临床试验样本量计算器 临床试验样本量计算器V1.1 1.两组平行对照 选择设计类型 操作步骤简要说明： 1.选择设计类型 更新说明： 2.选择终点类型 1.两组平行率比较采用精切公式 3.输入相应参数 2.增加修正对脱落率的考虑 非劣效 3.联系guhonggqiu#yeah.net 终点：率的比较 终点：均数的比较 试验的基本参数 试验的基本参数 试验组率πt： 0.037 试验组均数μt： 8.59 试验组
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差SDt： 0.4 对照组率πc： 0.155 对照组均数μc： 8.59 对照组标准差SDc: 0.38 界值D： 0.01 界值D： 0.3 试验组样本量nt： 10 I类错误a： 0.05 I类错误a： 0.05 对照组样本量nc: 10 II类错误b： 0.2 II类错误b： 0.2 样本量比K，试验/对照 1 样本量比K，试验/对照 1 脱落率l： 0 脱落率l： 0.2 中间参数:Z1-a 1.9599639845 中间参数：Z1-a/2 1.9599639845 中间参数计算:σ 0.1522 中间参数：Z1-b 0.8416212336 中间参数：Z1-b 0.8416212336 中间参数： 0.10 计算得出的样本量 计算得出的样本量 对照组Nc： 116 对照组Nc： 34 试验验Nt： 116 试验验Nt： 34 说明： 1.对于优效，非劣效，a常取单侧0.025,也即双侧0.05，b=0.2,相应的界值为1.960，0.842 2.对于等效性试验，a常取双侧0.1,b=0.2,相应的界值为1.645，1.282 3.a默认为双侧，b没有单双侧概念。在等效性试验中，以b/2来估算样本量，但这并非最小样本量。 4.白色为可改的输入参数，灰色为可选的输入参数，绿色为计算的输出结果 2.单组目标值 选择设计类型 终点：率 终点：均数 试验的基本参数 试验的基本参数 目标值： 0.85 目标值： 99 试验产品预期的率P： 0.95 试验组观察均数μ： 95 试验组观察标准差σ： 10 I类错误a 0.05 I类错误a 0.05 II类错误b 0.2 II类错误b 0.2 脱落率l： 0.3 脱落率l： 0 中间参数计算Z1－a/2： 1.9599639845 中间参数计算Z1－a/2： 1.9599639845 中间参数计算Z1－b/2： 0.8416212336 中间参数计算Z1－b/2： 0.8416212336 计算得出的样本量 计算得出的样本量 试验组N: 112 试验组N: 50 说明： 1.单组目标值法一般为优效性设计 2.a常取单侧0.025,也即双侧0.05，b=0.2 3.诊断试验 选择设计类型 终点：率 终点：均数 试验的基本参数 试验的基本参数 预期灵敏度P1： 0.9 均数μ： 80 预期特异度P2: 0.9 标准差σ： 10 灵敏度允许误差D1： 0.08 相对允许误差： 0.1 特异度允许误差D2： 0.08 绝对允许误差： 8 I类错误a 0.05 I类错误a 0.05 脱落率l： 0.2 脱落率l： 0 中间参数计算Z1-a/2 1.9599639845 中间参数计算Z1-a/2 1.9599639845 计算得出的样本量 计算得出的样本量 据P1计算的病人： 66 试验样本量： 7 据P2计算的常人： 66 说明： 1.诊断试验没有把握度的概念 2.用灵敏度、特异度分别计算所需病人，常人 3.a默认为双侧，b没有单双侧概念 4.生存分析 终点:HR/生存时间 试验的基本参数 试验组中位生存时间 对照组中位生存时间 生存风险HR： 2.5 样本量比K，试验/对照 1 总的事件率P： 0.35 I类错误a 0.05 II类错误b 0.2 脱落率l： 0.1 计算得出的样本量 总的样本量Ntotal: 119 试验验样本量Nt: 60 对照组样本量Nc: 59 至少需要观察到的事件 38 说明： 1.当HR未知时，用中位生存时间之比估计HR 仅限于研究和学习之用，严禁用于商业目的。 AllRightReserved! guhonggqiu#yeah.netSheet1
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