《一次性使用无菌医疗器械》
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考试试卷姓名：________岗位：________评分：_______一、填空
题
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（每空2分，共38分）1．微生物限度检查和无菌检查应在环境洁净度10000级的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。2.除另有规定外，微生物限度检查法中，细菌培养温度为30～35℃，培养时间为3天；霉菌、酵母菌培养温度为20-25℃，培养时间为5天；3.除另有规定外，一般供试品检验量为10g或10ml；4.检验时应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，膜剂不得少于4片；一般应随机抽取不少于检验用量3倍量的供试品。5.试验用菌株的传代次数不得超过5代。从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为0代。菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用，若保存在2-8℃，可在24小时内使用。6.消除供试品抑菌活性的
方法
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有培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法、中和法。7.薄膜过滤法所用滤膜孔径应不大于0.45um，直径一般为50mm。若需要冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量为100ml。总冲洗量不得超过1000ml。8.培养基配制的分装量不得超过容器的2/3，以免灭菌时溢出；配制后应在2h内灭菌，避免细菌繁殖。9.供试液制备若需水浴加温时，温度不应超过45℃℃，供试液自制备至加入培养基不得超过1小时。10.洁净区测定沉降菌时，注入培养基的平皿应放置30分钟。二、单项选择题（2×10=20分）1.热力灭菌法分干热和湿热灭菌两类，并在同一温度下湿热灭菌效力较干热灭菌效力要强这是因为（B）A、可迅速提高温度B、湿热有一定潜热、穿透力大，促进菌体蛋白凝固C、迅速破坏细菌的酶系统D、使细菌迅速失活2.生物安全柜主要原理（B）A、干燥B、空气经滤膜除菌后定向流动C、空气定向流动D、通风3.培养基加入有供试品的平皿时的温度不宜超过（A）A、45℃B、50℃C、48℃D、60℃4.药品微生物实验室所检测微生物的生物危害等级大部分为生物安全（B）A、一级B、二级C、三级D、四级5.洁净实验室内的温度应控制在（），相对湿度最好控制在（D）A、20～25℃，40～60%B、10～30℃，50～70%C、15～25℃，50～70%D、18～26℃，40～60%6.操作间或净化工作台的洁净空气对环境的相对正压为（），操作间与缓冲间的相对正压为（C）A、不低于10帕，不高于5帕B、不高于10帕，不低于5帕C、不低于10帕，不低于5帕D、不低于5帕，不低于10帕7．检查结果如各稀释级的平板均无菌落生长或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于1时，应
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（D）A、0个B、＜1cfuC、0cfuD、＜1乘以最低稀释倍数的值8.微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（C）检查A、细菌数和霉菌数B、细菌数、霉菌数及酵母菌数C、细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌D、细菌数、霉菌数、控制菌数9.微生物限度检查验证试验至少应进行（）次独立的平行试验，各试验菌每次试验的回收率应不低于（A）A、3，70%B、2，80%C、3，80%D、2，70%10.细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证时试验菌加入量规定为（）cfu，控制菌计数方法验证时试验菌加入量规定为（D）cfu。A、50～100,50～100B、10～100,10～100C、10～100,50～100D、50～100,10～100三、多项选择题（3×5=15分）1.常用的清毒剂的种类有：（ABCDE）A.75%乙醇B.甲醛E.乳酸2.下列（ABCE）不是无菌操作法的特点A.无菌操作法是一个杀菌的过程B无菌操作法是一个抑菌的过程C.无菌操作法是一个消毒的过程D.无菌操作法只能保持原有的无菌度E.无菌操作的目的仅是为了防止待检品被环境中的微生物污染3.2010版药典附录微生物限度检查法中，可选用的稀释液有（ABCD）4.供试液的制备方法有（ABCD）A、匀浆法B、研钵法C、保温振摇法D、振摇法5.以下哪些是影响集菌培养效果的因素（ABCDE）A.温度和培养基B.氧气和光C.抗生素D.渗透压E、PH值和氧化还原电位二、判断题（2×10=20分）1．融化培养基可以选择用水浴或电炉直接加热，一次未用完的封存好可以再次使用。（×）2．培养时每垛最多堆放6个平板，以保证各个平板的受热均匀。（√）3.配制培养基时若出现沉淀属正常现象，无需过滤，可以直接使用。（×）4.湿热灭菌条件就是指121℃15分钟。（×）5.从事药品微生物试验工作的人员只要具备微生物学或相近专业知识的教育背景就可以直接上岗。（×）6.若同一稀释级的两个平板的菌落数小于15，则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。（×）7.若营养琼脂培养基上长有霉菌、酵母菌，玫瑰红钠琼脂培养基上长有细菌，则应分别点计菌落数，合并计算后报告菌数。（×）8.对供试品进行微生物限度检查时，如果使用了
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面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物生长的存活无影响。（√）9.平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml供试液。（×）10.MUG阳性，靛基质阴性，判断未检出大肠埃希菌。（×）三、简答题（2×5=10分）1.简述药品染菌的可能原因。一、水系统的内外部污染；二、无菌室密封性差；环境卫生、个人卫生达不到要求；三、设备和配件消毒不符合要求、物料物品消毒不彻底四、生产中操作不当2.列举不少于五种的灭菌消毒方式。1.湿热灭菌2.干热灭菌3.辐射灭菌4.气体灭菌5.消毒剂灭菌6.紫外照射灭菌7.过滤灭菌
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