[复习]药剂学论文

[复习]药剂学论文 固体制剂的制备及质量 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 1 固体制剂背景的概述 固体制剂作为应用最为广泛的药品剂型～包括颗粒剂、片剂和胶囊剂等。 颗粒剂系指活性药物组分与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂～可以分为可溶性颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。颗粒剂的特点是吸收快、显效迅速～携带方便～药效稳定。基本质量要求是干燥、颗粒均匀、色泽一致～无吸潮、软化、结块、潮解等现象。颗粒剂宜密封～臵干燥处贮藏。 片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异性片状的固体制剂～它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。片剂以口服普通片为主～由定量体积的颗粒～在固定位臵的冲模中压制而成～可以被生产成多种片形和大小的咀嚼片、分散片、泡腾片、舌下片等。 胶囊剂是指将活性药物组分加适宜的辅料充填于空心硬质胶囊中或者密封于弹性软质囊材中而制成的固体制剂～主要供口服应用～少数用于直肠等肠道给药。胶囊剂依据溶解与释放性～分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。 胶囊剂可以掩盖药物的味道、提高稳定性,药物在体内起效快,液态药物固体剂型化,缓释胶囊技术可延缓药物的释放时间～控释胶囊技术可实现定向释放或者定位释放。 2.颗粒剂的制备 颗粒剂的制备包括原辅料的处理、制颗粒、干燥、整粒、包装。 2.1原辅料的处理 (1)原料药的提取和精制 因中药的有效成分不同，不同类型颗粒剂对溶解性的要求也不同，可采用不同的溶剂和方法进行提取和精制。 (2)辅料的选用 目前最常用的辅料为糖粉和糊精。此外还根据应用需要选择使用β-环糊精和泡腾崩解剂。 ?糖粉是可溶性颗粒剂的优良赋形剂，并有矫味及黏合作用。糖粉易吸湿结块，应注意密封保存。 ?糊精系淀粉的水解产物。颗粒剂宜选用可溶性糊精。使用前应低温干燥，过筛。 ?β-环糊精(β-CD)能将芳香挥发性成分制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中，可使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。 ?泡腾崩解剂系泡腾颗医`学敎育网搜`集整理粒剂必须使用的赋形剂，由有机酸与碳酸氢钠或碳酸钠等组成。 2.2制颗粒 目前常用的有湿法制粒和干法制粒等方法。干法制粒方法将在片剂有关章节中介绍，这里重点介绍湿法制粒方法。 (1)湿法制粒 系指将药物细粉或稠膏与辅料置适宜的容器内混合均匀，加入润湿剂制成“手捏成团，压之即散”的软材，再以挤压方式通过l4,22目筛网(板)，制成均匀的颗粒。小量制备可用手工制粒筛，大生产多用摇摆式颗粒机或旋转式制粒机。 (2)流化喷雾制粒 使粉末预热干燥并处于沸腾状态，再使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒，继续干燥至颗粒中含水量适宜即得。 (3)喷雾干燥制粒 先将经适当处理后的药材浸提液或药物、辅料的混合浆，经喷雾干燥制成于浸膏粉，然后加入辅料，用于挤制粒机制粒。 2.3干燥 湿颗粒制成后，应及时干燥。干燥温度一般以60?,80?为宜。颗粒的干燥程度应适宜，一般含水量控制在2%以内。 2.4整粒 湿粒干燥后，可能会有部分结块、粘连。因此，干颗粒冷却后须再过筛，使颗粒均匀。 处方中的芳香挥发性成分，可选用: ?溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时间，待闷吸均匀后包装。 ?可制成β-CD包含物后混入。 2.5包装 一般采用自动颗粒包装机进行分装。应选用不易透气、透湿的包装材料，如复合铝塑袋、铝箔袋或不透气的塑料瓶等，并应干燥贮藏。 上述制备方法为水溶性颗粒、酒溶性颗粒、混悬性颗粒的制备方法。泡腾颗粒和块状冲剂制备时还应注意其特殊要求。 ——注意: (1)泡腾颗粒的制法:泡腾颗粒制备时，应将泡腾崩解剂中有机酸与碳酸氢钠或碳酸钠分别与药材提取物混合制粒，干燥，再将两种颗粒混合均匀，整粒，包装于密闭的材料中.干燥处保存。 (2)块状冲剂的制法:一是模压法，一是机压法。 2.6质量检测 颗粒剂的质量检查，除主要含量外，《中国药典》2005年版还规定了粒度、干燥失重、溶化性以及重量差异等检查项目。 1.外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 2.粒度 除另有规定外，一般取单剂量包装颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药筛内轻轻筛动3min，不能通过1号筛和能通过4号筛的粉末总和不得过8%. 3.干燥失重 取供试品照药典方法测定，除另有规定外，不得超过2.0%. 4.溶化性 取供试颗粒10g，加热水200ml，搅拌5min，医学教育`网搜集整理可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微浑浊，但不得有焦 屑等异物。混悬型颗粒剂应混悬均匀，泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。 5.装量差异 单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合表的规定。检查方法参考药典有关规定。 6.卫生学检查 符合要求 3.片剂的制备 片剂生产包括配料、制粒、干燥、整粒、混合、压片、片剂的包衣、内包装和外包装等。 3.1 原辅料的称量 从质量部门批准的供货单位购进原辅料。原辅料须检验合格由质量部门放行后～方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验～必要时须通过验证。 物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。原辅料配料室的环境和空气洁净度要与生产一致～并有捕尘和防止交叉污染 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 。 原辅料使用前应目检、核对毛重。液体原料必要时应过滤～以除去异物。 称量用衡器应由计量部门专人对定期校验～做好校验记录～并在巳校验的衡器上贴上合格证～使用前应由操作人员进行校正。 有的企业在配料前进行粉碎过筛处理～相关要求如下: •过筛前核对品名、规格、批号和重量等。过筛后的原辅料应在盛器内外贴有标口服固体制剂签～写明品名、代号、批号、规格、重量、日期和操作者等～作好相关记录。 • 过筛和粉碎设备应有吸尘装臵～含尘空气经处理后排放。 • 滤网、筛网每次使用前后～应检査其磨损和破裂情况～发现问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 要追查原因并及时更换。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。 随着供应商原辅料加工工艺以及生产工艺水平的提高～某些产品生产工艺不 需要对原辅料进行粉碎与过筛～粉碎与过筛等预处理操作会带来交叉污染的风险～应尽可能避免。 3.2 配料 配料前应按领料单先核对原辅料品名、规格、代码、批号、生产厂、包装情况。 处方计算、称量及投料必须复核～操作者及复核者均应在记录上签名。 配好的料装在清洁的容器里～容器内、外都应有标签～写明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者姓名。 3.3 制粒 使用的容器、设备和工具应洁净、无异物。 制粒时～必须按规定将原辅料混合均匀～加入黏合剂～对主药含量小或有毒剧药物的品种应按药物的性质用适宜的方法使药物均匀度符合规定～一个批号分几次制粒时～颗粒的松紧要一致。 采用髙速湿法混合颗粒机制粒时～按工艺要求设定干混、湿混时间以及搅拌桨和制粒刀的速度与加人黏合剂的量。当混合制粒结束时～彻底将混合器的内壁、搅拌桨和盖子上的物料擦刮干净～以减少损失～消除交叉污染的风险。 对黏合剂的品种、温度、浓度、数量、流化喷雾法制粒的喷雾、颗粒翻腾状态以及干压制粒的压力等技术条件～必须按品种特点制订必要的技术参数～严格控制操作。 流化法制粒时应注意防爆。 3.4 干燥 按品种制订参数以控制干燥盘中的湿粒厚度、数量～干燥过程中应按规定翻料～并记录。 严格控制干燥温度～防止颗粒融熔、变质～并定时记录温度。 采用流化床干燥时所用的空气应净化除尘～排出的气体要有防止交叉污染的措施。操作中随时注意流化室温度～颗粒流动情况～应不断检查有无结料现象。更换品种时必须洗净或更换滤袋。 应定期检查干燥温度的均勻性。 3.5 整粒 整粒机必须装有除尘装臵。特殊品种如抗癌药、激素类药物的操作室应与邻室保持相对负压～操作人员应有隔离防护措施～排除的粉尘应集中处理。 整粒机的落料漏斗可选择安装金属探测器或采取其他有效的手段和方法～除去意外进入颗粒中的金属屑。 3.6 混合 宜采用V 型混合机或多向运动混合机进行总混～每混合一次为一个批号。 混合机内的装量一般不宜超过该机总容积的2/3。 混合好的颗粒装在洁净的容器内～容器内、外均应有标签～写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等～及时送中间站。 3.7 压片 压片室与外室保持相对负压～粉尘由吸尘装臵排除。 压片工段应设冲模室～由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放。建立冲模使用档案和冲模淸洁保养 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ～保证冲模质量～提高冲模使用率。 冲模使用前后均应检査品名、规格、光洁度～检査有无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损～发现问题应追查原因并及时更换。为防止片重和厚度差异～必须控制冲头长度。 宜采用刻字冲头～使用前必须核对品名、规格～冲头应字迹清晰、表面光洁。 压片前应试压～并检査片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度和外观～必要时可根据品种要求～增测含量、溶出度或均匀度。符合要求后才能“开车”～“开车”后应定时,一般最长不超过3 0 m i n )抽样检查平均片重。 压片机的加料宜采用密闭加料装臵～减少粉尘飞扬。压片机应有吸尘装臵～除去粉尘。 压制好的半成品放在清洁干燥的容器中～容器内、外都应有标签～写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期～然后送中间站。 压片过程中取出供测试或其他目的之药片不应放回药品中。 3.8 包衣 包装操作室与外室保持相对负压、粉尘由吸尘装臵排除。 使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火、防爆要求～禁止使用明火。 包衣锅内干燥用空气应经过滤～所含微粒应符合规定。 包衣用的糖浆须用纯化水配制、煮沸、滤除杂质。食用色素须用纯化水溶解、过滤～再加人糖浆中搅匀～并做好包衣液的配制记录。薄膜包衣材料可根据规定配制。 薄膜包衣时～根据工艺要求计算薄膜包衣的重量～包衣材料的浓度。核对品名、规格、包衣颜色。 将适量的溶剂或纯化水加入大小适宜的容器中～并加入薄膜包衣材料～以一定速度搅拌使液面形成旋涡带动整个容器液体。包衣时其材料应充分溶解均勻。 包薄膜衣时～应控制进风温度、出风温度、锅体转速、压缩空气的压力～使包衣片快速干燥、不粘连而细腻。 包薄膜衣过程中～随时取样检查包衣片质量和控制包衣片增重量。 装有包制好的半成品的盛器内、外应有标签～写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等。按规定时间干燥后送至中间站。 3.9 内包装和外包装 包装材料的选用应符合国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,局令第1 3号,～在使用前应经预处理,玻璃瓶用饮用水洗干净～最后用纯化水冲洗并经高温干燥灭菌～清洁贮存～贮存时间不超过规定的时限～超过规定时限应重洗,塑料瓶、袋、铝塑材料等外包装应严密～内部清洁干燥。必要时采取适当方法清洁消毒,直接接触药品的内包装材料应与药品不起作用～并采取适当方法清洁消毒～消毒后干燥密闭保存。 旋转式分装机和铝塑包装机上部都应有吸尘装臵～排除粉尘。 数片用具应专人检查、清洗、保管和发放。 对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对。包装结束后～应 准确统计标签的实用数、损坏数及剩余数～与领用数相符。剩余标签和报废标签按规定处理。 包装全过程应随时检查包装质量。要求贴签端正、批号正确、封口纸平整严密、PVC泡罩和铝箔热压熔合均勻、装箱数量准确及外箱文字 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 清晰正确。 3.10质量检测