液体灌装机验证方案

PAGE\*MERGEFORMAT#PAGE\*MERGEFORMAT#验证编号SOP-VM/E-014-00SHZ-YG夜体灌装机验证（用于填写参照样板）广州东康药业有限公司-PAGE\*MERGEFORMAT#--PAGE\*MERGEFORMAT#--PAGE\*MERGEFORMAT#-验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 审批验证方案起草验证方案批准验证方案实施验证 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 审批验证报告起草验证报告批准验证小组成员验证目的设备概况验证资料.1相关文件及验证资料设备安装检查及记录按要求对设备外观及公用介质的连接按要求对设备的安装连接安装确认小结.运行测试功能测试运行确认小结：8．性能测试：SHZ-YG液体灌装机灌装速度测试灌装装量测试：灌封、旋盖后的状态测试封口后瓶子的密封性检查性能确认小结：验证结论验证批准1.验证方案审批1.1验证方案起草验证项目：SHZ-YG液体灌装机验证设备编号：起率部门签名日期工程部生产管理部质量管理部1.2验证方案批准批准部门签名日期质量管理部公司主管副经理1.3验证方案实施实施部门实施人职责工程部生产管理部质量管理部2.验证报告审批2.1验证报告起草验证项目：SHZ-YG液体灌装机验证设备编号：起率部门签名日期工程部生产管理部质量管理部2.2验证报告批准批准人签名日期公司主管副经理3.验证小组成员负责部门组长组员工程部质量管理部生产管理部工程部经理车间班长维修工操作工QA检验员.验证目的通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明SHZ-YG夜体灌装机符合 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 和生产要求。.设备概况设备名称：SHZ-YG液体灌装机安装位置：溶液剂灌封加塞问型号：SHZ-YG生产厂家：上海新星机械工贸有限公司主要工作参数：主机功率总功率电压灌装速度压缩空气压力压缩空气流量0.75KW1.1KW220V60瓶/分>5Kg/cm2一一一30.06m/min6.验证资料6.1相关文件及验证资料文件资料名称存档部门检查结果使用说明书工程部产品合格证工程部SHZ-YG液体灌装机 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程生产车1可SHZ-YG液体灌装机维护保养标准操作规程生产车1可检查人：日期：年月曰.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接进行检查，并填写以下记录要求检查结果设备外观检查灌装机各部件完好有效，无损坏，无明显松动，机内光滑无破损。设备各部件完好有效，无损坏，无明显松动，机内光泊兀破损，付合要求。公用介质连接气源压缩空气管道连接正常，压力符合要求。排气量符合要求。药源药源管道连接正常。电源电源连接正常，额定电压功率符合要求。结论设备外观检查及公用介质连接正常，检查符合要求。检查人检查日期6.2.2按要求对设备的安装连接进行检查，并填写以下记录设备各部件要求检查情况理瓶振荡器部件完整，安装正确。设备各部件完整，各部件齐全肩效，无损坏、松动，符合规定。进出瓶输送带规格符合要求。连接止确。理瓶转盘安装正确。灌装工作转盘安装正确。检瓶传感器安装正确。定量灌装装置部件完整，安装正确。的调节装置部件完整，安装正确。热风封口装置部件完整，安装正确。振动理盖、落盍装置部件完整，安装正确。旋蛊装置安装正确结论设备连接及安装检查符合要求。检查人：日期：年月日.3安装确认小结：安装确认检查了设备材质、资料档案管理、实际安装情况符合GM喋求，已具备运行确认条件。结论人：日期：年月日.运行测试功能测试目的：确认SHZ-YG液体灌装机各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：SHZ-YG液体灌装机的各步程序运行正常与操作说明书相符。测试方法：按SHZ-YG液体灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-016-00用纯化水进行测试、按要求检查运行程序及功能。操作完毕后，由操作人员填写以下记录。运行操作检查项目序号确认内容要求方法结果1气压系统运转平稳，无异常振动现象化目测2进出瓶输送带、灌装工作转盘运转过程运转平稳，无异常振动、无失效、失控现象目测3自动理瓶装置作用明显，顺畅、无失效、失控现象目测4进瓶蛊装置作用明显，顺畅、无失效、失控现象目测5装量调节装置调节作用明显，装量准确、无失效、失控现象容量测定6灌装装置作用明显，无不可调整的异常漏泻现象目测7热风封口调节装置温度口」调，无失效、失控现象目测8旋蛊装置作用明显，无失效、失控现象目测结论：机器运行确认操作正常、符合GM嘤求，已具备性能确认条件检查人：检查日期：年月日运行确认小结：评价：设备机械性能良好，设备本身运行确认操作正常、符合GM嘤求，已具备性能确认条件。结论人：日期：年月日.性能测试：SHZ-YG液体灌装机灌装速度测试SHZ-YG液体灌装机速度测试合格标准：50瓶/min测试方法：按SHZ-YG液体灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-016-00,用纯化水进行测试，将SHZ-YG液体灌装机开到最高速度，连接运行60min,每隔7min抽检一次，检查每3min灌封的瓶数。算出灌装速度，由检查人填写以下记录。时间灌封数灌封速度外观标准检查结果1—3min150瓶50瓶/min光洁、无泄漏50瓶/min合格10—13min50瓶/min20—23min50瓶/min30—33min50瓶/min40—43min50瓶/min50—53min50瓶/min结论：最高速度可达50瓶/min,在此速度卜运转正常，,符合要求。检查人：检查日期：年月日灌装装量测试：合格标准：每瓶装量控制在8.0ml〜8.2ml。按SHZ-YG液体灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-016-00,用纯化水进行测试，调校装量灌装正常后，连续运行2小时，每隔15分钟取样10支，共抽取100支样品进行装量、装量差异检查，测试结果如下：时间(min)开始153045607590105120135平均装量单个装量最小量结论：检查人：日期：结论人：日期：年月日-PAGE\*MERGEFORMAT#-结论人：日期：年月日-PAGE\*MERGEFORMAT#-装量检查记录取样次数装量记录单个最小量平均装量结论合格标准：单个装量＞7.80,平均装量控制在8.0〜8.3ml,开始1234567891015min1234567891030min1234567891045min1234567891060min1234567891075min1234567891090min12345678910105min12345678910120min12345678910135min12345678910质量分析及结论:灌封、旋盖后的外观测试合格标准：灌封、旋盖后外观合格率要达到95%测试方法：按SHZ-YG液体灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-016-00用纯化水进行灌封、旋盖操作，连续运行135分钟，每隔15分钟取样10支，共抽取100支样品检查灌封、旋盖后的外观情况，进行目检。操作完毕后，填写以下记录。取样次数检查记录合格率结论外观要求：瓶盖平整均匀包裹住瓶口卜边缘，表面光滑，无上翘、无松动、无毛刺。符合外观要求打，否则打“X”。开始12345678910100%合格VVVVVVVVVV15min1234567891099%合格VVVVVXVVVV30min12345678910100%合格VVVVVVVVVV45min12345678910100%合格VVVVVVVVVV60min12345678910100%合格VVVVVVVVVV75min12345678910100%合格VVVVVVVVVV90min12345678910100%合格VVVVVVVVVV105min12345678910100%合格VVVVVVVVVV120min12345678910100%合格VVVVVVVVVV135min12345678910100%合格VVVVVVVVVV质量分析及结论:旋盖后外观无上翘、无松动、无毛刺现象，符合要求，合格率达到99%。PAGE\*MERGEFORMAT#-实验人：日期：年月日-PAGE\*MERGEFORMAT#封口后瓶子的密封性检查检查标准：除瓶子破裂外，其余样品中均符合要求。测试方法及要求：按SHZ-YG液体灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-016-00,用纯化水进行测试，进行灌装封口旋盖操作，连续运行135分钟，每隔15分钟取样10支，共抽取100支样品进行封口旋盖后的密封性检查，将样品置于带有抽气装置的容器后，抽真空至真空度为20kPa,维持2分钟，瓶外不得有冒液或润湿现象。操作完毕后，填写以下记录。取样次数：密封性检查记录合格率结论夔求：瓶外不得有冒液或润湿现象。符合要求打，否则打开始1234567891015min1234567891030min1234567891045min1234567891060min1234567891075min1234567891090min12345678910105min12345678910120min12345678910135min12345678910质量分析及结论:性能确认小结：从以上数据和结果可以看出，自动灌装封口机所灌封的溶液剂外观、装量、装量偏差方面十分接近一致，满足质量要求。验证合格，能达到我司的工艺要求。结论人：日期：.验证结论验证领导小组已审阅上述所有结果及评价分析意见，说明自动灌装封口机是合格的，批准交付综合车间投入使用。结论人：日期：年月日.验证批准批准人：批准日期：年月日