药品召回
管理制度
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为保障公众用药安全，规范药品召回管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回
管理办法
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》，制定本制度:
一、有下列情况发生的必须召回药品:
?药品调配、发放错误。
?已证实或高度怀疑药品被污染。
?制剂、分装不合格或分装差错。
?药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
?药品监督管理部门公告的质量不合格药品(假药、劣药、召回药品。
?已过期失效的药品。
?生产商、供应商主动召回的药品。
二、药品召回按其紧急程度分为两级:
?一级召回:24小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本
方法
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仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。
?二级召回:一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
三、药剂科应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
四、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上用院内短信和电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从
各病区和药房退回药库，等待处理。
五、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
六、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门
报告
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。具体操作程序、办法如下:
?临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科联系。
?药剂科应派人去临床科室察看情况，并封存该药品。并在全院范围内暂停使用该药品。对药品不良反应初步进行
分析
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、评价。
?如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。
?如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购中心，再由采购中心与药品供应商联系退药事宜。
七、药剂科对召回药品的处理应当有详细的记录，并向市药监局报告。可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
八、药剂科在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向市药监局提交药品召回总结报告。
浙公网安备 33021202002483