毕业实习论文

毕业实习论文 安徽中医学院生产实习报告 专 业: 制药工程 姓 名: 梁家彬 学 号: 08313076 指导老师: 汤青 职 称: 实习单位: 亳州济人药业 安徽中医学院药学院 2011年9月 目 录 前言..........................................................................................1 1实习目的与任务 ..........................................................................2 1.1 实习目的..........................................................................................2 1.2 实习任务..........................................................................................2 1.3 进厂安全教育..................................................................................2 1.4 实习日程安排.....................................................................................2 2.产品说明及处方 .................................................................................2 2.1 产品说明...........................................................................................2 2.2 处方…............................................................................................3 3实习内容与过程........................…………………………...3 3.1 车间平面布置...................................................................................3 3.2 生产工艺流程..................................................................................5 3.3 主要工艺过程的特点....................................................................10 3.4主要设备及工作原理......................................................................10 4实习心得体会与建议 ......................................…............................11 4.1实习心得............................................................…............................11 4.2对车间生产的建议........................................................................12 4.3对学校生产实习的建议................................................................14 参考文献.........................................................................................15 前言 为了进一步加强《制药工艺学》、《制药工程原理与设备》、《药物化学》、《工业药剂学》、《制药车间工艺设计》等专业课程的基本理论和基本工程技术知识与制药工业生产实践相结合，建立工程概念，进而对制药设备、制药车间、厂房结构及生产工艺流程有初步了解。由安徽中医学院药学院与各大制药厂方联合安排的制药工程暑期实习活动。时间为大三暑假，为期4-6周的暑期实习活动。这次的实习我们一组十二人，地点是亳州济人药业，其总部位于四大药都之首的亳州市。亳州济人药业成立于2001年，地点位于亳州市经济开发区十八里工业园区，人口稀少交通便利。离中药原药材交易市场很近，取材方便。公司占地面积三百余亩，员工九百多人，共分三个车间;饮片、提取、制剂，其中新的制剂车间正在申请GMP认证。目前新厂区正在建设中预计一年后投入使用，公司主要产品有中西成药、中药材、中药饮片、中药材提取物及中药 配方 学校职工宿舍分配方案某公司股权分配方案中药治疗痤疮学校教师宿舍分配方案医生绩效二次分配方案 颗粒。 “药信”牌中药饮片、精品小包装饮片被同行誉为“优质放心饮片”，其中疏风解毒胶囊、蒲地蓝消炎片、康儿灵颗粒等产品已经成为知名中药品牌，其产品涵盖抗病毒与感冒用药、妇科与儿科系列用药、心脑血管系列用药的产品体系。 1、实习目的与任务 1.1、实习目的 制药工程专业生产实习是制药工程专业本科人才培养 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 中非常重要的实践性教学环节。通过生产实习，学生通过对制药企业一个或几个特定的制药车间 、药事管理、环境保护等的了解和参加实际生产和劳动，初步了解制药工业GMP 方面的政策与法规，使学生在掌握中药制药和化学制药基本原理基础上，了解制药企业中制药工艺学、制药设备与车间工艺设计、工程制图、电工与电子技术、工业药剂学、药物化学等课程的联系与应用，加深对理论知识的理解与掌握，培养学生认识、了解、观察、分析生产工艺与工程的能力，着重培养学生理论联系实际及解决实际问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 的意识和能力，从而显著提高学生的综合素质，为毕业专题实习和就业打下基础。 1.2、实习任务 1 了解专业药厂各部门的设置、新制剂的研制开发，到生产动作、质量检测、环境保护等概况以及相互作用。 了解生产岗位操作，主要生产设备的使用维护、企业生产技术管理，GMP2 管理要点。 3 了解实习产品的中英文名称、化学结构、质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、用途、包装规格等。 4 了解各个工艺过程的原料、产品规格、性能及途径。 5 熟悉车间主要设备、型号、性能、结构、材质及生产中的作用与操作方法。 6 熟悉常用制剂，如:片剂、散剂、胶囊剂、软剂、针剂的生产工艺流程，设备的使用、质量监控措施。 7 熟悉原料药和制剂的质量检验方法与程序。 8 了解药品营销部门的工作内容、工作制度、岗位职责、药政管理和医药商品的条例、方法，应该具有的职业道德。 1.3、进厂安全教育 1 企业三级安全教育:a 新入厂的安全教育 b 车间教育 c 班组教育 2 安全生产管理三违作业:a违章指挥 b 违章作业 c 违反劳动纪律 3 安全生产八忌:a 忌情绪紊乱 b 身体疲劳 c 违章操作 d 急躁蛮干 e 思想松懈 f 不懂瞎摸 g 酒后上岗 h 配合不当 4 火灾的补救以及扑救方法: A 木材、纸张。(HO、泡沫灭火器) 2 B 可燃性液体以及石油化工产品(CO干粉灭火器) 2、 C 可燃性气体(煤气、H)(干粉灭火器) 2 D 可燃性金属(Na、K、Mg)(衣服覆盖，CCl灭火器) 4 5 发生火灾时应及时启动报警系统，搬走易燃易爆物质。 6 遇到火灾怎样逃生, (1)保持清醒头脑，冷静的面队。 (2)不能进电梯:因为火起马上会断电，电梯成为烟道。 (3)把握时机，当即立断，逃离火场，仍在楼上的人一定要沉着冷静。要向下而不要向上。 1.4实习日程的安排 时间 日程安排 6月29 到厂里报到，由厂方带领参观了厂区 在提取车间开始了第一天的工作，我被分配到干燥房，在温6月30 度六七十摄氏度的高温下将干燥好的浸膏装袋，称量并贴上 标签。 6月31 主任派人带领我们参观了各个车间，各种提取及制剂设备， 并向我们详细讲解了工作过程及原理， 在提取车间生产一线，熟悉并了解了各种提取设备的原理及7月1-7月6 基本操作过程，了解整个提取过程中从原料药的投放到药液 的浓缩的基本环节。 在制剂车间，第一天在外包工作，主要是将制作好的跌打红7月7 药片两板包成一包，然后再加上说明书装入纸盒中，最后在 装箱。 在制剂车间内包，分别在制粒，压片，包衣，铝塑分装工作，7月8-7月12 其间了解了各种机器的使用及原理，和各种注意事项，最重 要的是进入洁净区的一些程序和注意事项。并明白了在制药 过程中各种程序都应该严格按照GMP要求操作。 在新的制剂车间打扫卫生，由于新车间正在申请GMP认证，7月13 上午清洗冷却塔，了解了冷却塔的工作原理，及循环水的重 复使用，其间知道了车间在卫生方面的严格要求。 在饮片车间，这段时间主要负责为客户打包中药饮片以便定7月14-7月20 时发货，在这过程中认识了很多中药材，以及少数药材的药 物作用用途和主要产地等。 7月21 实习结束，与厂方告别留影，准备返校。 2、产品说明及处方 2.1产品说明 咽炎含片 【产品名称】通用名称: 【产品功效】消炎、止痒、润喉，治疗与保健，效果更加好～ 【功能主治】清热解毒，消炎止痛。用于急、慢性咽炎。 【用法用量】含服,1片/次,10-12片/日。 【贮 藏】密封。置阴凉干燥处。 【规 格】每片相当于原生药2.7g 【包 装】1克×8片×2板×400盒 【产品特点】 1、直接作用在咽部; 2、由于缓慢的含化，使药物能较长时间停留在咽部，持续发挥药效; 3、对于缓解咽干、咽痛等不适感觉见效快; 4、具有抑菌、杀菌、消炎、消肿、稀化粘稠分泌物、收敛、刺激粘膜分泌等作用。 2.2 处方 【处方资料】 金银花 192Kg、射干 160Kg、麦冬 160Kg、忍冬藤 192Kg、黄芩160Kg、天冬 160Kg、野菊花 115.2Kg、菊花 115.2Kg、桔梗 128Kg、甘草 128Kg、木通 160Kg、薄荷脑等。 合计:1670.4Kg 【处方分析】 1、桔梗疏风解表; 2、若里热重者，加黄芩有消炎作用; 3、射干、桔梗利咽消炎止痛; 4、麦冬滋阴生津清热; 5、甘草清热利窍解毒; 6、薄荷脑为传统中药，味辛性凉，具有疏风、清热、解毒等功效。 3、实习内容与过程 3.1 车间平面布置 饮片车间污水处理 仓库 仓库 提取车间 晒药厂前处理处 绿化带 食堂办 公鱼塘室 门 卫 厂区1平面图 院墙 3.2 生产工艺流程 3.2.1 浸膏生产工艺 每罐投料量417.6 Kg 共分四罐 金银花48Kg、射干40Kg、麦冬40Kg、忍冬藤48Kg、黄芩40Kg、天冬40Kg、野菊花28.8Kg、菊花28.8Kg、桔梗32Kg、甘草32Kg、木通40Kg。 将称量好的物料(除去黄芩)投入提取罐中,加水十倍量,浸泡一小时。煮沸后投入黄芩，保持微沸两小时，第二次加水8倍量，煎煮保持微沸1.5小时，药液滤过，静置2小时。取上清液减压浓缩至相对密度为1.32(热测)浸膏，过滤200目。浓缩时间:12到14小时。浸膏收率定额:42% 注意:提取保持微沸，最好通过观察罐内沸腾情况判断 浓缩温度(90?5) 浓缩真空度?0.03mpa 干燥温度100摄氏度以内 取膏时应用高浓度酒精对浸膏桶和200目滤布进行消毒。 收取浸膏时不宜用带有内膜的桶，应装入中转桶内，并写上标签标明重量和相对密度。 操作工应严格按本程序进行操作。 车间工艺员要负责本程序的培训工作，监督检查本程序的执行情况。 QA 现场监控要严格监督本程序在生产过程中的准确实施 3.2.2 制剂生产工艺 1.生产前的检查与准备 (1)操作工按 《 人员进出洁挣区 SOP 》 要求进入洁净区，工装穿戴符合洁净区个人卫生和工艺卫生要求。 (2)检查生产指令及记录，无与本批无关的指令及记录; (3)按要求对电子台秤及使用的容器具等检查是否清洁完好; )依照指令配方将原辅料从原辅料暂存间领入操作间，复合其名称、批号、(4 数量及定额包装量、外观质量及盛装容器与标准要求相符。 (5) 各项检查项目经 Q A现场监控确认符合规定并在生产记录允许生产栏签字后方可进下一步生产。 2(配料称量 咽炎含片浸膏 140Kg 蔗糖 55.2kg 氢氧化铝 3.3kg 薄荷脑 0.26kg 硬脂酸镁 5kg 黄芩提取物 0.6kg 根据上述配料数、投料量，按批原辅材料配料单配料。 (1)根据所需称量物料的要求，选用适当称量范围的计量器具。 (2)根据每小批配料量，将所需称量物料用计量器具进行称量:先称皮重，再称总重，计算出净重。 (3)配料过程详细记录，专人称量、专人复核，各批物料单独存放，不准混淆，状态标识明显。 (4)复核人应对上述称量配料过程进行监督、复核，必须独立地确认所称物料的品名、数量和批生产指令一致无误，填写物料状态标志准确无误;完成上述复核后，复核人在物料标志卡上签名。 (5) 配料完毕，电子称回零。 3.混合制粒 称量完毕后，按配料比加入高速混合制粒机进行制软材。注意要检查设备内部是否有异物，要符合GMP要求。调整转速使搅拌桨快速搅拌物料，以达到制粒缸内的物料上下左右翻动快速混合均匀，并在高速旋转的制粒刀切割下，混合物被切割成湿粒。 4.干燥 (1)湿颗粒应及时干燥。干燥温度一般为60?,80?。温度过高可使颗粒中含有的淀粉粒糊化，降低片剂的崩解 度;并可使含浸膏的颗粒软化结块。含挥发性中药颗粒应控制在6o?以下，否则易使有效成分散失或破坏。对热稳定的药物，干燥温度可提高到 80?,100?，以缩短干燥时间。颗粒干燥的程度一般凭经验掌握，含水量以3%,5%为宜。含水量过高会产生粘冲现象;含水量过低则易出现顶裂现象。 (2)干颗粒的质量要求颗粒除必须具有适宜的流动性和可压性外，主药含量应符合该品种要求。含水量应均匀、适量。颗粒的大小、松紧及细粒度应适当。 5.压片 将颗粒加入料斗中，加料量不低于料斗容积的三分之一。片重调节按压片机使用、维护保养SOP操作。启动机器空转1-2分钟，打开下料开关，调节下料插板至物料正好不溢出。用手轮转动压片机压制大约 36 片，将所压片重沙量与确定的平均片重进行比较，根据偏差再调片重，直至规定限度范围内。 硬度调节:控制硬度在7kg范围内，如不合格，调节压力使之合格。并在压片过程中每30分钟抽检一次，确保硬度在合格范围内。 正式压片:开始压片时，应随时取样检查，要求不得有一片超出内控标准，确认重量差异符合规定要求后才开始正式压片，每隔 10 分钟抽查片重一次，压片过程中随机抽查一次片差。压片接近结束(颗粒不足料斗容积1/3时)，应按压片开始时片重检查要求，增大抽检频次，保证片重符合要求。如抽检不在规定范围内，立即重新进行片重调节，直至达到规定范围，并将不合格药片选出，作为残素片处理。 片重检查:随机抽样20片，分别测定每片片重，再测定20片的总重量，以求得片重的平均值。要求片重波动范围尽量小，抽查素片的平均重量应尽量接近根据含量确定的素片平均片重，每抽查的20片中，不得有一片超内控。 压片过程中随时观察颗粒流动性是否合适，压制的素片要求无裂片、粘冲现象;机器各部位保持良好。一旦出现故障或险情，应立即按紧急停车按钮停机检查，并作出相应处理措施，直到恢复正常工作状态。 每批结束后，将尾料及试机残片倒入双层塑料袋内，放上桶笺，注明其品名、规格、批号、数量等，按残、素片及尾料进行处理。 6.包衣 将整理好的药片，倒入包衣锅中，根据其质量称量一定的包衣粉用定量的蒸馏水溶解混合。调整机器的转数，大概两个半小时后所有的包衣液充分用完后在混合半小时后清出药品。倒入装药桶中，内加两层塑料袋膜，扎紧口，称量，贴好标签放入储藏间，等待备用。 7.板内包装 (1) 给成型辊、冷却辊、进给辊换上新包装品种规定型号的模具，并在批号打印站安装好与本批包装指令批号相符的字钉。(依照各品种批生产记录) (2) 按设备使用、维护保养 SOP 要求操作，在操作中装铝箔时须剪下一小块作为样本附于批记录，同时检查其图案、文字正确，正式生产时即时 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 外包装工序。 注意:生产的第一张泡罩板，交 QA 现场监控员(值班长)检查合格后，才进入下一步生产。 (3)内包装过程操作人员随时检查包装出的药板，要求:囊泡成型良好，无空泡，泡内无药粉、叠片、残片、缺角、花斑或其它异物，批号打印清晰等，如有异常及时通知操作人员停机检查。 8.外包 复核:对内包装的药品进行复核，要求:囊泡成型良好，无空泡，泡内无药粉或其它异物，药片无叠片、残片、缺角、花斑，热封良好，批号打印正确清晰。药瓶标签粘贴牢固、位置端正，无误后方可进行外包装。 装小盒:检查说明书、小盒的外观质量及打码情况;将复核后的药板按要求用折 好(纵向左右对折字迹在外)的说明书包住装入小盒。将盒口封好，整齐地叠放后传送到下工序(有中盒的则按规定数量整齐摆放小盒，封好盒口后传送到下工序);袋装药品则将热塑好的药品按规定数量装入塑料袋中，放入标签，封好袋口后传送到下工序。 热封:将分好的小盒按规定方向和数量装入 POF 膜内封好口。要求装盒数量准确，不混箱并提醒下工序换箱。 装箱:三捡查PO F膜装盒情况，将装好的 POF 膜按相同方向放入己打印箱号纸箱内，按包装规格要求数量放满，确认纸箱装够数量后，放入合格证，并且上下各放一块垫板，并负责协助打码人员对每件成品的补码工作。 打包:封好纸箱，按 《 捆扎机使用、维护保养 SOP 》 进行打包。要求打包美观大方，松紧适中，打包带两侧边距相等，且不反打和打破纸箱，打包后码放整齐。并负责纸箱装箱前的文字复核及批号、有效期等的打印。 3.2、主要工艺过程特点 在整个咽炎含片制备过程中，最为关键的是提取工艺，也是其自主产权的核心技术。咽炎含片在提取过程中使用的是蒸馏水提取，相对醇提来说比较简单，整个提取车间的各个提取罐是24小时连续工作。所以在机器工作过程中都要有员工随时对设备进行检查操作，员工实行三班制。而在提取过程中最为关键的是浓缩工艺，浓缩工艺中主要有以下四个方面。 一、罐内压力及真空度的控制 在浓缩过程中操作工人要始终观察浓缩罐压力表的变化，要不停地调节真空阀及放空阀，要保证罐内压力及真空度始终保持在要求的范围内。 二、浓缩罐中液位的控制 操作者要通过浓缩罐视镜一直注视罐内药液的液位，当液位降低时就要通过调节物料进口阀门增加物料进料量，反之则减少物料进料量，是罐内液位保持一定高度。 三、储水罐中水的定时排放 浓缩过程中会不断有水被蒸发出来，经冷凝器冷却后被存入储水罐，当积累到一定量后要把水排入下水道。 四、浓缩浓度的控制 浓缩过程中最后需要的咽炎含片浸膏要达到一定的浓度(相对浓度1.3)才能符合要求，所以最后要浓缩到规定浓度进行出膏，过人工筛200目。 3.3、主要设备及工作原理 提取过程中用到的主要设备有:提取灌，贮藏灌，浓缩灌(单效浓缩灌，多效浓缩灌，减压浓缩灌)，精馏塔等。 制剂过程中用到的主要设备有:三维混合机，旋转多冲压片机，高效包衣锅等。 提取罐:采用6吨普通提取罐 提取原理: (1)如水提:水和中药装入提取罐内，开始给夹层热源，罐内沸腾后减少供给热源，保持罐内沸腾即可，维持时间根据提取药理工艺而定，如密闭提取需给冷却水，使蒸汽冷却后回到提取罐内，保持循环和温度。 (2)如醇提:先将药和酒精加入罐内必须密闭，给夹层热源蒸汽，打开冷却水使罐内达到需要温度时减少供给热源，使上升汽态酒精经过冷凝器后成液态酒精回流即可，为了提高效率，可用泵强制循环，使药液从罐下部通过泵吸出再缸上部进口回至罐内，解除局部沟流。 浓缩器:WZ2-3000型外循环真空浓缩器 工作原理: WZ型外循环式真空蒸发装置主要由列管式加热器、蒸发罐、循环管及其他 附属设备所组成。 料液在加热器的管内被加热至沸点后，部分水汽化，使热能转换为向上运动的动能;同时由于加热管内汽液混合物和循环管中未沸腾的料液之间产生了重度差，在膨胀动能和重度差的诱导下，产生了料液的自然循环(料液在加热管内的循环速度小于1m/s)，料液受热量愈多，沸腾愈好，其循环速度也就愈大。由于是在真空作用下蒸发，其料液的蒸发温度可以控制在某种程度上50?以下。蒸发出的二次蒸汽经丝网除沫器和捕液器捕集后，被水力喷射泵的喷水冷凝后带走。蒸发罐内的料液经离心旋转后，沿外循环管回到加热器的下部，进行再循环加热蒸发，如此循环加热蒸发(约15-20分钟)，当达到要求的浓度时，开始连续出料，与此同时也连续进料，从而构成连续的真空浓缩操作。 粉碎机:W308型万能粉碎机 一、产品结构原理: 1、本机由主机、风选和引风机等部分组成。 2、本机由动力传动主轴以二次高速撞击，涡流粗选，风力离心器细选达到标准。 3、主机由粉碎室、塞挡室、风室三部分组成，物料进入粉碎室经锤板的高速撞击和离心气流剪切、再经塞挡筛选后二次撞击，由风流将物料引入旋风分离器细选成品，最后包装入库。 4、本机锤板采用硬合金刀片调质后制成，塞挡斜片系高锰钢材质，牙板，衬圈系耐磨球墨铸铁浇铸成型，经久耐用。 5、本机视机型大小，一般2-3人即可操作。使用简单方便，对环境没有污 染 4实习心得体会与建议 4.1实习心得 4.2对车间生产的建议 4.3对学校生产实习的建议 参考文献