清洁验证风险评估报告 草

清洁验证风险评估报告 草 DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告 编号: 风险评估项目名称 DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估 风险评估姓名 部门 职务 签名 日期 小组成员 组长 组员 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 1. 目的:对制剂车间的DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁过程进行评估，确定清洁过程中的风险点，采取相应的控制措施进行控制，确保设备的清洁效果达到要求，避免产品受污染或交叉污染，保障产品质量。为DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁和清洁验证提供风险分析的参考依据，确保验证的结果可靠。 2. 范围:本评估报告适用于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁及清洁验证。 3. 概述:DPH200型铝塑泡罩包装机是制剂车间铝塑泡罩包装工段的生产设备，安装于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，用于XXXXX片的铝塑泡罩包装工段的生产。DPH200型铝塑泡罩包装机是生产XXXX片的专用设备，根据DPH200型铝塑泡罩包装机的构造及物料与其接触的 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面，结合实际经验判断设备最难清洗的部位为1、料斗内壁拐角处;2、送料槽(打孔处);3、送料盘(下料处);4、送料轨道等部位。 1 2 3 4 对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风 险，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果，以防止药品的污染，保障药品质量。 3.1 设备主要技术 参数 转速和进给参数表a氧化沟运行参数高温蒸汽处理医疗废物pid参数自整定算法口腔医院集中消毒供应 见下表: 设备编号 设备名称 DPH200型铝塑泡罩包装机 设备位设备 型号 pcr仪的中文说明书矿用离心泵型号大全阀门型号表示含义汽车蓄电池车型适配表汉川数控铣床 DPH200 所属部门 置 设备材质 不锈钢 电源 400V三相交流电，50Hz，消耗功率约10kw 生产能力(冲切次数): 包装带对打线速度10m/min 最大成型深度 ?10mm 最大成型面积(长×宽) 220mm×250mm 最大牵引(进给)距离 240mm 最大冲切长度 106mm 厚度0.25,0.35mm 最大宽度230mm 热成型材料 (PVC) 卷筒内径70,76mm 最大卷筒直径600mm 厚度0.02mm 最大宽度230mm 单面涂胶铝箔 卷筒内径70,76mm 最大卷筒直径240mm 外形尺寸(长×宽×高) 4200×1250×2200mm 3重量 约2.5×10kg 3耗气量 约15 m/h(压力0.6,0.9MPa 3耗水量 0.2m/h 3.2 主要工作原理 PVC加热?泡罩成型?药品充填?漏片检测?热压封合?打印批号?硌撕裂线?冲切板块 3.3 主要结构及部件 PVC加热装置(两块相互平行的组合式加热板) 泡罩成型装置(成型板和吹气板) 牵引(进给)装置(固定气夹和活动气夹) 药品充填装置(料斗，自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道) 热压封合装置(热压传动辊与网纹辊) 打印批号装置 硌撕裂线装置 冲切板块装置 3.4 直接接触药品的部位有:药品充填装置(料斗、自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道) 3.5 间接接触药品的部件:泡罩成型装置的吹气板。 3.8 产品组份及各组份特性列表 产品名称 XXXX片 水中溶组 分 颜色性状 气味 稳定性 毒性 解性 易失活， 淡黄色粉末。 不溶。 无 但无降解无 产物。 活易失活，性 淡黄色粉末。 不溶。 无 但无降解无 成产物。 分 易失活， 淡黄色粉末。 不溶。 无 但无降解无 产物。 白色的结晶性颗无臭，微 易溶。 稳定。 无 粒或粉末。 甜。 白色结晶或颗粒无臭，味 易溶。 稳定。 无 状粉末。 甜。 辅 料 乳黄色均匀干燥粉具有乳香 易溶。 稳定。 无 末。 味 白色或类白色粉无臭，无 不溶。 稳定。 无 末。 味。 溶于 水形无臭、无 白色或黄色粉末。 成胶稳定。 无 味、 体溶 液。 色半透明晶体或无臭、味 白色颗粒或白色易溶。 稳定。 无 极酸。 结晶性粉末。 无色结晶或白色极易无臭、味 稳定。 无 结晶性粉末。 溶。 甜。 白色轻松无砂性微有特 不溶。 稳定。 无 的细粉。 臭。 4. 风险评估使用的方法和工具 4.1 使用的工具:失败模式分析(FMEA) 4.2 风险优先度(优先等级或)RPN的定级 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 风险指数RPN=严重性(S)×可能性(P)×可识别性(D)，风险指数数值越高 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 风险的优先度或等级越高。 风险优先度(优先等级)RPN的定级标准 RPN,16 低 风险指数RPN值测量范围:1,125 16?RPN,24 中 RPN?24 高 RPN,16 为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施; 16?RPN,24 为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施; RPN?24 为高风险水平，必须及时采取控制措施，通过降低风险产生的可能性及提高风险的可检测性(可识别性)，来降低最终风险水平。 4.3 风险各因素评分标准如下: 风险因素 分数 水平 定义(标准) 5 极高 致命产品质量缺陷，必须被召回。 4 很高 关键性偏差。 严重性 3 高 非关键偏差。 (S) 2 中 一般偏差，小偏差。 1 低 对产品无任何影响。 5 极高 经常发生(每天一次)。 4 很高 时常发生(每周一次)。 可能性 3 高 少于每月一次。 (P) 2 中 少于半年一次。 1 低 每年最多一次。 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认 5 低 为是无法检测到的。 4 中 问题有时能被检测到， 但是更倾向于检测不到。 可检测性 出了问题有方法能检测到，发生的时候很有可能(D) 3 高 检测到。 2 很高 只要出问题就能被检测到。 1 极高 有报警，在线检测，可以随时发现。 5. 内容 见《质量风险评估表》 质量风险评估表 第一部分 启动质量风险管理程序 1. 风险项目名称:DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估 2. 风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组: 小组成员 姓名 部门 职务 组长 组员 其他资源要求: 《药品生产质量管理规范》 《质量风险管理规程》 计划 计划开始时间: 年 月 日 计划完成时间: 年 月 日 责任分工 姓名 职务 编写 审核 审核 批准 第二部分 风险的评估与控制 1. 风险的分析及评估 1.1 使用的方法和工具:失败模式分析(FMEA) 1.2 风险评估:见附件1《DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证风险评估表》 2. 风险的控制 2.1 列出需采取控制措施的风险项目、采取的措施、风险的重新定级、是否降至可接受标准。 2.2 风险控制措施:详见附件2《DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证中、高风险项目采取的措施》 3. 实施计划 风险项目 具体措施 计划完成时间 责任人 设备清洁 设备清洁验证 取样 取样方法验证 检验 检验方法验证 4. 风险评估及控制措施的审核意见 项目风险评估小组意见: 质量保证部意见: ? 同意风险评估结果，无需采取控? 同意风险评估结果，无需采取控制措施，关闭风险。 制措施，关闭风险。 ? 同意风险评估结果，同意按计划? 同意风险评估结果，同意按计划进行执行控制措施，并进行风险再进行执行控制措施，并进行风险再评估。 评估。 ? 不同意风险评估结果，重新评? 不同意风险评估结果，重新评估。 估。 评估小组组长: 质量保证部负责人: 日期: 日期: 质量负责人意见: ? 同意风险评估结果，无需采取控制措施，关闭风险。 ? 同意风险评估结果，同意按计划进行执行控制措施，并进行风险再评估。 ? 不同意风险评估结果，重新评估。 质量负责人: 日期: 第三部分 风险控制措施执行完毕后的风险再评故 1. 控制措施实施后的风险结果 各风险点采取控制措施后风险点的RPN值都降到了可接受的范围内，有效避免了由设备清洁带来的质量风险，防止了产品的污染，从而保障产品质量。 2. 风险再分析及评估 (1)使用的方法和工具:失败模式分析(FMEA) (2)实施风险控制措施后的风险再评估及前后的风险对比，见附件3《DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证中、高风险项目采取措施风险降低评估》 3. 实施结论: 本次风险评估主要高风险点存在于上述6项内容，控制措施已通过了验证，确定可使各风险RPN值降低至16以下，操作人员严格执行DPH200型铝塑泡罩包装机清洁规程、取样和检验操作规程，可以保证不产生高的质量风险;所有高风险点在生产中应作为监控检查的重点，车间质保员应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在每批的生产中检查。 公司的管理团队具有丰富的质量管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险，保证正常生产，产品的质量风险是可以得到有效地控制。 项目风险评估小组意见: 质量保证部意见: ? 风险接受，关闭风险。 ? 风险接受，关闭风险。 ? 风险不接受，重新评估。 ? 风险不接受，重新评估。 评估小组组长: 质量保证部负责人: 日期: 日期: 是否关闭风险管理程序 ? 是，关闭风险。 ? 否，重新评估。 质量负责人: 日期: 附表1 风险控制措施执行情况跟踪记录 措施项目 完成情况 完成时间 确认人 设备清洁验证 详见验证方案(编号: ) 详见验证方案(编号: ) 取样方法验证 详见验证方案(编号: ) 检验方法验证 消毒剂消毒效 详见验证方案(编号: ) 果验证 风险管理小组组长: 日期: 附件1 DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证风险评估表 序严重性可能性可探测风险项目 潜在的失效模式 可能导致的后果 RPN 现有的控制措施 号 S P 性D 等级 操作人员未经培训或4 2 1 8 低 培训不到位。 清洁效果达不到要求， 造成污染或交叉污染。 操作人员不按SOP清低 4 2 1 8 加强操作人员的培训洁。 1 人员 和考核，实行现场监取样人员不按SOP取低 督检查。 4 2 1 8 验证结果不能真实反映样。 按清洁SOP执行后的清检验人员不按SOP检低 洁效果。 4 2 1 8 验。 设备选型不合适，结构 低5 2 1 10 复杂，死角多。 前期介入了设备选型 工作，做好设备与确接触辅料的设备表面低 认。 不光滑，有吸附性，材5 2 1 10 不易清洁、清洁效果达质不符合要求。 2 设备 不到要求，造成污染或1、SOP中明确设备难高 交叉污染。 清洁部位。 设备有某些难清洁部4 3 3 36 2、在设备清洁验证中位。 将难清洁的部位作为 取样部位。 活性成分难清洁。 4 1 2 8 无 低 3 物料 残留超标，微生物污染。 辅料难清洁 4 1 2 8 无 低 1、清洁效果差，不能有 低 效清洁，残留超标。 清洁SOP中规定了用清洁剂选用不合适 2、清洁剂残留超标; 5 1 3 15 工艺用水做清洁剂。 3、清洁剂残留无法检 测。 不能有效消毒，导致残4 2 3 24 高 无 留物超标。 消毒剂残留超标。 5 1 2 10 低 SOP中规定直接接触消毒剂选用不合适 药品使用易挥发无残 留的75%乙醇作为消消毒剂残留无法检测。 5 1 2 10 低 毒剂。 设备使用后待清洁时清洁难度增加，微生物设备使用后当班必须4 1 1 4 低 间太长。 污染。 立即清洁完毕。 设备清洁后存放时间二次污染，微生物超标。 4 2 3 24 高 无 太长。 SOP中规定设备清洁清洁部件拆卸不规范。 不能确保清洁效果 3 2 2 12 低 时的拆卸要求。 SOP中规定不接触药方法 消毒方法不合适 消毒剂残留无法检测。 3 2 2 12 低 品的设备表面用消毒4 后再用纯化水擦拭。 标准 物料残留超标。 3 2 2 12 低 清洁合格标准制定不无 合适。 微生物限度超标。 5 2 2 20 中 SOP中规定设备清洁设备清洁后未干燥 微生物限度超标。 4 2 1 8 低 后，用洁净压缩空气 吹干。 1、不能有效清洁; 1、根据设备的结构特清洁工具选择不合适 3 2 2 12 低 2、不符合GMP要求，造点选择适宜的清洁工 成二次污染。 具; 2、使用材质符合GMP 要求，清洁干净的清 洁工具。 验证结果不能真实反映未选择最难清洁的部按清洁SOP执行后的清5 2 2 20 中 无 位取样。 洁效果。 供试品未能代表取样部 位所有残留物，验证结取样方法未经验证。 4 3 3 36 高 无 果不能真实反映按清洁 SOP执行后的清洁效果。 目测无残留，但实际设残留物检验方法及合备表面仍然有一定残留3 2 2 12 低 无 格标准不合理。 物。 检验结果合格，但实际 微生物检验方法不合残留超标;或非人为因4 3 3 36 高 无 理。 素造成的检验结果不合 格，而实际合格。 1、对空调、空压、纯 空调、空压、纯化水系化水系统已经验证合空气洁净度不合格，微5 环境 统未经验证，日常监控5 1 2 10 低 格; 生物污染。 不到位。 2、加强对以上系统的 日常监控。 附件2 DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证中、高风险项目建议采取的措施 序RPN风险等项目 潜在的失效模式 可能导致的后果 建议采取的控制措施 号 值 级 不易清洁、清洁效果达找出最难清洁部位，清洁验证时1 设备 设备有某些难清洁部位。 不到要求，造成污染或36 高 选择在最难清洁部位取样，做残 交叉污染。 留检测和微生物限度检测。 不能有效消毒，导致残2 物料 消毒剂选用不合适 24 高 对消毒效果进行验证 留物超标。 二次污染，微生物超设备清洁后存放时间太长。 24 高 对清洁有效期进行验证。 标。 清洁合格标准制定不合适。 微生物限度超标。 20 中 对清洁效果进行验证。 验证结果不能真实反验证时未选择最难清洁的部位取加强取样人员培训、考核，现场映按清洁SOP执行后20 中 样。 监督。 的清洁效果。 方法 供试品未能代表取样3 部位所有残留物，验证标准 取样方法未经验证。 结果不能真实反映按36 高 对棉签取样方法进行验证。 清洁SOP执行后的清 洁效果。 检验结果合格，但实际 残留超标;或非人为因微生物检验方法不合理。 36 高 对微生物检验方法进行验证。 素造成的检验结果不 合格，而实际合格。 附件3 DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证中、高风险项目采取措施后风险降低的评估 采取措施前 采取措施后 是否序潜在的失效模RP项目 控制措施 可能导致的后RPN风险产生风险号 式 S P D S P D N果 值 等级 新风接受 值 险 找出最难清洁部 位，清洁验证时选设备有某些难清洁效果达不择在最难清洁部1 设备 4 3 3 36 高 4 1 2 8 否 接受 清洁部位。 到要求。 位取样，做残留检 测和微生物限度 检测。 不能有效消毒，消毒剂选用不对消毒效果进行2 物料 导致残留物超4 2 3 24 高 4 1 2 8 否 接受 合适 验证 标。 设备清洁后存二次污染，微生对清洁有效期进4 2 3 24 高 4 1 2 8 否 接受 放时间太长。 物超标。 行验证。 对清洁效果进行清洁合格标准微生物限度超5 2 2 20 中 验证，对微生物限5 1 2 10 否 接受 制定不合适。 标。 度进行确认。 方法 3 验证结果不能验证时未选择加强取样人员培标准 真实反映按清最难清洁的部5 2 2 20 中 训、考核，现场监5 1 1 5 否 接受 洁SOP执行后的位取样。 督。 清洁效果。 取样方法未经供试品未能代对棉签取样方法4 3 3 36 高 4 1 2 8 否 接受 验证。 表取样部位所进行验证。 有残留物，验证结果不能真实 反映按清洁SOP执行后的清洁 效果。 检验结果合格，但实际残留超 微生物检验方标;或非人为因对微生物检验方4 3 3 36 高 4 1 2 8 否 接受 法不合理。 素造成的检验法进行验证。 结果不合格，而实际合格。