附件1
0.9%Nacl注射液预热试验
报告
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一：目的 了解用恒温箱预热0.9%Nacl注射液的预热温度和时间。
二：方法 通过用恒温箱对不同量的0.9%Nacl注射液进行预热，同时考虑不同的预热温度以及不同的预热时间，加以比较找到合适可行的预热0.9%Nacl注射液的方法。
三：设备和材料 电热恒温箱HH-B11 上海跃进医疗器械厂，功率为300W，容积为50L
隔水式电热恒温培养箱PYX.DHS-40×50, 山东潍坊医药集团股份有限公司，功率为400W，容积为80L
隔水式电热恒温培养箱PYX.DHS-50×65，上海跃进医疗器械厂，功率为660W，容积为160L
0.9%Nacl注射液 250ml/袋 南格尔公司
四：实验结果
1.0.9%Nacl注射液15袋（上层8袋，下层7袋），恒温箱容积为50L,实验室温度20℃，0.9%Nacl注射液预热前温度15℃，恒温箱设定温度37℃。
监测次数
起至时间
总共时间（分钟）
恒温箱内部空间温度(℃)
袋夹层温度(℃)
实测温度(℃)
1
10:32～10:52
20
25
2
10:32～11:02
30
30
3
10:32～11:15
43
31
20
20
4
10:32～11:32
60
31
22
22
2. 0.9%Nacl注射液25袋（上层13袋，下层12袋）恒温箱容积为50L,实验室温度20℃，0.9%Nacl注射液预热前温度15℃，恒温箱设定温度37℃。
监测次数
起至时间
总时间（分钟）
恒温箱内部空间温度(℃)
袋夹层温度(℃)
实测温度(℃)
1
11:42～12:20
38
31
20（上层）21（下层）
20
2
11:42～12:42
60
31
23（上层）22（下层）
22
3
11:42～13:12
90
31
22（上层）23（下层）
23
4
11:42～14:30
138
31
27
26
5
14:00～14:30
30
31
17
17
注：第5次0.9%Nacl注射液起始温度为12℃。
3.0.9%Nacl注射液35袋（上层19袋，下层16袋）, 恒温箱容积为50L,实验室温度20℃，0.9%Nacl注射液预热前温度15.5℃，恒温箱设定温度40℃，恒温箱里放置湿毛巾。
监测次数
起至时间
总时间（分钟）
恒温箱内部空间温度(℃)
袋夹层温度(℃)
实测温度(℃)
1
10:55～11:10
15
37
17.5（上层）18（下层）
17.5
2
10:55～11:25
30
37
19.5（上层）21（下层）
20
3
10:55～11:45
50
38
20（上层）
22（下层）
21
4
10:55～12:30
95
37
23（上层）
27（下层）
24
4. 0.9%Nacl注射液39袋（上层19袋，下层16袋）, 恒温箱容积为50L,实验室温度20℃，0.9%Nacl注射液预热前温度16℃，恒温箱设定温度45℃。
监测次数
起至时间
总时间（分钟）
恒温箱内部空间温度(℃)
袋夹层温度(℃)
实测温度(℃)
1
12:50～13:09
19
35
19（上层）19.5（下层）
19..5
2
12:50～13:25
35
36
19.5（上层）20（下层）
20
3
12:50～14:40
50
39
20.5（上层）23.5（下层）
22
4
12:50～14:10
80
39
21（上层）
24（下层）
23
5
12:50～14:40
110
39
22（上层）
26（下层）
25
5. 0.9%Nacl注射液180袋（上层45袋，中层65袋，下层70袋），恒温箱容积为160L,实验室温度22℃，0.9%Nacl注射液预热前温度16.5℃，恒温箱设定温度30℃。
监测次数
起至时间
总时间（小时）
恒温箱设定度(℃)
实测温度(℃)
1
15:30～次日8:00
16.5
30
最高：29
最低：26
6. 0.9%Nacl注射液90袋（上层45袋，下层50袋）,恒温箱容积为80L,实验室温度22℃，0.9%Nacl注射液预热前温度17℃，恒温箱设定温度30℃。
监测次数
起至时间
总时间（小时）
恒温箱设定温度(℃)
实测温度(℃)
1
15:30～次日8:30
17
30
最高：29
最低：26
0.9%Nacl注射液80袋（上层21袋，中层29袋，下层30袋）,恒温箱容积为160L,实验室温度22℃，0.9%Nacl注射液预热前温度17℃，恒温箱设定温度30℃。
监测次数
起至时间
总时间（小时）
恒温箱内部空间温度(℃)
实测温度(℃)
1
15:30～次日8:30
17
30
最高：29
最低：28
注:1）．每次试验均为随机抽样，求平均值；
2）．恒温箱内部空间温度
表
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示为放入0.9%Nacl注射液后的平衡温度。
试验结果：
1． 如果预热设定温度37℃，空间温度为31℃，在30分钟后0.9%Nacl注射液温度上升5℃。
2．随着时间的延长温度升高越慢。1小时后，升温7℃;90分钟后，升温8℃。
3．在恒温箱内部加湿毛巾升温效果不明显，而且升温之后，袋子上有水珠，不易辨别0.9%NaCl注射液是否有泄漏。
4. 第五次实验中，设定恒温箱的温度为30℃，在160L的恒温箱中，装满180袋0.9%Nacl注射液，经过16.5h后，最高温度达到29℃（靠近箱壁），最低温度为26℃（位置居中）。
5. 第六次实验中，设定恒温箱的温度为30℃，在160L的恒温箱中，装87袋0.9%Nacl注射液（约占恒温箱一半容积），经过17h后，最高温度达到29℃（靠近箱壁），最低温度为28℃（位置居中）；在80L的恒温箱中，装满90袋0.9%Nacl注射液，经过17h后，最高温度达到29℃（靠近箱壁），最低温度为26℃（位置居中）。
6. 将预热到28℃的0.9%Nacl注射液放置在20℃室内，经过2h后，温度为26.5℃，经过4h后，温度为25.5℃，经过6h后，温度为24.5℃。
血源管理中心质量管理部
2010-11-19
浙公网安备 33021202002483