化学合成类制药环评技术要点

中国轻工业成都设计工程有限公司张礼清每个人都要生病生病了就要吃药不吃药肯定不行那我们吃得药一般需要是容易服用的至少不能使粉状的不然也不好定量也容易污染。。。。。大家知不知道世界上寿命最长的国家是哪个国家日本男性平均寿命是79女性的平均寿命是861984年开始一直名列前茅中国男性69女性是73主要内容一、药的基本知识 （一）基本概念 药： 植物用药： 动物用药： 药按适用对象： 在生产管理上：人用药、兽用药的要求是一致（如生产质量管理规范、污染物排放 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 等）（二）药的类别中药与天然药物化学合成药生物制品药中药是传统药物受中医理论指导天然药物是指天然产物不受中医理论指导可以是植物动物（设梅花鹿藿香）矿物（雄黄朱砂（藏药里面的））来源的比如说设梅花鹿当我们说国外的中药研究迅猛发展，我们在研究方法上非常落后，因此使我们的中药难以走向世界市场，这个时候我们就大声呼吁要实现中药的现代化。然而，在我们这样的震惊和反省中，却发现我们正在迫使中医“弃医从药”，于是陷入了进退两难的境地。一、中药和天然药物的区别我们都能够理解中医和西医的区别。尽管中医和西医研究的都是人的健康问题，都是要把非健康的人变成健康的人。但是由于研究的理论和方法的区别，而成为两种医学。同样道理，中药和天然药物虽然经常都在面对自然界中的动植物，都想把它们用来解决人的健康问题，但是它们在研究理论方法上存在着明显的差异，这种差异就是某些中药研究者呼吁要改变的东西。但事实上，这种差异已经把中药和天然药物区分开了，成为了两种概念：1、解决的问题不同中药要解决的是中医临床诊断后所认定的症结，服务于辩证施治的需要。天然药物要解决的是现代医学诊断出的疾病，服务于现代医学临床的需要。2、研究对象区别中药研究的对象包括天然动植物药，也包括矿物药，甚至包括化学药品：升红丹、轻粉等。中药研究的对象还包括一些生化药品：豆豉、神曲等。天然药物的研究对象就是指天然的动植物药材。3、研究的方法不同中药研究是按照升降浮沉特征、对应人体的变化、采用君臣佐使的配伍方式制备的。天然药物研究是按照和现代化学药物研究同样的方式来进行的。4、研究者不同不懂得中医的基本道理就无法研究中药；不懂得现代药物研究就不能研究天然药物。换句话说，研究天然药物的人可以对中医一无所知，研究中药的可以不熟悉现代药物研究。二、混淆中药和天然药物的危害如果我们主张像国外研究动植物药那样研究中药，就等于放弃了传统的方剂配伍理论，也就是等于说传统的方剂学是没有价值的。这不仅与中医依据传统医学方式进行配伍药物所具有的真实疗效不符，也等于终止了传统中医学，而形成事实上的“弃医从药”。而中医学正在以其独特的理论和疗效逐步向海外渗透，在这个时候为了使中药赢得国外的信任，而放弃了中医，确实有买椟还珠的拙笨。如果拒绝像国外那样研究动植物药，就等于放弃了日益增长的天然药物市场，这与中国长期应用这些动植物作为药材的历史极不相称，是中国人绝对无法接受的。很多中药研究者把在世界动植物药物市场的失败归结于中国中药新药鉴定政策要求的问题，甚至呼吁应该严格按照国外要求的项目来鉴定中成药。这些中药研究者甚至在说明这些情况时，还特意强调指出中国的中医水平比国外要高出很多，尽管这件事儿本来与市场失败无任何关系。混淆中药和天然药物概念已经给中国带来了巨大的损失。首先使中国广大现代药物研究者不能名正言顺地进行天然药物研究，甚至会被认为“不懂中药研究中药”，从而浪费了巨大的智力资源。其次也危及到传统中药的健康发展，甚至会把传统中药理论所创造出的高效药品，说成是处于低水平阶段的经验，甚至出现了能解决问题的东西成为低水平，而把疗效一般的药物走一遍几乎是固定的“科研”程序说成是高水平的科研。生物制品通过生物技术获得的药物比如说细胞因子药物比如说人工r干扰素，重组的激素类药物基因工程治疗性抗体（疫苗）基因治疗药物2003年我国批准了世界首个基因治疗药物p53(深圳今又生)1、中药与天然药物天然药物是指动物、植物、矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物；中药是在中医药学理论指导下应用的,具有治疗、保健作用的药物。天然药物几乎等同于中药，区别在于是否以中医药理论为指导用药。2、化学合成药 化学合成类药是一个化学反应或者一系列化学反应生产的具有活性成分的药物；化学合成药物是一种具有预防、治疗和调节机体功能及诊断作用的化学物质。 生产多为间歇法，分为三种:①全化学合成：用基本化工原料及产品经各种化学反应制得；②半合成：以具有一定基本结构天然产物为中间体进行化学加工；③化学合成并结合微生物(酶催化)来合成。3、生物制品药生物制品药是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的产品。生物制品生产原理是通过基因、细胞、蛋白质、发酵工程等生物技术工程，以获得产品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫等。（三）制药工业分类发酵类制药化学合成类制药提取类制药中药类制药生物工程类制药混装制剂类制药1、发酵类制药通过传统发酵的方法产生抗生素或其他活性物质，然后经分离、纯化、精制等工序制得的药物。2、化学合成类制药采用一个化学反应或者一系列化学反应生产的具有活性成分的药物。3、提取类制药采用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的基本物质提取、分离、净化而制得的药物。4、中药类制药以药用植物和药用动物为主要原料，按照国家药典，生产中药饮片和中成药各类剂型。5、生物工程类制药利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术（主要为基因工程技术）生产作为治疗、诊断用的多肽和蛋白质类药物、疫苗等。（不是传统微生物发酵所生产的抗生素）6、混装制剂类制药利用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制形成的剂型药物。（非中成药）（四）几个定义药品：指由国务院药品监督管理部门批准生产，用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应性或功能主治、用法和用量的物质。（需生产许可）原料药：指由国务院药品监督管理部门批准生产，构成药品的有效成分和活性成分，是药品原料的一部分。（需生产许可）医药中间体：指用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。二、制药项目环评相关政策（一）制药生产相关政策 1、主席令国务院令 （1）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） （2）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） （3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号） （4）《中药品种保护条例》（国务院令第106号） （5）《血液制品管理条例》（国务院令第208号） （6）《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号） （7）《中华人民共和国中医药条例》（国务院令第374号） （8）《放射性药品 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 》（国务院令第25号） （9）《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号） 2、部令局令 （1）《药品不良反应 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 和监测管理办法》（卫生部令第81号） （2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）（GMP） （3）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号） （4）《药品召回管理办法》（局令第29号） （5）《药品注册管理办法》（局令第28号） （6）《药品广告审查办法》（局令第27号） （7）《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号） （8）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）号） （9）《药品 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 和标签管理规定》（局令第24号） （10）《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23号） （11）《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号） （12）《药品生产监督管理办法》（局令第14号） （13）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） （14）《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）（15）《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号） （16）《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） （17）《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号） （18）《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号） （19）《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（局令第21号） （20）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号) （21）《药品行政保护条例》（国家医药管理局发布） （22）《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）3、GMP（《药品生产质量管理规范》） 《药品生产质量管理规范》美国CGMP、欧盟CEP、我国GMP。我国的GMP共分14章313条（2010年版，实施2011.3.1） （1）经批准的工艺规程和操作规程，并符合药品生产许可和注册批准的要求； （2）选址所处的环境应当能最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险； （3）产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散；实验动物房应当与其他区域严格分开 （4）制药用水至少应当采用饮用水。制剂产品不得进行重新加工。 （5）无菌药品生产所需的洁净区分A、B、C、D四级。（二）制药项目环评相关政策 1、产业政策 （1）《产业结构调整指导目录（2011年本）》修正版 限制类： ①、兽用粉剂／散剂／预混剂生产线项目(持有新兽药证书的品种和自动化密闭式高效率混合生产工艺除外)。 ②、转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目(持有新兽药证书的品种和采用新技术的除外)。 ③新建、扩建古龙酸和维生素C原粉（包括药用、食品用和饲料用、化妆品用）生产装置，新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12(综合利用除外)、维生素E原料生产装置 ④新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化学法生产7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置 ⑤新建紫杉醇（配套红豆杉种植除外）、植物提取法黄连素（配套黄连种植除外）生产装置-74- 淘汰类： ①手工胶囊填充工艺。 ②软木塞烫腊包装药品工艺。 ③不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机。 ④塔式重蒸馏水器。 ⑤无净化设施的热风干燥箱。 ⑥劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药生产装置。 ⑦铁粉还原法对乙酰氨基酚（扑热息痛）、咖啡因装置。 ⑧使用氯氟烃（CFCs）作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）。 （2）外商投资产业指导目录（2016年修订） 限制类： 无 禁止类： ①列入《野生药材资源保护管理条例》和《中国稀有濒危保护植物名录》的中药材加工 ②中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产。 2、环保法律法规、标准、导则及技术规范 （1）相关环保法律 （2）相关环保法规（很多） ①、大气“国十条”（2013.9） ②水“国十条”（2015.4） ③土壤“国十条”（2016.5） （3）排放标准 制药工业废水排放标准有6个（21903～8-2008），环评时一定要弄清每个标准适应范围。 以《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（21904-2008）为例： 适应范围：化学合成类制药、专供医药中间体的精细化工企业、与化学合成类药物结构类似的兽药生产企业。 标准值应用对象：向环境水体排放。当排入集中污水厂时，与接纳污水厂商定报当地环保局备案。 指标设定：25个指标（6个车间排口指标，5大重金属+烷基汞） 特别限值：基准排水量。 （4）导则 ①《环境影响评价技术导则总纲》(HJ2.1-2011)； ②《环境影响评价技术导则大气环境》(HJ2.2-2008)； ③《环境影响评价技术导则地面水环境》(HJ/T2.3-93)； ④《环境影响评价技术导则声环境》(HJ2.4-2009)； ⑤《环境影响评价技术导则生态影响》(HJ19-2011)； ⑥《环境影响评价技术导则地下水环境》(HJ610-2016)； ⑦《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ/T169-2004)。 规定了相关评价方法，“报告书”分17章。 （5）主要污染防治技术政策 ①《制药工业污染防治技术政策》(环保部公告2012年第18号)； 从清洁生产、水气固废、生物安全性、二次污染防治等方面全面规定了污染防治技术要求。 ②《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策》(环保部公告2013年第31号)。3、规划要求 （1）四川省人民政府关于大力推进战略环境影响评价的意见（川府发[2007]16号） （2）园区规划环评及其审查意见要求的符合性（一）结合项目的建设性质开展环评工作——与其它工业项目一样新建？搬迁技改？技改扩建？三、医药类项目环评要点（以化学合成类制药为例）有侧重点①在满足基本医疗需求的同时，开发具有我国自主知识产权的产品、国内紧缺的产品，更多地开发具有高附加值的出口产品；②重点发展优质、新型药用辅料，如新型粘合剂、崩解剂、包衣材料、助溶剂、表面活性剂等；③加大缓释、控释制剂技术开发力度，力争在几年内将适用品种中的传统制剂改造成缓释、控释制剂，加强微囊技术、包合物技术、渗透泵技术、脂质体技术等先进技术在制剂中的应用，加强靶向制剂的研究与开发，增加高效药物制剂新品种④研究开发新工艺与新设备，为药剂生产的进一步机械化、自动化生产创造条件，不断提高药品质量、改善劳动条件、提高生产效率与降低成本；⑤在制剂认证和出口上迈开国际化的脚步，抓住世界通用名药物市场高速增长的机会。（二）项目概况及工程分析需注意主要事项1、给出原料、中间品、最终产品关联关系；2、明确中间品、产品生产规模及 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ；说明所生产产品批准许可情况，给出生产证及准字号（新药应介绍其开发进展情况，医药中间体或原料药生产应给出产品质量标准）。3、各明确中间品、产品年生产批次，每批次生产周期，各产品对于相应主要设备装置的生产计划安排；4、明确各生产工序、生产车间GMP要求（ABCD级）5、给出对应各中间品、产品生产所需原辅料、水、蒸汽等单耗、单批次消耗及年用量；6、给出项目总计原辅料、水、蒸汽等年用量。明确各原辅料成分、含量、形态、包装运输及厂内储存方式，介绍各原辅料理化毒理性质；7、明确各原辅料在各中间品、产品生产过程中的作用（作为原料参加反应、作为溶剂不参加反应、作为催化剂不参加反应等）；8、给出主体化学反应方程式及主要副反应，明确反应中过量物质，说明不过量物质反应转化率；9、主体工艺流程简述按批次生产进行。说明各物质配比、物料加投入顺序及加投料方式、计量方式。10、工艺流程框图应按不同中间品、产品给出，框图中应对应生产设备或生产工序绘制；流程框图中产排污节点应结合废气（G）、废水（W）、废液（L）、固废（S）按序号给出；涉及溶剂回收的可单独给出溶剂回收工艺流程及产排污节点图，亦可在主体工艺流程中体现。11、物料平衡按单批次及全年分别给出，并尽可能结合工艺流程图给出。平衡中注意：（1）物料带着水、反应生成水情况；（2）各物质的去向（反应消耗、进入溶剂回收系统，进入废气处理系统、进入废液、进入废水、进入固废等）；（3）关注物质关注元素应给出其平衡关系（如重金属、剧毒物质、主要溶剂、氨、氯化物等）。12、水量平衡应在完成单批次及全年生产各产品工艺水平衡的基础上（即生产工艺水平衡，注意物料带着水、反应生成水情况。不含公辅仓储设施、办公生活设施、初期雨水），再行进行全厂水平衡（含公辅仓储设施、办公生活设施、初期雨水等）。 例：头孢美唑钠制备的前2个生产工序（1批次生产共6个主要工序）第一步：7-ACT的制备 流程简述； 主要化学反应式（略）； 该工序产污位置种类表（略）、图。第二步：MSDE的制备 流程简述； 主要化学反应式（略）； 该工序产污位置种类表（略）、图（三）污染源强的确定方法1、类比调查法：类比同类产品、同类工艺的监测资料、数据（若企业已有同类产品及同类工艺生产应实测）2、资料复用法：（1）第一次全国污染源普查工业污染源产排污系数手册《中册》；（2）《化学合成类制药工业水污染物排放标准》及其编制说明；（3）浙江省《化学合成类制药工业大气污染物排放标准》及其编制说明3、物料衡算法；4、中试监测数据。（四）化学合成类制药典型流程及产排污节点原料药包装反应釜（罐）原料、溶剂、催化剂（固液气）配料、投料G1投料过程挥发性气体及粉尘G2反应过程挥发性气体G3密闭反应釜完成反应泄压废气反应后混合物料过滤（甩、抽、压滤）（固液分离）S1废催化剂S2未反应固形物S3反应副产固形物G4挥发性无组织废气液相蒸馏、萃取、膜分离等（液液分离）Y1低沸点溶剂A蒸馏冷凝回收液Y2萃取剂、膜分离溶剂回收G5冷却冷凝不凝气蒸发浓缩目标液相Y3低沸点溶剂B蒸馏冷凝回收液W1污冷凝水G6冷却冷凝不凝气浓缩目标液相冷却结晶（固液分离）Y4母液目标物固相精制（去杂、脱色、交换）相应污染物干燥（各类烘箱、红外干燥、气流干燥、真空干燥）相应污染物去制剂车间（五）化学合成类制药污染物特征及治理要求1、废水 （1）废水来源及特征化学合成类制药产生较严重污染的原因是合成工艺比较长、反应步骤多，形成产品化学结构的原料只占原料消耗的5%-15%，辅助性原料等却占原料消耗的绝大部分，这些原料最终以废水、废气和废渣的形式存在。化学合成类制药废水的产生点源主要包括：①工艺废水：如各种结晶母液、转相母液、吸附残液、浓缩污冷凝水等；②冲洗废水：包括反应器、过滤机、催化剂载体、树脂等设备和材料的洗涤水，以及地面、用具等地洗刷废水等；③回收残液，包括溶剂回收残液、副产品回收残液等；④辅助过程废水，如密封水、溢出水等；⑤厂区生活废水；⑥初期雨水。 （2）废水特征 ①该类废水的水质、水量变化大， ②多含生物难以降解的物质和微生物生长抑制剂； ③化学合成制药废水COD和SS高，含盐量大，主要污染物质为有机物，如脂肪、苯类有机物、醇、酯、石油类、氨氮、硫化物及各种金属离子等 （3）废水治理要求 总体要求：分类分质收集按照《制药工业污染防治技术政策》相关要求进行处理。 ①烷基汞、总镉、六价铬、总铅、总镍、总汞、总砷等水污染物应在车间处理达标 ②高浓度废水、含有药物活性成份的废水应进行预处理； ③毒性大、难降解废水应单独收集、单独处理后，再与其他废水混合处理； ④高含盐废水宜进行除盐处理后，再进入污水处理系统； ⑤含氨氮高的废水宜物化预处理，回收氨氮后再进行污水处理生物脱氮； ⑥实验室废水、动物房废水应单独收集，并进行灭菌、灭活处理，再进入污水处理系统； ⑦综合污水处理系统采用“厌氧（或水解酸化）－好氧”生化处理，必要时初期深度处理。以前分为制剂学和调剂学制剂学(偏重于生产的，现在改名为工业药剂学)调剂学是指负责医院里面药品的配置服用以及有关的技术理论的学科 2、废气治理 （1）粉碎、筛分、总混、过滤、干燥、包装等工序产生的含药尘废气，应安装袋式、湿式等高效除尘器捕集。 （2）有机溶剂废气优先采用冷凝、吸附－冷凝、离子液吸收等工艺进行回收，不能回收的应采用燃烧法等进行处理。 （3）含氯化氢等酸性废气应采用水或碱液吸收处理，含氨等碱性废气应采用水或酸吸收处理。 （4）产生恶臭的生产车间应设置除臭设施；动物房应封闭，设置集中通风、除臭设施 3、固废处置 列入《国家危险废物名录》（2016版）的，应按危险废物处置。（六）其它要点1、一般而言，从化学合成类制药精制开始就有洁净度要求；终端化学合成制剂药品一定是有洁净度要求的；2、环评时不要遗漏实验、研发工程内容，不要遗漏公辅设施（特别是空气净化系统、药用生产水的制备系统等）内容，不要遗漏仓储设施（溶媒库）产排污分析；3、涉及洁净度生产要求时，应分析外环境对本项目的影响，强化选址相容性分析；4、必须介绍园区集中污水厂建设情况，分析接纳可行性。5、本地监测时应结合原辅料使用种类、中间品及产品，结合排放标准中的污染因子，进行特征因子的环境要素监测。每个人都要生病生病了就要吃药不吃药肯定不行那我们吃得药一般需要是容易服用的至少不能使粉状的不然也不好定量也容易污染。。。。。大家知不知道世界上寿命最长的国家是哪个国家日本男性平均寿命是79女性的平均寿命是861984年开始一直名列前茅中国男性69女性是73中药是传统药物受中医理论指导天然药物是指天然产物不受中医理论指导可以是植物动物（设梅花鹿藿香）矿物（雄黄朱砂（藏药里面的））来源的比如说设梅花鹿当我们说国外的中药研究迅猛发展，我们在研究方法上非常落后，因此使我们的中药难以走向世界市场，这个时候我们就大声呼吁要实现中药的现代化。然而，在我们这样的震惊和反省中，却发现我们正在迫使中医“弃医从药”，于是陷入了进退两难的境地。一、中药和天然药物的区别我们都能够理解中医和西医的区别。尽管中医和西医研究的都是人的健康问题，都是要把非健康的人变成健康的人。但是由于研究的理论和方法的区别，而成为两种医学。同样道理，中药和天然药物虽然经常都在面对自然界中的动植物，都想把它们用来解决人的健康问题，但是它们在研究理论方法上存在着明显的差异，这种差异就是某些中药研究者呼吁要改变的东西。但事实上，这种差异已经把中药和天然药物区分开了，成为了两种概念：1、解决的问题不同中药要解决的是中医临床诊断后所认定的症结，服务于辩证施治的需要。天然药物要解决的是现代医学诊断出的疾病，服务于现代医学临床的需要。2、研究对象区别中药研究的对象包括天然动植物药，也包括矿物药，甚至包括化学药品：升红丹、轻粉等。中药研究的对象还包括一些生化药品：豆豉、神曲等。天然药物的研究对象就是指天然的动植物药材。3、研究的方法不同中药研究是按照升降浮沉特征、对应人体的变化、采用君臣佐使的配伍方式制备的。天然药物研究是按照和现代化学药物研究同样的方式来进行的。4、研究者不同不懂得中医的基本道理就无法研究中药；不懂得现代药物研究就不能研究天然药物。换句话说，研究天然药物的人可以对中医一无所知，研究中药的可以不熟悉现代药物研究。二、混淆中药和天然药物的危害如果我们主张像国外研究动植物药那样研究中药，就等于放弃了传统的方剂配伍理论，也就是等于说传统的方剂学是没有价值的。这不仅与中医依据传统医学方式进行配伍药物所具有的真实疗效不符，也等于终止了传统中医学，而形成事实上的“弃医从药”。而中医学正在以其独特的理论和疗效逐步向海外渗透，在这个时候为了使中药赢得国外的信任，而放弃了中医，确实有买椟还珠的拙笨。如果拒绝像国外那样研究动植物药，就等于放弃了日益增长的天然药物市场，这与中国长期应用这些动植物作为药材的历史极不相称，是中国人绝对无法接受的。很多中药研究者把在世界动植物药物市场的失败归结于中国中药新药鉴定政策要求的问题，甚至呼吁应该严格按照国外要求的项目来鉴定中成药。这些中药研究者甚至在说明这些情况时，还特意强调指出中国的中医水平比国外要高出很多，尽管这件事儿本来与市场失败无任何关系。混淆中药和天然药物概念已经给中国带来了巨大的损失。首先使中国广大现代药物研究者不能名正言顺地进行天然药物研究，甚至会被认为“不懂中药研究中药”，从而浪费了巨大的智力资源。其次也危及到传统中药的健康发展，甚至会把传统中药理论所创造出的高效药品，说成是处于低水平阶段的经验，甚至出现了能解决问题的东西成为低水平，而把疗效一般的药物走一遍几乎是固定的“科研”程序说成是高水平的科研。生物制品通过生物技术获得的药物比如说细胞因子药物比如说人工r干扰素，重组的激素类药物基因工程治疗性抗体（疫苗）基因治疗药物2003年我国批准了世界首个基因治疗药物p53(深圳今又生)有侧重点①在满足基本医疗需求的同时，开发具有我国自主知识产权的产品、国内紧缺的产品，更多地开发具有高附加值的出口产品；②重点发展优质、新型药用辅料，如新型粘合剂、崩解剂、包衣材料、助溶剂、表面活性剂等；③加大缓释、控释制剂技术开发力度，力争在几年内将适用品种中的传统制剂改造成缓释、控释制剂，加强微囊技术、包合物技术、渗透泵技术、脂质体技术等先进技术在制剂中的应用，加强靶向制剂的研究与开发，增加高效药物制剂新品种④研究开发新工艺与新设备，为药剂生产的进一步机械化、自动化生产创造条件，不断提高药品质量、改善劳动条件、提高生产效率与降低成本；⑤在制剂认证和出口上迈开国际化的脚步，抓住世界通用名药物市场高速增长的机会。以前分为制剂学和调剂学制剂学(偏重于生产的，现在改名为工业药剂学)调剂学是指负责医院里面药品的配置服用以及有关的技术理论的学科