文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.编码：题目氢化可的松质量标准共2页SM-STP-ZL-1006-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部颁发数量2份生效日期分发单位质量保证部、化验室目的：建立一个规范的氢化可的松质量标准。适用范围：氢化可的松质量标准。责任人：QA、QC相关检验人员标准依据：《中国兽药典》（2000版一部）正文：本品为11β，17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含CHO21305应为97.0％～103.0％。【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有持续的苦味；遇光渐变质。本品在乙醇或丙酮中略溶，在氯仿中微溶，在乙醚中几乎不溶，在水中不溶。熔点本品的熔点（附录34页）为212～222℃，熔融同时分解。比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录36页），比旋度＋162°至＋169°。吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（附录17页），在242nm的波长处测定吸收度，吸收系数（）为422～448。【鉴别】(1)取本品约0.1mg,加乙醇1ml溶解后，加新制的硫酸苯肼试液8ml，在70℃加热15分钟，即显黄色。(2)取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，显棕黄色至红色，并显绿色荧光；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色至橙黄色，并微带绿色荧光，同时生成少量絮状沉淀。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.【检查】其他甾体取本品，加氯仿－甲醇(9:1)制成每1ml中含3.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(9:1)稀释制成每1ml中含60μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水(385:60:30:2)为展开剂，展开后，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录57页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(70:30)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按氢化可的松峰计算应不低于2000，氢化可的松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取炔诺酮，加甲醇制成每1ml中含0.40mg的溶液，即得。测定法取氢化可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；取5～10μl注入液相色谱仪，
记录
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色谱图；按另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。【作用与用途】肾上腺皮质激素类药。有抗炎、抗过敏和影响糖代谢等作用。用于炎症性、过敏性疾病，牛酮血病和羊妊娠毒血症等。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】氢化可的松注射液内控标准：项目内控标准性状应符合
规定
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熔点应符合规定比旋度应符合规定吸收系数应符合规定鉴别应符合规定检查应符合规定干燥失重不得过0.4%2文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.含量按干燥品计算，含CHO应为97.5％～102.0％。213053文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.
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