《药品注册管理办法》培训内容生物制品注册管理国家药品监督管理局药品注册司生物制品生产现状1生产企业：200多家2品种：预防用：37种；26种疾病治疗用：血液制品10种重组制品15种组织提取及其他19种诊断试剂：免疫、核酸类74种生物制品的特点1生产制造：原材料生产工艺产品质控2应用特点：健康人群、儿童目的、强制性副反应3安全性的特殊性：潜在、隐性、长期性4发展迅速：科学技术：基因组、蛋白组学相关领域管理办法概况1组成：18章；208条化学药品、中药、生物制品2基本内容：新药临床研究、生产已有国家标准药品生产补充申请进口药品3附件：4个附件3的总体概况1、类别：预防、治疗2、注册分类3、资料要求4、临床研究要求生物制品的注册分类1、国内外未上市2、国内未上市3、已有国家药品标准3、特殊药品：单抗、DNA疫苗等申报资料要求1、总体技术要求2、新的理念：高标准3、临床前研究的难点：药理、毒理4、技术指导原则临床研究要求1、基本要求：临床试验2、具体要求：按类别3、试验例数：统计学意义最低例数生物制品其他有关事宜1、国际多中心研究疫苗问题2、办法第二十八条3、血液制品、预防性疫苗4、基本概念：仿制、原料药5、检验、标准复核治疗用生物制品注册分类（1）1、未在国内外上市销售的生物制品。2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8、含未经批准菌种制备的微生态制品。治疗用生物制品注册分类（2）9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15、已有国家药品标准的生物制品。预防用生物制品注册分类（1）1、未在国内外上市销售的疫苗。2、DNA疫苗。3、已上市销售疫苗变更新的佐剂。4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗预防用生物制品注册分类（2）8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。11、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。12、改变给药途径的疫苗。13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。15、已有国家药品标准的疫苗。
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