IVD行业品牌企业迈克生物调研分析报告

IVD行业品牌企业迈克生物调研分析 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 公司是国内领先的实验室整体解决 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 供应商..................................................5国产IVD研发之星如日初升，加速发展.........................................................5自产收入稳定提升带来盈利能力持续改善......................................................6自产化学发光有望成为未来业绩增长的核心驱动..............................................7化学发光是IVD最具潜力的赛道：壁垒高、增速快、国产替代空间大.........7仪器：IS1200+i3000+i1000呈梯度式覆盖，直接与间接发光法共舞......11试剂：自产业绩提升的核心引擎，收入维持高速增长.................................13新冠核酸试剂加速分子平台建设，布局多年渐入收获期.................................14分子诊断是IVD最具发展潜力的细分领域...................................................14新冠检测试剂在多省份集采中标，增厚业绩并助推分子平台发展...............16多方法学平台快速发展，打造IVD一站式服务...............................................19生化：封闭化+流水线+量值溯源优，市场竞争力领先.................................19血液：血球处于快速放量期，凝血和血型产品有望逐步贡献业绩...............23研发筑墙，渠道为王，IVD平台型企业领跑者未来可期.................................26持续的研发投入筑高公司竞争护城河...........................................................26从西南辐射全国，逐步迈向全球..................................................................28盈利预测与估值...............................................................................................31风险提示..........................................................................................................32图表1：公司发展的四大阶段............................................................................5图表2：公司六大技术平台自研产品丰富..........................................................5图表3：2011-2019公司营业收入及增速..........................................................6图表4：2011-2019公司归母净利润及增速......................................................6图表5：公司自产产品及代理产品收入及增速..................................................6图表6：公司自产产品及代理产品收入结构占比...............................................6图表7：公司自主产品及代理产品毛利率..........................................................7图表8：公司自主产品及代理产品毛利结构占比...............................................7图表9：公司销售毛利率与销售净利率.............................................................7图表10：公司期间费用率.................................................................................7图表11：全球医疗器械行业各细分市场规模及增速（2017&2024E）.............8图表12：2018年全球主要区域体外诊断市场份额...........................................8图表13：2018年全球IVD市场份额................................................................8图表14：2018年全球IVD各细分品类占比......................................................9图表15：中国体外诊断行业各细分市场规模....................................................9图表16：中国体外诊断市场各产品类别占比....................................................9图表17：中国免疫分析市场明细（按海内外公司划分）................................10OAlZaXmUfUjX8VhU7NdN7NoMmMsQnNiNoOyQlOqRqN6MnNzRMYmQuMxNsQsR图表18：中国免疫分析市场海内外公司占比..................................................10图表19：主流化学发光技术比较....................................................................10图表20：中国化学发光处于高速成长期.........................................................11图表21：化学发光逐步替代酶免....................................................................11图表22：2020年中国化学发光出厂规模预计300亿元.................................11图表23：国产化学发光仪器举例....................................................................12图表24：公司化学发光仪主要参数对比.........................................................12图表25：2014-2019公司自产免疫试剂销售收入及增速................................13图表26：公司自产免疫试剂在自产试剂中的占比...........................................13图表27：公司直接化学发光法平台已获批试剂44个（截至2020年8月）.14图表28：分子诊断的分类...............................................................................15图表29：分子诊断行业产业链........................................................................15图表30：2013-2019年全球分子诊断市场规模..............................................16图表31：2013-2019年我国分子诊断市场规模..............................................16图表32：公司新冠检测试剂盒获证情况.........................................................16图表33：部分已公布省份新冠检测试剂政府集采中标情况对比.....................18图表34：生化诊断的分类...............................................................................19图表35：我国生化诊断行业市场规模及增速..................................................20图表36：生化仪器技术迭代历史....................................................................20图表37：生化系统比较（开放式V.S.封闭式）..............................................21图表38：C800全自动生化分析系统简介.......................................................21图表39：公司与日立合作的生化免疫流水线..................................................22图表40：国产企业生物试剂类别及项目数量举例...........................................22图表41：公司临检平台产品布局....................................................................23图表42：三分类和五分类血球分析仪对比......................................................23图表43：公司逐步取得嘉善加斯戴克100%股权...........................................23图表44：公司血球分析仪F560和F580的特点.............................................24图表45：公司高速全自动血球分析仪F800注册信息....................................24图表46：全球血栓与止血诊断市场规模及预测..............................................25图表47：中国血栓与止血诊断市场规模及预测..............................................25图表48：血栓与止血诊断在中国IVD市场占比..............................................25图表49：2018年中国血栓与止血体外诊断市场主要厂家市场份额...............25图表50：公司各产品线获证情况概览.............................................................26图表51：公司研发人员数量及变化.................................................................27图表52：公司研发支出结构变化趋势.............................................................27图表53：公司研发投入占比变化的原因（2019V.S.2018）.........................27图表54：2016-2019公司研发立项、结题、转产情况...................................28图表55：公司股权结构及主要控参股公司......................................................29图表56：公司新设/收购子公司情况................................................................30图表57：2011-2019公司各区域销售收入......................................................30图表58：2011-2019公司各区域销售收入占比...............................................30图表59：公司营业收入拆分及预测.................................................................31图表60：可比公司估值表（数据截至2020年8月12日）...........................32公司深度研究-5-敬请参阅最后一页特别声明公司是国内领先的实验室整体解决方案供应商国产IVD研发之星如日初升，加速发展公司成立于1994年，于2015年5月登陆创业板，已逐步成长为代理产品与自主产品协同发展、自主产品驱动业绩持续高增长的国产IVD领跑者。图表1：公司发展的四大阶段来源：公司招股说明书，公司年报，国金证券研究所历经二十余年发展，公司已建立六大技术平台，自主产品涵盖生化、免疫、血液、分子诊断、快速检测、病理、原 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 等多个产品，已成为国内IVD生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。图表2：公司六大技术平台自研产品丰富来源：公司年报，国金证券研究所•完善渠道布局，大力推进分销全国渠道建设•调整产品结构，生化、免疫、分子、血球、POCT…•坚持“回归体外诊断产品供应商”长期发展方向•建立国内首批酶学参考实验室•成为IFCC会员、成为SAC/TC136会员•率先推出全自动发光仪及试剂•被认证为“高新技术企业”•自产产品实现批量生产•获得希森美康、碧迪等代理权•获得日立代理权•小批量试剂产品•取得生产许可证第四阶段：2018年至今第三阶段：2004-2018年第二阶段：1999-2003年第一阶段：1994-1998年以代理诊断产品起步快速发展壮大以自主研发和生产为核心全渠道、全品类一站式服务产品类别产品系列试剂类仪器类生化类产品肝脏功能系列检测试剂肾脏功能系列检测试剂糖代谢系列检测试剂脂代谢系列检测试剂特殊蛋白系列检测试剂离子及其他系列检测试剂心肌系列检测试剂血栓与止血系列检测试剂C800全自动生化分析仪免疫类产品传染性疾病系列检测试剂生殖激素系列检测试剂甲状腺功能系列检测试剂肿瘤标志物系列检测试剂唐筛筛查系列检测试剂优生优育系列检测试剂糖代谢系列检测试剂骨代谢系列检测试剂炎症系列检测试剂贫血系列检测试剂心肌系列检测试剂自免类风湿系列检测试剂IS1200全自动化学发光测定仪i3000全自动化学发光免疫分析仪i1000全自动化学发光免疫分析仪分子诊断产品荧光PCR法检测试剂细胞保存液核酸提取或纯化试剂临检类产品血细胞产品血细胞配套检测试剂F560全自动血细胞分析仪F580全自动血细胞分析仪F800全自动血细胞分析仪凝血产品血栓与止血检测试剂H2600全自动凝血分析仪H-04半自动凝血分析仪血型产品ABO正反定/RhD血型卡抗人球蛋白卡ABO正定/RhD血型卡Rh血型抗原检测卡T-02试剂卡孵育器T-24医用离心机快速检测平台胶体金检测试剂干式荧光免疫检测试剂R01干式荧光免疫分析仪血糖试纸及质控品血糖检测系统病理产品平台巴氏染色液PC2000液基薄层细胞制片机公司深度研究-6-敬请参阅最后一页特别声明自产收入稳定提升带来盈利能力持续改善公司收入和利润呈现稳定增长的趋势。2011-2019年公司销售收入年复合增长率为25.6%，归母净利润年复合增长率为20.2%，公司业绩长期保持高增长水平。图表3：2011-2019公司营业收入及增速图表4：2011-2019公司归母净利润及增速来源：Wind，国金证券研究所来源：Wind，国金证券研究所自主产品收入贡献不断增加，盈利能力持续改善。公司早期代理产品占比较高，近年战略性加大自主产品的研发与销售，2019年公司自产产品收入占比约为38%，代理产品收入占比约为61%。由于自主产品的毛利率显著高于代理产品，随着公司自产产品收入贡献提升，毛利水平日益提高。图表5：公司自产产品及代理产品收入及增速图表6：公司自产产品及代理产品收入结构占比来源：Wind，国金证券研究所来源：Wind，国金证券研究所0%10%20%30%40%50%05001,0001,5002,0002,5003,0003,50020112012201320142015201620172018201920191H营业总收入（百万元）同比增速0%5%10%15%20%25%30%35%010020030040050060020112012201320142015201620172018201920191H归母净利润（百万元）同比增速-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%60%70%05001,0001,5002,0002,50020112012201320142015201620172018201920191H代理产品（百万元）自产产品（百万元）YoY-代理YoY-自产0%20%40%60%80%100%20112012201320142015201620172018代理试剂代理仪器自产试剂自产仪器公司深度研究-7-敬请参阅最后一页特别声明图表7：公司自主产品及代理产品毛利率图表8：公司自主产品及代理产品毛利结构占比来源：Wind，国金证券研究所来源：Wind，国金证券研究所公司经营稳健，销售毛利率、净利率及期间费用率保持稳定。图表9：公司销售毛利率与销售净利率图表10：公司期间费用率来源：Wind，国金证券研究所来源：Wind，国金证券研究所自产化学发光有望成为未来业绩增长的核心驱动化学发光是IVD最具潜力的赛道：壁垒高、增速快、国产替代空间大IVD是全球医疗器械第一大子领域。根据EvaluateMedTech《WorldPreview2018,Outlookto2024》，体外诊断行业是全球医疗器械第一大子领域，2017年以526亿美元的销售额占据全球医疗器械13%的市场份额，位居第一。预计全球体外诊断行业将以6.1%的年复合增长率稳健增长，2024年有望达到796亿美元。0%20%40%60%80%100%20112012201320142015201620172018自产试剂自产仪器代理试剂代理仪器0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20112012201320142015201620172018代理试剂自产试剂代理仪器自产仪器0%10%20%30%40%50%60%70%201120122013201420152016201720182019销售毛利率销售净利率0%5%10%15%20%20142015201620172018201920191H销售费用率管理费用率研发费用率公司深度研究-8-敬请参阅最后一页特别声明图表11：全球医疗器械行业各细分市场规模及增速（2017&2024E）来源：EvaluateMedTech《WorldPreview2018,Outlookto2024》，国金证券研究所北美、西欧的发达国家占据体外诊断消费的主要市场，但未来增速趋缓，预计约1%-2%。主要系这些经济发达地区的人口总数、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等相对完善，其体外诊断市场已经进入相对平稳的阶段。亚太、拉美地区的全球新兴经济体国家体外诊断市场增长迅速，成为全球市场新的增长点，预计增长率约10%-15%。这些发展中国家逐渐增加的人均可支配收入、医疗预算以及较大的人口基数为体外诊断市场创造了巨大的发展空间。全球IVD市场呈现“罗氏、雅培、丹纳赫、西门子”四大龙头企业垄断。前四大企业市占率合计46%，约占全球IVD一半市场份额。前十大企业市占率累计约69%，全球IVD行业集中度高。图表12：2018年全球主要区域体外诊断市场份额图表13：2018年全球IVD市场份额来源：新产业招股说明书，KaloramaInformation，国金证券研究所来源：中国体外诊断蓝皮书2018，国金证券研究所免疫诊断是全球IVD最大的子领域，处于高速成长期。全球IVD市场中，免疫诊断以23%的市场份额位居第一，是IVD第一大细分品类。其次依次是血糖检测占比15%、生化诊断占比13%、微生物和组织学分别占比7%。排名细分领域销售额（十亿美元）CAGR市场份额20172024E%Growth20172024E1IVD52.679.66.1%13.0%13.4%2心血管46.972.66.4%11.6%12.2%3影像39.551.03.7%9.8%8.6%4骨科36.547.13.7%9.0%7.9%5眼科27.742.26.2%6.8%7.1%6整形22.134.36.5%5.5%5.8%7内镜18.528.36.3%4.6%4.8%8药物传输18.525.34.6%4.6%4.3%9牙科13.921.66.5%3.4%3.6%10糖尿病11.719.87.8%2.9%3.3%11创伤护理13.017.84.6%3.2%3.0%12医疗信息化11.817.65.9%2.9%3.0%13神经外科8.615.89.1%2.1%2.7%14肾脏11.715.64.2%2.9%2.6%15耳鼻喉科8.913.15.7%2.2%2.2%其他63.192.95.7%15.6%15.6%医疗器械销售额合计405.0594.55.6%100.0%100.0%44%20%9%6%3%2%16%北美西欧日本中国拉美印度其他罗氏17%雅培12%丹纳赫10%西门子7%赛默飞世尔6%伊鲁米娜5%希森美康4%生物梅里埃3%OCD3%凯杰2%碧迪2%沃芬2%伯乐2%日立2%豪洛捷2%铂金埃尔默2%其他19%公司深度研究-9-敬请参阅最后一页特别声明图表14：2018年全球IVD各细分品类占比来源：KaloramaInformation，国金证券研究所免疫诊断是近年来我国体外诊断领域规模最大、新增品种最多的子领域。根据Frost&Sullivan，2018年我国免疫诊断以221亿元的出厂规模占据IVD行业31%的市场份额，2014-2018免疫诊断行业CAGR约为27.2%，增速仅次于分子诊断。预计2018-2023将以21%的年复合增速快速扩容，2023年出厂规模有望达到574亿元。图表15：中国体外诊断行业各细分市场规模图表16：中国体外诊断市场各产品类别占比来源：Frost&Sullivan，华检医疗招股书，国金证券研究所来源：Frost&Sullivan，华检医疗招股书，国金证券研究所中国免疫诊断市场被海外龙头企业主导，国内企业积极寻求突破。根据Frost&Sullivan，按出厂价计算，2018年，国内公司免疫诊断销售额为75亿元，约占34%市场份额，跨国公司销售额约146亿元，占据66%市场份额，但国内企业CAGR领跑国际企业。随着国产企业技术更新迭代加速，与跨国公司的产品性能与质量差距将不断缩小，推动进口替代，预计2023年国产企业销售份额有望提升至39%。免疫诊断23%生化诊断13%微生物7%组织学检测7%血糖检测15%凝血检测2%其他23%分子诊断10%050100150200201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E免疫分析临床化学血液学及体液即时检验分子诊断微生物学其他（单位：十亿元）按出厂价格水平2014-2018复合年增长率整体24.9%；免疫27.2%；生化21.5%；血液24.0%；POCT26.5%；分子28.7%；微生物21.6%；其它23%2018-2023E复合年增长率整体19.4%；免疫21.0%；生化15.8%；血液18.6%；POCT22.6%；分子23.4%；微生物15.2%；其它14.8%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E免疫分析临床化学血液学及体液即时检验分子诊断微生物学其他公司深度研究-10-敬请参阅最后一页特别声明图表17：中国免疫分析市场明细（按海内外公司划分）图表18：中国免疫分析市场海内外公司占比来源：Frost&Sullivan，华检医疗招股书，国金证券研究所来源：Frost&Sullivan，华检医疗招股书，国金证券研究所化学发光技术门槛高、研发难度大，磁微粒化学发光技术是未来的发展方向。磁微粒具有较大的比表面积，可以实现对抗原或抗体更充分的包被，提高检测灵敏度；在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合的物质从而大幅提高检测效率，因此磁微粒化学发光技术属于国际先进的主流免疫诊断技术，也成为国内化学发光厂商研发的重点方向。图表19：主流化学发光技术比较来源：普门科技招股说明书，国金证券研究所我国化学发光处于高速成长期，根据Frost&Sullivan及KaloramaInformation，按出厂价计，预计2020年我国化学发光规模约300亿元。化学发光是免疫诊断升级迭代的方向，且在逐步替代酶联免疫成为主流技术。010203040506070201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E国内公司跨国公司（单位：十亿元）按出厂价格水平2014-2018复合年增长率整体27.2%；国内公司29.4%；跨国公司26.2%2018-2023E复合年增长率整体21.0%；国内公司24.1%；跨国公司19.3%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E国内公司占比跨国公司占比项目电化学发光直接化学发光酶促化学发光原理电化学发光是电场参与化学发光所产生的结果，是指通过施加一定的电压进行电化学反应，通过对发光强度的检测来进行定量检测用化学发光剂直接标记抗原或抗体，与待测标本中相应的抗体或抗原结合后，加入发光促进剂进行发光反应，通过对发光强度的检测来进行定量检测用特定酶作为标记物，通过标记酶所催化生成的产物作用于发光物质，以产生化学发光，通过对发光强度的检测来进行定量检测分离方法常用磁颗粒分离技术常用磁颗粒分离技术常用磁颗粒分离法、微离子捕获法、包被珠分离法等标记物类型三联吡啶钌吖啶酯(AE)、鲁米诺、异鲁米诺(ABEI)等碱性磷酸酶(ALP)或辣根过氧化物酶(HRP)等发光底物三丙胺(TPA)氢氧化钠-过氧化氢金刚烷-鲁米诺等试剂稳定性试剂不含酶，较稳定试剂不含酶，较稳定试剂含有酶，稳定性较差，不利于储存和运输发光类型及光信号特点电激发光方式发光，反应体系可充分混匀，具有发光持续时间长、发光强度大、启停时间可控、光信号分布均匀的特点瞬间发光方式发光，反应体系通常不能预先混匀，发光持续时间短、发光强度微弱、启停时间不可控、光信号分布不均匀辉光方式发光，反应体系通常不能预先混匀，发光持续时间短、发光强度微弱、启停时间不可控、光信号分布不均匀发光及检测装置特点流通式电化学发光测量池，控制发光及测量，可以重复使用，环保性好，如处理不当，存在交叉污染的可能管式发光及测量装置，为一次性，可在一定程度上避免交叉污染管式发光及测量装置，为一次性，可在一定程度上避免交叉污染代表企业Roche(罗氏)、普门科技Abbott(雅培)、Siemens(西门子)、新产业、迈克生物、万泰生物Danaher(丹纳赫)、Siemens(西门子)、迈瑞医疗、安图生物、迈克生物公司深度研究-11-敬请参阅最后一页特别声明图表20：中国化学发光处于高速成长期图表21：化学发光逐步替代酶免来源：华夏基石《上市公司发展白皮书-体外诊断篇》，国金证券研究所来源：KaloramaInformation，国金证券研究所图表22：2020年中国化学发光出厂规模预计300亿元来源：Frost&Sullivan，KaloramaInformation，国金证券研究所仪器：IS1200+i3000+i1000呈梯度式覆盖，直接与间接发光法共舞抢占基层医院增量市场+替代高端医院存量市场是化学发光企业核心的市场拓展策略。目前，国产化学发光企业主要目标市场是二级及以下的基层医疗服务机构，国产企业利用性价比优势快速抢占空白增量市场，以及用定量的化学发光法替代定性或半定量的酶联免疫及放射免疫。在高等级的三级医院，进口品牌占据主流项目，国产品牌以特色项目切入实现装机，随着产品性能及品牌知名度的不断提升，有望替代进口企业，逐步成为三级医院的主力机型。0%20%40%60%80%100%20102011201220132014201520162018E发达国家化学发光酶联免疫其他0%5%10%15%20%25%30%35%40%01020304050602014201520162017201820192020E2021E2022E2023E市场规模YoY（单位：十亿元）按出厂价格水平公司深度研究-12-敬请参阅最后一页特别声明图表23：国产化学发光仪器举例来源：各公司官网及招股说明书，国金证券研究所公司在化学发光领域主要应用的检测方法包括酶促化学发光和直接化学发光两种，其中，IS1200采用间接发光法，i3000和i1000采用直接化学发光法。图表24：公司化学发光仪主要参数对比来源：公司官网，国金证券研究所企业产品型号发光原理及标记物单机测试速度（测试/小时）首个结果最短报告时间（分钟）样本位试剂位检测项目迈克生物i3000直接化学发光（吖啶酯）300142003044i1000直接化学发光（吖啶酯）1801444IS1200酶促化学发光（辣根过氧化物酶）1205018123新产业MAGLUMIX8直接化学发光（异鲁米诺）6001530042122MAGLUMI4000Plus直接化学发光（异鲁米诺）2801614425122MAGLUMI4000直接化学发光（异鲁米诺）28014425122MAGLUMI2000Plus直接化学发光（异鲁米诺）1801714425122MAGLUMI2000直接化学发光（异鲁米诺）1801714415122MAGLUMI1000直接化学发光（异鲁米诺）12014415122MAGLUMI800直接化学发光（异鲁米诺）18017409122MAGLUMI600直接化学发光（异鲁米诺）180164122安图生物AutoLumoA2000Plus酶促化学发光200201002494AutoLumoA2000酶促化学发光200201002494AutoLumoA1000酶促化学发光100201002494迈瑞医疗CL-6000i酶促化学发光4803003692CL-2000i酶促化学发光2403003692CL-1000i酶促化学发光120602592普门科技eCL80000电化学发光免疫检测技术（新一代三联吡啶钌）86301026万泰生物Caris200直接化学发光（吖啶酯）20022110几十产品图片产品名称IS1200全自动化学发光测定仪i3000全自动化学发光免疫分析仪i1000全自动化学发光免疫分析仪发布/上市时间发布：2011年上市：2012年发布：2017.9.8上市：2018Q42020年1月获批注册证技术酶促化学发光磁微粒吖啶酯直接化学发光磁微粒吖啶酯直接化学发光单机速度120T/H300T/H180T/H结果最短报告时间-14min14min最大加载量-样本一次最大加载量200例，可循环添加一次性反应杯最大加载量2000个反应杯倾倒式加载入口，一次性加载1200个运行时间-满足6小时无人值守运行满载运行可实现4小时无人值守其他参数提供18个带冷藏试剂位-加注针具备液面探测、凝块探测、空吸探测、携带污染＜0.1ppm终端目标市场二级及以下中低端医院二级及以上中高端医院中小型医院公司深度研究-13-敬请参阅最后一页特别声明公司化学发光仪呈梯度式覆盖，可满足不同等级医疗机构对检测速度的要求。i3000定位三级高端医院，IS1200和i1000主要针对二级及以下医疗服务机构。i1000是公司直接化学发光平台新增的中低速全自动化学发光免疫分析仪，于2020年1月获批，测速为180T/H。i1000与高端用户定位的i3000仪器互补，也可对传统的IS1200做替换，以便公司将免疫诊断的技术平台由间接发光完全转移至直接发光技术平台。试剂：自产业绩提升的核心引擎，收入维持高速增长试剂收入是化学发光企业的关键驱动力，公司自产化学发光试剂收入维持高速增长，2014-2019CAGR为60.5%。作为国产化学发光行业的领跑者，公司有望乘行业快速扩容之东风，加速推进化学发光产品推广销售，拉动自产板块持续高增长。图表25：2014-2019公司自产免疫试剂销售收入及增速图表26：公司自产免疫试剂在自产试剂中的占比来源：公司年报，国金证券研究所来源：公司年报，国金证券研究所截至2020年8月，公司直接化学发光平台已获批试剂合计44个，包含甲功七项、乙肝五项、艾滋、丙肝、梅毒、心肌四项、肿标七项等，预计今年试剂获批数仍将增加。公司直接化学发光平台正在研发与规划中的试剂品种超过120项，能够满足各级医学实验室的临床应用需求。尽管目前获批项目总数不多，但已获批的甲功、传染病、肿标等试剂均为临床检测使用量较大的品种，可以满足大部分检测需求。0150300450600201420152016201720182019（单位：百万元）0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20142015201620172018化学发光试剂销售占比非化学发光试剂销售占比公司深度研究-14-敬请参阅最后一页特别声明图表27：公司直接化学发光法平台已获批试剂44个（截至2020年8月）来源：公司公告，国金证券研究所注：公司直接化学发光法获批的试剂可在i3000与i1000仪器使用。新冠核酸试剂加速分子平台建设，布局多年渐入收获期分子诊断是IVD最具发展潜力的细分领域分子诊断是IVD技术壁垒高、增速最快的子领域之一。是指通过编码与疾病有关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子来检测病原体或人体内遗传物质的存在、结构、表达水平变化等，主要应用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断是打开精准诊疗的“金钥匙”，是当代“精准医学”发展的基础。分子诊断按照技术平台划分，可以分为PCR（扩增技术）、FISH（荧光原位杂交）、基因芯片和基因测序四种。序号试剂盒序号试剂盒1促甲状腺激素测定试剂盒23铁蛋白测定试剂盒2总甲状腺素测定试剂盒24糖类抗原19-9测定试剂盒3总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒25糖类抗原125测定试剂盒4游离甲状腺素测定试剂盒26糖类抗原15-3测定试剂盒5游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒27N末端脑利钠肽前体测定试剂盒6抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒28肌酸激酶同工酶测定试剂盒7抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒29肌钙蛋白I测定试剂盒8乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒30肌红蛋白测定试剂盒9乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒31降钙素原测定试剂盒10乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒32抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒11乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒33新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒12乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒34新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒13丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒35生长激素测定试剂盒14梅毒螺旋体抗体检测试剂盒36促卵泡生成素测定试剂盒15人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒37泌乳素测定试剂盒16游离前列腺特异性抗原测定试剂盒38β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒17总前列腺特异性抗原测定试剂盒39甲状腺球蛋白测定试剂盒18孕酮测定试剂盒40细胞角蛋白19片段测定试剂盒19促黄体生成素测定试剂盒41胃泌素释放肽前体测定试剂盒20降钙素测定试剂盒42糖类抗原50测定试剂盒21癌胚抗原测定试剂盒43麟状上皮细胞癌抗原测定试剂盒22甲胎蛋白测定试剂盒44神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒公司深度研究-15-敬请参阅最后一页特别声明图表28：分子诊断的分类来源：CAVID，国金证券研究所分子诊断产业链上游原材料被外企牢牢把持，中游试剂盒及仪器已逐步实现国产化，下游以各类医疗服务机构和第三方医学实验室为主。上游：由于原材料如诊断酶、引物、探针等开发难度大，跨国企业占据主要市场，国产企业积极寻求突破，未来有望推动进口替代。中游：1）试剂：国产企业发展较快，核酸提取和检测试剂盒国产化率高，但产品结构比较单一；2）仪器：国产仪器主要集中于中低端，高端基因测序仪还处于国产化初阶。下游：第三方医学实验室在我国起步较晚，但发展较快，为提升我国专业的检测服务助力，发展空间较大。图表29：分子诊断行业产业链来源：CAVID，国金证券研究所全球分子诊断市场加速扩容，2013-2019年，市场规模由57亿美元增长至113.6亿美元，CAGR为12%。北美占据了全球分子诊断市场的最大份额，细分检测原理应用领域特点聚合酶链式反应PRCDNA高温变成单链。低温互补配对链合成病毒、细菌特异性强、灵敏度高、简便快捷、检测通量较小荧光原位杂交FISH以标记的已知序列核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸序列进行准确定量定位的过程基因图谱、病毒检测成本较低、精度相对较低、检测通量较小基因芯片杂交测序方法，在一段基因表面固定序列已知的靶核普酸的探针，确定序列互补匹配药物筛选、新药开发、疾病诊断检测通量较小基因测序从血液或睡液中分析测定基因全序列。预测罹患多种疾病的可能性基因图谱、唐筛信息量大、通量高、准确、成本高、耗时较长试剂耗材中心实验室独立医学实验室体检中心/血站/医院科研机构分子诊断试剂原料诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品诊断仪器跨国巨头垄断，目前国内分子诊断原材料基本空白，以代理业务为主PCR仪、测序仪、荧光原位杂交仪等诊断试剂盒基本实现国产化；中端仪器领域国产化已经成型；基因测序仪呈现垄断格局达安基因、博日科技、华大基因、贝瑞和康、BIO-RAD、AGS等达安基因、华大基因、贝瑞和康、透景生物、博奥生物等金域检验、达安基因、ADICON、博奥检验、华大基因、安诺优选等上游下游-诊断服务中游PCR试剂、基因芯片、基因测序等疾病防控中心、医院、医疗卫生机构、第三方医学实验室、消费者等国内发展水平主要产品主要生产厂商公司深度研究-16-敬请参阅最后一页特别声明其次是欧洲，亚太地区增长潜力巨大。在医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，精准医疗、个性化医疗等背景的不断催化下，分子诊断市场规模有望持续扩增。分子诊断在我国起步较晚但增速快，2013-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增加至约132亿元，年均增速约为全球增速的两倍。在分子诊断技术进步迭代、政策支持以及资本青睐等多重因素的共同推动下，我国分子诊断行业正加速发展，前景良好。图表30：2013-2019年全球分子诊断市场规模图表31：2013-2019年我国分子诊断市场规模来源：火石创造，国金证券研究所来源：火石创造，国金证券研究所新冠检测试剂在多省份集采中标，增厚业绩并助推分子平台发展公司是国内首家新冠核酸和抗体检测试剂均获国家药监局认证的企业，产品质量性能优，市场反响良好。公司已完成分子诊断、化学发光免疫、快速检测三个技术平台的新冠检测产品开发工作，其中，核酸检测试剂盒已取得NMPA注册证书、CE认证和FDAEUA；抗体检测试剂盒（直接化学发光法）已取得NMPA注册证书、CE认证；抗体检测试剂盒（胶体金法）已取得CE认证，NMPA注册处于审核中。图表32：公司新冠检测试剂盒获证情况来源：公司公告，国金证券研究所公司研发的新冠病毒核酸检测试剂盒拥有良好的性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短（96T/2H）。采用三重靶标设计，可用于特异性检测咽拭子、痰液样本中的新型冠状病毒基因。针对目标基因，使用更准确的ORF1ab/N/E三基因检测以应对复杂的临床环境，能更大程度避免新冠病毒的漏检；同时在检测试剂中添加内标，防止假阴性检测结果出现，临床使用效果好。公司研发的新冠病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法）是吖啶酯直接化学发光免疫平台下的新产品，可配套i3000与i1000使用，促进仪器装机量增加。该产品支持检测血清、血浆样本，样本无需预处理，0%10%20%30%0204060801001202013201420152016201720182019全球分子诊断市场规模（亿美元）年增长率0%10%20%30%40%50%60%0204060801001201402013201420152016201720182019中国分子诊断市场规模（亿美元）年增长率产品名称获批证书类型获批时间国家药监局医疗器械注册证2020/3/1欧盟CE2020/3/5美国食药监局紧急使用授权（FDAEUA）2020/4/152019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)欧盟CE2020/3/5欧盟CE2020/3/27国家药监局医疗器械注册证2020/5/18欧盟CE2020/3/27国家药监局医疗器械注册证2020/5/18新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）公司深度研究-17-敬请参阅最后一页特别声明样本检测效率相对较高。新型冠状病毒IgM、IgG抗体分开检测更加适用于不同模式的结果判读，同时增加优化了重组S蛋白片段，可为预后及康复评估提供重要信息，抗体和核酸检测试剂盒互为有益补充，共同服务于临床检测。新冠试剂短期贡献业绩弹性，长期助推分子平台建设。公司的新冠病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）属于分子诊断平台下的新产品，2020年对业绩具有一定的弥补和提升作用，对分子平台研发推进和产品落地亦有助益。公司在国内新冠试剂集采保持较 高中 高中语文新课程标准高中物理选修31全套教案高中英语研修观课报告高中物理学习方法和技巧高中数学说课稿范文 标率，是新冠检测试剂集采的赢家。截至目前，公司核酸检测试剂盒在全国多省集采中标，仅山西和宁夏未中标，其余省份均以较大价格优势中标，预计有望享受集采省份较高的市场份额。抗体检测试剂盒于5月中旬获批后，即以6.99元单抗体检测价中标山西、京津冀等多省份集采，迅速拉动产品放量。新冠检测试剂短期可增厚公司业绩，提升产品知名度和认可度，预计还可能带动其他项目进入医疗机构。长期看，新冠检测试剂作为公司分子诊断平台的首个产品，以此为起点，公司分子诊断研发成果落地预计将逐步推开。公司深度研究-18-敬请参阅最后一页特别声明图表33：部分已公布省份新冠检测试剂政府集采中标情况对比来源：各省市药械集采网，国金证券研究所检测方法学企业名称产品名称湖北黑龙江福建贵州广东辽宁（挂网）山西安徽（挂网）宁夏京津冀河南（挂网）迈克生物股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）16.7816.78中标17.78中标16.7815.9815.60上海复星长征医学科学有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）18.3515.60浙江东方基因生物制品股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）18.18北京纳捷诊断试剂有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）15.8015.60深圳联合医学科技有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）12.0012.00北京卓诚惠生生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）14.8014.8014.80武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）23.9019.90中标19.9017.0017.0015.60中山大学达安基因股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）20.0022.00中标17.79中标17.7915.5715.0020.0015.0015.00武汉中帜生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）24.9024.90华大生物科技(武汉)有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）24.99上海之江生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）中标中标16.1815.0016.1845.0015.0015.00北京金豪制药股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）中标19.01中标19.0116.0113.0013.00上海伯杰医疗科技有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）19.46中标14.0849.0013.0813.08圣湘生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）15.60上海仁度生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）15.60上海捷诺生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）33.0015.60江苏硕世生物科技股份有限公司新型冠状病毒2020-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）80.0015.60广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）12.007.54北京新兴四寰生物技术有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）12.507.54英诺特(唐山)生物技术有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）22.30中标22.3622.3044.6（双抗价）28.3412.99珠海丽珠试剂股份有限公司新型冠状病毒（2019-CoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）12.90（单抗价）24.0024.003825.8（双抗价）25.8012.99南京诺唯赞医疗科技有限公司新型冠状病毒（2019-CoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）13.89（单抗价）中标27.7827.7827.78（双抗价）27.7812.99广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）中标13.8013.8013.8013.80迈克生物股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）中标6.9913.986.996.99迈克生物股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）中标6.9913.986.996.99厦门万泰凯瑞生物技术有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）中标13.8013.80北京热景生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）