003 质量风险管理规程

文件标题 质量风险管理规程 文件编号 SMP-QA- 文件页数 第7页/共7页 文件标题 质量风险管理规程 文件页数 第 1 页/共7页 文件编号 SMP-QA- 版本号 第一版 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 颁发日期 年 月 日 文件类别 生效日期 年 月 日 分发部门 变更历史 目的：建立 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 、明确的质量风险管理体系，有效防控风险，确保产品质量。 范围：适用于产品在其生命周期的质量风险管理。 职责：公司各职能部门：负责本规程的实施；质量保证部：负责质量风险管理的日常管理。 内容： 1、定义 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 1.2质量风险管理：是在药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2、质量风险管理的主要内容与基本原则 2.1主要内容为2010版GMP第二章至第十三章，共计十二个子系统；核心子系统为变更控制、偏差调查与处理、质量回顾与分析、纠正与预防 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 、确认和验证。5个核心子系统之间应进行有效的沟通和衔接，既互为补充，又相互转化与制约，使质量风险管理体系成为一个统一的有机整体。 2.1.1变更前进行的风险评估、采取的预防措施等行为本质上是预防偏差的行为；变更实施后可能引发未遇见到的偏差，需要偏差调查和纠正措施，如有必要还应在变更前后开展相应的确认和验证工作；变更后的长期效果确认也应进行一定的现象和数据积累，通过开展质量回顾与分析加以进一步的确认。 2.1.2偏差处理本质上是对已经发生的风险进行纠正的过程，同时预防风险的重复发生；纠正的措施可能引发变更行为，需要通过有限的确认和验证工作证明纠偏措施得当；纠偏措施的长期效果应在实施一定时间后，通过开展质量回顾与分析加以进一步的确认。 2.1.3纠正与预防工作贯穿于变更控制、偏差处理、质量回顾与分析等管理过程的始终，并以确认和验证作为首要技术支持手段，以确定所采取的措施的有效性。变更控制、偏差处理、质量回顾与分析是纠正与预防的主要发起点。 2.1.4质量回顾与分析是对纠正与预防措施、变更效果、偏差处理结果、确认与验证结论的进一步的系统性 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 ，已确认上述行为的科学性和合理性。并可能引发完善和改进性质的新一轮措施的实施，使质量风险管理工作在循环往复中螺旋式上升，产品质量和管理水平得以不断提高。 2.1.5确认与验证是诸核心子系统运行过程中必不可少的技术支撑，任何变更控制、偏差处理、质量回顾与分析、纠正与预防的预想措施和最终结果均需要经过确认和验证得以证明其有效性，主要通过纠正与预防系统发挥作用。 2.2基本原则：质量风险评估要以科学知识和经验为基础，最终目的在于保护患者的利益。 3、质量风险管理的组织机构 4、质量风险责任 4.1原则：全员参与质量风险管理，层层落实质量责任，建立质量责任考评机制，实现效益与责任挂钩。 4.2总经理：全面领导本公司开展质量风险管理工作，对产品质量负总责。 4.3质量领导管理小组 4.3.1由总经理任组长，分管各相关部门的副总任副组长，各相关部门的负责人为组员。 4.3.2在总经理的领导下，制定本公司的质量方针和风险管理的目标，监督质量风险责任的落实，组织各相关部门对重大质量事项或高级别（A级）风险质量事件进行三级评估和决策。 4.4质量负责人及质量保证部： 4.4.1受质量管理小组的委派，领导质量保证部，贯彻公司质量方针，制定质量风险管理规程； 4.4.2监督落实质量管理小组做出的重大质量决策（包括对A级风险做出的决策）和召集有关部门人员对A级决策的执行效果开展评价； 4.4.3监督质量风险管理的日常执行情况，包括对一级评估结论和采取的措施进行二级评估，对评定为A级的风险事件，立即报告质量管理小组，对评定为B级的风险事件进行决策、监督执行和开展效果评价，对评定为C级的风险事件向有关部门提出建议和要求，由一级评估部门自行做出决策，并对决策进行备案、监督执行情况，开展效果评价； 4.4.4组织相关部门和人员开展质量回顾与分析工作； 4.4.5定期向质量管理领导小组提交质量安全 分析报告 成本分析报告下载顾客满意度调查结果及分析报告员工思想动态分析报告期中考试质量分析报告高一期中考试质量分析报告 。 4.5各相关部门 4.5.1按照本部门职责对影响或可能影响药品质量的各种因素采取有效措施加以控制，预防发生不可接受的质量风险； 4.5.2采取应急措施纠正已经发生的风险至可接受范围； 4.5.3监督所属岗位及人员认真履行岗位职责，正确执行管理和操作规程； 4.5.4对本部门出现的影响或可能影响质量的异常情况开展详尽的调查和一级风险评估，并与相关部门和人员进行沟通；及时向质量保证部报告质量风险事件及一级评估结论； 4.5.5对低级别质量风险事件进行决策； 4.5.6配合质量保证部门或其他部门对中等级别以上质量风险开展调查和风险评估工作； 4.5.7正确执行质量管理小组和质量保证部门做出的质量决策及预防与纠正措施； 4.5.8自觉接受质量受权人及质量保证部的监督与管理。 4.6岗位：认真履行岗位职责，正确执行管理和操作规程；对本岗位影响或可能影响药品质量的各种因素进行识别，并采取有效措施加以控制，预防发生不可接受的质量风险；采取应急措施纠正已经发生的风险至可接受范围；向所属部门及时报告本岗位出现的影响或可能影响质量的异常情况，并配合开展调查和风险评估工作；正确执行质量管理领导小组、质量保证部及所属部门做出的质量决策及预防与纠正措施；自觉接受质量负责人、质量保证部及所属部门的监督与管理。 4.7各部门及所属岗位应设立风险管理员，具体负责质量风险的日常组织、管理和沟通工作。 5、风险级别划分 5.1原则：按照危害程度制定风险的分级原则。在此原则的指导下凭借知识、经验和可靠的数据，对事件进行具体问题具体分析，即风险级别评估。 5.2级别划分 5.2.1 A级风险—严重风险 5.2.1.1指于药品管理的法律、法规和标准有偏离，或与药品GMP要求有严重偏离，必然造成公司巨大的经济和名誉损失的；或产品可能对使用者造成高危健康损害的。此类风险为不可接受风险。 5.2.1.2高危健康损害是指致畸、致残、致突变等不可逆损伤；或危及生命，导致急救，甚至死亡；或不可预知的损伤。药品自然属性导致的不良反应除外。 5.2.2 B级风险—主要风险 5.2.2.1 指与公司质量方针、内部规程和标准，或药品GMP要求有较大偏离，可能造成公司较大的经济和名誉损失的；或产品可能对使用者造成非高危健康损害的。 5.2.2.2 非高危健康损害是指可预知的一过性的可逆伤害或疗效降低，不需要急救。药品自然属性导致的不良反应除外。 5.2.3 C级风险：指与公司质量方针、内部规程和标准，或药品GMP要求有轻微偏离，可能造成公司一定程度经济损失的；或提示质量趋势向坏，不加以控制可能发展为A、B级风险的；不会造成使用者健康损害的。 5.2.4 D级风险：安全的或者风险小到可以接受。 6、风险管理 6.1根据风险级别，分层级开展风险管理工作。层级越高，负责管理的风险级别越高。 6.1.1 A级风险—质量管理小组决策和评估，其评估为三级评估。 6.1.2 B级风险—质量保证部决策和评估，其评估为二级评估。 6.1.3 C级风险—各部门决策和评估，其评估为一级评估。 6.2风险管理实行闭环管理模式。 6.3风险管理程序 6.3.1风险识别 是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。 6.3.2风险分析与评价 6.3.2.1风险分析：对已经被识别的风险进行分析，是对发生事件可能性与伤害严重性进行定量或定性分析的过程，确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。 6.3.2.2风险评价：对已经识别和分析的风险与给定的风险标准进行比较。依据风险的定义，风险（R）是可以使用两个参数来表达的：危害的严重程度（S）和危害发生的频率（P）。因此在对风险进行评估时需要对这两个参数进行判定。另外，在对风险等级进行评定时，常常还考虑到另外一个因素：风险被检测出（发现）的概率（D）。如果对于已知的风险能够通过一种或者多种检查工具（或方法）很好的检测出来，即使其产生的危害程度和发生的概率都很高，但其发生的可能性却很低，风险的级别就会大大降低。在风险等级的划分中，可以采用定性和定量的方式来描述。 6.3.2.2.1定性的方式是采用综合性的评价性内容来描述，带有直觉因素，常采用高、中、低来表达，对于管理性的工作进行风险评估时，风险的发生不容易与严重性、可能性和可检测性联系起来的，可以直接将风险定性为高、中、低。 风险等级定性等级划分表 风险类别等级 低 中 高 严重性（S） 非严重后果 轻微GMP违规 对患者无不良影响 后果严重程度中等 严重GMP违规 可能对患者造成不良影响 后果严重 非常重大的GMP违规可能对患者造成危害 发生的可能性（P） 危害很少发生 危害零星发生 危害经常发生 可发现性（D） 通过一个或多个有效的检测手段（系统），或者在后续的控制程序中，发生的危害全部都能被发现。 通过一个控制手段（或者检测系统）可以被发现，但仍不可能100%的被发现。 缺乏系统的检测手段，但仍旧有可能会被偶然发现，或者根本不可能被发现。 通过这些定性的参数，对于风险等级的评定可通过下列矩阵图来实现： 高 中 高 高 中 低 中 高 低 低 低 中 低 中 高 6.3.2.2.2定量描述的方式是将以上定性的描述方式采用数字的表达方式来替代，判定起来会更为直观。 风险的严重程度（S）分为四个等级见下表： 严重程度（S） 描述 关键（4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品不能使用。 直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。 高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 中（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 可能性程度（P）分为四个等级见下表： 可能性（P） 描述 极高（4） 极易发生。 高（3） 偶尔发生。 中（2） 很少发生。 低（1） 发生可能性极低。 可检测性（D）分为四个等级见下表： 可检测性（D） 描述 极低（4） 不容易被发现。 低（3） 通过取样等手段可以发现。 中（2） 定期检查可以发现。 高（1） 能够被很快发现或是有报警，在线监测，可以随时发现。 根据RPN（定量分级值）进行风险等级的判定，RPN＝S×P×D，S、P、D使用从1—4的可能性数值来表示，RPN≤7时为低风险水平，此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 8≤RPN≤16为中风险水平，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN＞16时为高风险水平，此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平，由严重程度为4导致的高风险水平将其降低至RPN最大等于8。 6.3.3 风险控制： 目的是将风险降低到一个可以接受的水平。 风险控制的实施一般包括降低风险和接受风险两个部分。 6.3.3.1 降低风险：针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施：具体包括降低危害的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。 6.3.3.2风险接受：在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定。对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因此在综合考虑各个方面的因素后(付出的成本、效果、残余风险的危害性、残余风险发生的可能性等)，做出接受风险的决定。不需采取更严格的措施。 6.3.4 风险控制措施产生的风险 6.3.4.1应对质量风险控制措施进行评审，以便判定：是否引入了新的危害或危害处境；风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的质量风险估计。 6.3.4.2新的风险依据程序6.3.1至6.3.3进行管理。 6.3.5风险控制的完整性：质量风险管理小组应保证产生危害的风险都被评估、控制，并且这些活动的结果记录于质量风险管理档案。 6.3.6 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，即进行风险沟通。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。质量风险管理过程的结果/输出应当进行适当的沟通和存档。 6.3.7 风险回顾：风险管理过程的结果应结合科学知识与经验进行回顾。 6.3.8 风险回顾评审：对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程。对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了适当并有效的控制，以此来评判风险管理决策的科学性、适应性和收益性。风险管理是质量管理过程的一个部分，需要实施评审机制对控制措施进行监控。对风险管理过程结果/输出进行评审应当考虑采用新的知识和经验，评审频率应该取决于风险水平，风险评审可能包括对风险接受决策的重新考虑。 7、使用的风险管理工具 7.1失效模式与影响分析（FMEA）：失效模式与影响分析是一种对工艺过程和工艺过程对结果和/或产品性能的可能影响提供了一种潜在失效模式的评估。建立了失效模式，风险降低就可以用于消除、降低或控制潜在的失效。FMEA系统地将复杂的工艺分析分解成一些可处理的步骤。这个工具可用于总结失效的重要模式、导致这些失效的原因和这些失效可能的影响。通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点。FMEA实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救，因此要想取得最佳效果，应该使工艺失效模式在产品中出现之前完成。 7.2FMEA应用分析 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 ：FMEA是一组系列化的活动，包括找出产品、过程中潜在的失效模式；评估各失效模式可能造成的影响及其严重程度；分析失效发生的原因及其发生的可能性；评估失效发生时的难检度；根据定量分级值综合分析，确定应重点预防、控制的项目；制定预防、改进措施，明确措施实施的相关职责；跟踪、验证。 FMEA分析流程为：确定所要分析的产品、过程应达到的功能、品质特性；召集相关人员，分析可能发生的失效模式；分析失效发生时可能的影响，评估影响的严重度（S）；分析失效发生的原因，评定其发生率（P）；根据现有的控制手段和检测方法，评估失效发生时的难检度（D）；对风险等级进行判定；根据风险等级确定应重点预防的潜在失效模式；制定预防、改进措施，设立控制目标，明确措施执行的责任人；跟踪验证所采取的措施的有效性；经验总结、成果交流。 7.3 对风险评估记录进行编号，编号形式为年份（如2011）—流水号（如001），表示2011年第一份风险评估记录，风险评估记录由质量部统一进行编号并归档保存。 附图：质量风险层级管理程序图： 各岗位 行政部 销售部 供应部 质量控制 生产部/车间 工程部 技术部 质量保证部/质量风险评估会议 质量负责人 质量管理 领导小组 总经理 危害严重性（S） 危 害 发 生 的 可 能 性（p） 各岗位 各岗位 各岗位 各岗位 各岗位 各岗位 质量管理小组—直接三级评估 A 授权 质量负责人 质量风险评估会议—三级评估 决策 监督 组织执行 风险识别 风险识别 A 质量保证部（质量负责人）--二级评估 B、C 上报 C、D B A、 B 主管部门—一级评估 岗位—初级评估 决策 监督 执行 决策 监督 执行 上报 备案 风险识别 初级评估 临时控制 上报 监督 监督