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方案
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QY·TS·02·007-00（F）2012-09-08批准2012-09-18实施文件名文件编号内容程序起草审核批准备注：验证方案审批
表
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灯检机验证方案QY·TS·02·007-00（F）部门签名日期备注部门负责人签名日期备注生产工程部中心检验室质量保证部验证领导小组组长目录一、验证概述0二、验证方法0(-)预确认01、设备的购置记录。02、设备预确认表0(二）安装确认11、安装环境确认12、安装设备确认1(三）运行确认11、功能确认12、偏差情况3（四）性能确认41、Knapp测试42、批量人机对比试验及机器破损率统计43、抽检试验5一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭茵后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。二、验证方法(-)预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确定生产厂家试车合格。1、设备的购置记录。验证项目记录制造商设备型号订货
合同
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号设备出厂编号设备出厂日期装机规格记录人：日期：2、设备预确认表确认项目确认内容确认结果设备能力确认设备额定生产能力的确认技术资料的确认说明书、试车方案、验证方案的技术资料保修情况的确认保修期、及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量检查人:日期：(二）安装确认通过对设备的安装确认，确定安装符合
规范
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，能满足生产的需要1、安装环境确认确认项目确认要求实际检测结论电压380V±5%电源电流30A相位三相频率50HZ安装位置符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。工作环境一般工作区域2、安装设备确认检查项目实际检测结论外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度应满足要求主要焊缝平整无明显缺陷机器安装水平设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理设备安装位置及方位便于操作和清洗确认人:日期：(三）运行确认在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。1、功能确认功能确认名称确认项目正常标准实际检测结论电力配罝配电箱配电箱线路整齐有序电路电路安全、可靠，用摇Ω表测绝缘阻值机械配置机器尺寸符合说明书要求3230X1700X2000系统测试Windows系系统开机正常开机统检测触摸屏触摸屏有触摸功能加密狗测试程序与狗是否匹配匹配传输媒介(在系统检测菜单中进行测试）将主电机打开和关闭主电机相应运转和停止电机将旋板电机打开和关闭旋瓶电机相应运转和停止将榆送带电机打开和关输送带电机相闭应运转和停止伺服系统将主电机和伺服电机打伯版电机准确开跟踪剔瓶电机开启和关闭剔瓶电机剔瓶动作正常确认光浠正常点亮光源用白纸遮挡透光孔光源亮度均匀一致相机相机位置按规格要求正位置正确确安装打开相机相机正常打开清晰居中、竖现察相机的图像直，瓶底全部露出剔废功能随机放置几个待检品斤待检品全进入分瓶机，把>机器检测灵敏度合格品通道放置最低初步观察次将一个明显不合格品放不合格品进入在机上斤机，把机器检品别除性能不合格品通道测灵敏度放置最高传感器伺服起始位断开此传感器，设备重伺服电机报警新通电并停止工作置传感器伺服电机停止工作，如果此测瓶传感器断开此传感器时检测正在进行，系统自动停机在机器运行过程中，任所有电机全部急停按钮意按一下急停按钮停机机器突然断机器所设置的數据电脑自动保存电确认人:日期：2、偏差情况记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响.不符合项目分析序不符合项目分析、解决措施结果记录人：日期:机器各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本項目验证是否完成？是否可以进行下一項目验证？（四）性能确认1、Knapp测试Knapp测试方法见时件，实测效能比值。机器检测结果是否优于人工检测，是否操作人：日期：确认人：日期：设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？2、批量人机对比试验及机器破损率统计机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率，灯检批次灯检数量（支）漏检数量（支）漏检率(%)破损数量（支）破损率率(%)注：灯检数量建议每批为6万支左右。机器检测人工已灯检合格品，检出的不合格品人工再次确认，得出人工漏检率，如不适宜机器当时检测物体，停滞一段时间再进行机器检测，或者人工直接复查人工已灯检合格品。人检批人检数量漏检数量漏检率注：人检数量建议每批为6万支左右,通过上面两项工作得出人机对比结果：汇总：机器灯检平均漏检率为人工灯检平均漏检率为机器灯检是否优于人工灯检操作人：日期：设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验操作人：日期：3、抽检试验第一批情况统计：产品名称批号批量万支机器一次灯检合格品漏检率统计：灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注：每盘按支计算汇总：机器灯检不合格品为支本批的最终合格率为操作人：日期：设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验确认人:日期：产品名称批号机器一次灯检合格品漏检率统计：灯检盘数抽检数量漏检数量批量万支漏检率注：每盘按—支计算汇总：机器灯检不合格品为支本批的最终合格率为操作人：日期：设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验产品名称批号批量万支机器一次灯检合格品漏检率统计：灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注：每盘按—支计算汇总：机器灯检不合格品为支本批的最终合格率为操作人：日期：设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验3、记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影不符合項目分析序号不符合项目分析、解决措施结果检查人：日期：结论：设备性能是否符合设计、生产需求？本项目验证是否完成?确认人：日期：
浙公网安备 33021202002483