细菌内毒素检查 (干扰试验)

细菌内毒素检查 (干扰试验)细菌内毒素检查 3.干扰试验 3.1将供试品稀释至预试验中确定的不干扰稀释倍数。 3.2再用此稀释液将同一支细菌内毒素标准品稀释制成4个浓度，2λ，1λ，0.5λ，0.25λ 的含内毒素的供试品溶液。标准品：10EU→1EU/ml→0.5EU/ml→0.25EU/ml→0.125EU/ml 供试品溶液的稀释： 2λ 1λ 0.5λ 0.25λ NC（加检查用水） ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ...

细菌内毒素检查 3.干扰试验 3.1将供试品稀释至预试验中确定的不干扰稀释倍数。 3.2再用此稀释液将同一支细菌内毒素标准品稀释制成4个浓度，2λ，1λ，0.5λ，0.25λ 的含内毒素的供试品溶液。标准品：10EU→1EU/ml→0.5EU/ml→0.25EU/ml→0.125EU/ml 供试品溶液的稀释： 2λ 1λ 0.5λ 0.25λ NC（加检查用水） ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 供试品阳性对照： 2λ 1λ 0.5λ 0.25λ NC（加供试品溶液） ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 3.3前提：1）当两组最大浓度2λ，均显“+”；最低浓度0.25λ，均显“—”，阴性对照管（NC），均显“—”，结果方为可靠，有效。 2）内毒素检查用水制成的标准溶液的反应终点浓度的几何平均值（ES） ES=lg-1（∑Xs/4） Xs,Xt——反应终点浓度的对数值。 Et=lg-1（∑Xt/4） ES，Et——反应终点浓度的几何平均值。当ES∈[0.5λ,2λ],Et∈[0.5ES,2ES]则认为供试品在该浓度下不干扰试验，可在该浓度下对供试品进行试验。注：建立新品种的细菌内毒素检查方法，每个厂家至少取3个批号（不包括亚批）的供试品，用2个以上的鲎试剂生产厂家的鲎试剂进行干扰试验。

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