全自动硬胶囊填充机生产常见问题及解决方案—以清热散结胶囊为例

毕业设计作品题目：全自动硬胶囊填充机生产常见问题及解决 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ——以清热散结胶囊为例毕业设计类别：□产品设计类√方案设计类□工艺设计类湖南食品药品职业学院毕业设计目录内容摘要.......................................................................1前言...........................................................................2一、清热散结胶囊填充概述.......................................................2（一）清热散结胶囊简介.....................................................2（二）全自动硬胶囊填充机概述...............................................3（三）胶囊填充质量的影响因素...............................................4二、清热散结胶囊在填充生产中常见的问题及原因 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 ...............................5（一）囊帽与囊体不分离.....................................................5（二）装量差异不稳定.......................................................5（三）空心胶囊不合格.......................................................6（四）胶囊没锁紧...........................................................6（五）空心胶囊没进入囊板内.................................................6（六）成品胶囊变形、破损、漏粉.............................................6三、解决方案...................................................................6（一）严格清洗模具.........................................................6（二）严把原材料质量关.....................................................7（三）有效控制温湿度.......................................................7（四）认真检查设备.........................................................7（五）加强生产管理.........................................................7四、方案小结...................................................................7参考文献.......................................................................9致谢..........................................................................10湖南食品药品职业学院毕业设计1内容摘要摘要：本方案包含前言、清热散结胶囊的简介、全自动硬胶囊填充机的概述、胶囊填充质量的影响因素、生产中常见问题、解决方案等五个部分。其中全自动硬胶囊填充机的概述、生产工艺流程、生产清热散结胶囊中常见问题和解决方案为本方案设计的主体。前言主要阐述了本方案设计的目的；本方案的主体介绍全自动硬胶囊填充机生产工艺流程、以清热散结胶囊为例各个环节常见的问题及解决方案等。本方案以实践的角度出发，简要介绍了NJP—3800B型全自动硬胶囊填充机的工作原理、生产工艺，通过平常工作经验，详细分析出生产中出现的问题及原因，并提出严格清洗模具、严把原材料关、有效控制温湿度、认真检查设备、加强生产管理等几个方面的解决方案。方案最后部分的结论，是本次介绍毕业设计的收获，掌握了全自动硬胶囊填充机的生产中出现问题和解决方案。关键词：全自动胶囊填充机清热散结胶囊生产常见问题解决方案湖南食品药品职业学院毕业设计2全自动硬胶囊填充机生产常见问题及解决方案—以清热散结胶囊为例前言胶囊剂是指将药物填装于空心胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 也不同。胶囊剂有着使药物在体内起效快、生物利用度高、能掩盖药物的不良味道、提高药物稳定性等优点。胶囊剂主要供口服用，也可用于其他部位，如：直肠、阴道、植入等。制备空心胶囊的主要囊材为明胶，呈淡黄色、黄色半透明固体，能够吸水膨胀呈胶体状。空胶囊的制备：空心胶囊呈圆筒形，由囊体和囊帽两节套合而成，由普通型和锁口型两类，锁口型又分单锁口和双锁口两种。空心胶囊的制备采用栓模法，即将不锈钢制的胶囊模浸入胶液中而形成囊壁。空心胶囊的制备工艺由六道工序组成：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理。形成了空心胶囊，硬胶囊根据制剂技术制备不同形式的内容物充填于空心胶囊中。在填充中胶囊剂要想将胶囊就位、分离、填充、锁口等动作自动完成，就需要全自动硬胶囊填充机来完成。现常见的胶囊填充设备有半自动胶囊填充机、NJP—3500B、NJP—3800B、NJP—7000B型等。要想在填充药物过程中，尽量避免出现差错，全自动硬胶囊填充机质量及稳定性尤为重要。而在实际生产过程中，许多的质量问题都是由于人为的操作失误所致，比如说：胶囊装量不稳定、外观不合格、胶囊漏粉等现象。胶囊的质量问题严重影响内外包生产效率及生产企业的产品形象，且极大地影响了广大需求者服用。本次方案设计是通过分析胶囊剂在生产过程中出现的问题原因及解决方法，综合分析全自动硬胶囊填充生产常见问题，即对产品本身质量因素和生产过程中相关工艺技术问题进行分析，来得出解决方案。本设计目的就是解决全自动硬胶囊填充机生产常见问题，提供解决方案，从而在提高产量的同时保证好质量。一、清热散结胶囊填充概述清热散结胶囊主要用于消炎解毒，散结止痛，是通过千里光要求提取的浸膏粉与辅料按照一定的比例配置而成的颗粒与粉末。因此，清热散结胶囊颗粒的水分粒度、流动性、均一性均可影响到充填工序的稳定性及合格率。所以要保证清热散结胶囊的充填工序质量，就必须严格保证颗粒的质量及各项指标符合要求。（一）清热散结胶囊简介清热散结胶囊的成份是千里光，辅料为淀粉。性状是本品为硬胶囊，内容物为湖南食品药品职业学院毕业设计3浅棕色至深棕色的颗粒及粉末；味微咸，略苦酸。清热散结胶囊的制备工艺，取千里光3000g，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至25℃时测得相对密度为1.18～1.19的稠膏，加入相当于稠膏1倍量的乙醇，静置12小时，使沉淀，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的稠膏，干燥，研成细粉，加入辅料适量，制粒。装胶囊，制成757粒，即得[1]。（二）全自动硬胶囊填充机概述胶囊剂为药物制剂中常见的剂型。随着医药工业的发展，手工生产方式被设备生产所代替。全自动胶囊填充机具有生产效率高、运行稳定、可维修性好，符合GMP规范要求等特点，已广泛应用于胶囊剂的充填生产。不同计量系统的胶囊充填机装量稳定性，在生产粘性大或流动性差的粉剂时，计量管式的力量系统具有装量稳定的优点。在实际生产中，需根据药物特性，合理选择全自动胶囊充填机，保证产品质量[2]。1.全自动胶囊填充机的设备结构全自动胶囊填充机集机、电、气为一体，采用微电脑可编程控制器，触摸面板操作，配备电子自动计数装置；具有动作灵敏，充填计剂量准确，操作方便等特点，能分别自动完成胶囊的就位、分离、填充、锁紧等动作，有效减轻了劳动强度，提高了生产效率，且能符合GMP规范要求[3]。2.全自动硬胶囊填充机的工作原理全自动硬胶囊填充机回转台为间歇运动共有九个工位，机器运转时在第一、二工位上胶囊料桶内的胶囊会通过两个胶囊漏斗逐个的竖直进入到两个送囊板内，先由水平叉推重矫正块外端，再由垂直叉及真空吸力顺入模孔中，并将囊帽和囊体分离。第三工位下模块下降并向外运动。第四工位作为增强微丸灌装装量的预留工位。第五工位粉剂填充，药粉经过五次，填充压缩后推入胶囊体中。第六工位用吸尘管路将帽体未能分离的残次胶囊剔除并吸掉。第七个工位是锁口推杆上升使已填充的胶囊锁紧。第八工位是将锁好的胶囊，推出收集。第九工位是清理系统，清理模孔后再次进入下一个循环。全自动硬胶囊填充机的生产工艺流程如下图1。湖南食品药品职业学院毕业设计4图1全自动硬胶囊填充机生产工艺流程图（三）胶囊填充质量的影响因素胶囊剂是现在最为常见的一种剂型，因性质不稳定，所以要严格控制生产过程中影响质量的因素，降低质量风险。通过在生产车间填充岗位的实践学习与查看资料，总结一下几点胶囊填充质量的影响因素：1.原辅料的制备清热散结胶囊填充的药物为千里光浓缩成的稠膏加辅料制成的颗粒或者细粉，由于水提制备成浸膏时，淀粉、无机盐、糖等吸湿成分也随着提出，这些吸湿成分在贮存过程中吸收了水分而会引起质量变化。千里光水提醇沉的浸膏粉，具有吸湿性强，流动性差的特点，所以要加入一定量的辅料作为填充剂，用来降低其息事项及改善其流动性。清热散结颗粒在制备过程中没有完成烘干，水分含量就会较高，在贮存中温度升高而挥发出就会引起颗粒吸潮结块[4]。在配制清热散结颗粒过程中，加入辅料及粘合剂一步制粒后，要按照工艺参数要求进行干燥，干燥温度及干燥时间严格按照工艺控制，保证颗粒的水分及细度。颗粒的密度均一性及流动性，是直接影响到下一工序填充。所以要保证颗粒的密度均一及流动性好就必须在颗粒干燥后通过筛网进行整粒后入总混机总混，使颗粒达到预期的要求。2.空心胶囊的选择和环境要求空心胶囊的主要囊材是明胶，由囊体和囊帽组合而成。在生产空心胶囊过程中，难免会出现胶囊壳大小不一。在进行填充前，要对空心胶囊进行检查，检查外观是否有大小不均一、破损、变形的现象。空心胶囊的贮存环境和现场生产环境，对空湖南食品药品职业学院毕业设计5心胶囊都会产生一定的影响。空心胶囊在高温或者高湿的环境下，胶囊会产生溶化导致胶囊壳之间黏连在一起或变形。所以在空心胶囊贮存与进行投料生产过程中，要将室内温度和湿度控制在合格范围内，保证空心胶囊本身的质量。3.装量差异在投料生产一批产品前，操作工要检测胶囊填充机是否能正常运行，在检测中，要对装量进行调整，装量在要求的范围内，则可以开始投料生产。在填充生产中，由于设备或原辅料等原因，胶囊装量会产生变动。为防止能及时发现胶囊装量的不合格，操作工要每隔30分钟进行胶囊装量的检查，这样才能不影响胶囊成品的质量。4.设备不稳定清热散结胶囊生产主要由全自动胶囊填充机完成。在生产中，设备经常出现真空过小，是胶囊填充机真空泵的原因，真空泵连接囊壳分离出的气管破裂。安装模块时，上下模没有对正。胶囊填充机囊体囊帽锁合处，顶针过高。当设备运行不稳定时，立马停机，叫机修人员维修，降低对胶囊质量的影响。所以要开始投料生产前，要对填充机进行开机检查和日常的维护与清洁。5.生产、贮存坏境在生产、贮存过程中，对环境条件要求严格，必须在一定的温湿度和空气洁净度下。如果湿度和温度过高，胶囊就会黏连在一起；物料会形成结块现象，不利于生产。在生产现场中，物料在不规定范围的温湿度条件下，容易产生微生物污染，使药品不符合药品质量规定。二、清热散结胶囊在填充生产中常见的问题及原因分析在胶囊充填生产的过程中，总会有问题产生。通过这段时间的学习与实践，总结出数个胶囊填充中较为常见的问题，现就几个常见问题的描述、原因分析及影响进行说明，具体如下：（一）囊帽与囊体不分离在填充清热散结胶囊过程中，经常出现空心胶囊在进入胶囊模具后，进入第四工位后囊帽与囊体未分离现象。主要表现为：模孔内药粉长时间没有及时清理，药粉吸潮，导致生产中囊帽与囊体在模孔中与模孔粘连，囊帽与囊体不分离。如果真空分离处下模上有异物，即胶囊壳造成真空道堵塞或真空度下降，空心胶囊会不分离。胶囊质量本身问题，胶囊锁扣太紧、变形，导致囊帽与囊体不分离。（二）装量差异不稳定在填充清热散结胶囊过程中，发现装量不合格，没有在要求范围内及相差很多，不符合药品质量规定。主要表现为：用药准确性不好。药粉由于吸潮结块的原因，湖南食品药品职业学院毕业设计6使药粉流动性不好，密度不均一，导致胶囊装量不稳定。在生产中，发现填充计量盘不配套或有损坏，导致填充机不能正常量生产，装量不稳定。在装机过程中，充填杆位置没安装准确，填充胶囊时装量不稳定。（三）空心胶囊不合格在填充清热散结胶囊过程中，空心胶囊不合格会影响整个填充的生产。主要表现为：空心胶囊本身的质量不合格，大小不一、胶囊壳已损坏等现象。空心胶囊库和填充现场温湿度要控制在一定范围内，保证胶囊不因为温湿度不达标而导致胶囊吸潮黏连在一起。在填充生产过程中，空心胶囊不能沾有液体，导致黏连并污染其他胶囊。（四）胶囊没锁紧在填充清热散结胶囊过程中，发现胶囊出现没锁紧现象，就从囊滑道流出，则清热散结胶囊成品处出现大量囊体、囊帽和胶囊内颗粒容易流出，影响下一个工序的生产。主要表现为：空心胶囊在制备过程中，由于机械或人为的原因，使空心胶囊大小不均一，囊帽与囊体不能锁紧。囊帽与囊体出现了变形和破损的现象，则胶囊无法进行锁合。在生产中胶囊填充机设备锁口和预留锁口没有固定好出现松或紧的现象或设备已损坏，则需要进行检查维修。（五）空心胶囊没进入囊板内在填充清热散结胶囊过程中，胶囊漏斗内空心胶囊不进入囊板内，会有很多药粉颗粒落到机台上，影响生产产量。主要表现为：囊板内出现变形的空心胶囊，不能正常的落入模孔中，导致囊板内胶囊堵塞不能进入模孔内。胶囊漏斗内没有空心胶囊，囊板内没有胶囊进入模孔中。（六）成品胶囊变形、破损、漏粉在填充清热散结胶囊过程中，成品胶囊出现囊帽、囊体有变形现象，直接影响胶囊的外观。主要表现为：从模孔踢出成品胶囊出现打瘪的现象，使胶囊变形。空心胶囊本身质量不好，有破损，大小不均一，从胶囊推出收集处发现破损胶囊和漏粉现象。三、解决方案现在药用安全已成为大家最为关注的。药物随着环境、设备、人为等因素药物质量会发生改变。要保证一成品在进入市场是安全的，就要进行质量检测。要让产品保证好质量，就要将问题进行解决，以下是对问题的解决方案：（一）严格清洗模具在填充中出现囊帽与囊体不分离，则立即停机。一般囊帽与囊体不分离，是由湖南食品药品职业学院毕业设计7于模孔中药粉长时间没有及时清理，药粉吸潮，导致生产中囊帽与囊体在模孔中与模孔粘连。为了降低囊帽与囊体不分离的现象，操作人员要用专门的清洁工具进行对模孔清洗。并且每天结束生产、清洁填充间卫生后，要对模孔进行消毒清洁；使第二天填充时，不出现胶囊不分离现象。（二）严把原材料质量关从填充开始至填充结束每隔30min左右取10粒检查装量。装量差异：0.33g±8％（0.304g～0.356g），控制范围：0.382g～0.434g。发现不合格的胶囊，则要马上停机，进行调整装量，再开机，检查装量；直到胶囊装量合格要为止。改进清热散结颗粒质量，严格检测颗粒的水份含量及微生物，不合格不批准生产。控制颗粒密度的均一性，颗粒在填充过程中流动性才好。现场QA人员要监督好药品质量，发现不合格药品，则立马上报。（三）有效控制温湿度在填充清热散结颗粒前，仔细检查空心胶囊是否合格，有无损坏、大小不一和变形的现象。其空心胶囊不能粘有水份、酒精等液体，如粘有液体的空心胶囊，则不能进行填充，会导致黏连并污染其他胶囊。在胶囊库（温度应为10～25℃，相对湿度为35～65％。）和填充清热散结胶囊现场（生产时温度应为18～26℃，相对湿度应为45～65％。），要把温湿度控制在正确范围内，不影响胶囊吸潮。（四）认真检查设备在投料生产一批产品前，操作工要检测胶囊填充机是否能正常运行，在检测中，要对装量、锁口、预留锁口等整个设备进行调整安装好，则可以开始投料生产。在生产填充过程中，胶囊没锁紧，立即停机检查锁口处，调整好锁口。填充过程中胶囊漏斗内胶囊没有进入囊板内，则停机检查胶囊漏斗里是否有坏胶囊；有坏胶囊，要将坏胶囊拿出，方可正常生产。检查吸尘器吸尘是否正常，剔除处废空心胶囊是否能及时吸走，否则造成有空心胶囊进入成品处。（五）加强生产管理在填充清热散结胶囊中，成品胶囊出现打瘪现象。因停机检查剔出口、模孔，进行清洁剔出口和模孔。所以在填充药品过程中，操作人员要多观察填充机的运行状况，避免不合格产品到下一个工序。同时，在车间现场QA人员要严格监督操作人员，通过自检的方式来避免生产不合格药品的概率多次发生。四、方案小结全自动硬胶囊填充机是常见的胶囊填充设备，因设备、环境、人员等因素影响清热散结胶囊质量。因此，生产过程中应对生产人员、设备人员、质量管理人员严湖南食品药品职业学院毕业设计8格要求。生产过程中做好质量控制，履行自己的义务、提高责任心、加强质量 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 ；从而降低质量风险。在工艺方面，采用全新的设备，定期检查设备，保养好设备。加强胶囊质量及物料质量。只有降低质量的风险，才能生产出放心的产品。湖南食品药品职业学院毕业设计9参考文献[1]翁小涛.清热散结胶囊的制备工艺[J].湖南长沙宝鉴生物工程有限公司，2008,（08.27）:1+1.[2]刘茜文.魏玲，全自动胶囊充填机的装量稳定性对比研究[J].综合医学，2017，(09)：276+276．[3]黄进.硬胶囊剂充填机械及其工艺过程分析[J].科技风，2013，(06):1+1．[4]赵高潮.影响中药硬胶囊剂质量的因素及对策[J].陕西中医，2007，(12)：1+2．