头孢克肟分散片说明书

核准日期：2007年10月16日注册商标头孢克肟分散片说明书注册商标请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:头孢克肟分散片英文名称:CefiximeDispersibleTablets汉语 拼音 带拼音的儿童故事下载带拼音千字文的原文下载拼音格子下载小学拼音大全下载看拼音写汉字 下载 :ToubaokewoFensanpian【成份】本品主要成份为头孢克肟。化学名称：(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基－4－噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。化学结构式：分子式：C16H15N5O7S2·3H2O分子量：507.50【性状】本品为白色或淡黄色片。【适应症】本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。【规格】0.1g（以C16H15N5O7S2计）【用法用量】1.成人和体重30公斤以上的儿童：本品可直接口服，或将本品加入适量温开水中待分散溶解后（可以搅拌）服用，每次50～100mg（效价）（每次半片～1片），一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg（效价)(每次口服2片)，一日二次。2.小儿，本品可直接口服，或将本品加入适量温开水中待分散溶解后（可以搅拌）服用，每次1.5～3mg（效价）/kg（体重），一日二次。此外，可以根据症状进行适当增减，对于重症患者，每次可口服6mg（效价）/kg（体重），一日二次。儿童一日二次，每次按下列剂量口服：6个月至1岁每次1/7～1/5片；1岁至2岁每次1/5～1/4片；2岁至4岁每次1/4～1/3片；4岁至6岁每次1/3～2/5片；6岁至9岁每次2/5～1/2片；9岁至14岁每次1/2～2/3片；14岁至18岁每次2/3～1片。【不良反应】临床研究资料 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%)、临床检查值异常(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸性粒细胞增多(0.20%)等。具体如下：1.严重不良反应:（1)休克：有引起休克（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。（2)过敏性症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。（3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群0.1%）、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群，<0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。（4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(<0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。（5)肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。（6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（<0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。（7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状)及PIE症候群(均<0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。2.其它不良反应:0.1～<5%<0.1%过敏症皮疹、荨麻疹、红斑瘙痒、发热、浮肿血液嗜酸细胞增多粒细胞减少GOT升高、GPT升高、肝脏AL-P升高黄疸肾脏BUN升高恶心、呕吐、腹痛、胸部烧消化系统腹泻、胃部不适灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘菌群失调症口腔炎、口腔念球菌症维生素K缺乏症(低凝血酶原血症，出血倾向等），维生维生素缺乏症素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）其它头痛、头晕【禁忌】对本品及其成份或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。【注意事项】1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（参照[药代动力学数据]）4.下列患者慎重给药：（1）对青霉素类药物有过敏史的患者；（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。（3）严重的肾功能障碍患者（参照[药代动力学数据]）。（4)经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。5.对临床检验结果的影响：（1)用斑氏（Benedict）试剂、费林氏（Fehling）试剂、尿糖试纸（Clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。（2）有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。7.其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。【孕妇及哺乳期妇女用药】小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊，当利大于弊时方可用药。未研究头孢克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时，应考虑暂停授乳。【儿童用药】头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。【老年用药】本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21～60ml/分或血液透析患者可按 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 剂量的75%(标准给药间隔)给予。肌酐清除率<20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半（标准给药间隔）给予。【药物相互作用】药名临床症状·措施 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 机制，危险因素有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性。由于本品可能导致肠内细菌紊苄丙酮香豆素但是关于本制剂尚无病例报告。乱，可造成维生素K合成抑制。【药物过量】由于没有特异的解救药物，建议洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头孢克肟。【药理毒理】1.药理作用本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。本品对各种细菌产生的β－内酰胺酶具有较强的稳定性，对产生β－内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中1（1a，1b，1c）以及3有较高亲和性。2.毒理研究(1)、急性毒性(LD50mg/kg)动物种类小鼠大鼠性别给药途径雄雌雄雌口服>10.000>10.000>10.000>10.000皮下注射>10.000>10.000>10.000>10.000静脉注射5.8404.4206.9907.870(2)、亚急性、慢性毒性对于成年SD大白鼠以100，320及1,000mg/kg口服给药13周，成年犬以100，200及400mg/kg口服给药5周，所有的实验均未发现异常。对于成年的SD族大白鼠以100，320及1,000mg/kg口服给药53周的实验中，血常规、血液化学（包括肝肾功能）与对照组比较无明显改变，病理组织检查发现1000mg/kg剂量组雄性动物慢性肾病的发生率及程度均比对照组严重。1000mg/kg剂量组雌鼠体重增加受抑制，肾脏重量增加，盲肠的重量亦见显著增加。（3）、对生殖系统的影响对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1,000mg/kg，在器官形成期，围产期，哺乳期口服给药320～3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响，结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。3.对肾的影响一次给兔子口服1000mg/kg该药，观察其对肾脏的影响，没有发现异常。SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药速尿合用，连续2周没有出现用药后的异常情况，亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。4.抗原性本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性，亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。【药代动力学】我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料，国外药代动力学研究资料表明：1.吸收：（1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效价），约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69，1.13，1.95μg/ml，血清浓度半衰期为2.3～2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5，3.0，6.0mg（效价）/kg（体重）后，约3～4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14，2.01，3.97μg/ml，血清浓度半衰期为3.2～3.7小时。（2)对于中度肾功能衰竭组（30≤Ccr<60ml/min，n=3）及重度肾功能衰竭组（10≤Ccr<30ml/min，n=4），分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml，12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml，1.83μg/ml，重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。2.分布：本品在患者痰液中，扁桃组织，上鄂窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。3.代谢：在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。4.排泄：主要经肾脏排泄，正常成人（空腹时）口服50，100，200mg（效价），尿中排泄率(0～12小时)约为20～25%，最高尿中浓度分别为42.9(4～6小时)，62.9(4～6小时)，82.7μg/ml(4～6小时)。另外，肾功能正常的小儿患者经口服用1.5，3.0，6.0mg（效价）/kg后尿中排泄率(0～12小时)约为13～90%。【贮藏】遮光，密封，在凉暗（避光并不超过20℃）处保存。【包装】铝塑包装，每板6片，每袋1板，每小盒1袋；铝塑包装，每板10片，每袋1板，每小盒1袋。【有效期】24个月【执行标准】国家药品标准WS-690(X-504)-2002(1)(试行)【批准文号】国药准字H20030048【生产企业】企业名称：注册商标广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂生产地址：广州市白云区同和街云祥路88号邮政编码：510515客户服务电话：8008305098、4008305098质量服务电话：(020)87063679销售服务电话：(020)87061739传真号码：(020)87060768网址：http：//www.byszc.com