防止未授权者访问。 5.2.8 实验室内的通信系统应与机构的规模、复杂性及信息的有效传输相适应。 5.2.9 应提供相应的存储空间和条件以确保样品、切片、组织块、保存的微生物、文件、档 案、手册、设备、试剂、实验室供应品、记录与结果的持续完整性。 5.2.10 工作区应保持清洁。危险物品的存放及处置应遵守相关法规。应采取措施确保实验室 良好内务管理。为此，有必要制定专门的程序并对人员培训。 5.3 实验室设备 注：适用时，在本准则中实验室设备指仪器设备、参考物质、消耗品、试剂和分析系统。 5.3.1 实验室应配置服务（包括原始样品采集、制备、处理、检验和存放）所需的全部设备。 若实验室需要使用非永久控制的设备，实验室管理层也应确保符合本准则的要求。 选择设备时宜考虑能源和将来的处置（保护环境）。 5.3.2 设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检 验所要求的规格。 实验室管理层应制定计划，用于定期监测并证实设备、试剂及分析系统已适当校准并处 于正常功能状态。同时还应有文件化的预防性维护计划并记录（见4.2.5），该计划至少应遵 循制造商的建议。 如果有制造商的使用说明、操作手册或其他文件可供使用，可用其建立要求，以符合相 关标准或规定定期校准的要求,适用时，可部分或全部满足本要求。 5.3.3 每件设备均应有唯一性标签、标记或其他识别方式。 5.3.4 应保持影响检验性能的每件设备的记录，至少应包括： a) 设备标识； b) 设备的制造商名称、型号、序列号或其他唯一性识别； c) 制造商的联系人和电话（适用时）； d) 到货日期和投入运行日期； e) 当前的位置（适用时）； f) 接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）； CNAS-CL02：2008 第 19 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 g) 制造商的说明书或其存放处（如果有）； h) 证实设备可以使用的设备性能记录； i) 已执行及计划进行的维护； j) 设备的损坏、故障、改动或修理； k) 预计更换日期（可能时）。 h) 项中提到的性能记录应包括所有校准和/或验证报告/证明的复件，内容包括日期、时 间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和/或验证的日期，在两次维护/校准之间的核查频 次。如适用， 部分或全部满足本要求。可根据制造商的说明确定可接受标准，维护、验证和 /或校准的程序和频次，如适用，部分或全部满足本要求。 应保持这些记录，并保证在设备的寿命期内或在国家、地区和当地的法规要求的任何时 间内随时可用。 5.3.5 只有经授权者可操作设备。实验室人员应随时可得到关于设备使用和维护的最新指导 书（包括设备制造商提供的所有相关的 使用手册 人体使用手册 pdf安全生产行政执法文书使用手册教学助手用户使用手册13款丰田锐志使用手册博世力士乐培训手册 和指导书）。 5.3.6 应维持设备的安全工作状态，包括检查电气安全，紧急停止装置，以及由授权人员安 全操作及处置化学、放射性和生物材料。适用时，应使用制造商提供的规格说明和/或使用说 明。 5.3.7 无论何时，只要发现设备故障，应停止使用。清楚标记后妥善存放至其被修复，应经 校准、验证或检测表明其达到规定的可接受标准后方可使用。实验室应检查上述故障对之前 检验的影响，并实施本准则4.9 的规定。实验室应采取合理措施在设备投入使用、修理或退 役之前对其去污染。 5.3.8 应将所采取降低污染措施的清单提供给该设备工作人员。实验室应留出合适的空间以 供设备修理和放置适当的个人防护装备。 5.3.9 只要可行，实验室控制的需校准或验证的设备，应贴标签或以其他编码标明设备的校 准或验证状态，并标明下次校准或验证的日期。 5.3.10 如果设备脱离实验室直接控制，或已被修理、维护过，该设备在实验室重新使用之前， 实验室应对其检查，并确保其性能满足要求。 5.3.11 如果使用计算机或自动化检验设备进行收集、处理、记录、报告、存储或检索检验数 据，实验室应确保： a) 计算机软件，包括仪器设备内置的软件，应文件化并经确认适用于该设备； b) 制定并执行相应程序以随时保护资料的完整性； CNAS-CL02：2008 第 20 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 c) 应维护计算机和自动化设备，以确保其正常运转，并应提供相应的环境和操作条件， 以保证资料的完整性； d) 应充分保护计算机程序和常规操作，以防止无意的或未经授权者访问、修改或破坏。 另见附录B。 5.3.12 实验室应制定安全处理、运输、存放和使用设备的程序，以防止污染或损坏。 5.3.13 若校准给出一组修正因子，实验室应有程序确保之前的修正因子及所有备份得到正确 更新。 5.3.14 包括硬件、软件、参考物质、消耗品、试剂和分析系统在内的设备均应设防，以避免 因调整或篡改而使检验结果无效。 5.4 检验前程序 5.4.1 检验申请表应包括足够信息以识别患者和经授权的申请者，同时应提供患者的临床资 料。国家、区域或地方的要求适用。 检验申请表或电子申请表宜留有空间以填入下述（但不限于）内容： a) 患者的唯一标识； b) 医师或其他依法授权的可要求检验或可使用医学资料者的姓名或其他唯一标识，及报 告的目的地。申请检验医师的地址宜作为申请表的一部分内容； c) 适用时，原始样品的类型和原始解剖部位； d) 申请的检验项目； e) 患者的相关