散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂的区别散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂的区别
【摘要】本文对散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂的基本定义和相互区别做了阐述。
在注册申请中经常遇到这三种剂型:散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂,它们的外观都是粉末状或颗粒状物,如何区分它们呢?
散剂系指一种或数种药物均匀混合制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂是制备其他许多剂型的基础,如为了掩盖某些散剂的不适臭味或刺激性时,除应用色、香、味进行矫正外,可制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。又如混悬剂、软膏剂、注射剂、浸出制剂等,在制备前也需将固体药物进行粉碎,以便均匀混悬、增加溶...
散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂的区别
【摘要】本文对散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂的基本定义和相互区别做了阐述。
在注册申请中经常遇到这三种剂型:散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂,它们的外观都是粉末状或颗粒状物,如何区分它们呢?
散剂系指一种或数种药物均匀混合制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂是制备其他许多剂型的基础,如为了掩盖某些散剂的不适臭味或刺激性时,除应用色、香、味进行矫正外,可制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。又如混悬剂、软膏剂、注射剂、浸出制剂等,在制备前也需将固体药物进行粉碎,以便均匀混悬、增加溶出速度、促进吸收或提高浸出效果等。散剂的制备一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等工序。混合时有时采用药物与辅料形成共熔化合物进行,没有制粒的步骤。在质量检查中需检查粒度。检查方法:除另有规定外,取供试品约10g,精密称定置七号筛(125μm),筛上加盖,并在筛下配有密合的接受容器。照粒度和粒度分布测定法检查,精密称定通过筛网的粉末重量,应不低于95%。
干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物,临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。干混悬剂的制备过程可以制粒也可以不制粒,其中要加入助悬剂。在质量检查中需检查沉降体积比,不必检查粒度。
混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。混悬颗粒剂在制备过程必须制粒,而且粒度必须控制在一定范围,在质量检查中须检查粒度。检查方法:除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法检查,不能通过一号筛(2000μm)与能通过五号筛(1800μm)的总和不得超过供试量的15%。
申报单位应正确区分散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂,以保证注册工作的顺利进行。
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