动物疫病预防控制中心实验室质量管理手册

动物疫病预防控制中心实验室质量管理手册 合江县动物疫病预防控制中心实验室 质量管理手册 发布日期:2011年3月1日 实施日期:2011年3月1日 受控状态:受控? 非受控? 文件编号:HJDYK/A-2010 批 准 人:郎银如 地 址:合江县畜牧综合市场4楼 邮 编:646200 电 话:(0830)5264163 第01章 批 准 第01章 第1页 共1页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题: 批准页 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 批 准 中心实验室: 根据农业部《兽医系统实验室考核管理办法》、《兽医实验室生物安全管理规范》(农业部第302号公告)、和《各级兽医实验室建设标准》中的要求，中心质量体系编写组编写了合江县动物疫病预防控制中心实验室《质量管理手册》。经审查，符合国家有关政策、法规和实验室实际需要，可以作为指导质量管理体系运行。现予以批准发布，于2011年3月1日开始实施。 望全体职工认真学习《质量管理手册》，按照《质量管理手册》和相关文件要求，正确履行各自质量管理职责，为实现中心的质量方针和质量目标而努力。 合江县动物疫病预防控制中心 二O一一年三月一日 - 3 - 第02章 修订页 第02章 第1页 共1页合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题: 修订页 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 质量管理手册修订页 章节号 修改条款 修改人 批准人 生效日期 第03章 实验室简介 第03章 第1页 共3页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题: 实验室简介 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 实验室简介 机构设置与职责 合江县动物疫病预防控制中心实验室是合江县动物疫病预防控制中心的内设机构，合江县动物疫病预防控制中心(以下简称中心)是经合江县人民政府编委合编发[2009]37号文件批准成立，具有独立的法人资格。其行政管理隶属于合江县畜牧局，业务上受泸州市动物疫病预防控制中心指导，其主要职责和任务是:依法实施区域内动物疫病的监测、预警、实验室诊断、流行病学调查、疫情报告、扑灭防控策略与技术措施的制定，兽医新技术的推广应用等。 人员情况 合江县动物疫病预防控制中心核定人员编制 20 人。现有在岗人员6人，具有(或相当于)大学专科以上学历6人，中级兽医师1人，助师4人。中心实验室配备有专职检验人员3人。专职检验人员是经过专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训，能正确操作所在实验室的各种实验，并能熟练使用本室的实验仪器，取得了兽医实验室检验员证，具有开展动物疫病监测诊断的能力。 设施设备概况 合江县动物疫病预防控制中心实验室(以下简称中心实验室)建筑面积323.86?，处于一个相对独立的区域，并与其它区域之间建有屏障。实验室设有解剖室、洗刷消毒室、准备室、细菌室、血清室、病毒室、寄生虫室、档案室、接样室;而且布局合理。实验室地面平整、防滑，易清洁、不渗水，墙面光滑平整，实验台面耐化学品和消毒剂的腐蚀，门及窗户密闭性良好，配备有应急照明设备、防火设施，重要实验室设有自动水开关，血清室配备空调，个人防护装备齐备，达到生物安全一级水平。 - 7 - 第03章 第2页 共3页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题: 实验室简介 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 中心实验室共有检验、检测、宣教等仪器设备50余台套，总值达60万元。配有酶标仪、自动洗板机、微量震荡器、生物安全柜 、普通离心机、生物显微镜、生化培养箱、纯水仪、普通冰箱、自动高压灭菌器、干热灭菌器、通风柜、单道移液器、多道移液器、电子天平(0.001g)、发电机、焚烧炉、投影仪、稳压器、微机等仪器，均处于良好的工作状态。 机构沿革 中心实验室的前生是原合江县动物防疫监督所所属兽医实验室， 随着兽医体制的改革，现划归合江县动物疫病预防控制中心管理。 管理体系的建立与适用范围 中心实验室依据《兽医实验室生物安全管理规范》(农业部第302号公告)、《兽医系统实验室考核管理办法》和《各级兽医实验室建设标准》中的要求，结合本中心实验室的实际情况，编制了合江县动物疫病预防控制中心《质量管理手册》，作为本中心质量管理体系文件，它规定了实验室各项管理运行要求，是实验室管理体系运行和持续改进的依据。《质量管理手册》的建立能使本中心实验室实现科学化建设、法制化管理、规范化运行和安全化操作，依法承担和高质量完成动物疫病诊断、监测和检测等任务。为我县畜牧业的健康发展提供有力的支撑作用。 本《质量管理手册》规定和描述了人员、环境、仪器设备、检测工作程序及各项 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，同时制订了相应的程序文件，作业指导书和生物安全手册等。 本《质量管理手册》适用于合江县动物疫病预防控制中心的各项质量管理及检测活动。 中心实验室以“客观公正，务实求真”为质量方针，围绕中心的管理体系持续 - 8 - 第03章 第3页 共3页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题: 实验室简介 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 有效地运行下去并不断改进，以保证检测工作的科学公正及其结果的准确可靠，保障 全县畜牧业的健康发展，促进我县经济的繁荣。 《质量管理手册》的依据 制定本《质量管理手册》所依据的标准: 《兽医系统实验室考核管理办法》 《兽医实验室生物安全管理规范》(农业部第302号公告) 《兽医系统实验室建设标准》 机构识别: 机构名称:合江县动物疫病预防控制中心 隶 属:合江县畜牧局 地 址:合江县畜牧综合市场 法人代表:郎银如 邮政编码:646200 电话:0830—5264163 (业务联系)，0830—5264163 (质量投诉) 传真:0830—5263142 - 9 - 第04章 质量管理手册的管理 第04章 第1页 共2页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题: 质量管理手册的管理 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 1(质量管理手册的管理 1.1为了保证手册的现时有效性，对手册的编写与颁布、修订及发放等实行统一管理。 1.2业务室负责《质量管理手册》的管理工作。 2(编制、审批和发布 2.1业务室根据中心主任指令负责《质量管理手册》草案的编写。 2.2质量负责人组织中心人员对手册草案进行修改、审定，由中心主任批准颁布。 2.3质量手册换版时，仍执行上述程序。 3(手册的发放与日常管理 3.1手册分为受控版本和非受控版本，并加盖印章予以标识。发放时应按顺序号向接受者提供文本。 3.2手册受控版本发放对象为各级管理人员和全体检测相关人员，具体范围由业务室书面通知。 3.3受控版本的持有者领取时应签字登记，手册须妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制，当更换岗位或离开我中心时，应办理变更或交还手续。 3.4 非受控手册的发放范围:?上级部门领导;?相关部门人员;?评审机构(不能收回时);?客户。 4(手册宣贯 4.1质量负责人组织制定宣贯 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，包括宣贯内容、时间、宣贯人等，业务室负责按计划组织宣贯的实施，并作好记录。 4.2对新调入的检验人员进行上岗培训时应安排学习《质量管理手册》。 4.3手册的宣贯应做到经常性、持久性、形式多样，并有记录。 5(手册修订 - 11 - 第04章 第2页 共2页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题: 质量管理手册的管理 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 5.1 手册的修订由质量负责人组织。手册在执行过程中发现下列问题应及时修订:?组织机构局部变化，或关键岗位人员变动;?手册中有关内容与新颁布的法律、法规有矛盾;?管理体系运行时发现手册有不完善的地方，需要纠正或改进;?客户申述和投诉时或内审时发现问题，采取纠正或预防措施时涉及到质量手册中的条款，需要调整;?检测项目、方法、环境、设备、人员技能等发生较大变化，需要修改某些章节条款时;?其它需修改的情况。 5.2范围较小的修改也可采用对照表和/或统一划改的方式进行。对于范围较大的修改一般采用插页或更改页替换作废页的形式，由业务办公室统一向手册持有者发放更改通知和相应的更改页来实现，并收回原页，进行作废处理。 5.3手册的修订应如实在修订页中记录。 6( 手册改版 6.1本手册在有以下情况之一时，需对手册改版: ?一次修改文件的较多;?组织机构发生重大变化;?服务能力发生重大变化;?质量方针和质量目标改变;?评审标准改变;?评审时管理体系出现较大问题。 6.2质量手册改版后，仅受控版本的持有者可得到最新版本。 6.3手册版本以年号顺序标记。 7(质量手册持有者的责任 7.1认真执行手册中与本人有关的规定，了解手册的作用与内容，熟悉本中心的质量方针、质量体系及与本职工作有关的各项规定。 7.2持有者必须妥善保存，不得丢失或转让他人，不得借给或赠送外单位人员，调离本中心时必须交回。 7.3为不断完善质量体系，实验室人员对手册内容有修改建议时可向质量负责人或业务室反映，提出书面修改意见。 7.4接到修改页更换通知后，有责任及时用修改后的新页将旧页换下并上交业务室，以保证手册的统一、完整和正确。 - 12 - 第05章 质量方针与目标 第05章 第1页 共1页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主题: 质量方针与目标 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 质量方针与目标 2.1质量方针 本中心实验室的质量方针是: 客观公正 务实求真 2.2质量目标 围绕本中心的检验服务内容，切实贯彻质量方针，严格质量管理和控制，保持质量体系的有效运行。做到每项工作都有规可依、有章可循、有源可溯、有人把关、有人负责、记录完整。坚持质量第一、信誉第一，努力把我中心实验室建成管理严格、工作规范、技术先进、质量可靠的县级优秀实验室，具体目标如下: 检测标准使用正确率为100% 检验报告差错率，2% 发出报告及时率，95% 投诉调查处理率为100% 人员送培率100% 第06章 目 次 第06章:第1页 共2页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题: 目次 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 目 次 0.1批准页„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第3 页 0.2修改页„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第5 页 0.3实验室简介„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第7页 0.4质量管理手册的管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第9页 0.5质量方针与目标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第13页 目 次 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第15 页 1( 实验室设施 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第17页 1.1 实验室环境 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第17 页 1.2 实验室面积与功能室设置 „„„„„„„„„„„„„„„„„第17页 1.3 内部环境与设施 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第17页 1.4 警示标识„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第17页 1.4 个人防护装备„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第17 页 2(仪器设备 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第19页 2.1 设备 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第19页 2.2 设备的管理 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第19页 3. 工作人员 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第21页 3.1 人员概况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第21页 3.2 能力与资质„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第21页 3.3 培训与考核 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第22页 4. 实验室管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第25页 4.1 管理体系„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第25页 4.2 组织机构„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第25页 4.3 标准化的管理文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第26页 4.4 标准查新 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第28页 4.5 安全保证措施 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第28页 4.6 无害化处理 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第28页 - 15 - 第06章 目次 第06章 第2页 共2页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题: 目次 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011实施日期: 2011年3月1日 5. 检测工作 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第31页 5.1 经费保证 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第31页 5.2 检测工作程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第31页 5.3 质量保证措施 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第31页 5.4 记录 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第31页 5.5 报告 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第32页 6. 档案管理 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第33页 6.1 概况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第33页 6.2 档案的收集归档范围 „„„„„„„„„„„„„„„„„„第33页 6.3 档案的保存期限 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第33页 6.4档案的管理 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第33页 手册附录: 1( 实验室布局平面图 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第36页 2( 主要仪器设备情况表 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„第37页 3( 人员一览表 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第38页 4( 授权签字人识别表 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第39页 5. 中心组织机构框图 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第40页 6( 检测工作流程图 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第 41页 7( 申请考核项目表 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第42页 9( 机构审批文件 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第44页 10( 中心任命文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第44页 11( 中心程序文件目录 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第45页 12( 中心管理体系受控文件一览表 „„„„„„„„„„„„„„„第46页 13( 岗位职能分配表 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第47页 14(实验室岗位责任制„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第48页 15(实验室 规章 94财务与会计管理规章人事管理规章94财务与会计管理规章企业规章制度介绍肿瘤科规章制度 制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第52页 - 16 - 第1章 实验室设施 第1章:第1页 共2页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主题: 实验室设施 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日1( 实验室设施 1. 实验室环境 本中心实验室与办公区域严格分开，处于相对独立和封闭的区域。 1.2. 实验室面积与功能设置 1.2.1.中心实验室建筑面积约323?，实验室面积完全符合《兽医系统实验室考核管理办法》和《兽医实验室建设标准》的要求。 1.2.2. 实验室设置有档案室、接样室、准备室、洗涤消毒室、血清室、病毒室、细菌室、寄生虫室、解剖室，而且布局合理。 1.3. 内部环境与设施 实验室内部环境符合《(县级)兽医实验室建设标准》的要求。其实验室地面平整、防滑，易清洁、不渗水，墙面光滑平整，实验台面耐化学品和消毒剂的腐蚀，门及窗户密闭性良好，配备有应急照明设备、应急的停水设施，防火设施，病原学检测室设有细菌间、培养间、无菌间，设有洗眼设施，血清学检测室配备空调，个人防护装备齐备，达到生物安全一级水平。 1.4. 警示标识 1.4.1实验室入口处明显位置应贴标有危害级别的生物危害标志(见图1.4-1)。 1.4.2实验室设置了可明确辨认的紧急疏散指示标识(见图1.4-2)。 1.4.3高温高速设备、贵重精密仪器设有醒目的警示标识(见图1.4-3、1.4-4)。 1.4.4菌(毒)种和样本保存处应设置醒目的警示标识(见图1.4-5)。 1.4.5有毒有害物品处应设置醒目的警示标识(见图1.4-6)。 1.5. 个人防护装备 实验室按生物安全一级( BSL-1)水平防护要求配备了鞋套、口罩、工作服、手套等个人防护装备。 - 17 - 第1章:第2页 共2页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主题: 实验室设施 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 附图:实验室各种警示标识 - 18 - 第2章 仪器设备 第2章:第1页 共2页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主题: 仪器设备 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 2. 仪器设备 2.1. 实验室设备 中心实验室应配备与其检测工作相适应的仪器设备。配有酶标仪、自动洗板机、微量震荡器、生物安全柜 、真空检测仪、普通离心机、磁力搅拌器、生物显微镜、生化培养箱、超声波清洗器、酸度计、纯水仪、普通冰箱、冰柜、自动高压灭菌器、干热灭菌器、恒温水浴锅、通风柜、单道移液器、多道移液器、电子天平(0.001g)等仪器，并使其处于良好的工作状态。 2.2. 仪器设备管理 2.2.1仪器设备管理主要包括:仪器设备使用和维修的管理、仪器设备的标识管理、仪器设备档案的管理和仪器设备的检定/校准。 2.2.2中心实验室对仪器设备应确定专人管理，并予以授权。 2.2.3实验室仪器设备的技术规格应满足检测工作要求;搞好仪器设备的检定/校准的总体计划及周期检定计划，使所有规定的仪器设备都处于良好工作状态。 2.2.4实验室全部仪器设备应按照规定编制管理编号，进行唯一性标识。在用仪器设备用三色标识表明其受控和检定/校准状态，标识上注明仪器设备编号、有效日期、校准单位。 2.2.5贵重仪器设备设立醒目的警示标识;制定操作规程，操作人员须经过培训后方能操作。使用仪器设备后，应及时填写使用记录表。 2.2.6仪器设备管理人员应根据仪器设备性能和使用情况定期及时给予保养、维护和校准，仪器设备使用过程中若发生异常情况，应立即停止使用，严禁私自拆装或带故障工作。 2.2.7仪器设备功能丧失、损坏、报废时，管理人员要根据仪器设备的损坏程度、使用年限、修复价值及仪器设备更新换代的必要性，写出书面材料上报，待领导审批后再行处理，处理情况应存档备查。 19 第2章:第2页 共2页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主题: 仪器设备 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 2.2.8凡计量类仪器设备，应随时查验，确保其计量准确。 2.2.9仪器设备档案的管理包括实验室全部仪器设备的档案管理和单台仪器设备的档案管理。实验室应编制全部仪器设备的一览表，其内容包括:仪器设备的名称;规格型号;仪器设备的管理编号，出厂编号，生产厂家，主要用途，购入日期，单价，检定/校准单位，检定/校准周期，最近检定/校准日期，管理人员，主要技术指标。 2.2.10单台仪器设备的档案，其内容包括:标书和购买合同(如果适用);仪器设备的制造商名称、型号、出厂编号及管理编号;出厂合格证、装箱清单;接收日期和启用日期。仪器设备使用说明书(或复印件)，检定/校准证书以及下次要检定/校准日期;迄今所进行维护的记录和今后维护的计划;正常或非正常损坏、改型(改装)或修理的历史情况。 2.3支持性文件 HJDYK/B009-2011仪器设备管理及运行期间核查程序 HJDYK/B010-2011常用设备的校正程序 20 第3章:工作人员 第3章:第1页 共3页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题: 工作人员 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 3. 工作人员 3.1. 概况 合江县动物疫病预防控制中心核定人员编制20人。现有在岗人员6人，具有(或相当于)大学专科以上学历6人，有中级兽医师1人。中心实验室配备有专职检验人员3人。专职检验人员是经过专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训，能正确操作所在实验室的实验，并能熟练使用本室的实验仪器，取得了兽医实验室检验员证，具有开展动物疫病监测诊断的能力。 3.2. 能力与资质 3.2.1为了保证本中心实验室管理体系的正常运行，检测工作正常开展，本中心规定实验室主任及实验员的条件并明确其职责。 3.2.2实验室主任任职条件应具备: 从事本专业工作3年以上; 熟悉检测技术、质量管理和法律法规; 具有中级以上技术职称。 其职责为: ?负责实验室的全面工作;提出 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 、组织实施并定期总结; ?负责质量体系的建设并贯彻执行各项质量保证措施; ?组织编制诊断检测工作实施细则、操作规程等;保证实验室检测工作质量所需的必要的资源;提高实验室的技术水平，确保检测数据的可靠性; ?受中心主任委托，签发诊断检测报告，并对报告的正确性负责; ?提出人员的业务培训计划，考核和检查本室人员的工作能力及工作完成情况。 ?负责监测诊断检验结果的分析、解释工作。 21 第3章:第2页 共3页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题: 工作人员 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 3.2.3实验室检验员应具备: 兽医专业或相关专业专科以上学历，具有良好的道德规范; 掌握所在实验室各种实验，并能熟练使用本室实验仪器; 足够的工作经验和一定的分析能力，能进行实验数据分析，得出正确结果; 经过相关部门的培训，受到足够的专项训练，并取得兽医实验室检验员证。 其职责为: ?检测人员应遵守《质量管理手册》的规定，按有关程序文件和作业指导书开展检测工作，如实填写检测记录，按时完成检测任务，保证检测数据真实准确; ?负责所使用的仪器设备的保管和日常维护，熟悉其性能及操作规程，做好使用和维修记录; ?努力学习业务知识，积极参加有关业务培训，掌握有关新方法与新技术，熟悉检测方法，了解检测目的，按规定程序开展检测工作; ?检测人员有权对检测数据和检测结果独立作出判断，不受来自经济和行政压力的干扰。当检测设备、材料、环境条件等不具备时，有权暂不进行检测。 ?检测人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、技术秘密负有保密义务。 ?检测人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与有损于检测的独立性和诚信度的活动;并防止商业贿赂。 3.2.4实验室其它岗位责任制见附录14。 3.3. 培训与考核 3.3.1实验室应制定计划保证所有相关人员包括运输和清洁员等工作人员得到定期或不定期的培训，使人员的工作能力能持续满足工作需要。 3.3.2培训应按计划实施;培训或考核应做好记录，则这些记录(包括会议签到 22 第3章:第3页 共3页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 工作人员主 题: 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日表、培训记录、考核记录、培训总结等)作为培训档案应交资料管理员保存。 3.3.3培训内容应力求全面并有针对性，应包括国家计量法规、诊断检测技术、质量管理、标准化管理、操作规程、生物安全防护知识、实际操作技能、计算机等方面理论和技术的培训。对新进人员或轮岗人员，需进行上岗培训与考核，取得上岗证后，方能独立从事检测工作。 3.4人员技术档案的建立 3.4.1实验室应为每名技术操作人员建立一份个人技术档案，以反映监测技术人员经历、培训情况、工作业绩和技术水平的综合情况，是对检测人员实施有效管理的重要依据。因此对每一名检测人员都应建立个人技术档案。 3.4.2中心所有人员的培训、考核成绩、资格证书、培训结业证书、技能考核证书、授权任命书等由中心(所)业务室收集、整理存入个人技术档案。 3.4.3个人技术档案由资料管理员妥善保管，保管至该员工离开本实验室。 3.5(支持性文件 3.5.1《档案管理程序》(HJDYK/B025-2011) 3.5.2《人员培训与考核程序》(HJDYK/B008-2011) 3.5.3《质量记录控制程序》(HJDYK/B017-2011) 23 第4章:实验室管理 第4章:第1页 共6页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 实验室管理 主 题: 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日4. 实验室管理 4.1. 概况 合江县动物疫病预防控制中心是进行动物疫病的监测、预警、实验室诊断、流行病学调查、疫情报告、扑灭防控策略与技术措施的制定，兽医新技术的推广应用等的技术机构。依据农业部《兽医系统实验室考核管理办法》、《兽医实验室生物安全管理规范》(农业部302 号公告)、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489,2008)等法规、标准的规定，为保证中心实验室实现科学化建设、法制化管理、规范化运行和安全化操作的需要，必须建立相应的组织机构及标准化管理体系文件，明确机构内各部门和工作人员的职责和工作权限以及各部门间的相互关系，规范实验的操作程序，采取各种有效措施，满足实验活动的正常开展和实验室安全运行，使实验室持续稳定发展，实现中心质量管理、生物安全管理的方针、目标。 中心实验室质量管理、生物安全管理体系主要由实验室管理组织体系(机构)和实验室质量管理、生物安全管理体系文件等组成( 4.2 组织机构 4.2.1 组织机构外部关系 中心行政主管部门为合江县畜牧局，并接受泸州市动物疫病预防控制中心的业务指导。 4.2.2 组织机构内部关系 2.2.1中心质量管理组织体系主要由实验室管理层、质量/技术负责人、业务室等三个层次构成(详见附图一)。 2.2.2生物安全管理组织体系主要由实验室管理层、实验室生物安全委员会、业务室等三个层次构成(详见生物安全管理手册)。 25 第4章:第2页 共6页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题:实验室管理 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 WYDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 4. 3. 标准化管理文件 4.3.1. 质量管理手册 实验室建立了与检测工作相适应的质量管理体系并能正常运行。本中心的质量体系文件包括“质量管理手册”(简称质量手册)、“程序文件”、“规范、作业指导书”及“记录表格等”四部分组成。 《质量管理手册》是对中心质量管理的方针、目标、组织结构、人员岗位及职责体系文件架构、各项工作的要求等进行规定和描述。 它以农业部《兽医系统实验室考核管理办法》为基础，结合相关法律法规的要求制订，适用于整个单位和领导层使用，是第一层次的文件。 第二层《程序文件》是《质量手册》的基础和支持性文件，是对质量体系活动进行全面策划、管理及控制的依据。程序文件由实验室主任批准发布。 第三层《作业指导书、法规》是《手册》、《程序文件》有效实施的支持性文件，是为第一线业务人员使用可操作性的技术细节性文件，是对所有实验室相关人员在进行岗位操作时工作行为和内务行为的规范和约束。 第四层《记录、表格、报告等》也是文件的一种，它们可以提供实验室活动是否符合要求和体系有效运行的客观证据。它们具有原始性(第一手的)、真实性(客观描述)、即时性 (边做边记)、详实性(可重现性)。 26 第4章:第3页 共6页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题:实验室管理 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 WYDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 4.3.2生物安全管理体系 实验室建立生物安全管理体系，编制了《实验室生物安全管理手册》，《安全手册》。对实验室生物安全的组织和管理、管理责任、个人责任、安全管理体系文件、实验室人员管理、实验室材料管理、实验室活动管理、实验室内务管理、实验室设施设备管理、废物处置、危险材料运输、应急措施、消防安全、事故报告等作了明确规定。体系完善并能正常运行。 本中心的生物安全管理体系文件包括“生物安全管理手册”、“程序文件”、“规范、作业指导书”及“记录表格等”四部分组成。 4.3.3操作规程 中心实验室依据《质量管理手册》、《实验室生物安全管理手册》及农业部的有关规程制定了实验操作规程或作业指导书，包括实验室仪器设备的规范操作、检验操作规程，《实验室微生物安全操作手册》。 4.3.4管理制度 中心实验室为加强内务管理应制定相应的各项管理制度(详见附录15)。 ?档案资料管理制度;; ?仪器设备使用管理制度; ?菌(毒)种管理制度; ?药品试剂管理制度; ?剧毒药品管理领取使用制度; 27 第4章:第4页 共6页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题:实验室管理 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 ?实验室废气物及污染物的无害化处理制度; ?实验室生物安全管理制度; ?实验室安全操作规定; ?实验室卫生安全制度; ?实验室样品管理制度; 11实验记录、检验报告审核制度; ? 12?样品采集、保存及运输管理制度; 13? 实验室人员培训进修制度。 4.4. 检测技术标准查新 实验室指定专人负责检测技术标准查新，制定程序规定标准查新频次、要求等。以确保实验室在最短的时间内维持使用标准的最新有效版本。实验室依据实验室检测工作的需要，结合实验室人员、设施设备条件，确定检测项目和采用检测方法。优先选择国家标准、行业标准、地方标准。自行制定的标准和方法必须经过验证，并做好验证记录。 4.5.安全防护措施 实验室应规定停电、停水、防火等特殊情况应急安全措施;化学试剂、高压气瓶等易燃易爆物品存放等安全防护措施;应指定专人负责剧毒、危险品和器材等的管理，并制定有监督措施。 4.6.无害化处理 实验室应制定废气物无害化处理措施，并有相应的程序文件指导措施执行。 4.6.1 实验室废弃物分类 实验室废弃物分为五大类，在生物安全实验室使用过或接触过生物因子的感染性废物、病理性废物、损伤性废物等均属于危险废弃物，要进行彻底的消毒和灭菌。 28 第4章:第5页 共6页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题:实验室管理 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 (1)、感染性废物:包括培养基、标本和菌(毒)种保存液、血液、血清、临床标本，用过的一次性手套、口罩、帽子，用过的试管、吸管、移液器吸头，用过的一次性实验用品及实验器械等携带或可能携带病微生物的实验废弃物。 (2)、病理性废物:包括动物组织及尸体等。 (3)、损伤性废物:包括针头、缝合针、解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯，试验玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等能够刺伤或割伤。 (4)、药物性废物:包括过期、淘汰、变质或者被污染的诊断试剂、疫苗和血液制品等。 (5)、化学性废物类废弃物:主要包括实验室过程中使用的无机和有机物品。 4.6.2实验室工作人员在处理废弃物及污染物时应做好个人防护。 4.6.3 感染性实验废弃物应进行蒸汽灭菌或放入消毒剂中浸泡24小时处理; 病理性实验废弃物应使用两层防渗专用包装容器(袋)包装好，必须对外包装进行彻底的消毒处理，于-20?冰柜贮存，统一送往无害化处理场处理或进行深埋或进行焚烧;所有损伤废弃物都必须放入符合要求的利器盒里，容器装满3/4后封盖，先进行高压蒸汽灭菌处理，按要求贴上警示标志及中方标签; 少量的药物性废弃物可以按感染性废物处理。大量药物性废弃物，可采用病理性实验废弃物处理方法进行处理; 强酸、强碱等腐蚀性废液应分开收集，在安全员监督下及时进行中和处理后排放;对易燃易爆性、有毒有害性化学物品，尽可能正确详细标示内容物和组成成分，集中运送至指定的暂存点贮存。 4.5.4 所有实验室废弃物及污染物在出实验室之前，均需根据废弃物及污染物的性质和危险性按相关标准分类处理和处置。 4.5.5 由经过培训的实验室工作人员按照实验室危险废弃物处理程序集中处理危险废弃物及污染物，并做好处理记录。 4.5.6 接触过病原微生物的样品、物品等应严格高温消毒，以防扩散病原。 29 第4章:第6页 共6页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题:实验室管理 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期: 2011年3月1日 4.7.近两年完成上级主管部门规定检测任务情况。 中心实验室主要负责辖区内重大动物疫病的诊断与监测工作。全面开展高致病性禽流感、牲畜口蹄疫、鸡新城疫、猪瘟、高致病性猪蓝耳病等主要动物疫病监测，对其免疫效果进行评价、及时发现疫情隐患，做出风险评估，提高预警预报能力，科学指导动物疫病防控工作。 2009年、2010年全面完成了上级规定的监测任务。两年共监测口蹄疫O型免疫抗体监测860份(320+540)，猪瘟免疫抗体810份(270+540)，禽流感免疫抗体监测 890份(350+608)，新城疫免疫抗体监测608份(230+378)，利用金标试纸进行猪蓝耳病免疫抗体监测810(270+540)份。通过检测，免疫效果评价，对于免疫抗体不合格的畜禽采取强化免疫或补免等措施，促进了免疫工作的开展。 4.8(实验室由于加强了质量体系的建设和生物安全的管理，近两年无质量安全事故或生物安全事故发生等。 4.9.相关程序文件 检验标准查新、验证、确认程序HJDYK/B026-2011 实验室安全与内务管理程序 HJDYK/B027-2011 实验室安全手册 实验室各项管理制度 30 第5章:检测工作 第 5章 第 1页 共2页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题:检测工作 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期:2011年3月1日 5. 检测工作 5.1 经费投入 实验室的主管部门应将实验室开展工作的经费列入单位财务预算，用以购买实验耗材、诊断试剂、设备更新等，以保证实验室检测工作的正常开展。 5.2 工作程序 实验室应制定明确的检测工作程序，包括样品接收、流转、检测、出报告、报告的三级审核等，如果条件允许，其检测工作程序可上墙，并建立相应的工作制度、操作程序和每个环节的监控措施。 5.3 指令性任务的完成 实验室应制定措施和程序确保完成上级下达的指令性任务和检测任务。 5.4 记录 5.4.1实验室应记录质量体系活动的各个环节，包括质量记录和技术记录。 质量管理活动中产生的记录。包括:机构设置、人员任命、人员培训记录;质量体系文件、内审和管理评审记录;合格供应商评审记录;实验室内务管理与检测事故分析、处理记录;申诉处理记录等。 一切与检测直接相关的记录,包括:检测资料(采样、抽样、送样单、检测任务单、检测原始记录、检测报告等);仪器设备档案;标准物质与重要物资采购验收记录;新项目和非标准检验方法开展记录;实验室比对和能力验证结果评定记录等。 5.4.2记录格式由质量负责人和技术负责人组织技术人员和管理人员编制可以通用的记录格式。记录的格式要符合规范，统一编号。 5.4.3原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。 31 第 5章 第 2页 共2页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题:检测工作 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期:2011年3月1日 5.4.4对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日 期。 5.4.5各种记录应定期归挡，按档案管理程序进行管理。 5.5 报告 5.5.1实验室制定了措施和程序确保出具的报告规范、及时、准确、客观。 5.5.2出具报告严格实施批准人、审核人、制表人三级审核制度。 5.6.相关程序文件 检测程序HJDYK/B028-2011 完成政府指令性任务程序HJDYK/B005-2011 样品管理程序 HJDYK/B015-2011 样品检测、复检和质量判定程序 HJDYK/B016-2011 检测报告的质量监控程序 HJDYK/B018-2011 检测记录的填写及管理程序 HJDYK/B007-2011 档案管理程序HJDYK/B025-2011 32 第6章:档案管理 第 6章 第 1页 共2页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题:档案管理 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期:2011年3月1日 6. 档案管理 6.1 概况 为了加强兽医实验室技术档案、仪器设备、检验原始记录等文件资料的管理，指定专人管理实验室档案;并明确所管理档案的类别并实行分类管理，制定详细的档案管理程序;规定各类档案保存期限。 6.2归档范围 ?国家、部门、地区有关动物疫病方面的文件、政策、法令、法规、规定等; ?本中心质量手册、程序文件、作业指导书，操作规程，工作计划; ?各类仪器设备的使用说明书及其维修、使用、报废的记录; ?检测仪器设备明细表、台帐(总清册)，检定证书等; ?产品技术标准、相关标准、参考标准(国内的和国外的); ?检测规程、规范、检测实施细则、检测方法(国内的和国外的); ?各类检测活动的采样记录、样品登记、流转、检验原始记录;生物安全记录;消毒及无害化处理记录等; ?各类检验报告; ?人员档案资料; ?各类质量记录，如内审报告、评审报告，供应商评价表，培训记录， 6.3保存期限 中心应根据档案的不同类别制定不同档案的保管期限。保管期限分为永久，长期、短期及特定的保存期限。 6.4档案的管理 6.4.1实验室应配置专柜存放档案资料，档案室做好防火、防光、防霉、防虫、防鼠、防盗、防潮、防尘等工作。做到不失密、不泄密。 33 第 6章 第2页 共2页 合江县动物疫病预防控制中心实验室 主 题:档案管理 质量管理手册 第 2011版 第 0 次 修 订 HJDYK/A-2011 实施日期:2011年3月1日 6.4.2加强对记录和报告的管理。实验室应对记录和报告实行微机管理，制定微机管 理程序，保证基本信息录入微机供查询。 6.4.3实验室应建立档案的查阅和销毁制度。 6.5 相关程序文件 检测程序HJDYK/B028-2011 样品管理程序 HJDYK/B015-2011 检测报告的质量监控程序 HJDYK/B018-2011 检测记录的填写及管理程序 HJDYK/B007-2011 档案管理程序HJDYK/B025-2011 计算机管理程序HJDYK/B024-2011 实验室档案管理制度 34 附录一: 合江县动物疫病预防控制中心实验室平面图 424cm 389cm 比例:1:120 墙厚24cm 508cm 实验室总面积:323.86? 解剖室 门宽90cm 洗刷消毒室 过道宽250cm 325cm 299cm 350cm 334cm 378cm 面积: 378cm 过道 304cm 304cm 334cm 304cm 284cm 284cm 544cm 251.23? 668cm 寄生虫室 细菌室 接样室 准备室 病毒室 档案室 血清室 374cm 724cm 394cm 424cm 394cm 374cm 394cm 附录2: 主要仪器设备一览表 规 格 主 要 购 入 单价 管理 序号 名 称 编号 生产厂家 型 号 用 途 日 期 (万元) 人员 胡佳 1 通风柜 TFG—150 DYK-1 苏州洁净化设备有限公司 胡佳 2 自动纯水蒸馏器 SZ—93 DYK-2 上海亚荣生化厂 胡佳 3 高频电火花真空测验仪 WY—2 DYK-3 上海市五一中学校办厂 胡佳 4 二氧化碳培养箱 RCO500T—5V DYK-4 KENDRO LABORATORY 胡佳 5 星星冰箱 BCD—208 DYK-5 星星集团 胡佳 6 微量振荡器 MM—1 DYK-6 江苏省泰县医疗器械厂 胡佳北京中兴伟业有限公司 7 电炉 DL—1 DYK-7 胡佳 8 单道移液器 5—50，50—300mml DYK-8 上海雷勃分析仪器有限公司 胡佳 9 三龙冷柜 BDIGD—363 DYK-9 广东兴南制冷设备厂 胡佳 10 垃圾气化焚烧炉 CSE—A100 DYK-10 成都福瑞达设备公司 胡佳 11 净化工作台 USASW—01—2FD DYK-11 苏州洁净化设备有限公司 胡佳 12 生物显微镜 XS—212 DYK-12 南京江南光电股份有限公司 胡佳 13 生物安全柜 BHC—1300 DYK -13 阿尔泰实验室设备有限公司 胡佳 14 鼓风干燥箱 DHJ—9053A DYK-14 上海—科技有限公司 胡佳 15 低速台式离心机 TDL—80—2B DYK-15 上海安高科学仪器厂 主要仪器设备一览表(二) 单价 规 格 主 要 购 入 管理 序号 名 称 编号 主要技术指标 生产厂家 (万型 号 用 途 日 期 人员 元) 胡佳16 压力蒸汽消毒器 YX—208B DYK-16 上海三申医疗器械厂 胡佳 17 生化培养箱 LRH—150 DYK-17 上海—恒科技有限公司 胡佳 18 电热式蒸汽消毒器 YXQ902 DYK-18 山东新华医疗器械厂 胡佳 19 离心沉淀器 800 DYK-19 上海手术器械十厂 胡佳 20 架盘药物天平 HCTP11B—5 DYK-20 北京宣武天平厂 胡佳 21 电热恒温水浴锅 HS—6 DYK-21 成都医疗器械二厂 胡佳 22 惠昌消毒液机 240XB DYK-22 北京惠昌科技发展有限公司 胡佳 23 微波炉 WP7001 DYK-23 顺德市格兰电器有限公司 姜堰市健康医疗器具有限公 胡佳 24 菌落计数器 J—2 DYK-24 司 MPL—XL— 胡佳 25 高速台式离心机 DYK-25 金坛市大地仪器厂 16 胡佳 26 冷光单孔手术照明灯 MPL—K101L DYK-26 金坛市大地仪器厂 胡佳 27 多道移液器 YY—200 DYK-27 北京青云卓立设备有限公司 MPL—HW— 胡佳 28 漩涡混合机 DYK-28 金坛市场大地仪器厂 2 胡佳 29 细菌过滤器 HDG—1A DYK-29 华旦仪器科技公司 胡佳 30 疫苗真空检测仪 MPL—76A DYK-30 金坛市大地仪器厂 台式高速冷冻离心胡佳 31 TGL—16M DYK—31 长沙平凡仪表有限公司 机 上海精密科学仪器有限胡佳 32 酸度计 PHREX—2 DYK—32 公司 昆山市场超声仪器有限胡佳 33 超声波清洗器 KQ—100 DYK—33 公司 胡佳 34 酶标仪 318MC DYK—34 上海三科仪器有限公司 胡佳 35 电泳仪 DYY—05 DYK—35 北京市场六一仪器厂 胡佳 36 生物荧光显微镜 XS—402 DYK—36 江南光电股份有限公司 上海安泰分析仪器有限胡佳 37 半自动生化分析仪 AT—648 DYK—37 公司 上海安泰分析仪器有限胡佳 38 全自动酶标洗板机 AT—828 DYK—38 公司 胡佳 39 电泳槽 DYCZ—21 DYK—39 北京市六一仪器厂 北京赛多科斯仪器有限胡佳 40 电子天平 BS210S DYK—40 公司 胡佳 41 抗生素效价测量仪 CHB—1 DYK—41 北京潮声技术开发公司 浙江省科迪仪器设备有胡佳 42 冷冻切片机 KD—202—3 DYK—42 限公司 附录3: 人 员 情 况 表 出生 文化所学 行政 参加工作 工作从事本 姓名 性别 技术职称 岗 位 年月 程度 专业 职务 时间 年限 专业年限 郎银如 男 1963.8 大学 兽医 中心主任 中级兽医师 1985.7 26 26 畜牧胡佳 男 1986.11 大学 2010.7 1 1 兽医 畜牧徐俊 男 1983.9 大学 2010.7 1 1 兽医 附录4: 授权签字人识别表 第1页共1页 姓 名 序号 职务/职称 授权签字领域 备 注 正体 签 名 1 郎银如 中心主任/中级兽医师 所有检验报告 2 3 / / / / 附录5: 合江县动物疫病预防控制中心实验室 组 织 机 构 框 图 合江县畜牧局 合江县动物疫病预防控制中心 主任:郎银如 合江县动物疫病预防控制中心兽医实验室 质量保证负责人 技术负责人 解洗病准细血 接档 寄 剖涤毒备菌样案 清 生 室 消室 室 室 室 室 学 虫 毒 检 室 室 测 室 附录6: 合江县动物疫病预防控制中心实验室 检测工作流程图 任务来源: 业务接待室: (1)上级下达 诊断报告书盖章 (2)委托监测诊断 (3)仲裁监测诊断 办样 公 区 品 接样室: (1)填写收样单、收样、登技术负责人: 异议 记、 报告综审签发 编号;下达任务。 (2)监测诊断报告书归档 (3)发出监测诊断报告书 复 下达诊断检测任务 检 制备试样、 审 保存样品备份备查 核 监监 测测诊诊断断 血病报区 清原告 学学书 检检 测测 室 室 报告审核 人员 接样室出具 监测诊断报告书 1、检测 审核监测诊断结果 2、填写试验记录 检测记录 3、检测结果的初审 审核人员 4、检测结果的复审 附录7: 申请检测能力项目表 第 页 共 页 序项目名称 依据的标准名称、代号(含年号) 限制范围或说明 号 不做病毒分离 口蹄疫诊断技术GB/T18935-2003 口蹄疫 1 不做屠宰品病毒检测 口蹄疫诊断技术规程NY/SY150-2000 不做RT-PCR 不做病毒分离与增毒试 猪瘟检疫技术规范GB16551-2008 验，不做直接免疫荧光猪瘟 2 猪瘟诊断技术规程NY/SY156-2000 抗体试验，不做病毒分 离 不做病毒分离、间接荧猪细小病毒病 猪细小病毒病诊断技术规程NY/SY152-2000 3 光抗体试验 《猪链球菌病应急防治技术规范》 链球菌病 不做PCR 4 农医发[2005]20 只做酶联免疫吸附试验猪繁殖呼吸综合症 猪繁殖与呼吸综合诊断方法 GB/T 18090-2008 5 (ELISA) 只做乳胶凝集试验抗体伪狂犬病 伪狂犬病诊断技术GB/T18641-2002 6 检测 狂犬病诊断技术GB/T18639-2002 狂犬病 只做ELISA检测 7 狂犬病防治技术规范(2006-10-30) 猪巴氏杆菌病 不做病原分离鉴定 猪巴氏杆菌病诊断技术NY/T564-2002 8 动物布鲁氏菌病 动物布鲁氏菌病诊断技术GB/T18646-2002 不做补体结合试验 9 只做结核分枝杆菌PPD动物结核病 动物结核病诊断技术GB/T18645-2002 10 皮内变态反应试验 细胞中和实验 11 山羊痘 绵羊痘和山羊痘诊断技术NY/T 576—2002 不做分离培养 炭疽 动物炭疽诊断技术NY/T561-2002 12 沉淀试验 禽流感 高致病性禽流感诊断技术GB/18936-2003 只做抗体检测 13 新城疫 新城疫检疫技术规范GB/16550-2008 不做病毒分离与鉴定 14 附录8: 机构审批文件(复印件，证明机构依法设立或注册，能承担独立法律责 任) 附录9: 中心人员任命文件 合江县动物预防控制中心 关于实验室人员任命的通知 为了加强中心实验室管理，使实验室实现科学化建设、法制化管理、规范化运行和安全化操作，更好的运行中心《质量管理手册》，特任命: 1、实验室负责人兼生物安全负责人:郎银如 2、中心实验室技术负责人:郎银如 3、中心实验室质量负责人:郎银如 4、检测技术标准查新人员:胡佳 5、样品管理员: 徐俊 6、仪器设备管理员: 胡佳、 徐俊 7、资料管理员:胡佳 8、药品试剂管理员:徐俊 合江县动物预防控制中心 二O一0年四月二十五日 附录10:合江县动物预防控制中心程序文件目录 序号 程序文件名称 程序文件编号 页码 共页 1 文件控制和维护程序 HJDYK/B001-2010 2 5 2 保密规定程序 HJDYK/B002-2010 7 2 3 采购和服务质量控制程序 HJDYK/B003-2010 9 3 4 诊断试剂管理程序 HJDYK/B004-2010 12 1 5 完成政府指令性任务程序 HJDYK/B005-2010 13 2 6 不符合检测工作的控制程序 HJDYK/B006-2010 15 2 7 检测记录的填写及管理程序 HJDYK/B007-2010 17 3 8 人员培训与考核程序 HJDYK/B008-2010 20 3 9 仪器设备管理及运行期间核查程序 HJDYK/B009-2010 23 3 10 常用设备的校正程序 HJDYK/B010-2010 26 3 11 抽样程序 HJDYK/B011-2010 29 2 12 重大动物疫病(口蹄疫)监测抽样程序 HJDYK/B012-2010 31 1 13 重大动物疫 病(禽流感)监测抽样程序 HJDYK/B013-2010 32 1 14 样品的采集和处理程序 HJDYK/B014-2010 33 3 15 样品管理程序 HJDYK/B015-2010 36 2 16 样品检测、复检和质量判定程序 HJDYK/B016-2010 38 2 17 质量记录控制程序 HJDYK/B017-2010 40 3 18 检测报告的质量监控程序 HJDYK/B018-2010 43 4 19 检测事故处理程序 HJDYK/B019-2010 49 2 20 实验器材的洗涤包装及消毒程序 HJDYK/B020-2010 51 2 21 无菌间及生物安全柜操作程序 HJDYK/B021-2010 53 5 22 检测质量控制程序 HJDYK/B022-2010 58 2 23 检测安全操作程序 HJDYK/B023-2010 60 2 62 1 24 计算机管理程序 HJDYK/B024-2010 63 5 25 档案管理程序 HJDYK/B025-2010 68 3 26 检验标准查新、验证、确认程序\ HJDYK/B026-2010 71 4 27 实验室安全与内务管理程序 HJDYK/B027-2010 75 1 28 检测工作管理 程序 HJDYK/B028-2010 76 2 29 允许偏离标准和规范的管理程序 HJDYK/B029-2010 78 3 30 实验室人员准入审核程序 HJDYK/B030-2010 81 4 31 实验室岗位职责调整程序 HJDYK/B031-2010 85 3 32 实验室废物处理与处置程序 HJDYK/B032-2010 附录11: 中心管理体系受控文件一览表 序号 文件名称 文件编号 页码 共 页 版本 备注 1 质量管理手册 HJDYK/A-2011 64 第一版(2011版) 2 生物安全管理手册 HJDYK/SASC01-2011 70 第一版(2011版) 3 安全手册 HJDYK/SASC02-2011 46 第一版(2011版) 4 生物安全操作手册 HJDYK/SASC03-2011 24 第一版(2011版) 5 程序文件 HJDYK/B-2011 88 第二版(2011版) 6 作业指导书 HJDYK/C-2011 70 第二版(2011版) 7 8 9 10 11 12 13 14 15 附录12: 岗位职能分配表 部门或岗 中技质业业样检检仪资档案监督要 位负责人 心术保务务品测测器料管理员 主负负接受管诊室设室 员 素 要 求 任 责责待理理断人备 人 人 室 员 员 室 员 室 4.1 组织 ? ? ? ◎ ? ? ? ? ? ? 4.2 管理体系 ? ◎ ◎ ? ? ? ? ? ? ? ◎ 4.3 文件控制 ? ? ◎ ? ? ? ? ? ? ? 4 4.4 合同评审 ? ◎ ◎ ? ? ◎ ? ◎ 4.5 检测的分包 ? ◎ ◎ ? ? ? ? ? ◎ 管 4.6 服务和供应品的 ◎ ? ◎ ? ? ? ? ? ? 理 采购 4.7 申诉和投诉 ◎ ? ? ? ? ? ? 要 4.8 纠正措施、预防 ? ◎ ◎ ? ? ? ? ? ? ? 措施及改进 求 4.9 记录 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ◎ 4.10 内部审核 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 4.11 管理评审 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 5.2 人员 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ◎ 5.3 设施和环境条件 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ◎ 5.4 检测方法及方法 5 ? ? ? ? ? ? ◎ 的确认 技 5.5 设备和标准物质 ? ◎ ? ? ? ◎ 术 要5.6 量值溯源 ? ◎ ? ? ? ? ◎ 求 5.7 抽样和样品处置 ? ? ? ? ? ? ◎ 5.8 结果质量控制 ? ? ? ? ? ◎ ? ? ◎ 5.9 结果报告 ? ◎ ? ? ? ? ◎ 符合说明: ?表示负决策责任; ?表示负执行责任; ◎表示协助决策者(兼负校查责任) 。 附录13: 实验室岗位责任制 实验室主任责任 1、对本单位的“公正性，科学性、权威性”负责; 2、贯彻执行国家有关动物防疫的法律、法规、政策、方针等; 3、负责全面工作，提出本室工作计划、组织实施并定期总结; 4、确保每项检验工作有足够的检验人员。负责监测诊断检验结果的分析、解释工作。 5、提出本室人员的业务培训计划; 6、负责考核工作人员的工作质量，并对人员的任命、培训、考核、奖惩作出决定; 7、负责建立本实验室的质量管理体系，生物安全管理体系。 技术负责人职责 1、受主任委托，全面负责技术工作; 2、负责审核检测原始记录，对本室出具的检测数据负责; 3、组织编制程序文件，诊断检测工作实施细则、操作规程等; 4、受主任委托，签发诊断检测报告，并对报告的正确性负责; 5、负责拟订培训计划和人员的技术培训及考核工作; 6、负责对外技术交流及培训工作。 质量负责人职责 ,、负责质量体系的建设并贯彻执行各项质量保证措施; ,、全面负责诊断检测工作的质量管理，定期向主任、技术负责人报告各项管理制度的实施情况和检测工作质量情况; ,、参与组织《质量管理手册》、《程序文件》的编写，定期对《质量管理手 册》进行修改，负责对执行情况进行检查; ,、组织对质量事故、有争议的诊断检测结果、用户反馈意见的处理，并将处理结果及时报告主任和技术负责人; 检测(诊断)室职责 1、全面负责实验室监测诊断工作; 2、开展有关诊断新技术的研究与推广; 3、编制诊断检测工作实施细则、操作规程等; 4、编制自校仪器设备的效验规程、操作规程等; 5、提出诊断检测仪器设备的购置计划和仪器设备的维修、降级和报废报告;负责新添置仪器的验收和调试。 业务室职责 1、负责诊断检测样品的接收、登记、分类、留样和向诊断室分发诊断任务书和样品; 2、负责诊断检测报告的分析与解释工作，并接受用户的反馈意见; 3、负责诊断检测报告的编制和(或)发送; 4、负责制定对外技术培训、咨询与服务的工作计划; 5、负责制定诊断检测工作计划、调查计划、抽查计划，并制定实施方案; 检验员职责 1、遵守中心的各项规章制度，遵守《质量管理手册》的规定, 按有关程序文件和作业指导书开展检测工作，如实填写检测记录，按时完成检测任务，保证检测数据真实准确;对检测数据和检测结果独立作出判断，不受来自经济和行政压力的干扰。当检测设备、材料、环境条件等不具备时，有权暂不进行检测。 2、负责所使用的仪器设备的保养和日常维护，熟悉其性能及操作规程，做好使 用和维修记录，发现异常现象及时报告有关人员。 3、认真详实地填写检验原始记录，任务完成后及时进行数据处理，并送有关人员进行校对和审核; 4、及时了解国内外动物疫病监测诊断新技术、新产品及发展趋势;掌握有关新方法与新技术; 5、检测人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、技术秘密负有保密义务。 6、负责实验室的安全与环境卫生。 档案员职责 ,、严格遵守档案管理制度，负责本单位文件、资料、原始记录、诊断报告、声像资料、有关仪器设备资料的收集、登记和存档工作; ,.不得随意复制、散发档案资料，不得泄露“密级”资料的信息; ,.及时了解有关动物疫病诊断技术标准和信息动态，负责建立标准资料数据库;定期对各类资料档案进行清查处理; ,.负责办理资料借阅手续; ,.对严重损坏、过期资料的销毁应严格履行报批手续，并造册入档; ,.做好防火、防盗、防蛀等工作，防止资料损坏或丢失。 样品管理员职责 1、负责执行样品预处理及保管的有关制度与规定; 2、负责样品的接收、登记、分类、贮存、保管和向检测室分发检测试样; 3、按要求与检测人员配合，对样品进行预处理; 4、注意做好样品保管室的通风、除湿、降温工作、对有毒、有害、有污染的物品按环保部门的有关要求处理; 5、检测后样品及副样的处理应按有关部门的规定办理手续，并有经办人、主管人签字; 6、负责冰箱、冰柜的使用、保养、维护、并做好运行记录，保持样品室及周围环境的清洁卫生; 7、对样品的丢失、腐败变质等承担责任事故。 仪器设备管理人员职责 ,、负责组织安排仪器设备的购置、验收、调试和计量检定等工作，建立仪器设备档案卡片，做到帐、卡、物相符，负责仪器设备的标准管理，及时粘贴“绿”、“黄”、“红“三色检查标志; ,、严格履行仪器设备出入库手续，仪器设备外借须经主管领导批准; ,、配合仪器使用人员对仪器进行校正、调试和保养，排除一般故障，对故障不详或贵重的仪器设备及时修理，对违反操作规程者有权责令停止使用; ,、提出仪器设备及各种零、配件的购置计划; ,、了解并掌握仪器设备有关的理论和新技术、新方法、不断开拓仪器设备的应用领域; ,、对仪器安全卫生负责; 标准菌(毒)种、血清管理员职责 1、严格执行菌(毒)种及标准血清管理制度，掌握各类标准样品的性能，妥善保管; 2、负责标准菌(毒)种、血清的接收、登记、分类、储存、保管、并认真验收、核对入库，填写标准登记卡; 3、掌握标准品的消耗情况，及时反馈信息。对低于最小库存量的标准品，及时通知业务室进行增殖，保证标准品的长期储存; 4、建立标准品技术档案，根据标准品的性质严格分类保存。对需要进行定期复壮的标准菌(毒)钟，及时通知业务室进行处理; 5、做好标准室的通风、除湿、降温工作、随时检查液态罐、低温冰柜等储存设备的运行情况，保障储存设备的正常运转。发现问题，及时解决; 6、对标准品丢失负责任事故。 药品试剂管理人员职责 1、严格执行物资器材管理制度、掌握各类物品的性能、妥善保管; 2、认真验收核对入库器材、药品、试剂的数量、质量、规格、型号，严格领用手续，及时分类记帐，定期盘点，随时做到帐物相符; 3、库房内物资与药品、试剂应分类摆放整齐，防止标签脱落，搞好库房卫生，并注意防火、防盗、防潮、和通风; 4、掌握器材、试剂消耗情况，及时反馈信息，配合业务室和检测室制定采购计划，保证器材、药品的供应，对存放期有要求的试剂，药品严格控制购买数量，防止积压浪费; 5、对于易燃、易爆、剧毒药品和生物试剂的管理按有关规定执行。 附录14: 实验室规章制度 (一)实验室档案管理制度 1、档案室由专人负责管理。 2、档案室对收到的入档材料，应逐页进行检查、登记、分类编目进行必要的整理，根据内容分类，确定保管期限(永久、长期、短期)，编制卷内目录，方便查阅。 3、严格执行保密工作制度，严防失密、泄密事件发生。档案一般不外借，只能在档案室查阅。查阅或借阅档案资料，必须经领导批准后，方可查阅或借阅。 4、未经许可不得复制本中心的质量手册、程序文件和作业指导书。 5、不能随便复制与自己工作有关的档案资料，如需复制，需经中心主管领导批准。与检验无关的人员不得查阅原始记录和检验报告。 6、超过保存期的档案应清理并上报主任批准后，予以处理。 7、借阅档案资料，应履行借阅手续，并按期归还档案资料不得涂改、拆卸、圈划、丢失或转借他人。 8、档案室应经常保持清洁、干燥;档案资料不得发生霉变和丢失。非档案管理人员未经许可不得擅自进入档案室。 9、档案室的防火设施应存放在固定地点，定期检查，保证任何时候都能正常使用。 10、档案资料如有损坏或遗失，应及时报告领导，予以补齐。 11、引用档案资料有关内容对外发布的，要经领导审批，并严格控制在批准的范围内。 12、档案资料管理人员工作调动或退休时，必须办理交接手续，个人不得带走任何档案资料。 (二)仪器设备使用管理制度 1、实验室负责本中心检验仪器设备的购置、检定、维修及降级、报废等管理工作。 2、中心主任负责批准仪器设备的购置、处理和报废。 3、仪器设备管理员负责仪器设备的日常管理，维护保养，运行登记等管理;提出仪器设备购置申请;监督仪器设备的正确使用、安全运行及维护保养工作;组织编写本室检验仪器设备的操作规程，报技术负责人批准执行;参与仪器设备事故的调查分析等。 4、工作人员必须经过专门的技术培训，熟悉仪器性能、用途、使用方法，严格按照使用说明书的要求操作，遵守操作规程。 5、仪器使用过程中，应注意仪器的保养和维修，随时注意仪器性能和工作状态，如发生故障，必须及时汇报，申请专业维修人员及时维修，最大限度保证实验的按时进行。实验仪器要定期检查维护，保证清洁和性能完好，防止由保管不当或对仪器不熟悉造成损坏。 6、每年年底，管理员负责整理出当年《检测用仪器设备一览表》、《检验用仪器设备检定周期表》和《仪器设备检定 工作总结 关于社区教育工作总结关于年中工作总结关于校园安全工作总结关于校园安全工作总结关于意识形态工作总结 》报技术负责人。 7、仪器设备管理员根据检验仪器设备的检定、校验结果出具并填写相对应的状态确认标识，贴在仪器设备醒目处。其他人员无权出具填写仪器设备状态确认标识。 9、检验仪器设备操作规程应放置在检验的工作现场，以便使用人员随时查阅。 10、大型及贵重检验仪器设备必须专人管理，检验仪器设备操作人员必须经培训后方可操作。 11、具有危险倾向的计量仪器设备必须有安全防护措施，必要时应设置“生物危害”、“高压危险”等警示标志。 12、仪器设备的事故责任人应在事故发生后妥善保护好事故现场，及时上报，如隐瞒事故真相或自行处理事故，对造成仪器设备事故的责任人按有关规定处理。 13、本中心检验仪器设备一律不外借。 (三)毒种、菌种管理制度 1、菌种、毒种的保存应有严格的安全管理措施、专门的管理人员和安全的存放条件。 2、新引进的菌种应进行纯化和生化鉴定，新引进的毒种应要求未被其它微生物污染并进行毒价测定。 3、菌种、毒种的引进、调出和使用需经中心主任批准。 4、建立《菌种、毒种保存登记卡》，每个菌种、毒种一卡，长期保存。其内容包括:名称、来源、取出/存入数量、使用/繁殖日期，毒价、繁殖细胞或动物、保管实验室、保管人、剩余量、最小库存量。 5、病毒的保存应用小剂量密封装置并作好标记，根据其特性选择适宜的保存方式和温度、湿度。 6、根据毒种情况，定期进行毒价测试，对毒价下降的应及时复苏。 7、室温下，在斜面上保存的菌种，每两周传代一次。 8、软琼脂4?保存的菌种，每半年传代一次。 9、冻干保存的菌种，每年做一次活性检查，必要时重新繁殖冻干。 10、每次使用、繁殖病毒或细菌都要在《毒种、菌种保存登记表》上记录。剩余最小库存量时必须进行繁殖，发现毒、菌种变异或退化时应及时报告，并查明原因。 (四)药品试剂管理制度 1、药品试剂的采购、保管、发放须有专人负责管理。 2、实验室使用的药品试剂须是有关部门批准生产的产品。 3、药品试剂登记造册，其内容包括:名称(商品名、化学名、英文名及分子式)、规格、数(重)量、质量等级、有效期、购买/领取人、存放地点、供货单位及联系电话等。 4、药品试剂必须分类妥善保管。化学试剂应保存于干燥、避光、阴凉处，并远离火源;生物制剂、氧化剂、易燃易爆和腐蚀性药品须按其特定要求分别存放;剧毒药品必须由专人专库专账保管，经批准后方可领用。 5、危险物品必须贴有完整清晰的警示标志，严防误用。 6、药品试剂领取时须作好记录。危险物品领取后未用或用后剩余的未经污染的应注明数量并及时退回库房，使用后的有毒残物必须进行无害化处理。 7、保管人员要定期核查，对过期、潮解、变质的试剂要及时清理并进行无害化处理。 8、对贴有有毒有害标记的化学和生物试剂，在搬运和使用过程中要配备防护用品，做好个人防护。 (五)剧毒药品管理领取使用制度 为加强剧毒药品管理，防止毒害事故发生，特制定本制度，具体规定如下: 1、采购 按工作需要，做出购买剧毒药品品种、数量计划，由使用单位负责人批准，并由专人(2人)在指定商店负责购入、登记、建账入库。 ?剧毒药品入库时要标记清楚——警示标志，严防误用 、保管 2 剧毒药品应存放于双门、双锁保险柜内，存放剧毒药品的保险柜应存于远离人群、干燥通风的房间中，由2人负责保管，实行双人双锁管理，每人携带一把保险柜钥匙。 3、领取和使用 剧毒药品使用单位应制定严格的剧毒药品领用审批制度，使用部门要提交书面申请，由实验室主任签字批准，保管人员根据批准意见，由两人同时开锁，并监督进行称量出库，领取人和保管人应在剧毒药品使用登记本中签字。 使用剧毒药品时必须2人以上在场，出现问题及时上报。剩余药品立即送交保管人员入库，并履行相关手续。 4、剧毒药品废弃物处理 剧毒药品残液或废弃物应由使用单位指定专门机构会同使用部门经无害化处理后倒入废液缸，集中处理。 5、使用过程中应严格遵守相关制度，并采取必要的安全保护措施，一旦发生险情，应立即排除。 6、定期进行安全检查，及时清理库存，做到账物相符，定期上报有关部门。 7、如保管不当，工作中流失等人为因素，造成环境污染及危及人、畜安全，根据情节轻重酌情处理。 (六)实验室废弃物处理制度 为防止实验室废弃物污染环境和对实验室工作人员的身体健康造成危害，制定本制度。 1、实验室产生的废气、废水、废渣不得乱排、乱倒。 2、工作人员不得将检验过程中产生的废弃物(包括废液、废渣、检验完毕的样品等)带出实验区。 3、废弃的病料和实验动物应根据其危害性不同而采取销毁、高压消毒、添加消毒剂等措施进行无害化处理。 4、实验过程中采取病料、玻片染色等相关程序所产生的污水，应该经消毒后再排入专用容器或专门排污道内进行无害化处理。 5、盛放过病原微生物的器皿及废弃的培养物应先行消毒，再洗涤。用过的污物和废物必须投入容器集中焚毁，禁止乱放。 6、接触过病原微生物的样品、物品等应严格高温消毒，以防扩散病原。当发生病原微生物污染桌面、地面、衣服和器械等时，应立即采取消毒措施。 7、应确保实验室排污处理系统工作运转正常，处理后排放的污水符合国家标准。 8、剧毒药液或危险药品废弃物应统一回收，并经适当方法破坏后方可倒入废液缸，集中深埋于地下。 (七)实验室生物安全管理制度 1、所有实验室工作人员必须接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 2、从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由实验室负责人组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 3、在实验室工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。 4、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩(带护目镜的面罩)或其它防护用品。 5、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。 6、实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。 7、实验室应为过敏或对某些消毒防腐剂中的特殊化合物有其他反应的工作人员提供洗手用的替代品。 8、每日工作完毕，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架必须擦拭、消毒。 9、所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。 10、不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。 11、所有样本、培养物和废弃物应被假定有传染性，应以安全方式处理和处置。 12、所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最小程度。任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。 13、应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。 14、所有溅出事件、意外事故、明显或潜在的暴露感染性材料，都必须向实验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。 15、所有废弃的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前，应使其达到生物安全。 (八)实验室安全操作规定 1、实验室应配备个人防护用品，如防护帽、护目镜、口罩、工作服、手套等。 2、进入实验室应按照各实验室的具体要求更换不同的专用防护用品;工作完毕，经过消毒、洗浴等处理后才能离开实验室。严禁将未消毒过的防护用品带出实验室。 3、在实验室内禁止吃、喝、抽烟、用手接触隐形眼镜和使用化妆品。 4、使用移液管吸取液体时禁止用嘴吸取。 5、使用尖锐物品应小心，一旦被刺伤，应立即采取妥善处置措施。 6、当血液、血液制品或其它体液污染发生时，应停止工作并洗手，戴一次性手套再清除污染区。 7、实验过程中若试剂、病料等有害物质洒、溅身上，应立即妥善处置。 8、实验过程中若有物质溅入眼中应立即用洗眼器冲洗，严重者去医院诊治。 9、开展动物病原微生物的有关操作应在生物安全柜内进行。 10、对离心、搅拌、匀浆、剧烈震荡等操作，必须制定详细的防止病原和病料外溅的操作程序及出现意外的处理方法。 11、实验台面、地面、实验用过的培养基、试剂、试管、平皿、吸管、工作服、鞋帽等用品须经有效消毒处理。 12、易燃、易爆、腐蚀、剧毒物品应严格按照《诊断试剂管理规定》的各项要求去做 。 13、实验室应备有适用于各种火灾的小型灭火器，所有实验室人员都应学会灭火器的使用方法，发现火灾及时报警。 14、定期体检，并注射相应的人畜共患病疫苗。 (九)实验室安全卫生制度 1.讲究个人卫生，在实验室内禁止会客、吸烟、饮食、随地吐痰等。 2.禁止非工作人员随便进入实验室，禁止与将诊断检测无关的物品带入，在实验室内禁止做与检测无关的事情。 3.进入实验室的工作人员一律穿着工作制服，进入无菌工作间的人员须重新更换工作衣、帽、鞋等。 实验室应定期清扫，大扫除，保持实验室清洁卫生。 4. 5.实验室仪器设备、玻璃器材、药品等应摆设整齐，布置合理，保持洁净;经常清理培养箱、冰箱等，并及时消毒处理使用过的培养基、试管及其它物品，防止腐败发臭。 6、涉及有关生物安全、易燃易爆物品、有毒有害药品的操作与处理按相关程序办理。 7.每次试验完成后及时消毒处理使用过的实验用品，将其清洗、包装、消毒后备用。工作台面进行清理、消毒。并做好记录。 8、实验室的电源、插板、接头等使用前应进行严格检查，以防漏电;加热、烘干、高压灭菌操作人员不得随意离开，如遇停水、停电立即关水 、拉闸，确保安全。每天下班前，工作人员应关好水电、气源、空调、电脑、仪器、火种、门窗等确认无隐患后方可离去。 9、实验室内应配有适用于各种火灾的小型灭火器，消防器材要放置在明显、便于取拿的位置。所有实验室人员都要熟悉消防器材的使用方法。消防器材要妥善保管，不得随意挪动。 10、实验室要把安全知识、安全制度、操作规程等列为实验室培训的内容之一，对新进实验室的人员(包括辅助人员)必须先经过安全培训，在掌握了安全操作技能和具有自我保护能力后，才能动手操作。实习和进修人员必须在带教人员的指导下按操作规程进行实验，危险性的实验必须有安全防护措施，需要有人监护。 (十)样品管理制度 为了对样品的收发、保管和处理进行有效管理，制定本制度。 1、实验室接收检验样品后认真填写《检验样品登记表》。登记表上应详细记录样品名称、样品数量、样品来源(抽、送样单位)、来样日期、样品状态、保存条件、检验目的等情况。 2、对涉及仲裁检验、委托检验的送检样品应制备副样。副样以原始状态密封保存，并由专人负责保管，启用副样需经相关负责人批准。 3、样品的保存时间:根据样品性质不同，制定不同的样品保存期限。 4、样品的保管须分类、分标、按序、按格有序存放。 5、样品的保管要做到按相应的温度要求存放。 6、样品室要做到器具整洁，定期清理消毒。 7、超过保存(质)期的样品，要及时报批，并由专人进行无害化处理。 8、样品的处理要做好登记，并做到无害化处理。 (十一)实验记录的填写、报告审核制度 1、原始记录是动物疫病监测诊断工作的真实记录，必须做到客观、准确、规范、及时、完整。 2、各个环节的检验工作完成后要填写原始记录，原始记录的填写要做到内容详细、项目齐全、格式规范、及时清晰、实事求是，要有检验人员的签字; 3、原始记录一律用黑色签字笔或钢笔书写; 4、原始记录可以整理，一般不作修改、删减，特殊情况需要修改时，可用?将错 一份完整的原始记录，涂改不能超处框住，并在修改上方加盖修改人员印章(蓝色)。 过三次。 5、原始记录交审核人员进行审核，审核人员不仅要对检测结果进行校对，也要对检测结果的真实性负责; 6、检验工作完成后，检验人员要以实测数据为依据填写原始记录单，由技术负责人审核并签字后报送业务室;业务室人员进行复核，确认无误后出具监测诊断报告书，交技术负责人审核签字后交中心主任签发，加盖中心检验专用章后送出; 7、监测诊断报告书要一式二份，一份交送检单位，一份交档案管理人员。与收样单及实验原始记录一起立卷存档; 8、 原始记录、检测结果、科研资料等不准作为个人资料私自保存，更不准私自外借(传); 9、原始记录、检测结果等不允许无关人员和无关单位随意查阅。 10、原始记录、检测结果等每年整理一次，并归档保存，保存期不得少于5年。 (十二)病料采集、保存和运输制度 1、采集前应准备好经消毒的器械和容器，做到无菌操作。 2、死因不明的动物尸体，在解剖取样前，必须做血液涂片，染色镜检，排除炭疽后方能解剖取样。 3、病料的采取，须于动物死后6小时以内进行。 4、病料采集后应尽早送检。天气炎热或不能马上送检的，用作细菌检验的材料，可用30%甘油缓冲盐水保存;作病毒检验的材料，可用50%甘油缓冲盐水保存，并做到低温保存传递。 5、采取的病料要尽可能齐全，除了血液、内脏、淋巴结和局部病变组织外，还应根据需要采取脑组织等。 6、盛装病料的容器在装病料后应加盖并用胶布或蜡密封，在容器外壁贴上标签，注明病料的名称、采取日期。 7、按要求填写统一格式的采样登记表。 8、病料采集后要及时对尸体进行无害化处理，被污染的场地要进行彻底消毒。 9、检验后的病料样品应保存三个月以上，有特殊需要的应长期保存，不得随意处置。 10、在解剖采样过程中必须穿戴工作服和手套，注意个人卫生防护。 11、因科研、防疫等特殊需要，运输动物病料的，应当按照国家有关规定运输。 (十三)实验室人员培训进修制度 为持续提高本中心各类人员的整体素质，对人员培训、进修实施有计划的规范化管理， 制定各类人员的内外、长短期学习、进修、考察和培训的计划并实施。 1、业务室制定人员培训计划经技术负责人批准后，由科室实施培训计划，并将培训档案交付业务室负责归档。 2、职工培训需从工作需要出发，有计划分步骤进行。来中心不满两年的职工、新仪器的使用者、新上项目的承担人等为培训重点，除特殊情况外不安排脱产培训。 3、根据工作需要，于每年底提出次年人员培训申请，填写《培训申请表》报业务室。 4、业务室根据申请和上级部门的要求，结合本中心工作需要统筹制定年度人员培训计划，填写《年度人员培训计划表》。 5、中心负责人审批年度培训计划;出国培训、考察及两个月以上的脱产培训，须经中心领导办公会议研究决定。 6、年度人员培训计划经批准后，由技术负责人按计划组织实施。 7、参加培训人员在培训结束后一周内将培训相关资料及培训总结交业务室，个人获得的各类培训证书等应将复印件交办公室归入个人考绩档案。 8、业务室负责做好集体培训记录，负责培训工作各类文件的归档。