1 药品质量管理体系
试题
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（2013） 部门（车间） 姓名 成绩 1、 填空：（80分） 1、企业应当建立 。该体系应当涵盖影响药品质量的 ，包括确保药品质量符合 的有组织、有计划的 。 2、药品生产企业质量管理的发展过程可概括为三个阶段：第一阶段是 阶段、第二阶段是 阶段；第三阶段是建立并有效实施 的阶段。 3、质量管理体系是通过对产品的 （包括产品 、 、 和 ）中影响产品质量的 进行管理，从而对产品的质量提供 。 4、 作为质量管理体系的一部分，是药品 和 的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 、 以及 、 等风险，确保持续稳定地生产出符合 和 的药品。 5、影响产品质量的因素存在于产品实现的全过程，包括： 、 、 、 、 、 等各方面。 6、质量保证的要素包括： 、 、 、 、 、 、 。 7、根据变更对产品质量的影响程度可以分为： 、 ；根据变更是否影响注册分为： 、 的内部变更。 8、质量风险管理大致可以分为四大类： 、 、 、 。 9、质量风险管理的程序包括： 、 、 、 （包括风险降低和风险接受）、 、风险回顾。 10、质量风险控制的目的是降低风险至 ，包括 、 。 11、产品年度回顾的时间范围原则上应覆盖 的时间，但不必与日历的一年相一致。但如果产品每年生产的批次 ，则产品质量回顾可以延期至 生产后再进行。 12、质量回顾的
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
通常分为几个部分： 、 、 、 。 13、自检的依据： 及 ； 管理文件；国家有关的 、 、 和其他要求，如《中国药典》、《药品管理法》等。 14、自检的分类： 、 ，每年至少进行一次 。 15、自检计划：每年初， 同其他部门制订本年度的 ，一般包括 、 、 、方式、批准人及批准日期等，经 批准后下发到各个部门。 2、 简答：（20分） 1、 简述偏差的处理程序，结合实际生产，举例说明本岗们可能出现的偏差有哪些内容。 2、 简述变更的申请审批程序。 药品质量管理体系试题 （2013.9） 3、 填空：（80分） 1、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 2、药品生产企业质量管理的发展过程可概括为三个阶段：第一阶段是质量检验阶段、第二阶段是对生产过程的质量控制阶段；第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段。 3、质量管理体系是通过对产品的整个生命周期（包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素进行管理，从而对产品的质量提供全面有效的保证。 4、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 5、影响产品质量的因素存在于产品实现的全过程，包括：人、机、料、法、环、测等各方面。 6、质量保证的要素包括：变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉、召回、自检和接受外部检查、纠正和预防
措施
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。 7、根据变更对产品质量的影响程度可以分为：主要变更、次要变更；根据变更是否影响注册分为：涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更。 8、质量风险管理大致可以分为四大类：体系风险管理、系统风险管理、过程风险管理、产品风险管理。 9、质量风险管理的程序包括：风险识别、风险分析、风险评价、风险控制（包括风险降低和风险接受）、风险沟通、风险回顾。 10、质量风险控制的目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低、风险接受。 11、产品年度回顾的时间范围原则上应覆盖一年的时间，但不必与日历的一年相一致。但如果产品每年生产的批次少于3批，则产品质量回顾可以延期至下一年度或有3批产品生产后再进行。 12、质量回顾的内容通常分为几个部分：各项数据的汇总、数据分析、分析结果的评估、总结
报告
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。 13、自检的依据：《药品生产质量管理规范》及《药品GMP认证检查评定
标准
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》；生产、质量管理文件；国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如《中国药典》、《药品管理法》等。 14、自检的分类：全面自检、日常监督检查，每年至少进行一次全面自检。 15、自检计划：每年初，质量保证部同其他部门制订本年度的自检计划，一般包括自检次数、日程安排、检查内容、方式、批准人及批准日期等，经质量副总经理批准后下发到各个部门。
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