STP-GY-011 水杨酸软膏(10%)配制工艺规程

水杨酸软膏（10%）配制 工艺规程 1 目的 制订水杨酸软膏（10%）配制工艺规程，以 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 相应的配制操作。 2 范围 适用于制剂室水杨酸软膏（10%）配制操作。 3 职责 生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。 4 产品概述 4.1 名称 水杨酸软膏 4.2 剂型 软膏剂。 4.3 规格 20g﹕2g。 4.4 配制批量 12000g。 4.5 作用与用途 具有抗菌、止痒、角层剥离等作用。用于皮脂溢出、脂溢性皮炎、银屑病、浅部真菌病、趾疣、鸡眼及局部角质增生。 4.6 用法与用量 外用。一日1～2次涂患处。 4.7 批准文号 总制字（2011）B02019。 4.8 贮藏 密闭，置阴凉处保存。 4.9 有效期 12个月。 5 处方 5.1 处方依据 军队医疗机构制剂规范2002年版。 5.2 配制处方 水杨酸 100g 羊毛脂 100g 液状石蜡 适量 凡士林 适量 全量 1000g     5.3 制法 取水杨酸最细粉，分次加入已熔化并冷却至约50℃的凡士林、羊毛脂熔合物中；随加随搅拌至冷却，分装，即得。 5.4 配制工艺流程图 水杨酸软膏（10%）的配制工艺流程图如下： 工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。 5.5 物料平衡、产率的计算 5.5.1 配制操作物料平衡计算 物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 5.5.2 分装操作物料平衡计算 物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 5.5.3 贴签操作物料平衡计算 实际产量=入库量+取样量 物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 5.5.4 包材的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 5.5.5 标签的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 5.5.6 产率的计算 产率限度范围：95%～105% 6 配制操作及要求 6.1 配制用物料清单（12000g） 名称 理论用量 类型 水杨酸 1200g 原料药 羊毛脂 1200g 辅料 液体石蜡 - 辅料 黄凡士林 9600g 辅料       6.2 操作过程及工艺条件 6.2.1 准备 确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。 6.2.2 称量 根据配制规程，先将水杨酸过100目筛，按配制用理论用量依次准确称量水杨酸1200g、羊毛脂1200g和黄凡士林9600g，称量过程均经复核人复核。 6.2.3 加热融化 对羊毛脂和黄凡士林混合物进行加热至完全融化，温度控制在50℃左右，使用酒精温度计进行监测。 6.2.4 搅拌 取水杨酸细粉，分次加入上述熔融基质中，使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之均匀至凝，搅拌转速控制在600～800r/min左右，搅拌均匀后，放置至室温。 6.2.5 转移 将配制好的水杨酸软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。 6.2.6 中间品检测 由取样人员按照《制剂中间品取样标准 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 》，进行取样，检测。 6.2.7 清场 根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制器具、擦净操作台。 7 分装操作及要求 7.1 包装 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 、标签说明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 清单 名称 规格 理论用量 外用药用聚丙烯软膏盒 20g 600个 标签/说明书 4.0×2.5cm 7.0×1.2cm 600张       标签说明书样张： 7.2 操作过程及工艺条件 7.2.1 准备 确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。 7.2.2 分装 取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。分装过程中至少检测3次装量并记录，控制装量差异。 7.2.3 贴签 贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。 7.2.4 清场 清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台。 7.2.5 入库 将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。 8 质量标准及质量控制 8.1 物料质量标准 名称 质量标准 贮存条件 水杨酸 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 置干燥处、密闭保存 羊毛脂 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 密封、在阴凉处保存 黄凡士林 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 密闭保存 液体石蜡 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 密封保存 纯化水 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 密闭保存 外用药用 聚丙烯软膏盒 企业标准Q/YGWY0012009 内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处       8.2 中间品控制 检验项目 检验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 质量标准 【性状】 目视 应为白色或黄色软膏 【鉴别】     水杨酸 理化 应呈正反应 【外观检查】 目视 应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象 【粒度】 《粒度检查标准操作规程》 3份样品均不得检出大于180μm的粒子 【含量】     水杨酸 滴定法 含水杨酸（C7H6O3）应为标示量的90.0%～110.0% 取样时间 转移入中间品存放间之后 取样操作 《制剂中间品取样标准操作规程》 检验操作 《水杨酸软膏（10%）中间品检验标准操作规程》 质量标准 《水杨酸软膏（10%）中间品质量标准》       8.3 成品检验 检验项目 检验方法 质量标准 【性状】 目视 应为白色或黄色软膏 【鉴别】     水杨酸 理化 应呈正反应 【外观检查】 目视 应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象 【粒度】 《粒度检查标准操作规程》 3份样品均不得检出大于180μm的粒子 【装量】 《最低装量检查标准操作规程》 5盒样品的平均装量不小于标示装量，每盒装量不小于标示装量的95% 【微生物限度】 《微生物限度检查标准操作规程》 每1g样品中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu；并不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌 【含量】     水杨酸 滴定法 含水杨酸（C7H6O3）应为标示量的90.0%～110.0% 取样时间 入成品库待检区之后 取样操作 《制剂成品取样标准操作规程》 检验操作 《水杨酸软膏（10%）成品检验标准操作规程》 质量标准 《水杨酸软膏（10%）成品质量标准》       9 参考文件 《水杨酸软膏（10%）中间品质量标准》 《水杨酸软膏（10%）成品质量标准》 10 变更历史 版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。 11 附录 附录1 《水杨酸软膏（10%）制剂批记录》 解放军总医院第一附属医院 制剂批记录 编号 ：   名称 ： 水杨酸软膏 规格 ： 20g﹕2g 批号 ：   配制批量 ： 12000g 配制日期 ： 年月日 质量受权人 ：   签发日期 ： 年月日       物料单 名称 水杨酸软膏 规格 20g﹕2g 批号   配制批量 12000g 原料药和辅料 名称 生产单位 检验书号 批号 处方量 投料量 水杨酸       100g 1200g 羊毛脂       100g 1200g 凡士林       800g 9600g                                                             包装材料、标签和说明书 名称 生产单位 检验书号 批号 理论用量 请领量 外用药用聚丙烯软膏盒       600盒   标签/说明书   / / 600个                                       制法：取水杨酸最细粉，分次加入已熔化并冷至约50℃的凡士林、羊毛脂熔合物中；随加随搅拌至冷却，分装，即得。 检查人： 日期： 复核人： 日期：                         配制记录 名称 水杨酸软膏 规格 20g﹕2g 批号   配制批量 12000g 配制日期   操作区域 外用制剂配制间 配制前检查 检查人 复核人 检查项目 检查结果 检查人 复核人 紫外消毒灯是否开启30分钟以上 是□否□ 是□否□     净化系统是否开启30分钟以上 是□否□ 配制间是否有上次配制遗留物 是□否□ 配制器具及设备是否在清洁有效期内 是□否□ 衡器检定合格证是否在有效期内 是□否□ 衡器是否处于水平并归零 是□否□ 配制前准备 检查人 复核人 检查项目 检查结果 检查人 复核人 物料的名称、规格和批号是否正确 是□否□     配制容器及主要设备是否贴签标识 是□否□ 待配制制剂的名称和批号是否标明 是□否□ 配制操作 开始时间 : 结束时间 : 温度 ℃ 相对湿度 % 工序 名称 理论投料量 实际投料量 操作人 复核人 称量 水杨酸 1200g       羊毛脂 1200g   凡士林 9600g                                 控制范围 工艺参数 操作人 复核人 加热 48～52℃       搅拌 600～800r/min   负责人：日期：               配制记录 名称 水杨酸软膏 规格 20g﹕2g 批号   配制批量 12000g 配制日期   操作区域 外用制剂配制间 中间品控制 检查人 复核人 取样时间 : 取样量 10g×2盒 报告时间 : 结果判定 合格□不合格□ 中间品传递 递交时间 : 至分装量 g 递交人： 接收人： 配制操作的物料平衡 总投料量 g 至分装量 g 取样量 g 损耗量 g 计算方法 物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100% 计算结果 % 限度 95%～105% 评价 配制操作的物料平衡是否有偏差是□否□ 配制操作中是否有潜在质量风险是□否□ 检查人： 复核人： 清场检查 检查项目 检查结果 检查人 复核人 操作间和设备上是否有遗留物 是□否□ 是□否□ 是□否□     水、电和空气净化系统是否关闭 是□否□ 设备是否清洁并标识状态 是□否□ 生产器具是否移至器具间 是□否□ 是□否□ 是□否□ 配制产生的废弃物是否清理干净 是□否□ 地面、操作台、地漏是否清洁、消毒 是□否□ 清洁工具是否移至洁具间 是□否□ 是□否□ 是□否□ 本批配制的资料是否整理并移走 是□否□ 本批配制的记录是否填写完整并移走 是□否□ 负责人：日期：           分装记录 名称 水杨酸软膏 规格 20g﹕2g 批号   配制批量 12000g 分装日期   操作区域 外用制剂分装间 分装前检查 检查人 复核人 检查项目 检查结果 检查人 复核人 紫外消毒灯是否开启30分钟以上 是□否□ 是□否□     净化系统是否开启30分钟以上 是□否□ 分装间是否有上次分装遗留物 是□否□ 分装设备器具是否在清洁有效期内 是□否□ 分装前准备 检查人 复核人 检查项目 检查结果 检查人 复核人 包材的名称和规格是否正确 是□否□     包材是否有破损、污染 是□否□ 待分装制剂的名称和批号是否标明 是□否□ 待分装制剂的中间品是否合格 是□否□ 分装操作 开始时间 : 结束时间 : 温度 ℃ 相对湿度 % 装量检查 序号 1 2 3 4 5 时间 : : : : : 装量 g g g g g 平均装量 g 操作人： 复核人： 中间品传递 递交时间 : 至贴签量 盒 递交人： 接收人： 负责人：日期：                     分装记录 名称 水杨酸软膏 规格 20g﹕2g 批号   配制批量 12000g 分装日期   操作区域 外用制剂分装间 包材的物料平衡 请领量 盒 使用量 盒 退库量 盒 报废量 盒 计算方法 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 计算结果 % 限度 100% 评价 包材的物料平衡是否有偏差是□否□ 包材的使用是否有潜在质量风险是□否□ 分装操作的物料平衡 至分装量 g 至贴签量 盒 平均装量 g 损耗量 g 计算方法 物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100% 计算结果 % 限度 95%～105% 评价 分装操作的物料平衡是否有偏差是□否□ 分装操作中是否有潜在质量风险是□否□ 检查人： 复核人： 清场检查 检查项目 检查结果 检查人 复核人 分装间和设备上是否有遗留物 是□否□ 是□否□ 是□否□     水、电和空气净化系统是否关闭 是□否□ 设备是否清洁并标识状态 是□否□ 分装器具是否移至器具间 是□否□ 是□否□ 是□否□ 分装产生的废弃物是否清理干净 是□否□ 地面、操作台、地漏是否清洁、消毒 是□否□ 清洁工具是否移至洁具间 是□否□ 是□否□ 是□否□ 本批分装的资料是否整理并移走 是□否□ 本批分装的记录是否填写完整并移走 是□否□ 负责人：日期：               贴签记录 名称 水杨酸软膏 规格 20g﹕2g 批号   配制批量 12000g 贴签日期   操作区域 贴签室 贴签前检查 检查人 复核人 检查项目 检查结果 检查人 复核人 贴签间是否有上次贴签遗留物 是□否□     操作台上是否有与贴签无关的物品 是□否□ 贴签前准备 检查人 复核人 检查项目 检查结果 检查人 复核人 待贴签制剂的名称和批号是否标明 是□否□     标签的制剂名称和规格是否正确 是□否□ 标签的制剂批号和有效期是否正确 是□否□ 贴签操作 开始时间 : 结束时间 : 温度 ℃ 相对湿度 % 成品传递 递交时间 :     入库量 盒 取样量 盒 递交人： 接收人： 清场检查 检查项目 检查结果 检查人 复核人 贴签间和操作台上是否有遗留物 是□否□ 是□否□ 是□否□     贴签产生的废弃物是否清理干净 是□否□ 本批贴签的资料是否整理并移走 是□否□ 本批贴签的记录是否填写完整并移走 是□否□ 负责人：日期：             贴签记录 名称 水杨酸软膏 规格 20g﹕2g 批号   配制批量 12000g 贴签日期   操作区域 贴签室 标签的物料平衡 请领量 个 使用量 个 退库量 个 报废量 个 计算方法 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 计算结果 % 限度 100% 评价 标签的物料平衡是否有偏差是□否□ 标签的使用是否有潜在质量风险是□否□ 检查人： 复核人： 贴签操作的物料平衡 实际产量 盒 损耗量 盒 至贴签量 盒     计算方法 实际产量=入库量+取样量 物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100% 计算结果 % 限度 95%～105% 评价 贴签操作的物料平衡是否有偏差是□否□ 贴签操作中是否有潜在质量风险是□否□ 成品的产率 实际产量 盒 理论产量 盒 计算方法 产率=实际产量/理论产量×100% 计算结果 % 限度 95%～105% 评价 成品的产率是否有偏差是□否□ 成品的产率是否有潜在质量风险是□否□ 检查人： 复核人： 负责人：日期：