医疗器械经营企业年度自查报告模板13

医疗器械经营企业年度自查报告 2015年度 填报日期:2015 年 12月23日 企业名称 企业固定 (盖章) 电话 住所 营业执照注册 号或统一社会 组织机构 信用代码 代码 医疗器械经营 经营方式 批发 许可 商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可 证号 发证日期 2015-03-12 经营场所 有效期限 2017-10-23 法定代表人 企业主要 库房地址 负责人及 企业负责人 联系电话 质量负责人 III类6804眼科手术器械，6828医用磁共振设备;6832医用高能射线设备;6877 介入器材。III、II类:6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光 学器具;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备;6830医用X射线设备;6833 医用核素设备;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂):6845体外循环及血 液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具; 6858医用冷疗低温冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫材料;6865医经营范围 用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件。II类;6801基础 外科手术器械;6803神经外科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6809泌尿 肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6820普通诊察器具;6827中 医器械;6831医用X射线附属设备及部件;6841医用化验和基础设备器具;6855口 腔科设备及器具6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具。****** 企业名称 登记法定代表人 事项 住所 2015年度 企业负责人 变更情况 经营方式 许可 经营场所 事项 库房地址 经营范围 使用的计算机信息管 理系统名称及变化 贮存、运输条件 变化情况 委托及受托贮运、 配送情况 本年度医疗器械 抽验情况 因违法经营被食品药 品监管部门查处情况 本年度主要经营产品 名称、数量及销售额 本年度纳税总额 年度医疗器械经营质量管理规范运行自查情况 自查内容 自查结论 下步改进措施及时限 1.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 2.企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条 件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 3.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 4.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行 以下职责: (1)组织制订质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; (2)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理; (3)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范; (4)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; (5)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; (6)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (7)组织验证、校准相关设施设备; (8)组织医疗器械不良事件的收集与报告; (9)负责医疗器械召回的管理; (10)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; (11)组织或者协助开展质量管理培训; (12)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 5.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全 过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容: (1)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (2)质量管理的规定; (3)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等); (4)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等); (5)库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等); (6)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等); (7)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等); (8)医疗器械退、换货的规定; (9)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等); (10)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等); (11)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等); (12)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等); (13)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等); (14)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等); 6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三 类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 7.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的 质量管理记录制度。 内容是否包括但不限于以下适用内容: (1)首营企业/首营品种审核记录; (2)购进记录; (3)进货查验(包括采购、验收)记录; (4)在库养护、检查记录; (5)出库、运输、销售记录; (6)售后服务记录; (7)质量查询、投诉、抽查情况记录; (8)退货记录; (9)不合格品处置相关记录; (10)仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录; (11)运输冷链/保温监测记录; (12)计量器具使用、检定记录; (13)质量事故调查处理报告记录; (14)不良事件监测报告记录; (15)医疗器械召回记录; (16)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 8.企业应当建立并执行进货查验记录制度。 9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售 记录制度。 10.进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。 11.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 12.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器 械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 13.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当 熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。 14.企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。 15.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人 16.企业质量管理人员应当具有国家认可的相关 专业学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 17.企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相 适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 (1)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 (2)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 (3)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 18.企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的 售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 19.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与 其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 20.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、 库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 21.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、 独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。 22.经营场所应当整洁、卫生。 23.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 24.有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立 医疗器械库房: (1)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的; (2)连锁零售经营医疗器械的; (3)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的; (4)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的; (5)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 25.企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采 取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。 26.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 27.企业库房的条件应当符合以下要求: (1)库房内外环境整洁，无污染源; (2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密; (3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施; (4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 28.企业库房应当配备与经营范围和经营规模相 适应的设施设备，包括: (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (3)符合安全用电要求的照明设备; (4)包装物料的存放场所; (5)有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。 29.库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。 30.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 31.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应 当配备以下设施设备: (1)与其经营规模和经营品种相适应的冷库; (2)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备; (3)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统); (4)需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备; (5)对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 32.医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗 器械范围相适应，并符合以下要求: (1)配备陈列货架和柜台; (2)相关证照悬挂在醒目位置; (3)经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜; (3)经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。 33.零售的医疗器械陈列应当符合以下要求: (1)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确; (2)医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射; (3)冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录; (4)医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 34.零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器 械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。 35.零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 36.企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 37.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设 备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。 38.企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设 备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 39.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医 疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能: (1)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; (2)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; (3)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; (4)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效; (5)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; (6)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 40.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 配送服务，还应当符合以下要求: (1)具备从事现代物流储运业务的条件; (2)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段; (3)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口; (4)食品药品监督管理部门的其他有关要求。 41.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所 购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括: (1)营业执照; (2)医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证; (3)医疗器械注册证或者备案凭证; (4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 42.如有必要，企业应当派员到供货者进行现场核 查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 43.企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明 确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 44.企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定 质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 45.企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 46.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运 输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。 47.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产 企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 48.收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按 品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。 49.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签 以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。 50.验收记录应包括医疗器械的名称、规格(型 号)、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。 51.验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 52.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应 当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 53.企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供 贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 54.企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械 是否及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 55.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理 贮存，并符合以下要求: (1)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; (2)贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; (3)搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; (4)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; (5)医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; (6)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; (7)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作 业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; (8)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品 56.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。 57.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械 有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括: (1)检查并改善贮存与作业流程; (2)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境; (3)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录; (4)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查; (5)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 58.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和 控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。 59.超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。 60.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 61.企业应当对其办事机构或者销售人员以本企 业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 62.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器 械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 63.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医 疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容: (1)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; (2)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; (3)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。 64.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。 65.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者 开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格(型 号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售 单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进 行质量追溯。 66.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库 的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库， 并报告质量管理机构或质量管理人员处理: (1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、 封条损坏等问题; (2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实 物不符; (3)医疗器械超过有效期; (4)存在其他异常情况的医疗器械。 67.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容 包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、 注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列 号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企 业、数量、出库日期等内容。 68.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目 的发货内容标示。 69.需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装 车作业时，应当由专人负责并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相 应的温度要求; (2)是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作; (3)装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态， 达到规定温度后方可装车。 70.企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运 方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估， 明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的 质量安全。 71.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载 冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对 温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调 控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 72.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定 由相关机构提供技术支持。 73.企业应当按照采购合同与供货者约定质量责 任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使 用。 74.企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安 装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构 提供技术支持;按医疗器械经营质量管理规范要 求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员;企业自行为客户提供安 装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格 或经过厂家培训的人员。 75.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医 疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。 76.企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后 服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、 档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后 跟踪等。 77.企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管 理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有 效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应 当通知供货者及医疗器械生产企业。 78.企业应当及时将售后服务处理结果等信息记 入档案，以便查询和跟踪。 79.从事零售业务的企业应当在营业场所公布食 品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见 簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。 80.企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关 规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应 当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督 管理部门开展的不良事件调查予以配合。 81.企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题， 或者不符合强制性 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、经注册或者备案的医疗 器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相 关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停 止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食 品药品监督管理部门报告。 82.企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召 回义务，按照召回 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的要求及时传达、反馈医 疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医 疗器械，并建立医疗器械召回记录。 文 - 汉语汉字 编辑词条 文，wen，从玄从爻。天地万物的信息产生出来的现象、纹路、轨迹，描绘出了阴阳二气在事物中的运行轨迹和原理。 故文即为符。上古之时，符文一体。 古者伏羲氏之王天下也，始画八卦，造书契，以代结绳(爻)之政，由是文籍生焉。--《尚书序》 依类象形，故谓之文。其后形声相益，即谓之字。--《说文》序》 仓颉造书，形立谓之文，声具谓之字。--《古今通论》 (1) 象形。甲骨文此字象纹理纵横交错形。"文"是汉字的一个部首。本义:花纹;纹理。 (2) 同本义 [figure;veins] 文，英语念为:text、article等，从字面意思上就可以理解为文章、文字，与古今中外的各个文学著作中出现的各种文字字形密不可分。古有甲骨文、金文、小篆等，今有宋体、楷体等，都在这一方面突出了"文"的重要性。古今中外，人们对于"文"都有自己不同的认知，从大的方面来讲，它可以用于表示一个民族的文化历史，从小的方面来说它可用于用于表示单独的一个"文"字，可用于表示一段话，也可用于人物的姓氏。 折叠编辑本段基本字义 1(事物错综所造成的纹理或形象:灿若,锦。 2.刺画花纹:,身。 3(记录语言的符号:,字。,盲。以,害辞。 4(用文字记下来以及与之有关的:,凭。,艺。,体。,典。,苑。,献(指有历史价值和参考价值的图书资料)。,采(a(文辞、文艺方面的才华;b(错杂艳丽的色彩)。 5(人类劳动成果的总结:,化。,物。 6(自然界的某些现象:天,。水,。 7(旧时指礼节仪式:虚,。繁,缛节(过多的礼节仪式)。 8(文华辞采，与“质”、“情”相对:,质彬彬。 9(温和:,火。,静。,雅。 10(指非军事的:,职。,治武功(指礼乐教化和军事功绩)。 11(指以古汉语为基础的书面语:552,言。,白间杂。 12(专指社会科学:,科。 13(掩饰:,过饰非。 14(量词，指旧时小铜钱:一,不名。 15(姓。 16( 皇帝谥号，经纬天地曰文;道德博闻曰文;慈惠爱民曰文;愍民惠礼曰文;赐民爵位曰文;勤学好问曰文;博闻多见曰文;忠信接礼曰文;能定典礼曰文;经邦定誉曰文;敏而好学曰文;施而中礼曰文;修德来远曰文;刚柔相济曰文;修治班制曰文;德美才秀曰文;万邦为宪、帝德运广曰文;坚强不暴曰文;徽柔懿恭曰文;圣谟丕显曰文;化成天下曰文;纯穆不已曰文;克嗣徽音曰文;敬直慈惠曰文;与贤同升曰文;绍修圣绪曰文;声教四讫曰文。如汉文帝。 折叠编辑本段字源字形 字源演变与字形比较 折叠编辑本段详细字义 〈名〉 1(右图是 “文”字的甲骨文图片，资料来源:徐无闻主编:《甲金篆隶大字典》，四川辞书出版社。1991年7月第一版。 “文”字的甲骨文字绘画的像一个正面的“大人”，寓意“大象有形”、“象形”;特别放大了胸部，并在胸部画了“心”，含义是“外界客体在心里面的整体影像、整体写真、整体素描、整体速写”。 许慎《说文解字》把“文”解释为“错画也”，意思是“对事物形象进行整体素描，笔画交错，相联相络，不可解构”，这与他说的独体为文、合体为字的话的意思是一致的。“说文解字”这个书名就表示了“文”只能“说”，而“字”则可“解”的意思。“文”是客观事物外在形象的速写，是人类进一步了解事物内在性质的基础，所以它是“字”的父母，“字”是“文”的孩子。“文”生“字”举例(以“哲”为例):先对人手摩画，其文为“手”;又对斧子摩画，其文为“斤”。以手、斤为父母，结合、生子，其子就是“折”(手和斤各代表父母的基因)。这个“折”就是许慎所谓的“字”。“字”从宀从子，“宀”表示“独立的房子”，子在其中，有“自立门户”的意思。故“字”还能与“文”或其他“字”结合，生出新“字”来。在本例，作为字的“折”与作为文的“口”结合，就生出了新的字“哲”。 2( 同本义 [figure;veins] 文，错画也。象交文。今字作纹。——东汉?许慎《说文》 五章以奉五色。——春秋?左丘明《左传?昭公二十五年》。注:“青与赤谓之文，赤与白谓之章，白与黑谓之黼，黑与青谓之黻。” 美于黼黼文章。——《荀子?非相》 茵席雕文。——《韩非子?十过》 织文鸟章，白旆央央。——《诗?小雅?六月》 斑文小鱼。——明? 刘基《诚意伯刘文成公文集》 3(又如:文驾(彩车);文斑(杂色的斑纹);文旆(有文彩的旗帜);文绣(绣有彩色花纹的丝织品;刺花图案);文织(有彩色花纹的丝织品);文鳞(鱼鳞形花纹)。 4(字，文字(“文”，在先秦时期就有文字的意思，“字”，到了秦朝才有此意。分别讲，“文”指独体字;“字”指合体字。笼统地说，都泛指文字。) [character] 饰以篆文。——南朝宋?范晔《后汉书?张衡传》 分文析字。——东汉?班固《汉书?刘歆传》 夫文，止戈为武。——《左传?宣公十二年》 距洞数百步，有碑仆道，其文漫灭。——王安石《游褒禅山记》 文曰“天启壬戌秋日”。——明? 魏学洢《核舟记》 文曰“初平山尺”。 5(又如:甲骨文;金文;汉文;英文;文迹(文字所记载的事迹);文书爻(有关文字、文凭之类的卦象);文异(文字相异);文轨(文字和车轨);文狱(文字狱);文钱(钱。因钱有文字，故称);文状(字据，军令状);文引(通行证;路凭);文定(定婚)。 6(文章(遣造的词句叫做“文”，结构段落叫做 “章”。) [literary composition] 故说诗者不以文害辞。——《孟子?万章上》 好古文。——唐? 韩愈《师说》 属予作文以记之。——宋? 范仲淹《岳阳楼记》 能述以文。——宋? 欧阳修《醉翁亭记》 摘其诗文。——清? 纪昀《阅微草堂笔记》 7(又如:文价(文章的声誉);文魔(书呆子);文会(旧时读书人为了准备应试，在一起写文章、互相观摩的集会);文移(旧时官府文书的代称);文雄(擅长写文章的大作家);文意(文章的旨趣);文义(文章的义理);文情(文章的词句和情思);本文(所指的这篇文章);作文(写文章;学习练习所写的文章);文魁(文章魁首);文价(文章的声价);文什(文章与诗篇)。 8(美德;文德 [virtue] 圣云继之神，神乃用文治。——杜牧《感怀诗一首》 9(又如:文丈(对才高德韶的老者的敬称);文母(文德之母);文武(文德与武功);文命(文德教命);文惠(文德恩惠);文德(写文章的道德);文薄(谓文德浅薄);文昭(文德昭著)。 10.文才;才华。亦谓有文才，有才华 [literary talent] 而文采不表于后世也。——汉? 司马迁《报任安书》 11(又如:文业(才学);文英(文才出众的人);文采风流(横溢的才华与潇洒的风度);文郎(有才华的青少年);文彦(有文才德行的人);文通残锦(比喻剩下不多的才华)。 12(文献，经典;韵文 [document;classics;verse] 儒以文乱法。——《韩非子?五蠹》 言必遵修旧文而不穿凿。——《说文解字?叙》 13(辞词句。亦指文字记载 [writings;record]。如:文几(旧时书信中开头常用的套语。意为将书信呈献于几前);文倒(文句颠倒);文过其实(文辞浮夸，不切实际);文义(文辞);文辞(言词动听的辞令);文绣(辞藻华丽)。 14(自然界的某些现象 [natural phenomenon] 经纬天地曰文。——《左传?昭公二十八年》 15(又如:天文;地文;水文;文象(日月星辰变化的迹象);文曜(指日月星辰;文星);文昌(星座名)。 16(文治;文事;文职。与“武”相对。 [achievements in culture and education;civilian post] 文能取胜。——《史记?平原君虞卿列传》 文不能取胜。 文武并用。——唐? 魏征《谏太宗十思疏》 精神折冲于千里，文武为宪于万邦。――明《袁可立晋秩兵部右侍郎诰》 17(又如:文臣，文吏(文职官吏);文席(教书先生的几席);文品(文官的品阶);文帅(文职官员出任或兼领统帅);文烈(文治显赫);文员(文职吏员);文阶(文职官阶);文道(文治之道);文业(文事);文僚(文职官吏)。 18(法令条文 [articles of decree] 而刀笔吏专深文巧诋，陷人于罪。——《史记?汲黯列传》 19(又如:文劾(根据律令弹劾);文法吏(通晓法令、执法严峻的官吏);文丈(规矩;制度);文移(官府文书);文牓(布告;文告);文宪(礼法;法制)。 20(文言。古代散文文体之一;别于白话的古汉语书面语 [literary language]。如:半文半白;文语;文白(文言文和白话文)。 21(文教;礼节仪式 [rites] 则修文德。——《论语?季氏》 22(又如:文丈(崇尚礼文仪节);文俗(拘守礼法而安于习俗);文致(指礼乐);文貌(礼文仪节);文绪(文教礼乐之事);文仪(礼节仪式) 23(指表现形式;外表 [form;appearance]。如:文服(表面服从);文榜(告示、布告之类);文诰(诰令) 24(指鼓乐，泛指曲调 [music;tune]。如:文曲(指乐曲);文始(舞乐名) 25(谥号，谥法:勤学好问叫文 [study deligently] 何以谓之文。——《论语》 是以谓之文。 26(姓 〈动〉 1(在肌肤上刺画花纹或图案 [tatto (the skin)] 被发文身。——《礼记?王制》。注:“谓其肌，以丹青涅之。” 文绣有恒。——《礼记?月令》 2(又如:文笔匠(在人身上刺花的艺人);文身断发(古代荆楚、南越一带的习俗。身刺花纹，截短头发，以为可避水中蛟龙的伤害。后常以指落后地区的民俗);文木(刻镂以文采之木) 3(修饰;文饰 [cover up] 身将隐，焉用文之?——《左传?僖公二十三年》 饰邪说，文奸言，以枭乱天下。——《荀子?非十二子》 4(又如:文过饰非;文致(粉饰;掩饰);文冢(埋葬文稿之处) 5(装饰 [decorate] 舍其文轩。——《墨子?公输》 此犹文奸。 文车二驷。——明? 归有光《项脊轩志》 文马四百匹。——《史记?宋世家》 若将比予文木邪。——《庄子?人间世》 6(又如:文巧(文饰巧辩);文竿(以翠羽为饰之竿);文舫(装饰华丽的游艇);文饰(彩饰);文榭(饰以彩画的台榭);文舟，文艘(装饰华丽的船);文剑(装饰华丽的剑);文舆(饰以彩绘的车) 7(撰写文章 [write]。如:文匠(写文章的大家);文祸(因写文章而招来的灾祸);文雄，文杰(指文豪) 〈形〉 1(有文采，华丽。与“质”或“野”相对 [magnificent;gorgeous] 其旨远，其辞文。——《易?系辞下》 晋公子广而俭，文而有礼。——《左传?僖公二十三年》 2(又如:文巧(华丽奇巧);文朴(文华与质朴);文服(华美的衣服);文砌(华美的石阶);文背(不文雅，粗俗);文轩(华美的车子);文质(文华与质朴) 3.柔和，不猛烈 [mild;gentle]。如:文烈(指火候温猛) 4(美，善 [fine;good]。如:文徽(华美);文鸳(即鸳鸯。以其羽毛华美，故称);文衣(华美的服装) 5(通“紊”。紊乱的 [disordered] 惇宗将礼，称秩元祀，咸秩无文。——《书?洛诰》 天子祭天下名山大川，怀柔百神，咸秩无文。——《汉书?郊祀志上》 王者报功，以次秩之，无有文也。——庆劭《风俗通义?山泽》 〈量〉 1(用于旧时的铜钱。如:一文钱 2(用于计算纺织物 五扶为一首，五首成一文。——《后汉书》