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特殊过程确认·作业指导书
【定义】特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
需要确认的过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，公司应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后问
题才显现的过程。
对比 ISO9000：2005的定义后可知：组织可能存在很多特殊过程，但不一定存在需要确认的过程。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
【案例 1】：认证机构计划某月某日对某客户进行现场审核，发一份传真（或 E-MAIL）给公司，确认是否可以按计划时间迎接审核？客户在传真件回执栏上的签
字盖章、或在 E-MAIL的回复、或电话回复，均可视为已确认。
【案例 2】：某人购物时，将自己的手机丢失在柜台上。后返回商场寻找。售货员告知确实捡到一台手机。于是，售货员问失主的手机的颜色、品牌、号码后，用
自己的手机拨达失主的手机号码。此事，如果被捡到的手机响了，而且来电显示是自己的号码，那么就可以确认自己捡到的手机确实是失主的。
【案例 3】：中央电视台 CCTV正在报时：刚才最后一响，是北京时间 19：00整。你拿起手机，看看时钟如果刚好也是 19：00整，那么就可以确认自己手机的
时钟是准的。
因此，分析上述标准的定义及案例以后，对确实需要确认的过程，方法很多，记录的需求由组织自我决定，并不是说：单独做一份过于形式化的“特殊过程确认
记录”就视为了确认，没有做一份过于形式化的“特殊过程确认记录”就视为没有确认。
如果需要确认，过程不同，确认的项目、频次/时机、确认方法、确认结果的形成的证据的表现形式也不同（见下表）：
序号 确认项目 频次/时机 确认方法（示例） 确认结果的证据
1 □设备确认（如果设备对该过程的稳定性起关键作用，则需要对设备进行确认）
设备选型前
量产前
设备更新改造后
设备名称:
型号:
此设备先进性、精确度和稳定度
适宜性:
可靠性:
定型后《设备清单》
该设备的性能、优
越、说明书
2 □人员确认（如果该过程输出的结果，完全由人的资格或经验） 人员变更时
本工序作业员，XXXXX
均有对其进行岗位技能培训，具有足够的生产技
能和资质胜任其工作。
XXX：XXX大学 XXXX专业 XXX学位.
XX资格证书编号:105001201005134289
XX学历证书编号:1050042010003014
1、《员工花名册》、
《员工档案》、《员
工业绩评价表
2、有效期内的资格
证书（如焊接过程）
3 □材料确认（如果该过程一定要指定某材料，包括厂家、规格、型号必须一致性）
每次领料时
用料时再确认
一致性审查（对应工艺、作业指导书或生产通知
单领料、用料）
1、工艺文件
2、作业指导书
3、生产通知单
4、生产或领料记录
4 □工艺确认（如果改过程需要在指定的工艺参数范围，如时间、温度等）
生产作业准备
每天、每班生产时
示例：本过程采用的工艺规范：
加热温度：12000C，始锻温度 11500C，终锻温
度 10000C
加热时间13s中频参数600A/660V2500Hz 冷却
方法：堆冷，锻造火次 1，工件质量：1.外观：
无裂纹、冷隔、缩孔等铸造缺陷存在。2.内在：
经洛氏硬度计分析判断符合 HT-250 规定的材质
要求3.经顾客使用后没有发生内在质量问题的反
馈。
1、经批准的最新版
本的工艺文件
2、每班有人签字确
认的《工艺参数监
控记录》
5 □环境确认（如果改过程需要在一定的环境下如：温度、湿度、防静电环境、通风环境）
生产作业准备
每天、每班生产时
一致性审查（观察监控每天每班的环境参数是否
与规定一致）
环境监控参数记录
（组织自行决定）
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