药品批发企业gsp飞行检查财务整改报告　

药品批发企业gsp飞行检查财务整改报告　 药品批发企业gsp飞行检查财务整改报告 药店 药品GSP飞行检查整改报告 二零一六年十月八日 药品GSP飞行检查整改报告 市食品药品监督管理局, 市食品药品监督管理局GSP飞行检查组于2016年9月27日对我店进行了GSP飞行检查。根据市食品药品监督管理局药品GSP认证飞行检查不合格项目情况表,我店已对存在的缺陷项目进行了整改,现将我店出现问题的原因及整改情况报告如下, 一、企业在药品摆放方方面存在以下问题,外用药口服药混放,处方药非药处方药混放,药品柜台有处杂杂物。 1、原因分折, 我店质量负责人责任心不不强,没有根据GSP要求求对药品的摆放进行有效指导。指 2、风险评估, 药品混放容易在销售时产生发错药的风险,也不利生于药于品的销售,不同药品之之间混放容易产生有害的影影响。 3、整改措施, 严格按照GSP要求对相关关人员进行培训,严格按照照GSP的要求进行摆放药品。药 4、整改结果, 1 / 17 从现在开始,我店根据GGSP要求 ,做到药品按按剂型、用途以及储存要求求分类陈列,药品陈列设置醒目标志,类别置 标签字 迹清晰、放置准确。处方药、非处方药分区陈列方,并有,处方药、非处方药专用标识,外用药与其他专药品分开摆放。药 5、责 任 人, 6、检 查查 人, 7、完成日期,,2016年10月8日 二、我店在拆零药品管理方方面存在以下问题,拆零工具工不全,缺少消毒用品,拆零记录不全。, 1、原因分折,原 我店工作人员比较粗心大意,未根据员GGSP要求配备齐全的拆零零工具并做到销售药品时如如实完整的填写拆零药品销销售记录。 2、风险评估,估 未配备消毒用品,容易在销售直接入口的拆容零药品时发零生污染药品的可能,不能保证药品安全可有有效。拆零记录不全不利于企业对拆零药品的管理于,,也不利于对拆零药品的质质量追踪。 3、整改措施,施 根据GSP的要求 ,对负责拆零的人员进行了专门培训,行 配备了包括括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品用等等拆零工具。销售拆零药品时如实准确填写药品名品称、批号、称有效期、生产厂家、销售数量、销售时厂间等信息,做好拆零间 药品销售记录。销 4、整改结果果, 2 / 17 我店已配备齐全的药品拆零工具并做好拆零药销售记录。销 5、责 任 人, 6、检 查 人,人 7、完成日期,20160年10月8日 三、我店在购进药品时存在、以下问题,购进进口药品以未未索取进口资质。 1、原原因分折, 我店工作人员培训不到位,购进个别员进口与药品时未根进 据GSPP要求索取进口药品《进口药品注册证》或《医药口产产品注册证》及检验报告书书等资料。 2、风险评估,估 未索取药品的进口资质,不能确定药品安全资有效。有 3、整改措施, 根据GSP的要求 ,购购进进口药品时索取加盖供货单位供原印章的进口药品品资质。 4、整改结果,, 我店对所销售进口药品索取了进口药品资质。品 5 、责 任 人, 66、检 查 人, 7、完成日期,完2016年100月8日 四、我店在质量保证协议方面存在以下量问问题,质量保证协议未签字字盖章。 1、原因分折,, 我店工作人员疏忽,未根据未GSP要求签订企业质量保业证协议书。 2、风险评估,、 未根据GSSP要求,企业质量保证协协议书未填写,如果 3 / 17 出现药品质量问题就没有法律药依依据,我们的企业就不能更更好的受到法律的保护。 3 、整改措施, 根据GGSP的要求 ,如果 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 形式不是标准书面合同同,,购销双方应提前签订明确确质量责任的质量保证协议议,并标明有效期。 4、整改结果,、 我店已签订订明确质量责任的质量保证证协议,并标明有效期。 5 、责 任 人, 66、检 查 人, 7、完成日期,完2016年100月8日 五、我店在处方药销售方面存在以下问方题题,药师不在岗销售处方药药,药师不在岗标识内容不全,应为暂停销售处方不药药及甲类 XXX有限公司司 药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改检报告报 贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、管审评认证中审心, 受省局审评认证中心委派,审20161年11月14日至155日省局GSP认证专家组组,依据《药品经营质量管理规范》和管《药品经营质量管理规范现场检查指质导原则》对我司经营和导 质量管理情况进行了全面细量致的检查,对我司存在的致问题实问事求是地进行了客观的评价和分析,检查总观体情况是严重缺体 陷0项,主要缺陷主0项,一般缺陷151项。 在检查结束后,公司质量领导小组成员,当天召开了质量当 4 / 17 工作现场会会议,由公司总经理亲自主主持牵头,成立整改小组。。认真总结,讨论了检查组提出的缺陷项问题,并组由由质量负责人下发限期整改 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 ,针对问题查找原改因,举一反三,并针因 对检查中发现的缺陷项目逐条查落落实,责任到人,做到整改改措施落实,人员落实,时间落实。现将整改情况时汇报如下,汇 一、存在问题题,企业开展的药品质量风险评估与企业实风 际不符 1、原因分析,新版GSSP实施以后,公司质量领导小组领组织各部门负责人人进行了风险评估,由各部部门对所在经营环节进行风险识别,然后对风险进风行行评估和分析控制。由于对对风险评估理解不透,对风险评估的意义和用途学风习不深,使习公司风险评估流于形式,未能按照回顾流性或前瞻性方式对经性 营过程中存在或潜在的风险进程行行有效的评估和分析,从而而有效的控制质量风险的发生。发 2、整改措施,重新组织公司各部门学习重风险评估的相风关知识,并依据本次依GSP认证现场检查缺陷项目,制定风检 险评估 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ,做一次具有实评际意义的回顾性风险评估际,出具,评估报告,找出风险控制关键因素,加强风险险的预防。险 3、整改责任任人,质量负责人 **** 4、整改时限,2016-11-201前完成 5 / 17 5、整改结果,已完成。附培训记录,风险评估。档案复档印件。 问题,复方甘草片的药品问质质量档案无该药品的二、存在 剂型和处方组成和 1、原因分析析,复方甘草片属于含特殊殊管理成分的复方制剂药品,属易制毒药品。公司品质量管理员在建立质量档质案案时,未充分认识到该品种的高风险性,按普通药种品品的质量档案模板进行建档,从而造成该药品质量档档案无剂型和处方组档 成。 2、整改措施,对质量管理理员重新进行含特殊药品复复方制剂的相关法律法规培训,修订质量档案模板培,增加剂型和,处方组成内容。容 3、整改责任人,质质管部经理***、质管员员*** 4、整改时限,,2016-11-20前完成前 5、整改结果,已完成。附培训记录和复已方甘草片质量方档案表复印件。件 三、企业对中药养护员“***”培训无岗护位职责内容,位 1、原因分析,公司养护员在进入分我我公司前,系别家公司中药养护员,公司人事管理药人员招聘该员工时仅作了人现现场询问,判定其了解中药养护岗位职责内容,故药入职培训只做入了公司规章制度及岗位操作流程的培制训,未培训岗位职责,训 造成岗位职责培训内容的缺成失。失 6 / 17 2、整改措施,由行行政部重新对中药养护员进进行岗位职责培训并考核,对行政人事管理人员没,有有严格执行公司《招聘 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 》,作通报批评。理 3、整改责任人,行政部经理部***、养护员*** * 4、整改时限,2016-11-200前完成成 5、整改结果,已完成。附成***岗位职责培训训考试记录和公司通报批评文件复印件。评 四、企业直接接触药品的员工无业岗前健康检查,岗 1、原因分析,公司制定了《人因员定期体检制度》,制度员明明确规定新员工入职前必须经体检合格方能上岗,须公司行政公人事管理人员每年年定期组织公司全体员工进进行健康检查,为了图省事,安排新进员工与老员事工工一起体检,给公司人力资资源管理带来了一定的风险险。 2、整改措施,对行行政部人事管理人员作《人人员定期体检制度》的重新培训,并对行政部执行新《人员定期体检制度》《 不严格作通报批评。并对以严后的新员工入职进行加强后监督。监 3、整改责任人,行政部经理,*** 4、整改时限,、2016-11-201前完成 5、整改结果,已于整2016年年11月17日完成培训,已,进行通报批评。 五、企业部分文件文字不准、确、清晰,可操作性不强确中中 7 / 17 规定验收药品时随机抽取取,, 1、原因分析,公司《药品收货与验收管公理制度》中规理定了“应当对对到货的同一批号的整件药药品按照堆码情况随机抽样检查”,由于文件编制样人员对“随机”这个概念人模模糊不清,未在文件中规定如何随机,使得文件的定可可操作性不强,验收人员不能按照文件明确地知道不怎怎样去随机抽样,从而造成成随意抽样。 2、整改措施,由质管部组织对文措件件《药品收货与验收管理制度》进行重新修订,明制确随机抽样的方式方法,确使使文件具有可操作性。并将将新修订文件对验收人员进行现场培训进学习,现场操作考核合格。操 3、整改责任人,质管部经理改**** 4、整改时限,2016-11-220前完成成 5、整改结果,已于20162年11月20日对文件进行了对修订、审核、、批准,并对验收员进行培训学习,现场考核合培 格。。附修订的《药品收货与验验收管理制度》、随机数生生成软件截图 六、企业二二楼2号仓库通风换气扇被被遮挡, 1、原因分析,,公司换气扇以前一直未被被遮挡,在今年库房整改中中,由于换新的遮光窗帘,考虑到在新窗帘上切割,通通风孔不美观,就采用了打开窗帘再开换气扇通风打的做法,的此做法未充分考虑虑到避光,给药品质量带来来了潜在的风险。 8 / 17 2、整改措施,由储运部给换整气扇重新开孔。气 3、整改责任人,储运部经理改 *** * 4、整改时限,2016-11-172前完成完 5、整改结果,已于于2016年11月16日对所有被遮挡日 换气扇的窗窗帘进行开孔处理,使换气气扇能有效通风。 七、企业未设置中药材样品柜企,, 1、原因分析,公司以以前有收购地产中药材,设设立有中药材标本柜,新版版GSP执行以后,要求直直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学验中中级以上专业技术职称,公公司验收人员不具备相应的的资质,就停止了收购地产产中药材的业务,所有中药材都从具有相应经营范药围的医药公司进货。围 这样就把中药材标本柜荒置,就导致现有中药材样品柜名导称称不符,所存样品标签也与公司实际经营情况不一与致。致 2、整改措施,由质质管部、采购部联系供货商商,重新采集中药材样品,,由验收员对采集的中药材材样本进行外观签定,符合要求后按标准设置中药合材样品柜。材 3、整改责任人,质管部经理任***、采购部经理、***、验收收员***。 4、整改时限,时2016-11-252前完成 5、整改结果果,已于2016年11月月22日完成,对现有经营品种全部由供货商提供营样品,由验收人员依据国样家中药家材法定标准进行外观鉴定,符合要求后建立观中药材样品柜。中 9 / 17 八、企业保温箱的验证报告无质业量负责人签字,量 1、原因因分析,由于质量负责人在对保温箱验证报告的在 审核确认过程中粗心大意,核造成签字遗漏。因为公司造保温箱保的验证是在20166年3月份完成,在8月份份完成冷库冷藏车验证后,同样因为质量负责人的,粗粗心,未对保温箱的验证报报告进行复查,从而导致保保温箱验证报告最终未签字字。 2、整改措施,由质质量负责人***在质量领导小组指定人领 员的监督下下,重新审核保温箱验证报报告,并补上签字确认。 3、整改责任人,质量负责人负***。 4、整改时限,改2016-11-19-前完成 5、整改结果,已于结2016年111月19日完成。 九、中药库合格品区中,部分中药材无品名,药材标签内药容容不全,只有品名、规格、厂家,、 1、原因分析,, 由于公司中药材柜采用两面贴标签标识,用 部分标签脱落时,由于养护员标和中药库房管理人员的粗和心心大意,认为还有另外一面标签可以识别,没有及面时将脱落的标时签及时补上。而其它标签内容标注不。全,无采购日期和采购全 来源,仅有品名、规格、厂源家家,不能表明药品的特性和存储和情况。 2、整改措施,由质管部负责对所措有有中药材标签重新按规定制定,在原有标签内容上制加入采购日期和采购来源加,监, 10 / 17 督中药材库房管理员和养护员核实并重新张贴和标签,在以后标的工作中,质管部加强对中药材库的质检查和监督。检 3、整改责责任人,质管部经理****、养护员***、中药库管库员廖桂书。 4、整改时限,改2016-11-19-前完成 5、整改结果,已于结2016年111月19日完成。 十、企业药品验收记录中,进企口口药品“京都念慈庵蜜炼川川贝枇杷膏”验收记录无批批准文号, 1、原因分析,析 经调查核实,验收员在验收进口药品时,员 查验了进口药品的检验报告验和进口药品注册证,并送和质管员质登记存档。但验收员员在验收完成后,由于粗心未将该药品的心 检验报告书书和注册证情况录入计算机机系统,导致最终系统上的的验收记录无批准文号显示。示 2、整改措施,由于计算机系统设置的记录于不可修改性,不此条验收记录录无批准文号的情况只能永永久存于计算机系统上。为有效控制进口药品验收为,由质管部组织对验收员,再再次进行计算机操作规程验收模块的培训,同时,验由质管部联系由软件开发商,设置验收进口药品时,,未填写进口药品检验报未 告书和进口药书 品注册证情况况,系统不能通过验收。 3、整改责任人,质管部经理经***、信息管理员****、验收员***。 11 / 17 4、整改时限,2016-11-25-前完成 5、整改结果,已于、20166年11月23日完成,附附培训记录及计算机进口药品验收控制验证报告。药 药 品 GSP飞 行 检 查 整 改 报 告告 漳州市食品药品监督管理局,管 漳州市食品药品监督管理局品GSP认证检查组于检2016年10月月22日对我店进行了GSSP飞行检查。 根据市食食品药品监督管理局认证检检查现场检查报告规定,我店已对存在的缺陷项目我进行了整改,现将整改情进况况报告如下, 一、企业未未安排国家有专门管理要求求的药品岗位人员培训。 1、原因分折, 我店主要负责人责任心不强,没要有根据有GSP要求进行药品岗位人员培训。品 2、风险评估,风 未根据GSPP要求质量管理人员每年接受省级药监部门接 组织的继续教育。验收、养护、继计计量人员等,接受企业组织织的继续教育。那么药品法法律法规、专业技术、药品知识、执品业道德等专业知识就差,就不能保证人知民民群众用药安全、有效。 12 / 17 3、整改措施, 企业责任人要加强责任心,根责据据GSP要求,质量管理人人员每年接受省级药监部门门组织的继续教育。验收、养护、计、量人员等,接受企业组织的继续教育。受教教育内容,药品法律法规、专业技术、药品知识、、执业道德、建立培训教育执档案。档 4、整改结果, 从现在开始,我店根据GGSP要求 ,质量管理人员,每人年接受省级药监部部门组织的继续教育。验收、养护、计量人收 员等,接受企业组织每月药品法接律法规、专业技术、药品律知知识、执业道德的继续教育育,并建立培训教育档案。。 5、责 任 人,XXXX 6、检 查 人,XXXXXXX 7、完成日期,日2016年7月200日 二、质量保证协议有效期不符合规定。有 1、原因分折,、 我店工作人人员比较粗心大意,未根据据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。证 2、风险评估, 未根据据GSP要求,企业质量保证协议书有效期未填写保,, 13 / 17 如果出现药品质量问题就就没有法律依据,我们的企企业就不能更好的受到法律的保护。律 3、整改措施施, 根据GSP的要求 ,如果合同形式不是标准书面合同,准购销双方应提前签订明确质量责任的提质量保证协议,并标明质 有效期。效 4、整改结果, 我店已签订明确质量责任任的质量保证协议,并标明明有效期。 人,XXXXX 5、责 任 6、检检 查 人,XXXXX 7、完成日期,20166年7月20日 三、验收记录无验收员签字,无收验收日期。验 1、原因分折折, 我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验验收日期,验主要是验收员的工作粗心大意,加上工的作业务不熟悉。作 2、风险评估,险 如果没有签字而且没有填写验收日期,而就不能反应验收就 员对药品验验收,不符合GSP要求。。 3、整改措施, 14 / 17 根据新版据GSP认证检查评定标准,要求药品购进记定录录,购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记据录,做到票、录帐、货相符。。 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称应、剂型、、规格、批准文号、批号、生产日期、有效、期、生产厂商、供期 货单位、到货数量、到货日期、、验收合格数量、验收结论验、、验收日期和验收员签章。。 4、整改结果,我店验验收员对药品验收单签字并并填写验收日期。 5、责责 任 人,XXXXX 6、检 查 人,XXXXX 7、完成日期,20160年7月21日 四、、 未建立重点检查品种目 目录 工贸企业有限空间作业目录特种设备作业人员作业种类与目录特种设备作业人员目录1类医疗器械目录高值医用耗材参考目录 。 1、原因分折, 我店没有建立重点检查品种目录,主要原因是我店种工作工人员对业务不熟悉,要认真学习要GSP知识。 2、 风险评估, 未建立重点检查品种目录,就立不能更好的对重点品种重不点点养护,不能保 证药品品质量。 3、整改措施,, 根据新版GSP认证检检查评定标准,重点养护品种一般品 15 / 17 包括,主营品种、首营品种、质量不稳定、的的品种、有特殊储存要求的品种,储存比较长的品的种种、近期发生过质量问题的的品种及药监部门重点监控控的品种,对这些品种要建建立重点检查品种目录。 4、整改结果, 我店已经根据新版已GSP认证检查评定标准,建立重点检检检查品种目录。 5、责 任 人,XXXX 6、检、 查 人,XXXX 7、完成日期,2016年年7月20日 五、未按规规定保存处方。 1、原因分析,因 我店未按规定保存处方,主要营业员收保集处方被顾客拿集 走。 2、风险评估,、 未按规定保保存处方,不符合GSP认认证检查评定标准,会受到药监有关部门的处罚。到 3、整改措施, 根据新版版GSP认证检查评定标准,销售处方药必须凭准 医师开具的处方销售,经处师方方审核人员审核后方可调配和销配售,调配或销售人员员均应在处方上签字或盖章,处方留存二章 16 / 17 年备查。 4、整改结果, 我店现在开始,处方药必须凭现处方销售,顾客拿走处方处之 之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档像。。 5、责 任 人,XXXXX 6、检 查 人,,XXXX 7、完成日期期,2016年7月21日日 特此报告,请审查。 XXXXXXXX大药房 2016年7月21日 17 / 17