产品名称肌电图机型号、规格RA-16结构及组成由主机、软件（肌电信号采集分析系统）、肌电信号采集线、USB2.0数据线、电源线、地线、保险管组成。产品适用范围/预期用途供人体肌电信号的采集、处理、分析用。不包括自动诊断功能。2.性能指标2.1外观和结构2.1.1机壳体应平整光亮整洁,无明显划痕、破损及变形。2.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。2.1.3控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。2.2基本性能2.2.1示值准确度输入信号幅度为最大值（1mVp-p）或最大值的10%（100µVp-p）时，肌电图机的测量误差应≤±3%或者±2µV（两者取较大值）。2.2.2分辨率（测量灵敏度）≤2µV。2.2.3系统噪声≤±1µV。2.2.4通频带通频带应不窄于20Hz～500Hz（-3dB）(不包括陷波波段)。2.2.5差模输入阻抗应大于5MΩ。2.2.6共模抑制比应大于100dB。2.2.7工频陷波器肌电图机应有50Hz陷波滤波器，衰减后幅值应不大于5µV（峰-谷值）。2.2.8均方根计算对肌电信号进行均方根计算，其结果应等于原始信号峰峰值乘以0.707，误差≤±3%。2.3正常工作状态肌电图机应能正常工作，并显示肌电测量信号。2.4软件功能2.4.1档案管理模块创建、维护及管理数据档案，组织管理相应数据文件及信息配置文件。2.4.2信号采集模块根据需求，按照设定配置对相应生理信号进行采集、显示、标记、存储。2.4.3采集信号回放模块本模块实现对采集到的生理数据进行回放、测量、标记、分析、计算、统计、报告打印、及数据导出功能。2.4.3.1数据回放功能模块本模块实现对采集到的生理信号数据进行浏览，前后滚动查看，可进行时间压缩，幅度放缩显示。2.4.3.2测量模块可以对生理信号进行最大值，最小值，面积积分，时间指标进行测量，并将结果以表格形式导出。2.4.3.3事件标记查看采集过程中所做事件标记，删除或添加标记，及标记搜索定位，达到快速检索信号。2.4.3.4分析模块对采集到的原始肌电信号进行均方根（RMS）运算，得出量化后的肌电幅值。2.4.3.5报告及数据报表实现对数据处理报告的存储打印。可以将各种测量结果及数据报表导出为word或者excel格式。2.5数据接口：——传输
协议
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：USB2.0——存储格式：报告可导出WORD文档格式；数据报表可以导出为EXCEL文档格式；数据文件为本系统专用格式；配置文件均以XML格式存储。2.6用户访问控制：——用户身份鉴别方法：使用用户名及密码登录；——用户类型及权限：采用windows的用户管理权限。2.7安全要求应符合《GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求》、《YY0896-2013医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》《GB/T25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》（5.3.9～5.3.13除外）。2.8电磁兼容要求应符合《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、《YY0896-2013医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》第36章的要求、《GB4824-2013工业科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1组A类的要求。2.9环境试验气候环境试验应符合表1的要求，机械环境试验应符合《GB/T14710-2009医用电气环境要求及试验方法》中Ⅱ组的要求；运输试验应符合以上标准中第4章的要求；电源电压适应能力试验应符合该标准中第5章的要求。表1 环境试验项目试验项目试验要求检测项目备注持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压a.c.198Va.c.242V常温试验——实验时通电常温全性能——220V～额定工作低温试验1—实验时通电5℃——2.32.3—低温贮存试验44实验后通电-20℃——2.3220V～额定工作高温试验1—实验时通电40℃—2.3—220V～运行试验4—实验时通电40℃——2.3—2.3高温贮存试验44实验后通电55℃——2.3220V～额定工作湿热试验4－实验时通电40℃——2.3220V～相对湿度80%湿热贮存试验4824实验后通电40℃——2.3220V～相对湿度93%振动、碰撞试验正常包装状态实验后通电基准试验条件——2.12.3220V～运输试验正常包装状态实验后通电基准试验条件——全性能220V～
浙公网安备 33021202002483