2015年药品批发企业风险评估表

.PAGE.一、公司基本经营情况环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估〔未发生风险控制措施和预防措施风险描述〔原因风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别公司基本经营情况1批发企业零售行为批发企业向私人少量销售药品无法提供有效的药事服务指导,不能保证用药安全性会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险系统控制只能选择审核过的企业开单,提货人员身份审核,销售开票,公对公打款2企业向销售大量药品给个人无法保证药品的流向和合法被使用会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险3超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营无相关质量保证能力,不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险对违规经营的药品追回,并销毁。系统控制经营范围,基础信息添加修改需经质管部审核,采购、销售订单经过质管部审核4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品,或抽检出不合格品不能保证经营药品的质量会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现很快能发现20低风险立即对不合格药品进行召回,配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉中心评价。加强仓储管理。5挂靠、借票的经营行为挂靠、走票无法保证药品进销的合法性、真实性,带来财务、质量风险会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险严格管理,所有业务均为公司正式入职业务人员负责二、质量管理体系环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估〔未发生风险控制措施和预防措施风险描述〔原因风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别质量管理体系6组织机构设置不全企业没有按规定设立质管部、销售部、财务部没有独立部门承接上述机构的职责,带来质量风险会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核,立即健全组织机构7质管部门受其他部门领导或兼任其他业务质管部没有独立性不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险组织内审对质管部非独立期间的经营情况进行审核,立即使质管部门独立且不兼任其他业务职责8质管人员兼职质管人员兼职不能保证期质量判断的客观性会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险组织内审对质管人员兼职期间的经营情况进行审核,调整工作,质管人员不兼任其他业务职责9财务人员兼职财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险立即对财务情况进行审计,调整工作,财务人员不得兼任本岗位外的其他业务职责10采购、销售人员兼职业务人员互兼,可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现很快能发现24低风险立即对业务展开专项内审,立即独立采购、销售人员11不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性,可能使不合格品被漏掉会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认12不合格品销毁未经过质管部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性,可能导致不合格品流失会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现即时能够发现15低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠,采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督13不合格品的召回不由质管部分负责组织不能保证召回过程的安全、可控,可能导致召回不彻底或者流弊会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险重新排查召回过程必要时重新召回,对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织14体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况制度与经营相背离,制度得不到执行或无效,相应环节没有得到有效质量控制会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查,修订制度与经营相符合15制度时效性不强,与现行规定不符制度已经失效,与现行规定不符不能保证公司经营的合法性会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审,对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度16制度不具有可操作性和〔或制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行,操作无规范会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审,及时修订制度与规程,保证制度规程的一致性17不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行,质量体系不能有有效运行会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程,确保制度、规程协调性18制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性,导致文件体系混乱,制度有效性、统一性存疑会出现较大损失,出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12低风险对之前的经营情况进行内审,完善体系文件档案记录。严格执行文件 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和规程19文件体系不健全,有缺失经营过程质量控制有遗漏会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审,健全体系文件20未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审,并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件21岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险对岗位环节进行追溯检查,对人员进行专项培训并考核,不能通过的不得上岗。22未按规定进行内审没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范,也不能保证偏差得到及时纠正会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即开展内审。执行内审计划,严格定期内审23体系要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范,或变更的偏差得到修正会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即开展内审。严格执行内审制度,在体系要素变更后第一时间进行内审24内审完后没有及时整改不能保证问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 及时整改风险得到控制会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改25未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核三、人员与培训环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估〔未发生风险控制措施和预防措施风险描述〔原因风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别人员与培训26企业负责人企业负责人与许可内容不一致企业实际经营的责任人不清,无责任意识不能保证质量体系有效运行会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即展开风险排查评估和内审,变更负责人27企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称基础学历技能不够,不能保证其管理能力和质量意识会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现60高风险提升企业负责人学历和技术职称,进修。或是变更负责人。28未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范不能确保其能够提供足够的质量支持,不能保证体系运行会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现60高风险立即对负责人进行质量培训,重点培训有关药品管理的法律法规及GSP,考试检查其掌握程度。29质量负责人与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保证会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即展开风险排查评估和内审,变更或落实质量负责人。30从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量负责人学历和技术职称,进修。或是变更质量负责人。31不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。32分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现内审、排查时才能发现48中等风险调整质量负责人实际工作业务范围,确保其独立性不兼任其他业务工作33质管部负责人执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质管部负责人学历和技术职称,进修。或是变更质管部负责人。34不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质管部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。35未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险立即注册到本公司、在职在岗、专人专职36质量管理员从业资格或从业年限不符合要求不能其准确有效的执行质量保证会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险提升质量管理员学历和技术职称,进修。或是调整人员。37岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险人员立即离岗培训,合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度,未通过岗前培训不得上岗操作。38不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即对相关人员进行离岗培训,培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。人员与培训39质量人员兼职不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险要求质量人员在职在岗、专人专职40从业人员从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险提升人员学历和技术职称,进修。或是调整人员。41岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险人员立即离岗培训,合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度,未通过岗前培训不得上岗操作。42从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,没有通过关法律法规、专业培训不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险人员立即离岗培训,合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度,未通过岗前培训不得上岗操作。43身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的影响药品质量安全会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位.44未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即组织从业人员健康检查,依据检查结果处理.四、电子计算机系统环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估〔未发生风险控制措施和预防措施风险描述〔原因风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别电子计算机系统45系统与经营的适宜性企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条系统不能够保证实现全环节、过程的控制,不保证质量管理的实施会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审,审核质量体系运行情况风险。46系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无不能保证全环节过程都得到有效有效控制会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险系统控制只能选择审核过的企业开单,提货人员身份审核,销售开票,公对公打款47局域网内部无法实现数据实时交换。不能确保质量控制功能的及时和有效会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险升级系统、更新功能。更换系统。改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审,审核质量体系运行情况风险。48无工作组或部门级或企业级服务器,使用家用台式电脑主机做主机不能保证运行正常、数据安全会出现较大损失,出现不良信誉经常会出现即时能够发现16低风险更换服务器主机,迁移数据。检查原有数据的完整真实性。49企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器,是服务器上的部分内存不能保证运行正常、数据安全会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现12低风险更换服务器主机,迁移数据。检查原有数据的完整真实性。电子计算机系统50企业计算机系统硬件基础药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终不能保证全环节、过程的控制,不能保证质量管理的实施会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现8低风险增填终端机。立即进行内审,审核质量体系运行情况风险51未通过电信、联通、移动、铁通、艾普等规范宽带服务商提供接入互联网不能保证接入网络的安全和稳定会出现较大损失,出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12低风险更换互联网服务商。52未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网不能保证交互的速度,和连接稳定会出现较小损失,造成不良影响基本不可能出现即时能够发现3低风险更换接入方式和提升带宽、速度。53无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网不能确保质量控制功能的及时和有效会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审,审核质量体系运行情况风险。54无专业的杀毒软件和防火墙,接入终端都应有杀毒软件实时监控不能保证数据、终端的安全会出现较大损失,出现不良信誉经常会出现即时能够发现16低风险立即购买安装专业的杀毒软件防火墙。全面检查系统的安全性。55没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能不能满足业务要求和记录的真实性会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审,审核质量体系运行情况风险。56数据库不符合规范要求或企业经营要求不能保证数据的真实有效安全会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现75高风险扩容数据库、提升数据库,迁移数据。检查原有数据的完整性57系统登录、操作记录各操作岗位不过输入用户名及密码等身份确认方式登录不能确保记录操作的真实性会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险改进系统,完善登陆方式应以用户名及密码等加密方式登陆58修改各类业务经营数据时,操作人员可跨越职责范围内提出申请不能确保记录操作的真实性会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险改进系统,完善修改申请权限范围59修改不经质量管理员审核批准不能保证修改的合法性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险改进系统,添加修改审核关60修改的原因和过程未在系统日志中记录不能保证数据的真实有效性会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险完善系统或跟换系统。对数据进行排查,检查其真实、完整性61操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联不能保证相关数据的真实有效会导致巨大损失,出现法规风险经常会出现即时能够发现20低风险完善系统或跟换系统。对数据进行排查,检查其真实、完整性62数据备份未用磁盘〔移动硬盘、硬盘等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份各不能保证备份记录的稳定、安全会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险选用适宜的介质重新备份63未按日备份数据不能保证备份数据的连续和保险功能会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险严格执行相关制度,每日备份数据64在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存无法起到备份的保险作用会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险严格执行相关制度,才用与服务器分离且安全的方式保存备份65备份数据保存时间不符合要求不能保证经营的可追溯性会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现很快能发现2低风险严格按制度要求保存数据,对已灭失的数据尽量修复找回66系统预警质量管理基础数据包未括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售不能保证相关质量控制关键点受到系统实时控制会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发30中等风险完善系统或跟换系统。对未控制点进行排查。67未对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制不能保证经营中购销的合法性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发45中等风险险完善系统或跟换系统。立即开展内审。68未对质量管理基础数据进行提示、预警和/或失效时,数据失效时未对该数不能保证经营中购销的合法性会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发30中等风险完善系统或跟换系统。立即开展内审69无库存货品效期预警,控制功能不能保证售出药品的质量会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发15低风险完善系统或跟换系统。立即开展内审70质量基础数据录入、更新未经过专职质量管理员审核不能保证基础数据的真实有效会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发30中等风险对基础数据进行排查,展开内审。严格执行制度质量基础数据由质管员审核71非指定质量人员也能修改质量基础数据不能保证基础数据的真实有效会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发30中等风险对基础数据进行排查,展开内审。严格执行制度质量基础数据由质管员审核72系统在经营各环节质量控制系统未对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核,不能拒绝超出经营方式或经营范围。不能保证购进严格合法、药品来源合法会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。立即采购专项GSP内审。73采购订单确认后,系统不能自动生成采购记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。74收货员不能查询采购记录、采购订单不能保证收货药品就是公司要采购药品会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。核对库存药品是否有采购负责75验收员不调取收货记录就可以输入验收单不能保证药品严格经过收货确认会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。76验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验不能保证验收记录的真实、完整、有效会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。77系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性,自动判断于存不能保证入库药品的到正确的储存,不能保证药品质量会导致巨大损失,出现法规风险经常会出现日常检查就能发现60高风险完善系统或跟换系统。核对库存药品的仓储条件,展开内审78系统未能依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 不能保证养护按要求进行会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即对你库存药品展开彻底的逐一检查。79系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成不能保证销售的真实合法会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险更新补丁、更换系统。立即展开内审80系统未对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核,不拒绝超出经营方式或经营范围销售不能保证销售的合法会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险更新补丁、更换系统。立即展开内审81销售订单确认后,系统未自动关联生成销售记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。82复核员完成出库复核操作后,系统未自动生成出库复核记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。完善复核记录。83销售退回可以随意输入,系统不进行与原销售记录的核对控制不能保证退回药品的可靠性,进而影响再次销售行为的合法性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。对于违规退回品全按照不合格品处理84对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪不能保证问题药品得到有效控制,销售合法性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。85质量锁定可由非指定的质量管理员解除不能保证问题药品得到有效控制会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。86系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果不能保证问题药品得到有效控制,不能确保相关记录的真实有效完整会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。87系统不能对按要求对委托运输的生成药品运输记录,冷藏药品自动提示不能保证冷链药品运输数据的追溯性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统,补齐相关记录。检查冷链运输实际情况。88对运输时限超出约定时间的无提示、警告不能保证冷链运输药品的质量会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。89突发事件服务器崩溃或受到病毒攻击数据丢失损毁、影响业务开展会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现即时能够发现8低风险利用备份恢复数据,全面杀毒,建立专业的防火墙和防毒软件。五、设施设备环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估〔未发生风险控制措施和预防措施风险描述〔原因风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别设施设备90经营场所许可证注册地址未包括总经理室、人事、财务、业务等各主要部门不能保证公司的真实性和系统性会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险变更注册地址91仓储场所及相关设施设备仓储面积不能满足经营规模需求不能保证仓储药品的质量会导致巨大损A失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险增加仓储面积、变更仓储地址,控制经营规模,少量多次采购,增加流出速度92仓储场所有污染源不能保证仓储药品的质量会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险变更仓储地址,隔离、消除污染源,立即对库存药品展开检查93药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔不能保证仓储药品的质量会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现24低风险有效隔离各功能区域,不得互相影响。立即对库存药品展开检查94无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施不能保证药品的质量和不受污染会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险增加隔断门、防风防尘帘、密闭窗子、换气扇有自闭百叶、空调出风口有自闭百叶等设施。立即对库存药品展开检查95无门禁系统或门禁管理措施不能保证无关人员不得随意进入仓库,不能保证仓储安全会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现很快能发现30中等风险增加门禁系统或强化门禁管理。立即对库存药品展开检查96仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运行不能有效保证仓储安全会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现12低风险增加夜视闭路视频监控、红外防盗报警等设施并保证相应设施完好。立即对库存药品展开检查设施设备97在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态不能保证不同质量状态的药品不会混淆、相互影响、污染会导致巨大损失,出现法规风险偶尔出现日常检查就能发现45中等风险按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药品,发现混放药品立即采取质量控制措施,必要的全部按不合格品处理98冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混淆、相互影响、污染会导致巨大损失,出现法规风险偶尔出现日常检查就能发现45中等风险按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药品,发现混放药品立即采取质量控制措施,必要的全部按不合格品处理99冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜不能保证冷库制冷设备运行正常、有效会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即找专业公司全面检修冷库,排查库存药品质量。冷库有问题的,追回售出药品,按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷库定期维护保养。100冷库密闭性能不佳或受损不能保证冷库有效保温,不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即找专业公司全面检修冷库,排查库存药品质量。冷库有问题的,追回售出药品,按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷库定期维护保养。101冷库制冷机组故障不能保证冷库有效保温,不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失,出现法规风险偶尔出现很快能够发现30中等风险立即找专业公司全面检修冷库,排查库存药品质量。冷库有问题的,追回售出药品,按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷库定期维护保养。102风幕没有定期进行有效的维护保养不能保证风幕有效运行会出现较小损失,造成不良影响非常少的出现内审、排查时才能发现24低风险立即找专业公司全面检修风幕,排查温湿度监控设系统记录和报警情况。103风幕故障不能保证冷库温度受外界干扰情况仍可控会出现较小损失,造成不良影响非常少的出现日常检查就能发现18低风险立即找专业公司全面检修风幕,排查温湿度监控设系统记录和报警情况。104仓储场所及相关设施设备毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库〔区不能保证特管、专门管理药品的安全和不混淆、不流弊会导致巨大损失,出现法规风险不可能出现,公司不经营日常检查就能发现1低风险公司不经营。立即对特殊管理、专门管理药品的经营展开专项内审105无保持药品与地面之间有效隔离的设备不能保证仓储药品的质量会出现较大损失,出现不良信誉基本不可能出现即时能够发现3低风险垫仓板应保持药品与地面的间距不小于10厘米并通风。检查库存药品质量情况106无有效避光、通风的设备不能保证仓储药品的质量会出现较大损失,出现不良信誉基本不可能出现即时能够发现4低风险增加遮光帘、排风扇、换气扇等遮光、通风设备。检查库存药品质量情况107无自动监测、记录库房温湿度的设备不能保证仓库温湿度得到有效控制,和温湿度记录的真实性会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现即时能够发现10低风险增加温湿度自动监控系统。检查库存药品质量情况。108无有效调控温湿度的设施设备不能保证仓库温湿度得到有效控制,不能保证仓储的适宜性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现75高风险增加中央空调、冷风机、暖风机、除湿机、加湿机等温湿度调控设施设备。检查库存药品质量情况。109温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养不能保证仓储温湿度调控有效性,不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即全面检修温湿度调控设备,排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问题的,追回售出药品,按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养110温湿度调控设备故障不能保证仓储温湿度调控有效性,不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现很快能够发现30中等风险立即全面检修温湿度调控设备,排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问题的,追回售出药品,按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养111无有效防虫、防鼠等设施不能保证仓储药品的安全会出现较大损失,出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12低风险增加电子猫、沿墙设有捕鼠笼、作业区出入口设挡鼠板、灭蝇灯,必要时还可有防风帘等防虫、防暑设备。检查库存药品质量情况112人工作业无保证有效阅读的照度,自动分拣区无应急检修照度保证,照明不能保证人工作业的准确和设备检修的安全会出现较大损失,出现不良信誉基本不可能出现很快能发现8低风险增加有效照明设施设备,确保照明设备运行正常。检查库存药品质量情况和进出库操作是否有差错。113特殊管理药品仓库无有效报警器装置不能保证特殊管理药品的仓储安全会导致巨大损失,出现法规风险不可能出现,公司不经营日常检查就能发现1低风险公司不经营114中药材、饮片无专用独立库房不能保证仓储成药、药材、饮片不会互相污染会出现较大损失,出现不良信誉不可能出现,公司不经营日常检查就能发现1低风险排查库存药品是否互相污染。115收购地产药材无有效对照品〔品种不对、或没有经过鉴定对照不能保证收购的地产药材准确、安全会导致巨大损失,出现法规风险不可能出现,公司不经营日常检查就能发现1低风险公司不经营116样品室〔柜不应符合药材药品储存条件规定要求不能保证样品得到妥善储存,不能保证样品有效性会导致巨大损失,出现法规风险不可能出现,公司不经营日常检查就能发现1低风险公司不经营。117无经营规模和品种相适应的冷库不能保证冷链品种的质量会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险增设冷库,或缩减经营范围。召回售出冷链药品,库存药品按不合格品处理118冷库无备用发电机组或双回路供电系统不能保证停电时的冷链药品储存安全会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险增加备用发电机组或改造供电电路。检查是否出现过断电情况,检查温湿度监控系统记录119运输工具及相关设备车辆不是封闭式运输工具不能保证药品在运输途中不受污染会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现12低风险采用封闭运输工具运输120使用冷藏车运输的,冷藏车符合规定要求不能保证冷链药品在运输过程中的质量会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现12低风险采用符合规范要求的冷藏车,召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理121冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性,不能保证运输质量会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现12低风险为冷藏车加装温度调控和检测系统,召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理122用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规范要求不能保证冷链药品在运输过程中的质量会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现12低风险采用符合规范要求的冷藏箱、保温箱,召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理123保温箱内药品与蓄冷剂未隔离不能保证冷链药品在运输过程中的质量会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现12低风险保温箱内药品不得直接接触冷媒,召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理124冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性,不能保证运输质量会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现12低风险为冷藏箱、保温箱加装显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的设备,召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理125运输车辆未定期年检和维护保养不能保证车辆的性能和安全会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险按时参加车连年检和维护保养126储运设备维护检查储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责,无记录和档案不能保证设备经过检查、维护,不能保证设备有效运行会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险建立、健全储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护记录档案,并由专人负责检查、维护。立即对设备进行全面的维护保养六、温湿度监测系统环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估〔未发生风险控制措施和预防措施风险描述〔原因风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别温湿度监测系统127温湿度监控系统组成系统未由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成不能保证检测系统完全,有效会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现即时能够发现10低风险增添设备,完善监控系统128温湿度检测设备误差系统温湿度测量设系统温湿度测量设备的最大允许误差不符合要求不能保证测量值得准确有效会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险更换检测设备。129数据记录间隔记录间隔和更新时间不符合要求不能保证其反映的仓库温湿度情况符合要求会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现很快能发现20低风险调整记录间隔时间,符合规范要求130温湿度监控数据记录测点终端采集的数据应未自动传送到管理主机进行处理和记录不能保证数据记录的真实、完整会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更新、完善监控系统,实现测点终端采集的数据应自动传送到管理主机进行处理和记录131系统记录数据可更改、删除或可设置反向导入数据不能保证数据记录的真实、完整会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现风险不易现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现50中等风险更新、完善监控系统,确保无记录数据不可更改、删除,不能反向导入。检查已有数据是否真实132系统对用户开放温湿度校正参数调整功能用户随意调整校正参数造成监测数据失真会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现50中等风险更新、完善监控系统,确保用户不能设置校正参数。检查已有数据是否真实133各检测点无存储芯片可自行存储该检测点的记录数据并上传主机不能保证主机故障时系统仍能有效记录监控数据会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点。检查是否发生过主机故障和记录的完整性134系统报警功能管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能不能保证及时,有效,准确报警会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。135测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3名不能确保有效报警,不能保证及时控制温湿度会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。136断电、自动切换备用电源并采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警不能确保故障、异常情况得到有效控制会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。137测点布置每一独立的药品库房或仓间安装少于2个不能保证检测系统真实、客观的反映出仓储温湿度情况会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现很快能发现30中等风险按要求布点。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。138平面面积分布测算不符合要求,垂直高度分布测点不足139140测点位置高于药品141冷链货架或药品运输设备测点不足142出风口、门窗测点不够七、验证与校准环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估〔未发生风险控制措施和预防措施风险描述〔原因风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别验证与校准143校准校准企业未按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险严格按要求进行校准或鉴定。144验证企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证不能保证冷链设备的有效性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险按要求进行验证。145验证项目未包含使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有不能保证冷链风险全面的到验证控制会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险健全验证项目。立即对疏漏项目展开专项验证,发现问题及时控制。146验证未包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统.不能保证所有冷链设备均的到验证,都是有效使用会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险对所有冷链储存设备和储运温湿度监控系统都要进行验证。立即对疏漏对象展开验证,发现问题及时控制。147验证控制文件应包括验证计划、 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、依据、报告、评价、偏差处理和预不能保证验证的系统性、完善性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险按要求进行验证文件的编写、设计。立即对疏漏部分专项展开验证,发现问题及时控制148验证未经过质量负责人预先确定和批准的方案实施或/和验证报告应未经过审批不能保证验证过程的有效性和验证结果的有效性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现15低风险将验证方案、报告立即报质量负责人审批。必要时重新验证。149未根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足规范要求会导致巨大损失,出现法规风非常少的出现日常检查就能发现30中等风险立即验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订,并正确、合理使用相关设施设备。组织内审排查之前的风险150负责验证工作的组织与实施不是由质量管理部负责不能保证验证的科学性和符合规范要求性会导致巨大损失,出现法规风基本不可能出现日常检查就能发现15低风险按要求由质量管理部应当负责验证工作的组织与实施,编写方案、报告、执行验证、分析偏差。按规范要求重新验证。151企业未制定年度验证计划不能保证验证的计划性,按要求实施会导致巨大损失,出现法规风基本不可能出现日常检查就能发现15低风险按要求制定验证计划并按计划实施验证152无验证所应当遵循的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 不能保证验证结果判定的有效性会导致巨大损失,出现法规风偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程,并按标准实施验证。检查原有验证与标准的相符性,不符合的重新验证153未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险在验证过程中应当根据验证测定的实际情况,对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正。对于原有验证未做偏差处理的,立即进行偏差处理,使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准154未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施不能有效防止风险发生,不能保证药品质量会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施,有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。对已有验证结果制定防范措施155未根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的确定验证项目,验证项目部不全面不能冷链中的所有影响因素、控制点进行验证,不能保证全环节得到控制会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险在制定验证方案时,应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的,确定相应的验证项目。对缺漏项目立即展开专项验证,根据验证结果处理。156验证布点原则不符规范要求不能保证验证的科学性和客观有效性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险按照规范的验证布点要求布点。立即重新验证,根据验证结果处理。157连续记录的时间不符合规范要求不能保证验证数据的充分、有效、连续,不能保证验证的有效性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险按照规范要求的记录时间进行验证。立即重新验证,根据验证结果处理。158验证使用的温湿度传感器未经过校准或检定不能保证验证结果的有效性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险立即将检测设备送交鉴定,使用鉴定合格的设备重新验证,根据验证结果处理。159企业委托不具备相应能力的第三方机构实施验证工作不能保证验证结果的有效性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险重新验证,根据验证结果处理。160企业委托未经过验证承运方运输冷藏或冷冻药品不能保证承运药品的质量会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险更换承运商。161验证数据未并按规定保存不能保证数据的连续、真实、完整、有效,无篡改,可追溯会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险严格按要求保存数据。八、药品采购环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估〔未发生风险控制措施和预防措施风险描述〔原因风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别药品采购162采购记录采购记录未注明药品的品