干燥度、不可压缩气体，过热值

蒸汽质量测试 两种用于制药和医疗保健行业的 卓越产品 测试技术人员已将该产品应用于各种 主要制药相关业务。 SQ1 – 用于测试蒸汽的物理性质 (EN 285/HTM 2010) SQ2 – 用于蒸汽/WFI的安全取样，进 行 TOC/化学和微生物测试。 根据 EP, USP, cGMP (橙色指南), HTM 01, HTM 2010:1994, HTM 2031:1997, EN 285:2006, ISO 14937:2000, ISPE 蒸汽和水系统基本指南确认工厂蒸汽/工 厂蒸汽/洁净蒸汽/纯蒸汽发生器、蒸汽分配系统和高压灭菌器供汽系统，PDA技 术报告编号 1 - TR1。 SQ1 – 进行合格的蒸汽质量测试的快速途径 快速测试蒸汽质量，结果可靠并具有重复性。 SQ1 不需要做任何验证－将包装 打开即可使用。 你可能对蒸汽质量测试不熟悉或者仅仅是厌倦了一些低劣设备的不可靠测试结 果。 SQ1 将帮您获得准确的、可重复性测试结果，完全值得您的信赖，并能使 监管/QA机构立即达到满意! KS & A 致力于为客户提供合格蒸汽质量测试的最简便途径。 我们的成绩是基 于采用稳健的设备 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 方法、简便的指导说明、卓越的培训以及一流的现场服务 而取得的。 我们已经向全世界 50多家一流的制药公司提供了设备、支持和培 训/测试服务。 该设备价格不高，我方的专有技能和经验可以免费提供，可以在 1 这个大家都不太熟悉的领域轻松提供服务。 我们的支持不限于我们自己提供的 设备，当出现不合格结果时，我们可以针对你们自己的系统提供一些建议。 请 产品 - SQ1 便携式蒸汽质量测试包和附件 SQ1 便携式蒸汽质量测试包在市场占据主导地位，用于一些物理性质的测量， 如：不凝性气体含量、干度值和过热值等。 2 蒸汽质量测试包 KS & A 已经向 50多个国家提供了数百套SQ1便携式蒸汽 质量测试包，并通过我们的网页、e-mail、电话和拜访方式 提供技术支持。 您购买的不仅仅是测试设备，还包括无可 匹敌的支持性服务，无论您在何地，我们都可以在技术方面、 不合格结果以及蒸汽系统的设计方面为您提供帮助。 这种 支持性服务基于 30年的实践经验，是在从事医疗保健和制药行业的工作中获得 的。我们提供的服务包括：正式的、在课堂上进行的蒸汽质量测试培训，基本的 操作培训，由技术熟练的有资质 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 师进行测试，协助进行故障诊断和洁净蒸汽 系统的设计。 测试弯头 对于洁净/纯蒸汽系统，我们还可以提供尺寸为 1/2", 1" 1 ½", 2", 3" 和 4" 的测试弯头。 如需其他规格， 可根据需要报价。有关测试弯头的详细信息、尺寸 及其他安装数据，请点击链接地址 Installation Information。 测试包内包括：  不凝性气体测试冷凝器  冷却水潜水泵和管道 － 可以远程测试（现场没有冷却水供应）。  带保温的蒸汽连接管道  滴管，自来水龙头和橡胶塞  250 ml 的量筒  三个皮托管 (直径为 0.4, 0.6 & 0.8 mm)  带保温的过热膨胀管  带有不锈钢汲取管的干度测试塞盖  连接管和卡具  1升的不锈钢真空瓶  详细的指导 手册 华为质量管理手册 下载焊接手册下载团建手册下载团建手册下载ld手册下载 和 EXCEL格式的步骤/计算和报表 3  坚固的便携箱 附件 －电子秤 除了所提供的测试包之外，需要一台电子称 (0 - 3000g/灵敏 度 0.1g) 进行干度测试。 大多数设施带有这些装置，测试 现场配备一台称会大大提高生产率。 我们提供一个轻量级的、可充电的电池/主电源，专用于此用途的坚固耐用、精 确的小型秤。 包括运输。交货方式： 仓库交货。 附件－手持式温度计/记录器和探头 而任何数据记录器(Kaye 或类似)可用于蒸汽质量测试，我们还可提供一个手持 式双输入温度计/记录器，带有两个 300mm长的不锈钢材质的矿棉保温探头， 因为进行过热和干度值测试需要两个温度输入点。 该温度计反应快速，实验室 测试精度为 0·05% + 0·3°C，置于一个坚固的手持式测试工具内。 具有记录设 施，带有 Max/Min/Average（平均）计算值，非常适合该用途。 交货条件： 仓库交货。 附加选项 － 温度计和传感器校准证明 温度计和两个探头的校准作为一个系统校准，可追溯到UKAS (www.ukas.org/) ，需另外支付 交货期： 两周 蒸汽质量测试 － 使用提示和诀窍 包括内容 General概述 谁需要进行蒸汽质量测试？ EN 285 和 HTM 2010 之间的差异是什么? 测试频率 测试步骤 监管方式 4 SQ1 便携式蒸汽质量测试包的验证 准确度 - 干度值和过热 准确度 - 不凝性气体测试 不凝性气体测试 背景资料 脱气器 不凝性气体测试 压力/温度比较 Dryness Value Test干度值测试 背景资料 热量测定 验收 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 方法问题 湿蒸汽产生原因－工厂蒸汽 湿蒸汽产生原因－纯/洁净蒸汽 Superheat Test 过热测试 背景资料 验收标准 方法问题 概述 谁需要进行蒸汽质量测试？ 欧洲的无菌制品和医疗器械制造商和加工人员 以及欧洲供货方 限于多孔性载荷/干燥物品/设 备处理等对成品无菌性产生影响的因素。 5 EN 285 和 HTM 2010 之间的差异是什么? HTM 2010是一种 UK 国家卫生服务的指南性文件。 根据 EN285规范要求生 产，用于向医院提供指引，使之能够符合 EN 285的要求。 EN 285 属于蒸汽灭菌柜、大型灭菌柜的欧洲灭菌标准，对蒸汽质量测试进行描 述且属于权威性参考。 测试频率 对蒸汽质量测试频率的唯一参考建议请见 HTM 2010，其中说明蒸汽质量测试应 作为每台灭菌柜年度再验证的一部分来执行。 灭菌柜蒸汽系统定期或不定期的 关闭，重新启动时分配系统中将存在大量的空气。 建议在这种情况下，应采用 一种全面的且得到验证的通风步骤，对不凝性气体的测试可能要适当一些。 测试步骤 标准的测试规程要求在某一循环启动之后最初将蒸汽导入灭菌腔室时，对蒸汽进 行抽样质量测试。 但是这只是提供一种参照，不足以充分整个蒸汽系统的情况， 因为在不同的流量条件下执行情况会有所不同。 建议在低流量和满流量条件下 对蒸汽供应进行测试，对于不凝性气体的测试，应考虑给水泵启动和关闭时的情 况（如果适用）。 当水中含有气体时，最坏的条件总是在有水进入蒸汽发生器 时的情况下。 监管方式 就我们所了解到的情况，我们的设备不是欧洲监管机构详细审查的对象。 监管 机构审查的问题可能是： -  是否了解蒸汽质量差带来的后果？  是否进行了蒸汽质量测试，测试结果如何？  如果超出标准，采取什么措施？ SQ1 便携式蒸汽质量测试包的验证 SQ1 便携式蒸汽质量测试包带有一份合格证书，详细说明所提供的设备尺寸符 合 EN285的要求。 可以看出测试方法相对简便。 尽可以放心使用该设备，无 6 需对 SQ1 便携式蒸汽质量测试包进行验证。 当不凝性气体测试设备配有一个 接触式温度计时，仅用于指示，不需要进行校准。 必须对相关的数据记录和秤 量设备进行校准。 参看下面的准确度说明。 准确度 - 干度值和过热 所提供的设备严格符合 EN285要求。这些测试为近似结果且为推论得出的。 根 据 EN 285 或 HTM 2010执行测试，不可以将这些测试作为任何基准。 准确度 - 不凝性气体测试 对于不凝性气体测试，我们声明我们的设备符合 EN285要求，因为该标准允许 采用其他替代方法，条件是能够获得与之相当的测试结果。 已经进行了比较， 结果表明，通过五次测试，EN285方法和我们的不凝性气体测试系统之间的差 异为 0.03%，数值在 0.4 和 1.6%之间。 测试对象非常简便，必须将蒸汽冷凝下来并将产生的气体收集起来。 我们的系 统功能稳定，测试结果具有重复性，而对测试人员的技能没有更高要求。 不凝性气体测试 背景资料 不凝性气体来自蒸汽所产生的水。气体在水中的溶解度随着温度的升高而下降。 如果在一个烧锅里加热水可以观察到这种现象，会有气泡产生，并附着在烧锅的 底部和侧壁上。 如果在锅炉或蒸汽发生器中加热同样的水，这些气泡会夹带在 蒸汽中。 这些气体的成分通常是空气，由于采用某些水处理工艺，通常要用到水软化剂， 因此二氧化碳的含量相对要高一些。 因为在许多制药水处理装置中，水连续循 环使用并喷淋到储罐的顶部，过度曝气会使这种情况更加明显。 灭菌柜供应蒸 汽中含有这些气体所产生的影响可能与排气不彻底时情况相同，也就是说不是通 过蒸汽冷凝的方式加热载荷，而是通过蒸汽和其他的气体混合物来加热。 当蒸 汽冷凝时，体积会急剧下降，导致更多的蒸汽流入剩余的空隙。 如果蒸汽中含 有气体，可以看到蒸汽流会强制气体流向载荷，并在此聚集。 气体的存在可能 导致如下两个问题： 1. 空气是一种绝缘体，与铜相比，热传递阻力增加了 12,000倍。 空气层或 气阱的存在都可能加热过程受到不良影响。 7 2. 空气层或气阱的存在都可能成为汽/水到达载荷各个部位的物理屏障。 水 分的存在可使细胞壁凝固，这对于灭菌工艺是很必要的。 下图所示的 Bowie Dick 测试结果是某一台灭菌柜的灭菌结果，灭菌柜的供汽中 含有大约 6.5% 的不凝性气体。 为了使颜色变化均匀，在适当的时间内必须具 有适当的温度，并且必须有水分存在。 中央部分不发生颜色变化则表明有空气 或其他气体存在。 图中所示中央部位清晰的圆圈则表明残留空气或不凝性气体 是如何被流向载荷的蒸汽流强制携带到载荷中央的。 而不凝性气体的产生几乎都是因为向蒸汽发生器供给冷水所导致的，设计低劣的 蒸汽分配系统可能会使相对少量的气体（不可避免的随蒸汽产生）聚集在分配系 统内，可能会在高浓度包内被置换。 这个问题可通过在合适的位置安装疏水器 和通风孔来得到解决。 通常，如果产生的蒸汽质量不好，则不会通过分配系统得到改善。 而通风孔和 疏水器可能会在低流量或无流量条件下将不凝性气体去除，在高流量条件下，蒸 汽中总是要夹带一部分气体，并被夹带到用点。 通常，蒸汽流量为 25 - 35 m/s (56 - 78 mph) ，在这种条件下很难以将其分离掉。 鉴于此，通常认为在用点测 试是必要的。 8 大多数蒸汽发生器设计有一体式给水加热器。 在大多数情况下用于回收工厂蒸 汽冷凝液的热量。 在这种情况下，这些气体将随水流进入蒸汽发生器，除非气 体能够离开给水系统。 这类简单的加热工艺不会对蒸汽中不凝性气体的含量造 成任何影响。 必须在外部对蒸汽发生器给水进行加热，将气体排掉。 因此需要 一个外部储罐。 脱气器 工业用脱气器使水发生雾化，产生很大的表面积，通过逆流的低压蒸汽对所产生 的雾状颗粒进行加热。 用蒸汽将水加热至接近饱和温度（当前压力下的沸点温 度）并去掉水表面生成的气泡。 通常需要安装一台真空泵，将所产生的蒸汽/ 气体混合物排掉。 产生不凝性气体的其他原因包括： 1. 每次当给水泵运转时，蒸汽发生器给水泵填料函泄漏导致空气被抽入蒸汽 发生器内。 2. 蒸汽阀填料函泄漏，文丘里效应可能导致空气被抽入蒸汽分配系统。 3. 灭菌柜蒸汽系统定期或不定期的关闭，重新启动时分配系统中将存在大量 的空气。 建议在这种情况下，应进行彻底的通风，并且对不凝性气体的测试可 能要适当一些。 不凝性气体测试 HTM 2010/EN 285中所述的不凝性气体测试方法需要很多技巧才可以获得重复 性测试结果。 应通过煮沸方式将测试用的水进行脱气处理，并在一个密闭间内 冷却。 如果不这样做，除了从蒸汽中释放气体之外，还会从水中释放气体。 这 样可能导致出现很高的数值。 这一点会因为测试速度而被加剧，测试速率决定 了所获得的结果是高还是低。 通常，测试速度越快，测试值越高。 在许多方面， 测试方法是主观因素。 测试须在冷却水温度达到 70o C时结束。可以看出，若 要正确测试蒸汽，需要在不同的流量条件下进行测试。 排放和置换冷却水的时 间可能导致重要信息丢失，并形成不完整的图片。 当采用 SQ1 便携式蒸汽质量测试包时，因为采用了一个冷凝器，所以可以避免 这些问题的出现。 这样能够防止蒸汽与冷却水接触，并避免由于通风而出现的 问题。 唯一的气体来源就是蒸汽。 另外，除了在测试方法中所述的参照条件下 9 之外，可以在不确定的时间执行测试，以便在一定范围的流量条件下对蒸汽进行 测试。 使用 SQ1 便携式蒸汽质量测试包，测试时仅仅会将自供汽管道顶部所取的蒸汽 样做冷凝，并将产生的气体收集在一个滴管内。 测试结果以 ml气体/ml的冷凝 液来表达，并表示为一个百分数。 每 100ml冷凝液所收集的气体量不应超过 3.5ml(>3.5%)。 HTM 2010 和 EN 285 采用相同的限定值。需要注意的是在常 压条件下，100ml水将产生 169.4 升的蒸汽，而结果用一个气体体积百分数表 达，蒸汽实际值为 0.00206%，一个很小的数值。 压力/温度比较 常常认为使用蒸汽表格对压力/温度做简单的比较会有助于发现所存在的不凝性 气体。 如果供汽中含有体积为 1% 的空气，很多时候会超过 3.5 % 的限定值 (0.00206% 的体积百分比)，利用道尔顿定律，从下表中可以看出所导致的温度 下降值只有 0.33o C。假如压力和温度仪表的反应时间有差别并且存在校准误差， 可以看出这样的比较只能观察到非常大且完全不可接受的气体含量 (1 到 10% 之间)。 腔室内的总压 腔室容量 Dalton 定律 腔室温度 10 ( Bar ) (升) 蒸汽： 空气 蒸汽 + 空气 压力 (Bar) + 压力 (Bar) (o C) 2. 10 1000 : 0 2. 10 + 0 121. 8 2. 10 900 : 100 1. 89 + . 21 118 . 5 2. 10 990 : 10 2. 079 + . 021 121. 47 2. 10 999 : 1 2. 0979 + . 0021 121. 77 蒸汽流经管道的理论表明其中的任何气体将会在临近管壁的位置。 其中会有一 层冷凝液，并会在管道底部发生进一步冷凝。 取样点 空气 冷凝液 可以看出，如果取样点大于 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 尺寸，将会收集到较多的气体并且所得结果趋向 于更高一些。 鉴于此，取样点的尺寸应符合规定。 与此类似，如果在管道底部 取样，那么所得结果可能较低，因为这里存在较多量的冷凝液。 干度值测试 背景资料 不希望采用湿润的蒸汽，因为与干燥蒸汽相 比，能量较低，而且更重要的是可能导致载荷 湿润。 无菌产品包装可防止干燥时发生再感 11 染，因为由于水分的存在，细菌截留性能可能会受到不良影响。 湿润的载荷被 视为是未灭菌的。 利用蒸汽干度测量蒸汽中的水分含量，与潜热值成正比。 用蒸汽干度来说明蒸 汽的干燥程度，用 1来代表干度为 100因此没有夹带任何水分的蒸汽。 蒸汽干 度为 0.99的蒸汽中含有 99％的蒸汽和 1％的水。 与此类似，干度为 0.95的蒸 汽中含有 95％的蒸汽和 5％的水。 如果我们测量干度为 0.99的蒸汽潜热，会发现其占潜热总商数的 99£¥。 通过 确定蒸汽潜热值，可以判定蒸汽干度。 热量测定 通过将蒸汽试样在已知起始温度且已知量的水中冷凝来测定蒸汽的潜热。 水量 的增加值代表了用于将水加热至更高温度的蒸汽量。 根据这个简单的操作，我 们可以计算出蒸汽中的能量。 如果还要测定蒸汽的温度，我们可以根据蒸汽表 判定当蒸汽干度为 100％时的潜热值来计算。 通过比较两个数值，我们可以得 出试样的蒸汽干度。 因为只是从管道的中央位置进行蒸汽取样，且不需要考虑 管壁上的水分或管道底部的冷凝液，该测试结果被视为近似值而不是精确值。 鉴 于此，这里不采用术语蒸汽干度，本测试方法采用术语 Dryness Value 干度值， 并且总是在说明灭菌蒸汽的测试结果时使用该术语。 HTM 2010 提供的计算方法通过采用一个取决于测试设备的常数来考虑测试 包的热量损失。 当采用 SQ1便携式蒸汽质量测试包时，对该常数进行了修改， 将不锈钢真空瓶和汲液管的结构考虑在内。 这一变化在软盘提供的手册计算方 法和 EXCEL计算表中进行了详细说明。 EN 285 没有说明应采用的测试设备 结构，也没有提供如何计算该常数的任何相关信息。 验收标准 对于多孔载荷来说，蒸汽干度值应等于或大于 0.9，而对于金属载荷来说，应等 于或大于 0.95。 总是认为后面的限定值适用。 在任何情况下，对于工厂蒸汽 来说，水分含量为 5％的蒸汽被视为不合格蒸汽，而干度值为 0.99通常被视为 合格。 方法论问题 12 如果不严格遵守测试方法，常常会导致测试结果不合格。 如果测试点不符合规 定，很容易导致问题。 类似地，通过安装阀门和/或其他管件等对测试点进行修 改可能导致其他热量损失，这在计算中不做考虑。 摇晃瓶和水测定瓶内部的起始和终点温度，直到达到一个恒定数值为止。 应在 水温达到 80o C时结束测试。如果温度更高或出现局部沸腾，蒸汽将从瓶中散出 造成能量损失并会误导测试结果。 为了避免这种情况发生，应在测试过程中连 续的、轻轻的摇晃瓶子，最好在温度达到 80o C的限定值之前完成测试。 将发 现在测试之后摇晃会导致温度升高而不是温度下降。 使用一个带壳的温度传感 探头会导致反应时间相对减缓，须容许温度和时间有小的变化，使传感器能够稳 定操作。 如果测试速度太慢，热量损失有增加趋势，并且随着时间的延长，产生影响会 更大。 皮托管的目的只是为了使进入真空瓶的蒸汽流量受到控制。 根据我们的 经验，使用一个尺寸比标准测试方法规定的尺寸大一号的皮托管会使测试速度适 当的快一些，从而避免了此类问题的发生。 假如瓶内的水不允许出现沸腾，系 统的热量损失是以蒸汽方式发生的，那么皮托管的尺寸就无关紧要了。 当进行 测试时，我们的目标时在 10分钟内完成。 测量重量时应十分小心，秤重设备应精确至 0.1g。 瓶表面的水滴量如果足够 多，那么可能会影响测试结果。 在两次测试之间，建议对瓶子的内部和外部进 行干燥，添加新鲜水时应注意不要淋洒到瓶的外表面。 在摇晃真空瓶时，应多 加小心，防止水分流失，从而影响到测试结果。 应记录蒸汽的温度以便计算测试期间的平均温度。 供汽压力的波动范围不要超 过 10% (EN 285)，如有未记录下来的压力波动，将可能误导测试结果。 湿蒸汽产生原因－工厂蒸汽 如果需求量很大，锅炉压力降太大，就可能导致湿蒸汽的产生。 当压力下降时， 汽泡尺寸增大，因此会增加锅炉内的水量，并导致水位更接近蒸汽出口。 汽泡 尺寸增加会导致更加剧烈的沸腾现象，使更多/更大的水滴离开水面，进入蒸汽 区，并由此被携带入蒸汽中。 13 低压蒸汽与高压蒸汽相比占据空间更大，并进一步导致压力下降，从而使离开锅 炉的蒸汽速率增加。 可能会达到某一速率，使一些锅炉水夹带到蒸汽中。 锅炉水中的某些污染物可能导致水面产生泡沫，使水分进入蒸汽中。 一旦进入分配系统，由于热损失导致的冷凝现象会使蒸汽质量下降。 为了尽量 避免质量下降，蒸汽分配系统应带有很好的保温措施，并提供设计和安装正确的 冷凝液排放系统（疏水器和分离器）。 管道应超向疏水器方向有一定的倾斜度。 导致湿蒸汽发生的常见原因是管道下垂。 这样会使水囊积水，直到水囊足够大 并将蒸汽管闭塞位置，会使蒸汽速率增加，以不连续的状态随蒸汽被输送至用 点。 湿蒸汽产生原因－纯/洁净蒸汽 洁净/纯蒸汽发生器产生的无热原蒸汽应为干饱和状态（干度值为 1）。 也就是 说，蒸汽应为干燥的，且处于饱和温度（给定压力下的沸点温度）。 纯蒸汽发 生器通常配有一个压力平衡阀，防止出现过度压降，并因此导致蒸汽携带水分。 该阀门通过分配系统将发生器内部压力保持恒定，从而防止发生器出现压降。 对 于工厂蒸汽来说，如上所述，其质量在蒸汽分配系统内只能发生下降，而同样的 设计要求适用于保温和冷凝液的去除。 过热测试 背景资料 过热蒸汽是指在某一压力下，其温度值超出该压力 下的沸点温度。 过热蒸汽是一种透明的无色气体， 只有当温度下降到沸点温度时才会发生冷凝。 只 有这时才会产生灭菌所需的水汽，因此对工艺过程 具有一定的危险性。 过热蒸汽与热空气所起作用 相同，在灭菌之前，需要长时间保持恒定高温。 而通常在医疗保健或制药行业不会产生过热蒸汽，只是在出现过度压降时产生过 热蒸汽。 如果将蒸汽从高压降至低压，能量水平将保持恒定。 最初的高能量会 导致蒸汽中的水分发生蒸发。 任何附加的能量会导致蒸汽温度升高，过热现象 会变得明显。 14 因为当向载荷传热时过热值会下降，这通常是灭菌开始时的一种暂时的现象。 当 采用高温/短时间灭菌循环时（医疗保健用途中通常为 134o C，3分钟），过热 蒸汽具有最大的副作用。 在这种情况下，假如过热持续时间满三分钟，将不会 发生灭菌。 假如在一段 30分钟的灭菌时间内，同样的现象持续了三分钟，所 造成的影响限于保持阶段最初 10％的一段时间。 尽管造成的影响取决于持续时 间，良好的惯例表明不应使用过热蒸汽。 EN 285 表明压降不应超过 2:1的比率。如果压降出现位置远离灭菌柜，可以发 现所产生的过热现象会随着向管壁和水分散失能量而消失。 验收标准 当采用如图所示的皮托膨胀管将蒸汽压力从管线压力下降到常压时，在测试点的 测量温度不应超过常压下的沸点温度以上 25o C（通常测量值不应超过 125o C）。 需要强调的是限定值指的是最高温度，而不是本测试所采用的最低温度。 根据标准所作假设（而不是规定）是如果当蒸汽向腔室内膨胀时没有达到该限定 值，情况会令人满意。 方法论问题 温度传感器应足够小，不会产生较大的热沉（会散发过热）。 裸露热电偶在这 方面是最好的。 应沿皮托管蒸汽喷射口横向移动热电偶，直到达到最高温度。 所 达到的数值取决于蒸汽干度和所涉及的压降大小。 15 蒸汽质量测试点 为了测试蒸汽质量，蒸汽管线上的测试点应如下图所示： 在HTM 2010 或EN 285 中均未作说明，就是假设蒸汽取样点如上述图 1所示。 这就表明，试样压力将为 3 – 4 Bar的表压，在取样点之后将有一个蒸汽分离器 并在灭菌柜之前有一个减压阶段，通常为 2.2 Bar的表压(134o C)。 这一假设的实用性仅适用于过热测试。 在这种情况下，假设测量所得的蒸汽过 热低于现场常压条件下沸点温度以上 25o C，那么腔室内的过热值将在 1至 2 Bar的进一步压降之后低于 5o C。 有必要调整验收标准，以适应所采用的实际 压降要求。 奥星制药设备（石家庄）有限公司 王磊 销售工程师 Mb：15031125662 2009-09-01 16