环氧乙烷灭菌器操作规程.doc

环氧乙烷灭菌器操作规程.doc环氧乙烷灭菌器操作规程.doc 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 HJ1306?050-00 第 1页共 4页审核: 日期: 起草: 日期: 批准: 日期: 生效日期: 签字: 拷贝号: 制定(变更)原因及目的: 变更记载: 制定环氧乙烷灭菌器操作SOP。修订号批准日期生效日期 00 01 02 生技部 [ ]份质量部 QA [ ]份质量部QC [ ]份制药车间 [ ]份器械车间 [ ]份工程动力组 [ ]份分发部门物管部 [ ]份营销部 [ ]份...

环氧乙烷灭菌器操作规程.doc 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 HJ1306?050-00 第 1页共 4页审核: 日期: 起草: 日期: 批准: 日期: 生效日期: 签字: 拷贝号: 制定(变更)原因及目的: 变更记载: 制定环氧乙烷灭菌器操作SOP。修订号批准日期生效日期 00 01 02 生技部 [ ]份质量部 QA [ ]份质量部QC [ ]份制药车间 [ ]份器械车间 [ ]份工程动力组 [ ]份分发部门物管部 [ ]份营销部 [ ]份综合部 [ ]份财务部 [ ]份环氧乙烷灭菌器操作SOP 1 目的使操作者能正确使用环氧乙烷灭菌器。 2 适用范围本SOP适用于HDX型环氧乙烷灭菌器的操作。 3 内容 3.1 手动操作 (1) 准备 , 检查上水箱是否已充满水。 , 检查电源选择开关是否已置于手动位置。 , 检查电热或蒸汽阀、循环泵、真空泵、加药阀、放空阀是否置于关的位置。 (2) 装箱 , 开总电源。 , 开气泵，气泵压力设置为0.6Mpa,0.8 Mpa，并在此后灭菌过程中始终维持在此范围内。注意:切忌增大或减小这个压力。 , 开门。生产质量管理文件四川绵竹鸿基制药有限责任公司 HJ1306?050-00 第 2页共 4页 , 检查门封条是否完好，并给门封条上机油。注意:若发现门封条破损，应禁止使用，并且更换门封。 , 装箱。注意:灭菌物品之间应保留一定空隙。 , 关门。 , 开门封充气阀。 (3) 加热 , 开电热(或开蒸汽阀)。 , 开循环泵。 , 当灭菌室温度达到灭菌规定温度时，关电热(或关蒸汽阀)开关和循环泵。 (4) 灭菌室抽真空 , 检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 , 开真空泵和真空阀。注意:开真空泵和真空阀应同时开启。若真空泵声音不正常，应立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。 , 监视压力表，当不灭菌室压力达到预真空压力时，关真空阀和真空泵。 (5) 加湿 , 当箱体里面的湿度低于30%时，就要加湿。首先，把蒸汽炉接上电源，使蒸汽炉的压力烧至0.15Mpa(注意:压力的变化，压力不能超过0.15Mpa)，然后打开蒸汽炉的蒸汽阀，再打开放水阀，当放水阀出来的是蒸汽时，立即关闭阀门再打开加蒸汽阀，使蒸汽炉的蒸汽慢慢的向箱体传送。过到30%,85%的湿度要求时关闭各阀门，关闭蒸汽炉的电源。 (6) 加药 , 确定加药量。 , 打开气体钢瓶阀。注意:阀门略微开启以防加药过快。 , 开加药阀。 , 当药量达到规定量时，立即关闭加药阀和钢瓶阀门。 (7) 保温(灭菌) , 设定灭菌时间。 , 开定时钟。 , 保温过程应随时监视温度表，包括水箱温度和灭菌室温度。生产质量管理文件四川绵竹鸿基制药有限责任公司 HJ1306?050-00 第 3页共 4页 , 当灭菌室温度低于灭菌温度时，应开循环泵直到过到灭菌温度。 , 当水箱温度降低到仅高于灭菌温度7?时，应开电热(或开蒸汽阀)，直到高于灭菌温度10?左右。 (8) 换气(清洗) , 当灭菌完毕报警时，说明灭菌时间到。 , 开真空泵和真空阀。 , 监视压力表，当灭菌室压力达到规定真空度时，关真空阀和真空泵。 , 开放空阀。 , 监视压力表，当压力为零时，开真空泵和真空阀。经15,30分钟后，关真空阀、真空泵和放空阀。 (9) 出箱 , 检查灭菌室压力是否确实为零。 , 开真空泵。 , 真空泵开数秒后，将门封吸入阀门开、关数次。注意:在上述过程中应确认门封已真正吸入。 , 关真空泵和吸入阀。 , 开门。 , 出箱。 3.2 自动控制程序 (1) 准备 , 检查上水箱是否已充满水。 , 检查电源选择开关是否已置于自动位置。 , 检查电热或蒸汽阀开关是否置于开的位置。 , 调整温度表和压力表的设置。其中，水箱温度和灭菌温度的下限，分别略低于控制温度(控制温度应是水箱温度高于灭菌温度10?左右);水箱温度和灭菌温度的上限分别略高于控制温度。压力表下限应为预真空规定的压力，压力表上限为0.07Mpa，即过压报警压力。 (2) 装箱(同手动) , 关门后执行自动控制程序。 (3) 加湿生产质量管理文件四川绵竹鸿基制药有限责任公司 HJ1306?050-00 第 4页共 4页 , 当箱体时面的湿度低于30%时，就要加湿(同手动)。 (4) 加药(同手动) (5) 出箱(同手动) 3.3 注意事项 (1) 环氧乙烷是易燃易爆物品，保证安全检查十分重要。所以，灭菌车间应配备防火措施。禁止吸烟，禁止使用其他明火，并保持车间内通风。 (2) 环氧乙烷有一定毒性，人体一次性吸入过量会有不适感觉，甚至出现头痛、呕吐等中毒现象。如出现上述现象，应迅速离开现场，到空旷阴凉处呼吸新鲜空气，直到症状消除为止。如人体皮肤、眼睛等接触到环氧乙烷，应赶紧用清水冲洗。 (3) 应定期更换水循环系统内的用水。定期更换废气处理系统内的废水。 4.设备编号:Q—006 生产质量管理文件

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