空气净化系统的回顾性验证报告

空气净化系统的回顾性验证报告 R e v a l i d a t i o n 类 别: 编 号: 部 门:片剂车间 页 数: 版 次:?新订 替 代:? 实施日期: 年 月 日 复 印 数: 分 发 至:质管部? 生产部? 设备部? 供应部? 办公室? 财务室? 销售部? 档案室? 中心检测室? 胶囊车间? 片剂车间? 仓库? 分管副部? 验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 审批 验证方案的名称和文件编码 验 证 方 案 名 称 文 件 编 码 空气净化系统再验证 验证方案起草 部 门 姓 名 职 务 签 字 日 期 中心检测室 曹美靖 副主任 验证方案审核 部 门 姓 名 职 务 意 见 签 字 日 期 质管部 经 理 生产部 胡景初 经 理 设备部 曹国成 经 理 中心检验室 舒百元 主 任 验证方案的批准 姓 名 职 务 意 见 签 字 日 期 副总经理 验证小组名单 组 长 姓 名 职务/职称 部 门 滕 红 副总经理/主管药师 行 政 成 员 胡景初 经 理/主管药师 生产部 朱学清 车间主任/药师 制剂车间 徐济恒 经 理 质管部 舒百元 主 任 中心检测室 曹国成 经 理 设备部 曹美靖 副主任/药剂师 中心检测室 朱海芳 质检员 中心检测室 胡秋芳 质检员 中心检测室 程 瑾 质检员 中心检测室 葛晓英 质保员 质管部 汪清洁 操作工 设备部 目 录 1. 概 述------------------------------------------ 2(可接受标准---------------------------------------- (验证目的------------------------------------------ 2 3(适用范围------------------------------------------ 5(职 责------------------------------------------ 6.验证内容------------------------------------------- 6.1确认该系统所需操作文件---------------------------- 6.2性能验证------------------------------------------ 6.2.1回顾性验证--------------------------------------- 6.2.2验证方法----------------------------------------- 6.2.3统计分析----------------------------------------- 6.2.4附 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf ------------------------------------------- 引 言 1.概述 由于公司制剂车间的空气净化系统于2005年验证后，并没有进行过大修，并且在一年运行过程中，洁净区空气净化效果良好，故本次验证采用回顾性验证。此次再验证收集2006年8月至2007年7月期间车间空气净化环境检测记录，每月沉降菌测试记录、每月尘埃粒子测试记录、车间洁净室日压差、日温度、日湿度记录，以及生产车间洁净室换气次数检测记录和空调单机运行记录，对这些记录汇总进行回顾性分析，以此证明现该套空调净化系统性能良好，符合GMP和产品工艺要求。 2.可接受标准 2.1空气洁净度等级及标准 33) 微生物最大允许数(个/m) 尘粒最大允许数(个/m洁净度 ?0.5um ?5um 沉降菌 100000 3500000 20000 10 300000 10500000 60000 15 2.2洁净环境的温湿度主要技术参数 控制温度应在18?—26?;相对湿度为45%—65%的范围内。 2.3压 差 不同空气洁净级别时相邻房间，静压差?5帕;洁净室(区)与室外大气的静压差应,10帕。 3.验证目的 3.1检查并再次确认该系统在预定的净化运行条件下，其系统稳定并且净化效果良好，符合GMP的要求. 3.2确认该系统的各种仪器、仪表经过校正合格; 4.适用范围 本方案适用于生产车间空气净化系统的回顾性验证。 5. 职 责 5.1 验证领导小组 5.1.1 负责验证方案的审批 5.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证的顺利实施。 5.1.3 负责验证数据及结果的审核。 5.1.4 负责验证报告的审批。 5.1.5 负责验证周期的确认。 5.2 生产部 5.2.1负责对验证方案的审核与实施工作。 5.2.2负责指导车间按照验证计划组织配合实施。 5.3生产车间 5.3.1负责设备以及操作间的清洁和消毒。 5.3.2在生产部组织下，组织本车间按照验证计划进行实施。 5.4 设备部 5.4.1负责验证所涉及仪器、设备的验证。 5.4.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 5.4.3负责设备的维护保养。 5.5 质管部 5.5.1负责拟订验证方案。 5.5.2负责验证的实施。 5.5.3负责收集各项验证、检验记录，并分析相关数据后，报领导小组。 5.6中心检测室 5.6.1负责验证数据及结果的审核。 5.6.2负责提供检验报告单并确保完整性、真实性。 6.验证内容 6.1确认该系统所需操作文件 序号 文件资料名称 编 号 存放处 HVAC系统设备档案 1 KKA型净化空调机组标准操作 规程 煤矿测量规程下载煤矿测量规程下载配电网检修规程下载地籍调查规程pdf稳定性研究规程下载 2 SOP.02.216/1.0 KKA型空调机组维护保养标准操作规程 3 SOP.02.310/1.0 尘埃粒子计数器标准标准操作规程 4 SOP.02.223/1.0 空气洁净度监测规程 5 SMP.02.413/1.0 空气洁净度监测记录 6 控制区监控记录 7 8 6.2回顾性验证 6.2.1 验证方法 收集2006年8月1日至2006年7月31日期间车间空气净化环境检测记录、每月沉降菌测试记录、每月尘埃粒子测试记录、车间洁净室日压差、日温度、日湿度记录，以及生产车间洁净室换气次数检测记录和空调单机运行记录，对这些数据列表统计分析，作出结果判定。 6.2.2统计分析 6.2.2.1列表统计12个月期间，车间净化区各项指标测试记录，标出检验合格次数与不合格次数。 6.2.2.1.1判断标准 见方案第“2”条款，应全部合格。 6.2.2.2温、湿度检测结果则采用坐标法表示。在纵坐标上标示出温度和湿度的标准规定范围，作折线图。 6.2.2.2.1判断标准 所有点必须在内控范围内。 6.2.2.3列表统计12个月期间该条生产线所有生产品种及批次的微生物限度检验结果。 6.2.2.3.1判断标准 微生物限度检验必须全部合格。 6.2.3附表: 温度值 标准上限 标准下限 日期 湿度值 标准上限 标准下限 日期 12个月净化区压差检测统计分析表 2006年8月1日至2007年7月31日 统计人/日期: 复核人/日期: 项目 2005年 2006年 月份 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 12个月产品微生物限度检验报告统计分析表 2006年8月1日至2007年7月31日 报告日期 香药胃安胶囊 安康欣胶囊 可接受标准 年 月 批次 结 果 批次 结 果 6 ?合格?不合格 ?合格?不合格 7 ?合格?不合格 ?合格?不合格 8 ?合格?不合格 ?合格?不合格 9 ?合格?不合格 ?合格?不合格 2005 10 ?合格?不合格 ?合格?不合格 11 ?合格?不合格 ?合格?不合格 12 全部合格 ?合格?不合格 ?合格?不合格 1 ?合格?不合格 ?合格?不合格 2 ?合格?不合格 ?合格?不合格 2006 3 ?合格?不合格 ?合格?不合格 4 ?合格?不合格 ?合格?不合格 5 ?合格?不合格 ?合格?不合格 累 计 累计2006年8月1日至2007年7月31日期间的十二月微生物限度检测 产品，共计 批次，其中香药胃安胶囊 批，安康欣胶囊 批，其微生物结 论 检测结果全部合格。 统计人/日期: 复核人/日期: R e v a l i d a t i o n 类 别: 编 号: 部 门:片剂车间 页 数: 版 次:?新订 替 代:? 月 日 实施日期: 年 复 印 数: 分 发 至:质管部? 生产部? 设备部? 供应部? 办公室? 财务室? 销售部? 档案室? 中心检测室? 胶囊车间? 片剂车间? 仓库? 分管副部? 1(概述: 我公司制剂车间的空气净化系统于2005年验证后，未曾进行过大修，并且在一年运行过程中，洁净区空气净化效果良好。为进一步确认其系统性能，故收集2006年8月1日至2007年7月31日期间车间空气净化环境监测记录汇总进行回顾性验证，从而证明现该套空调净化系统性能良好，符合GMP和产品工艺要求。 2(范围 该条生产线自2006年8月1日至2007年7月31日期间，正常生产时所进行的环境检测记录及所生产品种的微生物限度检测数据，对这些数据汇总加以综合分析。具体收集数据及相关项如下: ? 每月沉降菌测试记录; ? 每月尘埃粒子测试记录; ? 车间洁净室日压差、日温度、日湿度记录; ? 生产车间洁净室换气次数检测记录和; ? 空调单机运行记录; ? 产品微生物限度批检测原始记录。 3(验证所需文件检查 序号 文件资料名称 编 号 存放处 HVAC系统设备档案 1 KKA型净化空调机组标准操作规程 档案室、设备部 2 SOP.02.216/1.0 KKA型空调机组维护保养标准操作规程 档案室、设备部 3 SOP.02.310/1.0 尘埃粒子计数器标准标准操作规程 档案室、质管部 4 SOP.02.223/1.0 空气洁净度监测规程 档案室、质管部 5 SMP.02.413/1.0 空气洁净度监测记录 质管部、生产车间 6 控制区监控记录 生产车间 7 微生物限度检测原始记录 8 结果评定 经检查验证所需文件齐全，符合GMP要求。 检查人/日期: 复核人/日期: 4.验证结果及评价 验 证 项 目 可接受标准 验证结果 统计人 复核人 日期 尘埃粒子数 全部合格 合格 环境 检测 沉 降 菌 全部合格 合格 压 差 ?0.5Pa 合格 监控 温 度 18—26? 合格 指标 湿 度 45—65% 合格 空调运行记录情况 应 正 常 正常 产品微生物限度 全部合格 合格 根据对2006年8月1日至2007年7月31日期间车间 空气净化环境监测记录及产品微生物限度检测等记录汇总 进行回顾性统计分析，结果证明该套系统性能良好、符合评 价 系统设计要求，能满足30万级口服固体制剂的生产要求， 并能保证产品质量达到预期质量标准。 该系统通过验证小组对其日常各项监测记录数据汇 总，进行回顾性统计分析，结果证明该套空气净化系统性 验证 总结 初级经济法重点总结下载党员个人总结TXt高中句型全总结.doc高中句型全总结.doc理论力学知识点总结pdf 论 能良好、可靠，符合GMP和产品工艺之要求，经验证领导 小组的审批，准予继续投付生产使用。 评价人/日期: 5.回顾性验证周期:一年。