医疗器械使用安全宣传资料

---来源搜集，文内均可编辑---来源搜集，文内均可编辑---来源搜集，文内均可编辑XX县食品药品监督管理局医疗器械使用安全宣传资料（一）1、什么是医疗器械医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。2、医疗器械产品分为哪几类医疗器械产品分为3类。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理4、医疗器械产品的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 有哪几类医疗器械产品标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。5、医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。6、市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和包装标识。个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，但不得全部省略。7、什么是医疗器械不良事件医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。8、哪些属于医疗器械不良事件严重伤害有4种医疗器械不良事件属于严重伤害：导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的永久性损伤；对肌体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性操损伤和永久性破坏等。9、医疗器械不良事件的发生原因有哪些发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。其中，设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14%。因为，受各种因素影响限制，医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。10、消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生要行使好自己的知情权，尽量多地了解和认识各种医疗器械的作用、使用 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 及注意事项。要选择 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 的医疗机构，同时严格按适用的方法使用医疗器械，注意定期复查等。不要听信广告或其他不实宣传中所谓100%的治疗效果，要特别注意了解医疗器械的副作用。11、发生医疗器械不良事件应怎么办医生在对患者治疗过程中发生医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地药监部门报告。12、所有的器械都适合家用吗国家对医疗器械实行分类管理：第一类是指常规管理，即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如x光机等。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如各种输液器、注射器、起搏器、呼吸机等。由上可以看出，第二、三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械毕竟存在较大的潜在危险性，使用要求严格，需要高度谨慎的态度。除此之外，目前还有一些需要试用的医疗器械新产品，或是在研制阶段的产品或在实验室使用的医疗器械，会被暂时允许在指定医院“无证”状态下使用，这类医疗器械显然也不适宜一般消费者盲目购买使用。13、所有声称家用医疗器械均可自行购买使用吗目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其家用的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。14、到哪里购买医疗器械比较安全放心医疗器械还是到正规的大药店或医疗器械公司购买比较安全，同时，还要看器械的产地，一般来说，进口医疗器械质量有一定保证，但其价格也要比国产医疗器械高出许多。其实有很多国产的医疗器械质量并不低于进口医疗器械，在质量及性能满足使用的条件下，当然应该支持民族工业，而且还可节省许多资金。15、老年消费者购买医疗器械应注意辨识那些不法经营者的伎俩（1）甜言蜜语，对老人提供“贴身攻心”服务。具体做法是派出大批业务员，通过打电话或在公园、市场等各种公共场合派发邀请函，先与老人套近乎，继而热情邀请老人免费参观公司，还为老人准备免费接送巴士、免费午餐等，途中不断向老人展开游说，让人觉得盛情难却，然后再故作“今日有、明日无”的优惠报价，如游说成功，业务员必趁热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开发票。（2）门面“贴金”，甚至公然宣称“经合法批准”、“国家重点扶持项目”等。为了骗取老人的信任，不法经营者不惜在市内繁华地带租用较高级的写字楼，向老人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某领导人曾亲临指导等等，冠冕堂皇地打着“合法”的旗号，使人深信不疑。 （3）卖点新奇，打所谓“绿色、环保、健康、高科技”的旗号。抓住老人对健康的特殊心理要求，派发精美的宣传广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成“包治百病”的“灵丹妙药”。 16、选购医疗器械要考虑哪几点问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况（或病情）是否需要一台医疗器械选用药品还是器械更恰当眼前的这款产品是否适合自己的身体情况（或病情）产品的性能价格比是否合理结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位（其生产或经营的产品应在许可证核定范围内）选购。三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。17、医疗器械说明书的内容有哪些项目医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 18、医疗器械说明书不得含有哪些内容医疗器械说明书不得含有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；法律、法规规定禁止的其他内容。19、一次性使用无菌医疗器械是指什么样的医疗器械一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。20、一次性使用无菌医疗器械产品有哪些一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。21、配戴隐形眼镜应注意哪些问题（1）在配隐形眼镜前，必须先由专业医师进行检查，以确定你的眼睛是否适合戴隐形眼镜。XX县食品药品监督管理局医疗器械使用安全宣传资料（二）（2）配戴后，还要定期复查，及时换镜。由于软性隐形眼镜有吸附的作用，容易吸附灰尘及泪液中的蛋白质，需要定期更换。（3）戴隐形眼镜眼要特别注意眼部卫生，经常对镜片进行清洗、护理。（4）不要戴着眼镜过夜，以免眼睛缺氧引起其他眼疾。22、隐形眼镜有哪几种类型从制造材料上分有：水凝胶软镜，硅胶软镜，RGP镜。按使用时间长短分有：日抛型，周抛型，月抛型，季抛型，半年抛型，年抛型。从镜片含水量上分有：高含水型，中含水量型，低含水量型。按镜片厚度分有：超薄型，薄型，标准型。23、常见的血压计有哪几种类型常用的血压计有水银柱式血压计、气压表式血压计和电子血压计三种。24、不同的血压计各有什么优缺点（1）水银柱血压计，准确性和可靠性较高。缺点是较重，携带不方便，且要用听诊器来听，听力不好者则无法使用。（2）气压表式血压计，携带方便，操作简单。缺点是准确度不如水银柱式血压计，且维修也较困难，刻度数字较小，对听力视力不好的老人使用较困难。 （3）电子血压计，轻巧，携带方便，操作简单，若能正确使用，应该与传统的水银柱血压计一样准确。缺点是受条件影响较大，如周围噪声、袖带移动及摩擦等因素影响，所测得血压与实际血压有误差，因此，必须经常与水银柱式血压计校准，同时应规范操作，免除干扰。25、老年人应及时选配助听器吗对于有听力损失的老年人来说，应及时选配助听器。否则随着年龄的逐年增长，老年人的反应会越来越差，影响生活质量，而到了那时再选配助听器的话，就是选配再好的助听器也不会有很好的效果。26、老年人应选配什么样的助听器年龄在60－90岁的老人，身体健康，有户外活动，应选择耳背式和定制式助听器。27、假牙有哪几种类型 （1）固定假牙。在缺牙数目少，缺牙区前后都有稳固的余留牙，同时全身健康状况及经济条件也较好的情况下，可以考虑装固定假牙或种植假牙。（2）种植牙。在缺牙数目多，或缺牙区后端无全留牙的情况下，可选择种植牙和活动假牙。（3）活动假牙。在缺牙数目多的情况下，可选择装活动假牙。28、镶牙后对假牙的保健事项有哪些镶牙后的保健关系到修复的成功与否及义齿使用的年限长短，因此应引起镶牙患者的重视。（1）不管那种假牙，应每年定期到医院复查一次。全口义齿3~5年后要做全面检查修理，如重衬或重镶。（2）由于老年人口腔内环境的改变，应特别注意牙根部的清洁。预防继发龋及根龋，对残留的牙根也应注意清洁，防止因进一步龋坏及牙周破坏损伤余留的牙齿和牙根。（3）接受了固定假牙和种植牙，术后更要特别保持局部清洁。29、体温计的种类有哪些（1）玻璃体温计最常见的体温计是玻璃体温计，它可使随体温升高的水银柱保持原有位置，便于使用者随时观测。由于玻璃的结构比较致密，水银的性能非常稳定，所以玻璃体温计具有示值准确、稳定性高的特点，还有价格低廉、不用外接电源的优点。 （2）电子式体温计电子式体温计利用某些物质的物理参数（如电阻、电压、电流等）与环境温度之间存在的确定关系，将体温以数字的形式显示出来，读数清晰，携带方便。其不足之处在于示值准确度受电子元件及电池供电状况等因素影响，不如玻璃体温计。 （3）耳式体温计耳式体温计是通过测量耳朵鼓膜的辐射亮度，非接触地实现对人体温度的测量。只需将探头对准内耳道，按下测量钮，仅有几秒钟就可得到测量数据，非常适合急重病患者、老人、婴幼儿等使用。 （4）片式体温计片式体温计又叫点阵式体温计。这种体温计只有名片大小，长6-7厘米、宽厘米左右，上面布满了一些附有数字的排列整齐的圆点。在进行体温测试后，某一数值以下的圆点会全都变暗，而其余圆点颜色不变，使用者即可根据上述变化确定体温。这种温度计价格不高，体积较小，便于携带和储存，且可以一次性使用，避免交叉感染。30、家庭购买哪种类型的体温计比较好专家建议，一般家用的体温计还是可以考虑购买玻璃体温计。（1）玻璃体温计是目前最常见的一种体温计。具有示值准确、稳定性高的特点。但玻璃体温计易破碎，存在水银污染的可能，且测量时间比较长，对急重病患者、老人、婴幼儿等使用不方便，读数比较费事等。（2）电子体温计采用电子感温探头来测量温度，测得的温度直接由数字显示，读数直观，测温准确，灵敏度高，测量时间短。由于其操作简单，特别适用于家庭成员体温监测。（3）化学点状体温计此体温计内有若干化学单位，在45秒内能按特定的刻来改变体温表上点状的颜色。当颜色点从白色变成绿色或蓝色时，即为所测的体温。该体温表用即丢弃，不能重复测量。31、颈椎牵引器人人适用吗有些颈椎病患者，由于上班时间太忙，不能定期到医院进行相关治疗，看到有专门治疗颈椎病的牵引器广告后，就购买了仪器在家里自行进行颈椎牵引。殊不知这样做，有很大的安全隐患。因为，颈椎病有许多类型，有的适合做牵引，有的不适合做；有的适宜卧式牵引，有的适宜立式牵引；而支架式牵引则必须根据个人的生理曲度来决定，但牵引器广告中几乎都没有谈到这些问题。所以，颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。特别是一些老年人往往还有其他疾病，在这种情况下更要谨慎使用。如果确实需要使用此类仪器，应该首先到正规医院去咨询医生，根据自己病情的特点，选择适合的产品。32、宫内节育器有哪几种宫内节育器（简称IUD，俗称避孕环）是一种放置在子宫腔内的避孕器具，是我国使用最广泛的长效避孕方法。可分为惰性宫内节育器和活性宫内节育器两类。目前惰性宫内节育器已被淘汰，经专家论证推荐使用的活性宫内节育器有：Tcu380A、母体乐、Tcu200、Tcu220及带铜宫型环（带铜宫内节育器名称中的数字一般代表其所带铜的表面积，单位为平方毫米）。其他还有释放孕激素（左旋１８甲基炔诺酮）和消炎痛的宫内节育器、含药含铜宫型宫内节育器等。避孕环有园形、宫腔形、T字形等多种形态，医生可根据每个人子宫的情况选择适当的避孕环。33、使用宫内节育器有什么优点使用宫内节育器是一种长效避孕方法，有效期为一年到数年不等。由医生把避孕环取出后便可再怀孕。在戴环后，不必在性交前作任何准备。戴环的妇女不会感到避孕环的存在，因此适合于需要定期避孕的妇女。 34、什么人不宜采用宫内节育器生殖器畸形或肿瘤、痛经或经量过多、盆腔炎、淋病和有多个性伴侣的妇女及严重贫血、心脏病、曾有宫外孕史者都不宜戴宫内节育器。一般应由医生决定是否适宜。35、什么时间测量血压为宜基础血压在早晨醒来没有尿意时测量最为理想，但难以做到时，可在血压没有出现大的变化时（避免运动、抽烟、喝酒、进食、洗澡等情况）定时在同样条件下进行测量。另外，测量前请保持安静10分钟。36、孕妇儿童为什么要慎做X光检查专家建议孕妇应该尽量避免腹部未受保护的X光检查，尤其是怀孕头三个月的孕妇。因为此时是胎儿重要器官形成的关键时期，X光可能使这些尚未发育定型的细胞组织产生突变，胎儿先天畸形的发生率也会增高。还有研究表明，新生儿如果因头部受损伤做CT检查，对以后的学习能力、逻辑推理能力有一定影响，而对空间识别能力则没什么影响。 除了孕妇之外，儿童也是辐射损伤的高危人群之一。从放射生物学理论分析，一种组织的放射敏感性与细胞的分裂活动成正比，儿童正处于生长发育高峰期，细胞分裂活跃，较之成年人敏感得多，且年龄越小越敏感。如果短时间内接受较多次数的X光照射，危害就会慢慢累积，造成身体细胞不可弥补的损害，将来诱发癌症等病的几率将大大增加。因此国家规定，未满18周岁的人严禁从事与放射工作有关的职业。37、心电图检查的准备及注意事项有哪些（1）检查前不能饱饮、饱食、吃冷饮和抽烟，需要平静休息２0分钟。（2）检查时要睡平，全身肌肉放松，平稳呼吸，保持安静，切勿讲话或移动体位。（3）过去做过心电图的，应把以往报告或记录交给医生。如正在服用洋地黄、钾盐、钙类及抗心律失常药物，应告诉医生。（4）检查时，如涂有电极膏，检查毕可用卫生纸擦掉。根据病情若需作心电图运动试验，还应注意以下几点：（5）进餐前后１小时，不宜作运动试验；（6）进行性或新近发作心绞痛、急性心肌梗塞后１年内、充血性心力衰竭、严重高血压、左心室肥大、左束支传导阻滞、预激综合征、休息时也有明显心肌缺血、年老体弱、行动不便等均禁忌作运动试验；（7）如在运动试验中，病人发生心绞痛或冷汗不止，应立即停止，并请医生及时处理。