ISO22716标准培训(PPT 46页)

目录一ISO22176简介二ISO22716认证优势和意义三ISO22716 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 条款讲解一ISO22176简介ISO22716：2007标准是国际标准化组织（ISO）于2007年11月颁布的，也称为“化妆品良好操作 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 ”，简称化妆品GMP。ISO22716是欧盟强制性要求,也就是说如果化妆品生产企业的产品要进入欧盟市场，就必须通过ISO22716认证。ISO22716:2007是只针对化妆品的良好操作规范，是为了控制化妆品企业生产的产品质量和安全。二实施22716具有以下优势和意义•确保产品安全•提升公司产品质量管理水平•降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障消费者的使用安全和健康•消除危险事故•降低产品公众回收的风险•有效控制成本和国际认可•增强产品竞争力三ISO22176：2007标准条款讲解1范围2术语和定义3人员4厂房5设备6原料和包装材料7生产8成品9实验室质量控制ISO22176：2007标准结构10不合格品的处理11垃圾（废弃物）12分包13偏差14投诉与召回15变更控制16内部审核17文件1范围本化妆品良好生产规范是推荐给化妆品做指引，用于生产，控制，存储及运输。此指引覆盖了产品的质量因素，但并不覆盖工厂人员的安全，也不覆盖环境的保护因素。安全及环境方面是工厂的固有职责且由当地的法律法规所管控。此指引不适用于产品的研发，以及成品的分销。2术语和定义批：从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。散装产品bulkproduct：经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到最后包装的产品。校准：在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值和按标准实现的相应值间建立起一种关系。变更控制changecontrol：为确保生产，包装，控制，储存的产品满足既定的标准，任何GMP活动相关的内部结果或职责等的变更。偏差deviation：内部组织或职责由于计划或未经计划而发生的与指定要求的背离，并且无论如何，这些临时情形包含在GMP要求的一个或数个活动中。质量保证qualityassurance:经过计划系统化的活动以保证产品符合标准。2术语和定义（续）制造过程manufacturingoperation：从原材料称量开始到散装产品的制作的一系列操作。包装packagingoperation：包括填充，贴标签，将散装产品变成成品的过程。生产production：制造和包装操作。重新加工reprocessing：通过一个/多个额外的操作对某一阶段生产的不合格产品/散货进行整体或部分的重新处理以满足可接受标准。样品:从一批里选择出的一个或多个包含产品信息的有代表性的产品.消毒:用于降低污染表面的微生物的一系列的操作.耗材（消耗品consumables）：在执行清洁，消毒及维护操作过程中所使用的物品例如清洁剂等.3人员3.1原则员工应有适当的培训，以满足对产品的生产，监控和存储等操作。3.2组织结构3.2.1组织架构图3.2.1.1应制定组织结构，以确保公司组织和员工职能能被理解，组织结构应适合公司的规模和产品的多样性。3.2.1.2公司应依据其产品的差异性保证各不同的职能部门有足够相应水平的员工3.2.1.3组织架构图应包括所有的部门，并保证品管或品控部门的独立运作，不从属于其他任何部门，品质保证应由一个独立的部门运作3.2.2员工人数公司应具有足够数量的员工，接受了与其工作职责相关培训3人员（续）3.3主要职责3.3.1管理层职责3.3.1.1最高管理层应支持公司的组织结构3.3.1.2最高管理者应负责推行GMP，并要求所有相关人员参与和执行3.3.1.3管理层应对仅允许被授权人员进入的区域进行规定，并让所有人员知道3.3.12员工职责：员工必须：a)了解其在组织中的位置b)了解其职责及工作c)使用并遵守与其职责相关的文件，指导书等d)遵守个人卫生e)鼓励他们报告反常现象f)足够的教育培训及技能以完成指定的工作任务3人员（续）3.4培训3.4.1培训及技能员工（从事生产，质量控制，存储，运输等）应具有与其职责相应的技能，此技能可由相关的培训或已有经验获得。3.4.2培训及GMP3.4.2.1应为所有员工提供适合的GMP培训3.4.2.2应确定员工的培训需求，不管级别资历，并制订相应的培训计划3.4.2.3培训应根据不同的工作及职责制订以满足不同的经验及技能3.4.2.4根据培训需求及企业内部可用资源，企业可自行提供培训或者聘请外部专业人员进行。3.4.2.5培训应是持续过程，且需定期更新3.4.3新进员工除了接受GMP的培训外，新近员工还应接受岗位职责培训3.4.4人员培训评估培训后应评估员工知识的积累。3人员（续）3.5个人卫生和健康3.5.1个人卫生3.5.1.1制订适合工厂所需的卫生 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，确保每一个进入生产控制，存储区域的员工都应了解并遵守3.5.1.2指导员工使用洗手设施3.5.1.3每个员工在进入生产，控制，存储区域时应穿适合的工作服及防护手套以防止污染化妆品3.5.1.4应避免在上述区域吃东西，口香糖，吸烟，喝水或带进个人药品3.5.1.5禁止在上述区域及其他影响产品的区域进行任何不卫生活动3.5.2个人健康应采取可行措施保证生病或者身体有暴露伤口员工不会接触化妆品直到痊愈或者由医护人员鉴定不会危害产品。3.6访客及未经培训人员访客或未经培训人员不准进入上述区域，若必须，则应事先告知关于卫生的要求及穿上制订的防护衣，并进行监督4厂房4.1准则4.1.1厂房在选址，设计，结构使用上应：a)确保保护产品b)允许有效清洁，必要时，消毒及维护保养c)降低产品，原料，包材的交叉混杂4.1.2厂房设计应根据化妆品的种类，现有条件，方便清洗必要时进行消毒4.2区域类型指定区域进行存储，生产，质量控制，辅助，洗手及如厕4.3空间提供足够的场地方便货物接受，存储，生产等4.4流向规定厂房的人流，物流使其不会混合发生污染4厂房（续）4.5地面，墙，天花板，窗户4.5.1地面，墙，天花板，窗户在设计和构造上应易于清洗，必要时，消毒，保持干净及维护良好4.5.2在通风足够条件下，窗户应设计为不可打开，若需要打开，应加上纱窗4.5.3生产区的新建筑应充分考虑清洗及维护保养，必要时应设计为光滑的表面，并能耐清洁剂及消毒剂的腐蚀4.6洗手设施及厕所应提供足够数量，干净的洗手设施及厕所，此区域应与生产区域区分开，但可由此进入生产区域，必要时，应提供足够的洗澡，更衣设施4厂房（续）4.7照明4.7.1应提供足够的照明以满足预期操作4.7.2应保证当灯管破损时，其碎片不会污染产品或者应采取其他措施以保护产品4.8通风应提供足够通风以满足预期的生产操作，或采取其他措施保护产品4.9管道工程，排水管道及输送管4.9.1管道的安装应确保滴水或冷凝水不会污染原料，产品及设备表面4.9.2排水管道应保持清洁干净，不应倒流4.9.3设计应考虑以下情况;a)应避免上空暴露管道，横梁等b)暴露的管道不应接触墙，而应由支架支撑，并易于清洗c)或者采取其他的特殊措施保护产品4厂房（续）4.10清洁消毒4.10.1厂房应保持干净4.10.2应进行清洗消毒以保护产品4.10.3使用的清洗消毒剂必须指定且有效4.10.4应针对每个区域的特殊需要指定相应的清洗消毒程序4.11维护保养厂房应维护良好4.12用于厂房的一些耗费品不能污染产品4.13虫害控制4.13.1厂房在设计，结构及维护保养上应达到严格控制虫害的要求4.13.2应制订适合厂房的虫害控制程序4.13.3应采取措施防止厂房外部虫害聚集5设备5.1原则设备应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，若引进自动化系统操作，则应考虑其适用性。5.2设备设计5.2.1生产设备应设计防止污染产品5.2.2保护散装产品，防止受空气污染，例如灰尘及湿气5.2.3用于运输的管道及附属工具若不使用时，应清洗，必要时消毒，保持干燥并防止受到灰尘，水的飞溅及其他污染5.2.4设备所使用的材料应适用于产品并能耐受清洁剂及消毒剂5.3安装5.3.1设备的设计安装应易于排水以便清洗消毒5.3.2设备的安装位置应考虑原料，可移动设备，人员等的流动，从而不会引起污染5.3.3设备底下，里面及四周应有足够的空间进入方便清洗和维护5.3.4主要设备应易于识别5设备（续）5.4校准5.4.1使用于实验室及制造过程的测量仪器应定期校准5.4.2如果校准结果超出可接受标准，需标识并离开生产区域5.4.3若没有校准条件，则应加以研究其对产品影响并采取必要措施5.5清洁及消毒5.5.1应制订设备的清洗程序必要时消毒程序5.5.2清洁剂及消毒剂应指定且有效5.5.3当持续生产或生产同一产品的连续批次时，应定期对设备进行清洗，必要时进行消毒5设备（续）5.6维护保养5.6.1设备应定期维护5.6.2维护保养操作不能污染产品5.6.3应对有问题设备进行标识，暂停使用可能的话进行隔离5.7消耗品用于设备的消耗品不能污染产品5.8授权生产及控制用的设备及自动系统应经过授权人员方可接近使用5.9支持系统应有足够的可选方案防止设备损坏需要修理6原料和包装材料6.1原则购买的原料及包材应满足产品质量相关的可接受标准6.2采购原料及包材的采购应建立在：a)挑选评估供应商b)建立技术合同条款（挑选的类型，接受标准，不合格情况的规定或更改，等等）c)确定供应商之间的关系和贸易方式（调查表，协助，审计等）6.3接收6.3.1订单，提货单及货物需一致6.3.2应检查原料及包材货运包装完整性，必要时，要附加检查运输的数据6原料和包装材料（续）6.4标识和状态6.4.1储存原料及包材的容器应贴有标签说明其批次及内容6.4.2当原料或包材出现可能影响产品质量的问题时，应加以控制等待决定6.4.3应根据原料，包材的特性对其标识，例如接收，拒收，隔离等。在能保证质量水平的条件下，也可用其他体系代替6.4.4对原料进行标识应包括以下：a)提货单上的产品名称b)公司给予该产品的名称，若不同于供应商给予的名称和/或他们编码不一致时c)接收日期及数量(适用时）d)供应商的名称e)批号，若供应商给予的不同于收据上时6.5放行6.5.1应建立系统确保只有经过放行的物料才能使用6.5.2物料的放行应由指定的质量人员进行6.5.3当供应商本身有资质及已有建立的技术条款，经验，审核，及经同意的测试 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 时，可以依据供应商提供的分析证书，接收原料及包材。6原料和包装材料（续）6.6存储6.6.1对于原料及包材的存储条件应合适6.6.2对原料及包材的处理及存储应符合其特性6.6.3适当时，应考虑特殊的储存条件并实施监控6.6.4储存物料的容器应保持密闭，并离地存放6.6.5当原料及包材重新包装，应贴上与原来一样的标签6.6.6当原料及包材被定位拒收或者隔离时，应分别储存在各自的区域或采用其他的系统以提供保证6.6.7应采取措施保证库存商品的周转率，库存周转应保证物料的先进先出6.6.8应定期盘存以保证一定数量库存，若出现重大的差异，则应进行调查研究并采取纠偏措施。6原料和包装材料（续）6.7重新评估当物料存储一段时间后，应建立系统重新评估物料，以确定其是否适于使用并制定程序防止需重新评估的物料被使用6.8生产用水6.8.1水处理系统提供符合生产要求的用水6.8.2用测试或工艺参数监控以验证水质6.8.3水处理系统应进行消毒6.8.4水处理设备应设计良好防止滞水的污染6.8.5水处理设备的材料应不污染水质7生产7.1原则在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性7.2生产操作7.2.1获得相关文件7.2.1.1所有相关生产加工所需要的文件都已备齐7.2.1.2所有制造加工应根据生产文件要求进行，包括：a)必要的设备b)产品配方c)根据文件指定的配料清单，包含原料批号和数量d)每个步骤的详细生产过程，如原料添加，温度，速度，混合时间，采样，清洁，设备消毒，散装产品的运输7.2.2加工前检查制造加工前，应确保a)所有生产加工需要文件备齐b)所有必须原料已备好c)设备工作状况良好，已清洁必要时进行消毒d)清洁前一工序，防止物料发生混淆7生产（续）7.2.3批号给每一批散装产品标上批号，此号码不一定需要与成品标签上号码一致，但应易于与该号码相联系。7.2.4过程确认7.2.4.1所有物料应根据配方进行称量或测量，直接放入已标识的，干净合适的容器或直接放入设备中7.2.4.2能随时识别主要设备，原料及散装产品容器7.2.4.3对散装产品容器的识别应包括：a)名称及识别码b)批号c)关系产品质量的存储条件7.2.5过程控制7.2.5.1过程控制及确定可接收标准7.2.5.2过程控制应根据预订程序进行7.2.5.3发现反常时应报告并对其进行研究7.2.6散装产品的存储7.2.6.1散装产品应储存在特定区域，容器及适宜的条件下7.2.6.2应确定散装产品的最大存储量（周期）7.2.6.3物料超过保存期，应重新评估方可使用7.2.7原料的重存储若称量后的原料不需要使用，且符合返存标准的，存储时，其容器应密闭且标识7生产（续）7.3包装7.3.1获得相关文件7.3.1.1所有相关包装操作所需要的文件都已备齐7.3.1.2所有包装操作应根据生产文件要求进行，包括：a)必要的设备b)根据文件指定的配料清单c)详细的操作规则，如填充，闭合，贴标签，编码7.3.2操作前检查包装前，应确保a)前一工序已清洁，以防止混淆b)所有包装需要文件备齐c)所有包材备齐d)设备工作状况良好，已清洁必要时进行消毒e)允许标识的产品编码已确定7生产（续）7.3.3批号7.3.3.1给每一批成品标上批号7.3.3.2此号码不一定需要与成品标签上号码一致，但应易于与该号码联系7.3.4包装线标识能随时识别包装线的名称及其编码，成品的名称编码及批号7.3.5在线控制设备检查在线控制设备若使用，应根据预订程序，定期检查。7.3.6过程控制7.3.6.1过程控制及其接收标准应确定7.3.6.2应根据预定程序，进行过程控制7.3.6.3应报告不寻常的结果，并进行调查研究7.3.7包材的重存储若包装后剩下包材不需要使用，且符合返存标准的，存储时，其容器应密闭且标识7.3.8标识及在线管理填充及贴标签是一个持续的过程，若没有，应采取措施例如隔离或者标识应防止混淆或贴错标签7生产（续）8成品8.1原则成品应符合指定的接收标准储存，运输及退货等过程应设法保护产品8.2放行8.2.1投放市场前，产品应符合可接收标准并根据设备检查防腐进行控制8.2.2应由授权质量人员进行产品的放行8成品8.3存储8.3.1成品的存储应在指定区域，合适条件下，必要时，进行监控8.3.2存储区应足够满足设定的存储8.3.3当成品为放行，拒收或者隔离时，应分别储存在各自的区域或采用其他的系统以提供同等质量保证8.3.4对成品容器的识别应包括：a)名称及识别码b)批号c)关系产品质量的存储条件d)数量8.3.5保证存货周转除非特殊情况，存货周转应保证货物的先进先出8.3.6定期盘存以：a)保证存货b)保证符合标准若出现重大的差异，则应进行调查研究。8成品8.4运输采取措施保证产品运输，必要时采取防护措施8.5退货8.5.1对退货进行有效的鉴别并储存在特定的区域8.5.2根据已设立标准评估所退货物，以确定处理方式8.5.3重新投放市场前，应获得放行许可8.5.4分辨需重加工的货物，并采取措施防止未获得放行的货物被不小心分配。9实验室质量控制9.1原则9.1.1实验室质量控制应涉及到所有的部分，包括人，机，厂房，分包及文件9.1.2实验室质量控制通过执行相关的测试或采样控制，保证只有符合标准的物品方可使用及出货9.2测试方法9.2.1质量控制方法的使用应能保证产品符合接收标准9.2.2测试方法应确定，合适以实施质量控制9.3接收标准建立原料，包材，散装产品，成品等接收标准，详细说明要求9.4结果检查所有的结果，并做出结论，例如符合，拒收，待定等9实验室质量控制9.5不合格结果9.5.1不合格结果应由授权人员检查，并调查研究9.5.2进行重新测试，需有足够的理由9.5.3调查研究后，由授权人员做出决定，是接收，拒收，隔离，或者待定。9.6试剂，溶液，参考标准，培养基试剂，溶液，参考标准，培养基标识，以下信息：a)名称b)浓度c)产品有效期d)配置人的姓名或签字e)开瓶日期f)储存条件9实验室质量控制9.7采样9.7.1采样应由经授权人进行9.7.2采样的程序应包括以下：a)采样方法b)设备名称c)采样总量d)采取措施，防止污染变质e)样品识别f)频率9.7.3样品确定应由以下：a)名称及识别码b)批号c)采样日期d)采样容器e)采样点9实验室质量控制9.8留样9.8.1成品留样应存放在指定区域9.8.2样品量应该满足根据法规进行分析测试9.8.3留样应以内包装形式，在特定储存条件下保留一定时间9.8.4原料的留样应根据公司实际情况或当地的法律法规进行10不合格品处理10.1拒收的产品，散装品，原料及包材10.1.1应由授权人员对拒收的物品进行分析研究10.1.2应由质量负责人做出决定，是否返工或销毁10.2返工成品及散装产品10.2.1若成品或散装物品需要返工时，为保证质量，应由质量负责人做出返工决定。10.2.2应确定重加工的办法10.2.3对返工的产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性。11垃圾（废弃物）11.1准则应及时处理垃圾并保持卫生11.2垃圾的类型对会影响产品的垃圾进行定义11.3流11.3.1垃圾流不能污染生产及实验室11.3.2应对挑选，运输。储存，垃圾处理进行管控11.4容器对垃圾容器进行标识，包括内容及其他信息11.5分解对垃圾的分解应适当并进行足够的控制12分包12.1准则发包商和分包商应签订 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或合同，覆盖所有分包操作，并确认。此步骤是为了保证产品或服务满足发包商要求。12.2分包类型分包类型包括：a)生产b)包装c)分析d)厂房的清洁消毒e)虫害控制f)厂房及设备的维护保养12分包12.3发包商12.3.1发包商应全面评估分包商的能力，以保证其有能力完成合约内容12.3.2分包商应提供完成合约的所有信息12.4分包商12.1.1分包商应保证有足够的方法经验及人员完成合同要求12.4.2未经发包商同意，分包商不得将合同的任一部分委托给任何第三方，若同意进行，则应妥善安排以保证所有信息与原有合同一致12.4.3分包商应配合发包商的检验及审核12.4.4除非合同预先指明，否则在做出任何可能影响产品的改变时，应告知发包商12.5合同12.5.1应指定合同或协议，详细说明双方的权利和责任12.5.2发包商应保留所有数据13偏差13.1发生偏离指定要求时，应由授权人做出决定，并有足够数据支持13.2应直都能够纠偏措施防止偏差14投诉及召回14.1准则14.1.1所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进14.1.2当决定回收产品时，应指定合适的方案回收并进行纠偏措施14.1.3如果涉及外包，发包商及分包商应就投诉处理达成一致（参照12.1）14.2产品投诉14.2.1应由授权人员搜集所有投诉14.2.2有关产品问题的投诉，应保留所有详情及跟进信息14.2.3应对相关批次进行跟进14.2.4对投诉进行研究及跟进应包括：a)防止问题缺陷再度出现b)必要时，检查其他批次确定是否也受影响14.2.5定期检查投诉，研究其趋势并防止再度发生14投诉及召回（续）14.3产品召回14.3.1指定授权人员协调回收14.3.2回收应及时快速14.3.3当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权利并让所有人知道14.3.4回收的产品应识别并储存在安全区域等待结果14.3.5定期评估回收过程15变更控制任何可能影响产品质量的变更应有充分的数据支持，并由授权人员批准和执行。16内部审核16.1准则通过内部审核监督GMP的实施，必要时，采取必要的纠偏措施16.2应指定有能力的审核员定期进行独立，有深度的或者按要求进行的审核16.3改进改进应确保纠正措施被有效的实施17文件17.1准则17.1.1应设计，建立，维持一个适合组织架构及产品类型的文件体系，也可应由电子系统准备及处理文件17.1.2文件是GMP的主要部分之一，其作用在于描述相关的活动防止口头沟通中一些必然的不足（误解，含混不清，记忆不清等等）17.2文件类型17.2.1文件的组成包括程序文件，说明书，规格书，协议，报告，方法，记录等17.2.2文件可以为纸质或电子的形式17文件（续）17.317.3.1定义并行成文件，详细描述生产操作，采取预防措施，以及其他适用的方法17.3.2文件标题，种类，目的17.3.3文件应为：a)清晰并易于理解b)使用前由授权人员批准，签字，标注日期c)准备好的，更新的，回收的，发放的，分类的d)保证作废的文件不被使用e)相关人员易得到f)过期文件，离开工作区并销毁17文件（续）17.3.4要求手写签字方可使用的记录a)谁使用b)用永固油墨书写清晰c)有签名及日期d)做出修改时，应使原有内容可见，必要时，记录修改的原因17.4修订文件应保持更新，必要时，包含修正码，并保留修改原因17.5存档17.5.1仅对文件原件存档，仅使用受控的复印文件17.5.2文件原件的存档时间应根据法律法规规定17.5.3原件的存储应保证安全17.5.4文件存档可以为纸质或电子，但须保证清晰易读17.5.5应定期存储电子的数据，将其存在安全，单独的区域谢谢观看/欢迎下载BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH