药品定期安全性更新
报告
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审核要点(试行)
一、药品基本信息
1.药品基本信息是否完整;如不完整,缺少哪些信息;
二、国内外上市情况
2.药品是否在欧美国家上市;如是,在哪些上市国家,有条件批准的上市条件、注册申请未获管理部门批准的原因、因药品安全性或疗效原因而撤回注册申请等情况如何;
3.国外的适应症、治疗人群、剂型、剂量是否与国内有显著差异,具体差异如何;
三、因药品安全性原因而采取措施的情况
4.药品在报告期内是否因安全性原因而采取了措施;如是,采取的措施及理由;
四、药品安全性信息的变更情况
5.药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更;如是,主要变更内容有哪些;
6.我国药品说明书中的安全性信息是否与国外的有显著差异,是否会对药品总体安全性评价有影响;
五、用药人数估算资料
7.国内外用药人数、估算
方法
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及合理性;
8.如有不良反应发生率的资料,其发生率是多少;
六、药品不良反应报告信息
9.报告期内的不良反应报告数量,其中严重不良反应数及主要
表
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现,新的且严重的不良反应主要表现、报告数及其累积数;
10.对于死亡病例、新的且严重的病例和其他需要关注的病例,其不良
反应性质、临床意义、发生机制与报告频率如何;
11.报告期内是否发生了群体不良事件;如是,其报告、调查与处置情况如何;
七、安全性相关的研究信息
12.企业如果开展或者资助了安全性相关研究,其研究方法和主要结果如何;
13.是否有药品相关的安全性研究文献;其主要安全性信息是否提示药品存在新的、严重的安全性问题;
八、其他信息
14.对于治疗严重或危及生命疾病的药品,是否收到药品缺乏疗效的报告;如是,请说明;
15.在数据截止日后,是否收到新的重要的安全性信息;如是,请说明;
16.企业是否制定了风险管理计划;如是,请说明主要措施及成效;
17.企业是否针对药品、某一适应症或者某一安全性问题进行了比较全面的专题分析;如是,请简要说明主要论据与结论;
九、药品安全性分析评价结果
18.现有数据提示药品有何新的且严重的药品不良反应,对总体安全性评价是否有影响;
19.已知不良反应的特点、发生率是否发生变化;
20.药物相互作用、特殊人群用药与长期用药等是否有新的安全性信息;
十、结论
21.与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性相关内容;
22.企业拟采取的风险管理措施或已采取的措施。
浙公网安备 33021202002483